Efeitos do Exercício e Aconselhamento de Exercício em Pacientes em Hemodiálise.
Efeitos do Exercício e Aconselhamento de Exercício em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 86 pacientes em diálise. Os investigadores testarão primeiro a força de membros inferiores com teste de sentar-levantar, força de preensão manual, flexibilidade, equilíbrio, capacidade aeróbica submáxima, características físicas e parâmetros clínicos. Depois disso, será feita a randomização dos pacientes em dois grupos - um experimental e um controle ativo. Os pacientes que se recusarem a praticar exercícios serão convidados para um grupo de controle inativo não randomizado (sem exercícios).
O grupo experimental participará 3 vezes por semana de um exercício funcional guiado antes do procedimento de diálise durante 20 minutos e realizará uma sessão de ciclismo durante a diálise na primeira fase do estudo, que terá a duração de 8 semanas. Durante esse período, o grupo experimental receberá aconselhamento sobre exercícios; as instruções sobre como praticar em casa serão dadas por meio de exemplos e treinamento durante as sessões de exercícios funcionais pré-diálise.
Na segunda fase do estudo por oito semanas adicionais, os participantes serão instruídos a se exercitar em casa usando as habilidades dominadas durante a primeira fase do estudo em dias sem diálise e continuar com o programa de ciclismo intradiálise. Os investigadores irão aconselhá-los, monitorá-los e motivá-los.
O grupo controle ativo realizará exercício intradialítico (ciclagem intradiálise igual ao programa de ciclismo do grupo experimental) durante o procedimento de diálise por quatro meses.
O ponto final primário do estudo é uma mudança no tempo do teste de sentar para levantar de 10 repetições como uma medida de força das extremidades inferiores.
O programa de exercícios será executado por um cinesiologista. A hipótese principal é que o exercício funcional guiado sob a supervisão de um cinesiologista adicionado ao programa de ciclismo intradiálise melhora estatisticamente significativamente o desempenho físico do paciente em comparação com o programa de ciclismo intradiálise sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University Medical Centre
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Contato:
- Jernej Pajek, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em diálise em terapia renal substitutiva com hemodiálise crônica,
- duração do tratamento de hemodiálise por pelo menos 3 meses,
- idade 18-90 anos,
- capaz de caminhar e alimentar-se de forma independente.
Critério de exclusão:
- a presença de doença maligna ou infecciosa crônica,
- hipertensão arterial não controlada com média dos últimos cinco valores de pressão arterial pré-diálise acima de 180/100 mm Hg,
- angina pectoris instável ou classe 2-4 da Canadian Cardiovascular Society,
- insuficiência cardíaca classe 3 e 4 da New York Heart Association,
- a presença de uma doença psicótica ou uma deficiência mental,
- uma condição com um membro amputado (mais de 2 dedos no membro inferior e/ou mais de 2 dedos no membro superior)
- qualquer outra condição que cause instabilidade clínica do paciente (ou seja, hemorragias gastrointestinais repetitivas, cirrose hepática com exacerbações frequentes, demência avançada com pouca cooperação do paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Funcional e Ciclismo
Os participantes deste grupo realizarão 20 minutos de treinamento funcional antes da diálise (nas primeiras 8 semanas) e exercício de ciclismo intradiálise durante a diálise.
Os participantes também receberão aconselhamento sobre exercícios; os investigadores irão ensiná-los a praticar em casa pela prática e exemplos dados durante os 20 minutos de treinamento funcional pré-diálise.
Na segunda fase de oito semanas adicionais, os participantes realizarão o treinamento funcional em casa nos dias sem diálise, além do ciclismo intradiálise.
O cinesiologista irá monitorá-los, aconselhá-los e motivá-los.
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Primeiras 8 semanas: os pacientes realizarão 20 minutos de treinamento funcional antes do procedimento de diálise. O programa de exercícios será executado por cinesiologistas, que também ensinarão os pacientes a realizar exercícios sozinhos em casa. Durante a intradiálise, pedalar 3 vezes por semana, os participantes irão pedalar em ergômetro adaptado. Os participantes começarão com 10 a 15 minutos de ciclismo e aumentarão gradualmente o tempo e a intensidade até 45 minutos de duração. Segunda fase de 8 semanas: os participantes não realizarão mais treinamento funcional antes da diálise, mas serão motivados, monitorados e aconselhados a realizar exercícios funcionais em casa nos dias sem diálise por 20 a 30 minutos e continuar com sessões de ciclismo durante os procedimentos de diálise três vezes semanalmente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ciclismo
Este grupo comparador de controle ativo realizará ciclismo intradialítico em um ergômetro adaptado 3 vezes por semana durante 4 meses sem treinamento funcional antes do procedimento de diálise e sem aconselhamento de exercícios.
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Primeiras 8 semanas: pedalar em ergômetro adaptado durante a diálise; começando com 10 - 15 minutos de ciclismo e aumentando gradualmente o tempo e a intensidade até 45 minutos de duração. Segundas 8 semanas: continue com o ciclismo na duração e intensidade alvo durante a diálise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo do teste sentar-levantar de 10 repetições
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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A realização do teste de sentar e levantar envolve a ativação dos músculos dos membros inferiores; o teste mede a força dos membros inferiores.
Os participantes devem se levantar e sentar em uma cadeira sem braços 10 vezes o mais rápido possível.
Seus braços devem estar cruzados sobre o peito.
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linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (resistência aeróbica submáxima)
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linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Mudança na massa corporal magra e gorda
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Medidas de composição corporal por bioimpedância
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linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Alteração na interleucina-6 sérica (IL-6)
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Concentração sérica pré-diálise de IL-6 como medida de inflamação
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linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Mudança no tempo de teste de equilíbrio do Stork
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Tempo de teste de equilíbrio de cegonha como uma medida de equilíbrio
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Mudança na distância do teste de sentar e alcançar
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Distância do teste sentar e alcançar como medida de flexibilidade
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Bogataj S, Pajek J, Buturovic Ponikvar J, Pajek M. Functional training added to intradialytic cycling lowers low-density lipoprotein cholesterol and improves dialysis adequacy: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Aug 18;21(1):352. doi: 10.1186/s12882-020-02021-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAGIBII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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