Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning og træningsrådgivning hos hæmodialysepatienter.

10. maj 2018 opdateret af: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Effekter af træning og træningsrådgivning hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​funktionel træning og træningsrådgivning fra kinesioterapeut ud over det grundlæggende træningsprogram for cykling under dialyse på dialysepatienters fysiske præstation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 86 dialysepatienter. Efterforskere vil først teste styrken af ​​underekstremiteterne med sit-til-stå-test, håndgrebsstyrke, fleksibilitet, balance, submaksimal aerob kapacitet, fysiske egenskaber og kliniske parametre. Derefter vil der blive foretaget randomisering af patienter i to grupper - en eksperimentel og en aktiv kontrolgruppe. Patienter, der vil nægte at træne, vil blive inviteret til en ikke-randomiseret inaktiv kontrolgruppe (uden motion).

Forsøgsgruppen vil 3 gange om ugen deltage i en guidet funktionel øvelse før dialyseproceduren i 20 minutter og udføre en cykelsession under dialyse i første fase af undersøgelsen, som varer i 8 uger. I løbet af denne tid vil forsøgsgruppen modtage træningsrådgivning; instruktioner om, hvordan man øver sig derhjemme, vil blive givet ved eksempler og træning under funktionelle træningsprædialysesessioner.

I anden fase af undersøgelsen i yderligere otte uger vil deltagerne blive instrueret i at træne hjemme ved at bruge de færdigheder, man mestrer under den første undersøgelsesfase på ikke-dialysedage, og fortsætte med programmet for intradialysecykling. Efterforskere vil give dem råd, overvåge og motivere dem.

Den aktive kontrolgruppe vil udføre intradialytisk træning (intradialysecykling svarende til forsøgsgruppens cykelprogram) under dialyseproceduren i fire måneder.

Undersøgelsens primære endepunkt er en ændring i 10-gentagelser sidde-til-stå-testtiden som et mål for styrken af ​​underekstremiteterne.

Træningsprogram vil blive styret af en kinesiolog. Hovedhypotesen er, at den guidede funktionelle øvelse under overvågning af en kinesiolog tilføjet til intradialysecyklingsprogram statistisk signifikant forbedrer patientens fysiske præstation sammenlignet med programmet med intradialysecykling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jernej Pajek, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dialysepatienter i nyreerstatningsbehandling med kronisk hæmodialyse,
  • varighed af hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder,
  • alder 18-90 år,
  • i stand til selvstændig gang og uafhængig fodring.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​kronisk malign eller infektionssygdom,
  • ukontrolleret arteriel hypertension med et gennemsnit af de sidste fem blodtryksværdier før dialyse over 180/100 mm Hg,
  • ustabil angina pectoris eller Canadian Cardiovascular Society klasse 2-4,
  • hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 og 4,
  • tilstedeværelsen af ​​en psykotisk sygdom eller et psykisk handicap,
  • en tilstand med et amputeret lem (mere end 2 fingre på underekstremiteterne og/eller mere end 2 fingre på overekstremiteterne)
  • enhver anden tilstand, der forårsager patientens kliniske ustabilitet (dvs. gentagne gastrointestinale blødninger, levercirrhose med hyppige eksacerbationer, fremskreden demens med dårligt samarbejde fra patienten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel træning og cykling
Deltagerne i denne gruppe vil udføre 20 minutters funktionel træning før dialyse (i de første 8 uger) og intradialyse cykeltræning under dialyse. Deltagerne vil også modtage træningsrådgivning; efterforskere vil lære dem, hvordan man øver sig derhjemme ved øvelse og eksempler givet under de 20 minutters funktionel træning før dialyse. I anden fase af yderligere otte uger vil deltagerne udføre den funktionelle træning derhjemme på ikke-dialysedage ud over intradialysecykling. Kinesiolog vil overvåge, rådgive og motivere dem.
Andet: Funktionel træning og cykling

De første 8 uger: patienterne udfører 20 minutters funktionel træning før deres dialyseprocedure. Træningsprogrammet vil blive styret af kinesiologer, som også vil lære patienterne at udføre øvelser på egen hånd i hjemmet. Under intradialyse cykler deltagerne 3 gange om ugen på tilpasset ergometer. Deltagerne vil starte med 10 - 15 minutters cykling og derefter gradvist øge tid og intensitet op til 45 minutters varighed.

Anden fase på 8 uger: Deltagerne vil ikke længere udføre funktionel træning før dialyse, men vil blive motiveret, overvåget og rådgivet til at udføre funktionel træning derhjemme på ikke-dialysedage i 20-30 minutter og fortsætte med cykelsessioner under dialyseprocedurerne tre gange ugentlig.

Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
  • Funktionel træning, intradialyse cykling og rådgivning
Aktiv komparator: Cykling
Denne aktive kontrolkomparatorgruppe vil udføre intradialytisk cykling på et tilpasset ergometer 3 gange om ugen i 4 måneder uden funktionel træning forud for dialyseproceduren og uden træningsrådgivning.
Andet: Cykling

Første 8 uger: cykling på et tilpasset ergometer under dialyse; startende med 10 - 15 minutters cykling og derefter gradvist stigende tid og intensitet op til 45 minutters varighed.

Anden 8 uger: Fortsæt med at cykle med den ønskede varighed og intensitet under dialyse.

Andre navne:
  • Aktiv kontrolgruppe
  • Intradialyse cykeltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 10 gentagelser sidde-til-stå-testtid
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
Udførelse af sit-to-stand-testen involverer aktivering af musklerne i underekstremiteterne; testen måler underekstremiteternes styrke. Deltagerne skal 10 gange rejse sig fra og sætte sig ned på en armløs stol så hurtigt som muligt. Deres arme skal være foldet over brystet.
baseline, 8 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtestafstand
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
Distance lavet i 6-minutters gangtest (submaksimal aerob udholdenhed)
baseline, 8 uger og 16 uger
Ændring i mager og fed kropsmasse
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
Kropssammensætning målinger ved bioimpedans
baseline, 8 uger og 16 uger
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline, 8 uger og 16 uger
Prædialyse serumkoncentration af IL-6 som et mål for inflammation
baseline, 8 uger og 16 uger
Ændring i Stork balance test tid
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger
Stork balance test tid som et mål for balance
baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i sit-and-reach testafstand
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger
Sit-and-reach testafstand som et mål for fleksibilitet
baseline, 8 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency

Efterforskere

  • Studiestol: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAGIBII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Funktionel træning og cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner