Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń u pacjentów hemodializowanych.

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ ćwiczeń i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń u pacjentów hemodializowanych: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest określenie wpływu ćwiczeń funkcjonalnych i poradnictwa treningowego prowadzonego przez kinezyterapeutę jako uzupełnienie podstawowego programu ćwiczeń, jakim jest jazda na rowerze podczas dializy, na wydolność fizyczną pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 86 pacjentów dializowanych. Badacze najpierw zbadają siłę kończyn dolnych za pomocą testu siadania i stania, siłę chwytu, elastyczność, równowagę, submaksymalną wydolność tlenową, cechy fizyczne i parametry kliniczne. Następnie nastąpi randomizacja pacjentów do dwóch grup - jednej eksperymentalnej i jednej aktywnej grupy kontrolnej. Pacjenci, którzy odmówią ćwiczeń, zostaną zaproszeni do nierandomizowanej nieaktywnej grupy kontrolnej (bez ćwiczeń).

Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć 3 razy w tygodniu w kontrolowanym ćwiczeniu funkcjonalnym przed procedurą dializy przez 20 minut, aw pierwszej fazie badania, która potrwa 8 tygodni, wykona sesję rowerową podczas dializy. W tym czasie grupa eksperymentalna otrzyma porady dotyczące ćwiczeń; instrukcje, jak ćwiczyć w domu, zostaną podane na przykładach i treningu podczas sesji ćwiczeń funkcjonalnych przed dializą.

W drugiej fazie badania przez dodatkowe osiem tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć w domu z wykorzystaniem umiejętności opanowanych podczas pierwszej fazy badania w dni bez dializy i kontynuować program cykli śróddializacyjnych. Śledczy będą im doradzać, monitorować i motywować.

Aktywna grupa kontrolna będzie wykonywała ćwiczenia śróddializacyjne (cykle śróddializacyjne równe programowi cyklicznemu grupy eksperymentalnej) podczas zabiegu dializy przez cztery miesiące.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana czasu 10-powtórzeniowego testu z pozycji siedzącej na stojącą jako miary siły kończyn dolnych.

Program ćwiczeń poprowadzi kinezjolog. Główną hipotezą jest to, że kierowane ćwiczenia funkcjonalne pod nadzorem kinezjologa dodane do programu cykli śróddializacyjnych statystycznie istotnie poprawiają wydolność fizyczną pacjenta w porównaniu z samym programem cykli śróddializacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jernej Pajek, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci dializowani w trakcie terapii nerkozastępczej z przewlekłą hemodializą,
  • czas trwania hemodializy co najmniej 3 miesiące,
  • wiek 18-90 lat,
  • zdolne do samodzielnego chodzenia i samodzielnego karmienia.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przewlekłej choroby nowotworowej lub zakaźnej,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze średnią z ostatnich pięciu wartości ciśnienia krwi przed dializą powyżej 180/100 mm Hg,
  • niestabilna dusznica bolesna lub Canadian Cardiovascular Society klasy 2-4,
  • niewydolność serca klasy 3 i 4 według New York Heart Association,
  • obecność choroby psychotycznej lub upośledzenia umysłowego,
  • stan z amputowaną kończyną (więcej niż 2 palce na kończynie dolnej i/lub więcej niż 2 palce na kończynie górnej)
  • każdy inny stan, który powoduje niestabilność kliniczną pacjenta (tj. nawracające krwotoki z przewodu pokarmowego, marskość wątroby z częstymi zaostrzeniami, zaawansowana demencja ze słabą współpracą chorego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening funkcjonalny i jazda na rowerze
Uczestnicy tej grupy wykonają 20-minutowy trening funkcjonalny przed dializą (w pierwszych 8 tygodniach) oraz śróddializacyjny trening rowerowy w trakcie dializy. Uczestnicy otrzymają również porady dotyczące ćwiczeń; Badacze nauczą ich, jak ćwiczyć w domu, poprzez praktykę i przykłady podane podczas 20-minutowego treningu funkcjonalnego przed dializą. W drugiej fazie, trwającej dodatkowe osiem tygodni, uczestnicy będą wykonywać trening funkcjonalny w domu w dni bez dializy, oprócz jazdy na rowerze w trakcie dializy. Kinezjolog będzie ich monitorował, doradzał i motywował.
Inny: Trening funkcjonalny i jazda na rowerze

Pierwsze 8 tygodni: pacjenci wykonują 20-minutowy trening funkcjonalny przed zabiegiem dializy. Program ćwiczeń poprowadzą kinezjolodzy, którzy nauczą również pacjentów samodzielnego wykonywania ćwiczeń w domu. W trakcie dializy 3 razy w tygodniu uczestnicy będą jeździć na dostosowanym ergometrze. Uczestnicy zaczną od 10 - 15 minut jazdy na rowerze, a następnie stopniowo zwiększają czas i intensywność do 45 minut.

Druga faza 8 tygodni: uczestnicy nie będą już wykonywać treningu funkcjonalnego przed dializą, ale będą motywowani, monitorowani i doradzeni do wykonywania ćwiczeń funkcjonalnych w domu w dni bez dializy przez 20-30 minut i kontynuowania sesji rowerowych podczas procedur dializy trzy razy co tydzień.

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
  • Trening funkcjonalny, jazda na rowerze podczas dializy i poradnictwo
Aktywny komparator: Kolarstwo
Ta grupa porównawcza z aktywną kontrolą będzie wykonywać cykle śróddialityczne na dostosowanym ergometrze 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące bez treningu funkcjonalnego przed procedurą dializy i bez porad dotyczących ćwiczeń.
Inny: Kolarstwo

Pierwsze 8 tygodni: jazda na dostosowanym ergometrze podczas dializy; zaczynając od 10-15 minut jazdy na rowerze, a następnie stopniowo zwiększając czas i intensywność do 45 minut.

Drugie 8 tygodni: kontynuuj jazdę na rowerze z docelowym czasem trwania i intensywnością podczas dializy.

Inne nazwy:
  • Aktywna grupa kontrolna
  • Ćwiczenia rowerowe w trakcie dializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień czas testu z pozycji siedzącej na stojącą z 10 powtórzeniami
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Wykonanie próby wstawania polega na aktywacji mięśni kończyn dolnych; test mierzy siłę kończyn dolnych. Uczestnicy są zobowiązani do jak najszybszego wstania i siadania na krześle bez podłokietników 10 razy. Ich ramiona powinny być skrzyżowane na klatce piersiowej.
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień dystans w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu (submaksymalna wytrzymałość tlenowa)
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Zmiana beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Pomiary składu ciała metodą bioimpedancji
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Stężenie IL-6 w surowicy przed dializą jako miara stanu zapalnego
linii podstawowej, 8 tygodni i 16 tygodni
Zmiana czasu testu wagi bociana
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Czas testu równowagi bociana jako miara równowagi
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana odległości testu siadania i sięgania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni
Odległość testowa „usiądź i sięgnij” jako miara elastyczności
linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Slovenian Research Agency

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAGIBII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening funkcjonalny i jazda na rowerze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj