Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning och träningsrådgivning hos hemodialyspatienter.

10 maj 2018 uppdaterad av: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Effekter av träning och träningsrådgivning hos hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med studien är att fastställa effekten av funktionell träning och träningsrådgivning av kinesioterapeut utöver det grundläggande träningsprogrammet cykling under dialys på dialyspatienters fysiska prestationsförmåga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 86 dialyspatienter. Utredarna kommer först att testa styrkan hos nedre extremiteter med sitt-till-stå-test, handgreppsstyrka, flexibilitet, balans, submaximal aerob kapacitet, fysiska egenskaper och kliniska parametrar. Efter det kommer randomisering av patienter i två grupper att göras - en experimentell och en aktiv kontrollgrupp. Patienter som vägrar att träna kommer att bjudas in till en icke-randomiserad inaktiv kontrollgrupp (utan träning).

Experimentgruppen kommer 3 gånger i veckan att delta i en guidad funktionell övning före dialysproceduren i 20 minuter och utföra ett cykelpass under dialys i den första fasen av studien, som kommer att pågå i 8 veckor. Under denna tid kommer experimentgruppen att få träningsrådgivning; instruktioner om hur man tränar hemma kommer att ges genom exempel och träning under funktionella träningsfördialyssessioner.

I den andra fasen av studien under ytterligare åtta veckor kommer deltagarna att instrueras att träna hemma med de färdigheter som bemästras under den första studiefasen på dagar utan dialys, och fortsätta med programmet för intradialyscykling. Utredarna kommer att ge dem råd, övervaka och motivera dem.

Den aktiva kontrollgruppen kommer att utföra intradialytisk träning (intradialyscykling lika med cyklingsprogram för experimentgruppen) under dialysproceduren i fyra månader.

Den primära slutpunkten för studien är en förändring av 10-repetitioner sitt-till-stå-testtiden som ett mått på styrkan i nedre extremiteter.

Träningsprogram kommer att drivas av en kinesiolog. Huvudhypotesen är att den guidade funktionella träningen under övervakning av en kinesiolog som läggs till intradialyscykelprogrammet statistiskt signifikant förbättrar patientens fysiska prestation jämfört med programmet för enbart intradialyscykling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekrytering
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jernej Pajek, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dialyspatienter på njurersättningsterapi med kronisk hemodialys,
  • varaktighet av hemodialysbehandling i minst 3 månader,
  • ålder 18-90 år,
  • kan självständigt gå och självständig matning.

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av kronisk maligna eller infektionssjukdom,
  • okontrollerad arteriell hypertoni med ett genomsnitt av de fem senaste blodtrycksvärdena före dialys över 180/100 mm Hg,
  • instabil angina pectoris eller Canadian Cardiovascular Society klass 2-4,
  • hjärtsvikt New York Heart Association klass 3 och 4,
  • förekomsten av en psykotisk sjukdom eller en psykisk funktionsnedsättning,
  • ett tillstånd med en amputerad extremitet (mer än 2 fingrar på den nedre extremiteten och/eller mer än 2 fingrar på den övre extremiteten)
  • alla andra tillstånd som orsakar patientens kliniska instabilitet (dvs. upprepade gastrointestinala blödningar, levercirros med frekventa exacerbationer, avancerad demens med dåligt samarbete hos patienten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell träning och cykling
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra 20 minuters funktionell träning före dialys (under de första 8 veckorna) och cykling inom dialys under dialys. Deltagarna kommer också att få träningsrådgivning; utredarna kommer att lära dem hur man tränar hemma genom övningar och exempel som ges under de 20 minuterna av funktionell träning före dialys. I den andra fasen av ytterligare åtta veckor kommer deltagarna att utföra den funktionella träningen hemma på icke-dialysdagar förutom att cykla intradialys. Kinesiolog kommer att övervaka, ge råd och motivera dem.

Första 8 veckorna: patienterna kommer att utföra 20 minuters funktionell träning innan deras dialys. Träningsprogrammet kommer att drivas av kinesiologer, som också kommer att lära patienter att utföra övningar på egen hand hemma. Under intradialys cyklar deltagarna 3 gånger i veckan på anpassad ergometer. Deltagarna börjar med 10 - 15 minuters cykling och ökar sedan gradvis tid och intensitet upp till 45 minuters varaktighet.

Andra fasen på 8 veckor: deltagarna kommer inte längre att utföra funktionell träning före dialys utan kommer att motiveras, övervakas och rekommenderas att utföra funktionell träning hemma under dagar utan dialys i 20-30 minuter och fortsätta med cykelsessioner under dialysprocedurerna tre gånger varje vecka.

Andra namn:
  • Experimentgrupp
  • Funktionell träning, intradialys cykling och rådgivning
Aktiv komparator: Cykling
Denna aktiva kontrollgrupp kommer att utföra intradialytisk cykling på en anpassad ergometer 3 gånger per vecka i 4 månader utan funktionell träning före dialys och utan träningsrådgivning.

Första 8 veckorna: cykling på en anpassad ergometer under dialys; börjar med 10 - 15 minuters cykling och ökar sedan gradvis tid och intensitet upp till 45 minuters varaktighet.

Andra 8 veckorna: fortsätt med cykling vid mållängd och intensitet under dialys.

Andra namn:
  • Aktiv kontrollgrupp
  • Intradialys cykelträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 10 repetitioner sitt-och-stå-testtid
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Utförande av sitt-till-stå-testet involverar aktivering av musklerna i de nedre extremiteterna; testet mäter styrka i nedre extremiteter. Deltagarna måste 10 gånger resa sig från och sätta sig på en armlös stol så snabbt som möjligt. Deras armar ska vara vikta över bröstet.
baslinje, 8 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Avstånd gjord i 6-minuters gångtest (submaximal aerob uthållighet)
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Förändring av mager och fet kroppsmassa
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Mätningar av kroppssammansättning genom bioimpedans
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Förändring i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Predialys serumkoncentration av IL-6 som ett mått på inflammation
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
Ändring av Stork balanstesttid
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Storkbalanstesttid som ett mått på balans
baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Ändring av sitt-och-nå-testavstånd
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor
Sit-and-reach-testavstånd som ett mått på flexibilitet
baslinje, 8 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera