- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334123
Effekter av träning och träningsrådgivning hos hemodialyspatienter.
Effekter av träning och träningsrådgivning hos hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 86 dialyspatienter. Utredarna kommer först att testa styrkan hos nedre extremiteter med sitt-till-stå-test, handgreppsstyrka, flexibilitet, balans, submaximal aerob kapacitet, fysiska egenskaper och kliniska parametrar. Efter det kommer randomisering av patienter i två grupper att göras - en experimentell och en aktiv kontrollgrupp. Patienter som vägrar att träna kommer att bjudas in till en icke-randomiserad inaktiv kontrollgrupp (utan träning).
Experimentgruppen kommer 3 gånger i veckan att delta i en guidad funktionell övning före dialysproceduren i 20 minuter och utföra ett cykelpass under dialys i den första fasen av studien, som kommer att pågå i 8 veckor. Under denna tid kommer experimentgruppen att få träningsrådgivning; instruktioner om hur man tränar hemma kommer att ges genom exempel och träning under funktionella träningsfördialyssessioner.
I den andra fasen av studien under ytterligare åtta veckor kommer deltagarna att instrueras att träna hemma med de färdigheter som bemästras under den första studiefasen på dagar utan dialys, och fortsätta med programmet för intradialyscykling. Utredarna kommer att ge dem råd, övervaka och motivera dem.
Den aktiva kontrollgruppen kommer att utföra intradialytisk träning (intradialyscykling lika med cyklingsprogram för experimentgruppen) under dialysproceduren i fyra månader.
Den primära slutpunkten för studien är en förändring av 10-repetitioner sitt-till-stå-testtiden som ett mått på styrkan i nedre extremiteter.
Träningsprogram kommer att drivas av en kinesiolog. Huvudhypotesen är att den guidade funktionella träningen under övervakning av en kinesiolog som läggs till intradialyscykelprogrammet statistiskt signifikant förbättrar patientens fysiska prestation jämfört med programmet för enbart intradialyscykling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekrytering
- University Medical Centre
-
Kontakt:
- Jernej Pajek, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dialyspatienter på njurersättningsterapi med kronisk hemodialys,
- varaktighet av hemodialysbehandling i minst 3 månader,
- ålder 18-90 år,
- kan självständigt gå och självständig matning.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av kronisk maligna eller infektionssjukdom,
- okontrollerad arteriell hypertoni med ett genomsnitt av de fem senaste blodtrycksvärdena före dialys över 180/100 mm Hg,
- instabil angina pectoris eller Canadian Cardiovascular Society klass 2-4,
- hjärtsvikt New York Heart Association klass 3 och 4,
- förekomsten av en psykotisk sjukdom eller en psykisk funktionsnedsättning,
- ett tillstånd med en amputerad extremitet (mer än 2 fingrar på den nedre extremiteten och/eller mer än 2 fingrar på den övre extremiteten)
- alla andra tillstånd som orsakar patientens kliniska instabilitet (dvs. upprepade gastrointestinala blödningar, levercirros med frekventa exacerbationer, avancerad demens med dåligt samarbete hos patienten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell träning och cykling
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra 20 minuters funktionell träning före dialys (under de första 8 veckorna) och cykling inom dialys under dialys.
Deltagarna kommer också att få träningsrådgivning; utredarna kommer att lära dem hur man tränar hemma genom övningar och exempel som ges under de 20 minuterna av funktionell träning före dialys.
I den andra fasen av ytterligare åtta veckor kommer deltagarna att utföra den funktionella träningen hemma på icke-dialysdagar förutom att cykla intradialys.
Kinesiolog kommer att övervaka, ge råd och motivera dem.
|
Första 8 veckorna: patienterna kommer att utföra 20 minuters funktionell träning innan deras dialys. Träningsprogrammet kommer att drivas av kinesiologer, som också kommer att lära patienter att utföra övningar på egen hand hemma. Under intradialys cyklar deltagarna 3 gånger i veckan på anpassad ergometer. Deltagarna börjar med 10 - 15 minuters cykling och ökar sedan gradvis tid och intensitet upp till 45 minuters varaktighet. Andra fasen på 8 veckor: deltagarna kommer inte längre att utföra funktionell träning före dialys utan kommer att motiveras, övervakas och rekommenderas att utföra funktionell träning hemma under dagar utan dialys i 20-30 minuter och fortsätta med cykelsessioner under dialysprocedurerna tre gånger varje vecka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cykling
Denna aktiva kontrollgrupp kommer att utföra intradialytisk cykling på en anpassad ergometer 3 gånger per vecka i 4 månader utan funktionell träning före dialys och utan träningsrådgivning.
|
Första 8 veckorna: cykling på en anpassad ergometer under dialys; börjar med 10 - 15 minuters cykling och ökar sedan gradvis tid och intensitet upp till 45 minuters varaktighet. Andra 8 veckorna: fortsätt med cykling vid mållängd och intensitet under dialys.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 10 repetitioner sitt-och-stå-testtid
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
Utförande av sitt-till-stå-testet involverar aktivering av musklerna i de nedre extremiteterna; testet mäter styrka i nedre extremiteter.
Deltagarna måste 10 gånger resa sig från och sätta sig på en armlös stol så snabbt som möjligt.
Deras armar ska vara vikta över bröstet.
|
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
Avstånd gjord i 6-minuters gångtest (submaximal aerob uthållighet)
|
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
|
Förändring av mager och fet kroppsmassa
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
Mätningar av kroppssammansättning genom bioimpedans
|
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
|
Förändring i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
Predialys serumkoncentration av IL-6 som ett mått på inflammation
|
baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
|
Ändring av Stork balanstesttid
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Storkbalanstesttid som ett mått på balans
|
baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Ändring av sitt-och-nå-testavstånd
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Sit-and-reach-testavstånd som ett mått på flexibilitet
|
baslinje, 8 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Bogataj S, Pajek J, Buturovic Ponikvar J, Pajek M. Functional training added to intradialytic cycling lowers low-density lipoprotein cholesterol and improves dialysis adequacy: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Aug 18;21(1):352. doi: 10.1186/s12882-020-02021-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIAGIBII
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .