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Effetti dell'esercizio e della consulenza sull'esercizio nei pazienti in emodialisi.

10 maggio 2018 aggiornato da: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Effetti dell'esercizio e della consulenza sull'esercizio nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'esercizio funzionale e della consulenza sull'allenamento da parte del kinesioterapista in aggiunta al programma di esercizi di base del ciclismo durante la dialisi sulle prestazioni fisiche dei pazienti in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 86 pazienti in dialisi. Gli investigatori testeranno prima la forza degli arti inferiori con test sit-to-stand, forza di presa della mano, flessibilità, equilibrio, capacità aerobica submassimale, caratteristiche fisiche e parametri clinici. Successivamente verrà effettuata la randomizzazione dei pazienti in due gruppi: uno sperimentale e uno di controllo attivo. I pazienti che rifiuteranno di esercitare saranno invitati a un gruppo di controllo inattivo non randomizzato (senza esercizio).

Il gruppo sperimentale parteciperà 3 volte alla settimana a un esercizio funzionale guidato prima della procedura di dialisi per 20 minuti ed eseguirà una sessione di ciclismo durante la dialisi nella prima fase dello studio, che durerà per 8 settimane. Durante questo periodo il gruppo sperimentale riceverà consulenza sugli esercizi; le istruzioni su come esercitarsi a casa saranno fornite da esempi e formazione durante le sessioni di pre-dialisi dell'esercizio funzionale.

Nella seconda fase dello studio per ulteriori otto settimane i partecipanti saranno istruiti a esercitarsi a casa utilizzando le abilità acquisite durante la prima fase di studio nei giorni di non dialisi e continueranno con il programma di cicli intradialisi. Gli investigatori daranno loro consigli, li monitoreranno e li motiveranno.

Il gruppo di controllo attivo eseguirà esercizio intradialitico (cicli intradialisi uguale al programma ciclico del gruppo sperimentale) durante la procedura di dialisi per quattro mesi.

L'endpoint primario dello studio è un cambiamento nel tempo del test sit-to-stand di 10 ripetizioni come misura della forza degli arti inferiori.

Il programma di esercizi sarà gestito da un kinesiologo. L'ipotesi principale è che l'esercizio funzionale guidato sotto la supervisione di un kinesiologo aggiunto al programma di cicli intradialisi migliori in modo statisticamente significativo le prestazioni fisiche del paziente rispetto al solo programma di cicli intradialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre
        • Contatto:
          • Jernej Pajek, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in dialisi in terapia renale sostitutiva con emodialisi cronica,
  • durata del trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi,
  • età 18-90 anni,
  • in grado di camminare e nutrirsi autonomamente.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di malattie croniche maligne o infettive,
  • ipertensione arteriosa incontrollata con una media degli ultimi cinque valori di pressione arteriosa pre-dialisi superiore a 180/100 mm Hg,
  • angina pectoris instabile o classe 2-4 della Canadian Cardiovascular Society,
  • insufficienza cardiaca New York Heart Association classe 3 e 4,
  • la presenza di una malattia psicotica o di una disabilità mentale,
  • una condizione con un arto amputato (più di 2 dita sull'arto inferiore e/o più di 2 dita sull'arto superiore)
  • qualsiasi altra condizione che causi l'instabilità clinica del paziente (es. emorragie gastrointestinali ripetitive, cirrosi epatica con frequenti riacutizzazioni, demenza avanzata con scarsa collaborazione del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento funzionale e ciclismo
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno 20 minuti di allenamento funzionale prima della dialisi (nelle prime 8 settimane) e esercizio di ciclismo intradialitico durante la dialisi. I partecipanti riceveranno anche consulenza sugli esercizi; i ricercatori insegneranno loro come esercitarsi a casa con la pratica e gli esempi forniti durante i 20 minuti di pre-dialisi dell'allenamento funzionale. Nella seconda fase di ulteriori otto settimane i partecipanti eseguiranno l'allenamento funzionale a casa nei giorni di non dialisi oltre al ciclismo intradialitico. Il kinesiologo li monitorerà, li consiglierà e li motiverà.
Altro: Allenamento funzionale e ciclismo

Prime 8 settimane: i pazienti eseguiranno 20 minuti di allenamento funzionale prima della loro procedura di dialisi. Il programma di esercizi sarà gestito da kinesiologi, che insegneranno anche ai pazienti come eseguire gli esercizi da soli a casa. Durante l'intradialisi, i partecipanti pedaleranno 3 volte alla settimana su un ergometro adattato. I partecipanti inizieranno con 10-15 minuti di pedalata e poi aumenteranno gradualmente il tempo e l'intensità fino a 45 minuti di durata.

Seconda fase di 8 settimane: i partecipanti non eseguiranno più l'allenamento funzionale prima della dialisi ma saranno motivati, monitorati e consigliati di eseguire esercizi funzionali a casa nei giorni senza dialisi per 20-30 minuti e continuare con sessioni di ciclismo durante le procedure di dialisi tre volte settimanalmente.

Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
  • Allenamento funzionale, cicli intradialisi e consulenza
Comparatore attivo: Ciclismo
Questo gruppo di confronto di controllo attivo eseguirà cicli intradialitici su un ergometro adattato 3 volte a settimana per 4 mesi senza allenamento funzionale prima della procedura di dialisi e senza consulenza sull'esercizio.
Altro: Ciclismo

Prime 8 settimane: pedalata su un ergometro adattato durante la dialisi; iniziando con 10 - 15 minuti di pedalata e poi aumentando gradualmente il tempo e l'intensità fino a 45 minuti di durata.

Seconde 8 settimane: continuare con il ciclismo alla durata e all'intensità target durante la dialisi.

Altri nomi:
  • Gruppo di controllo attivo
  • Esercizio ciclistico intradialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di test sit-to-stand di 10 ripetizioni
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
L'esecuzione del sit-to-stand test prevede l'attivazione dei muscoli degli arti inferiori; il test misura la forza degli arti inferiori. I partecipanti sono tenuti a 10 volte alzarsi e sedersi su una sedia senza braccioli il più rapidamente possibile. Le loro braccia dovrebbero essere incrociate sul petto.
basale, 8 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (resistenza aerobica submassimale)
basale, 8 settimane e 16 settimane
Variazione della massa corporea magra e grassa
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
Misurazioni della composizione corporea mediante bioimpedenza
basale, 8 settimane e 16 settimane
Variazione dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
Predialisi concentrazione sierica di IL-6 come misura dell'infiammazione
basale, 8 settimane e 16 settimane
Modifica dell'ora del test dell'equilibrio della cicogna
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane
Tempo di test dell'equilibrio della cicogna come misura dell'equilibrio
basale, 8 settimane, 16 settimane
Modifica della distanza del test sit-and-reach
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane
La distanza del test sit-and-reach come misura della flessibilità
basale, 8 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

Slovenian Research Agency

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAGIBII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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