Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening og treningsrådgivning hos hemodialysepasienter.

10. mai 2018 oppdatert av: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Effekter av trening og treningsrådgivning hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie.

Målet med studien er å bestemme effekten av funksjonell trening og treningsveiledning av kinesioterapeut i tillegg til det grunnleggende treningsprogrammet sykling under dialyse på fysisk prestasjon hos dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 86 dialysepasienter. Etterforskerne vil først teste styrken til underekstremitetene med sitt-til-stå-test, håndgrepsstyrke, fleksibilitet, balanse, submaksimal aerob kapasitet, fysiske egenskaper og kliniske parametere. Deretter vil det bli gjort randomisering av pasienter i to grupper - en eksperimentell og en aktiv kontrollgruppe. Pasienter som vil nekte å trene vil bli invitert til en ikke-randomisert inaktiv kontrollgruppe (uten trening).

Eksperimentgruppen vil delta 3 ganger ukentlig på en veiledet funksjonell øvelse før dialyseprosedyren i 20 minutter og gjennomføre en sykkeløkt under dialyse i første fase av studien, som vil vare i 8 uker. I løpet av denne tiden vil eksperimentell gruppe motta treningsveiledning; instruksjoner om hvordan du øver hjemme vil bli gitt ved eksempler og trening under funksjonelle treningspredialyseøkter.

I den andre fasen av studien i ytterligere åtte uker vil deltakerne bli instruert til å trene hjemme ved å bruke ferdighetene som er mestret under den første studiefasen på dager uten dialyse, og fortsette med programmet for intradialysesykling. Etterforskere vil gi dem råd, overvåke og motivere dem.

Den aktive kontrollgruppen vil utføre intradialytisk trening (intradialysesykling lik sykkelprogram for eksperimentell gruppe) under dialyseprosedyren i fire måneder.

Det primære endepunktet for studien er en endring i 10-repetisjonstiden for sitt-til-stå-testing som et mål på styrken til nedre ekstremiteter.

Treningsprogram vil bli drevet av kinesiolog. Hovedhypotesen er at den veiledede funksjonelle treningen under overvåking av en kinesiolog lagt til intradialysesyklusprogrammet statistisk signifikant forbedrer pasientens fysiske ytelse sammenlignet med programmet for intradialysesykling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jernej Pajek, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dialysepasienter på nyreerstatningsterapi med kronisk hemodialyse,
  • varighet av hemodialysebehandling i minst 3 måneder,
  • alder 18-90 år,
  • i stand til uavhengig gange og uavhengig fôring.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av kronisk ondartet eller infeksjonssykdom,
  • ukontrollert arteriell hypertensjon med et gjennomsnitt av de fem siste blodtrykksverdiene før dialyse over 180/100 mm Hg,
  • ustabil angina pectoris eller Canadian Cardiovascular Society klasse 2-4,
  • hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 og 4,
  • tilstedeværelsen av en psykotisk sykdom eller en psykisk funksjonshemming,
  • en tilstand med amputert lem (mer enn 2 fingre på underekstremiteten og/eller mer enn 2 fingre på overekstremiteten)
  • enhver annen tilstand som forårsaker den kliniske ustabiliteten til pasienten (dvs. gjentatte gastrointestinale blødninger, levercirrhose med hyppige eksaserbasjoner, avansert demens med dårlig samarbeid fra pasienten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell trening og sykling
Deltakerne i denne gruppen vil utføre 20 minutter med funksjonell trening før dialyse (i de første 8 ukene) og intradialyse sykkeltrening under dialyse. Deltakerne vil også få treningsveiledning; etterforskere vil lære dem hvordan de skal øve hjemme ved å øve og eksempler gitt i løpet av de 20 minuttene med funksjonell trening før dialyse. I den andre fasen av ytterligere åtte uker vil deltakerne utføre funksjonstrening hjemme på dager uten dialyse i tillegg til intradialysesykling. Kinesiolog vil overvåke, gi råd og motivere dem.
Annen: Funksjonell trening og sykling

De første 8 ukene: Pasientene vil utføre 20 minutters funksjonell trening før dialyseprosedyren. Treningsprogrammet vil bli drevet av kinesiologer, som også skal lære pasienter å utføre øvelser på egenhånd hjemme. Under intradialyse sykling 3 ganger ukentlig vil deltakerne sykle på tilpasset ergometer. Deltakerne vil starte med 10 - 15 minutters sykling og deretter gradvis øke tiden og intensiteten opp til 45 minutters varighet.

Andre fase på 8 uker: deltakerne vil ikke lenger utføre funksjonell trening før dialyse, men vil bli motivert, overvåket og rådet til å utføre funksjonell trening hjemme på dager uten dialyse i 20-30 minutter og fortsette med sykkeløkter under dialyseprosedyrene tre ganger ukentlig.

Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
  • Funksjonell trening, intradialysesykling og rådgivning
Aktiv komparator: Sykling
Denne aktive kontrollsammenligningsgruppen vil utføre intradialytisk sykling på et tilpasset ergometer 3 ganger per uke i 4 måneder uten funksjonell trening før dialyseprosedyre og uten treningsveiledning.
Annen: Sykling

Første 8 uker: sykling på tilpasset ergometer under dialyse; starter med 10 - 15 minutter med sykling og deretter gradvis økende tid og intensitet opp til 45 minutters varighet.

Andre 8 uker: fortsett med sykling med målvarighet og intensitet under dialyse.

Andre navn:
  • Aktiv kontrollgruppe
  • Intradialyse sykkeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i 10 repetisjoner for å stå-på-test-tid
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
Utførelse av sitt-å-stå-testen innebærer aktivering av musklene i underekstremitetene; testen måler underekstremitetsstyrken. Deltakerne er pålagt å 10 ganger reise seg fra og sette seg ned på en armløs stol så raskt som mulig. Armene deres skal være foldet over brystet.
baseline, 8 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
Avstand laget i 6-minutters gangtest (submaksimal aerob utholdenhet)
baseline, 8 uker og 16 uker
Endring i mager og fet kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
Kroppssammensetningsmålinger ved bioimpedans
baseline, 8 uker og 16 uker
Endring i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker
Predialyse serumkonsentrasjon av IL-6 som et mål på betennelse
baseline, 8 uker og 16 uker
Endring i Stork balansetesttid
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker
Storkebalansetesttid som et mål på balanse
baseline, 8 uker, 16 uker
Endring i sitte-og-rekke-testavstand
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker
Sitte-og-rekke-testavstand som et mål på fleksibilitet
baseline, 8 uker, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

Slovenian Research Agency

Etterforskere

  • Studiestol: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAGIBII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere