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Effets de l'exercice et des conseils d'exercice chez les patients hémodialysés.

10 mai 2018 mis à jour par: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Effets de l'exercice et des conseils d'exercice chez les patients hémodialysés : un essai contrôlé randomisé.

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de l'exercice fonctionnel et des conseils d'entraînement par un kinésithérapeute en plus du programme d'exercices de base du cyclisme pendant la dialyse sur la performance physique des patients dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 86 patients dialysés. Les enquêteurs testeront d'abord la force des membres inférieurs avec un test assis-debout, la force de la poignée, la flexibilité, l'équilibre, la capacité aérobie sous-maximale, les caractéristiques physiques et les paramètres cliniques. Après cela, la randomisation des patients en deux groupes sera effectuée - un groupe expérimental et un groupe témoin actif. Les patients qui refuseront de faire de l'exercice seront invités à un groupe témoin inactif non randomisé (sans exercice).

Le groupe expérimental assistera 3 fois par semaine à un exercice fonctionnel guidé avant la procédure de dialyse pendant 20 minutes et effectuera une séance de cyclisme pendant la dialyse dans la première phase de l'étude, qui durera 8 semaines. Pendant ce temps, le groupe expérimental recevra des conseils sur l'exercice ; des consignes de pratique à domicile seront données par des exemples et des entraînements lors de séances de prédialyse d'exercices fonctionnels.

Dans la deuxième phase de l'étude, pendant huit semaines supplémentaires, les participants seront invités à faire de l'exercice à domicile en utilisant les compétences maîtrisées au cours de la première phase de l'étude les jours sans dialyse, et à poursuivre le programme de cyclisme intradialyse. Les enquêteurs les conseilleront, les surveilleront et les motiveront.

Le groupe témoin actif effectuera un exercice intradialytique (cycle intradialyse égal au programme de cyclisme du groupe expérimental) pendant la procédure de dialyse pendant quatre mois.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est un changement dans le temps de test assis-debout à 10 répétitions comme mesure de la force des membres inférieurs.

Le programme d'exercices sera dirigé par un kinésiologue. L'hypothèse principale est que l'exercice fonctionnel guidé sous la surveillance d'un kinésiologue ajouté au programme de cyclisme intradialyse améliore statistiquement de manière significative la performance physique du patient par rapport au programme de cyclisme intradialyse seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • University Medical Centre
        • Contact:
          • Jernej Pajek, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients dialysés sous thérapie de remplacement rénal avec hémodialyse chronique,
  • durée du traitement d'hémodialyse d'au moins 3 mois,
  • âge 18-90 ans,
  • capable de marcher indépendamment et de se nourrir indépendamment.

Critère d'exclusion:

  • la présence d'une maladie chronique maligne ou infectieuse,
  • hypertension artérielle non contrôlée avec une moyenne des cinq dernières valeurs de pression artérielle pré-dialyse supérieure à 180/100 mm Hg,
  • angine de poitrine instable ou classe 2-4 de la Société canadienne de cardiologie,
  • insuffisance cardiaque New York Heart Association classe 3 et 4,
  • la présence d'une maladie psychotique ou d'un handicap mental,
  • une condition avec un membre amputé (plus de 2 doigts sur le membre inférieur et/ou plus de 2 doigts sur le membre supérieur)
  • toute autre condition qui provoque l'instabilité clinique du patient (c'est-à-dire hémorragies gastro-intestinales répétitives, cirrhose du foie avec exacerbations fréquentes, démence avancée avec mauvaise coopération du patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement fonctionnel et cyclisme
Les participants de ce groupe effectueront 20 minutes d'entraînement fonctionnel avant la dialyse (au cours des 8 premières semaines) et un exercice de cyclisme intradialyse pendant la dialyse. Les participants recevront également des conseils sur l'exercice; les enquêteurs leur apprendront à s'exercer à domicile par des pratiques et des exemples donnés durant les 20 minutes d'entraînement fonctionnel pré-dialyse. Au cours de la deuxième phase de huit semaines supplémentaires, les participants effectueront l'entraînement fonctionnel à domicile les jours sans dialyse en plus du cycle intradialyse. Le kinésiologue les surveillera, les conseillera et les motivera.
Autre: Entraînement fonctionnel et cyclisme

8 premières semaines : les patients effectueront 20 minutes d'entraînement fonctionnel avant leur procédure de dialyse. Le programme d'exercices sera dirigé par des kinésiologues, qui enseigneront également aux patients comment effectuer des exercices seuls à la maison. Pendant le cyclisme intradialyse 3 fois par semaine, les participants pédaleront sur un ergomètre adapté. Les participants commenceront par 10 à 15 minutes de vélo, puis augmenteront progressivement le temps et l'intensité jusqu'à 45 minutes de durée.

Deuxième phase de 8 semaines : les participants n'effectueront plus d'entraînement fonctionnel avant la dialyse, mais seront motivés, surveillés et conseillés pour effectuer des exercices fonctionnels à domicile les jours sans dialyse pendant 20 à 30 minutes et poursuivre les séances de vélo pendant les procédures de dialyse à trois reprises hebdomadaire.

Autres noms:
  • Groupe expérimental
  • Entraînement fonctionnel, cyclisme intradialyse et conseils
Comparateur actif: Vélo
Ce groupe de contrôle actif effectuera un cycle intradialytique sur un ergomètre adapté 3 fois par semaine pendant 4 mois sans entraînement fonctionnel avant la procédure de dialyse et sans conseil en matière d'exercice.
Autre: Vélo

8 premières semaines : vélo sur ergomètre adapté pendant la dialyse ; en commençant par 10 à 15 minutes de vélo, puis en augmentant progressivement le temps et l'intensité jusqu'à 45 minutes de durée.

Deuxième 8 semaines : continuer à faire du vélo à la durée et à l'intensité cibles pendant la dialyse.

Autres noms:
  • Groupe de contrôle actif
  • Exercice de cyclisme intradialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du test assis-debout à 10 répétitions
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
L'exécution du test assis-debout implique l'activation des muscles des membres inférieurs ; le test mesure la force des membres inférieurs. Les participants doivent se lever et s'asseoir 10 fois sur une chaise sans bras aussi rapidement que possible. Leurs bras doivent être croisés sur leur poitrine.
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes (endurance aérobie sous-maximale)
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Modification de la masse corporelle maigre et grasse
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Mesures de composition corporelle par bioimpédance
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Modification de l'interleukine-6 ​​sérique (IL-6)
Délai: ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Concentration sérique d'IL-6 avant la dialyse comme mesure de l'inflammation
ligne de base, 8 semaines et 16 semaines
Modification de la durée du test d'équilibre Stork
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
Temps de test d'équilibre de cigogne comme mesure d'équilibre
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
Modification de la distance de test d'assise et de portée
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
Distance de test assis-reach comme mesure de flexibilité
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

Slovenian Research Agency

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAGIBII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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