Harjoituksen ja harjoitusneuvonnan vaikutukset hemodialyysipotilailla.
Harjoituksen ja harjoitusneuvonnan vaikutukset hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 86 dialyysipotilasta. Tutkijat testaavat ensin alaraajojen voimaa istu-seisomatestillä, kädensijan voimaa, joustavuutta, tasapainoa, submaksimaalista aerobista kapasiteettia, fyysisiä ominaisuuksia ja kliinisiä parametreja. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - yhteen kokeelliseen ja yhteen aktiiviseen kontrolliryhmään. Potilaat, jotka kieltäytyvät harjoituksesta, kutsutaan ei-satunnaistettuun inaktiiviseen kontrolliryhmään (ilman liikuntaa).
Koeryhmä osallistuu 3 kertaa viikossa ohjattuun toimintaharjoitukseen ennen dialyysihoitoa 20 minuutin ajan ja pyöräilee dialyysin aikana tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, joka kestää 8 viikkoa. Tänä aikana koeryhmä saa liikuntaneuvontaa; Ohjeet kotiharjoitteluun annetaan esimerkkien ja harjoitusten avulla toiminnallisen harjoituksen esidialyysituntien aikana.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa vielä kahdeksan viikon ajan osallistujia ohjataan harjoittelemaan kotona käyttäen ensimmäisessä tutkimusvaiheessa opittuja taitoja ei-dialyysipäivinä ja jatkamaan dialyysinsisäistä pyöräilyohjelmaa. Tutkijat antavat heille neuvoja, valvovat ja motivoivat heitä.
Aktiivinen kontrolliryhmä tekee intradialyyttistä harjoittelua (intradialyysisykliä, joka vastaa koeryhmän pyöräilyohjelmaa) dialyysitoimenpiteen aikana neljän kuukauden ajan.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutos 10 toiston istuma-seisoma-testiajassa alaraajojen voimakkuuden mittana.
Harjoitusohjelman vetää kinesiologi. Pääoletuksena on, että intradialyysipyöräilyohjelmaan lisätty ohjattu toiminnallinen harjoittelu kinesiologin valvonnassa parantaa tilastollisesti merkitsevästi potilaan fyysistä suorituskykyä verrattuna pelkkään intradialyysipyöräilyohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jernej Pajek, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dialyysipotilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa munuaiskorvaushoitoa,
- hemodialyysihoidon kesto vähintään 3 kuukautta,
- ikä 18-90 vuotta,
- kykenee itsenäiseen kävelyyn ja itsenäiseen ruokkimiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisen pahanlaatuisen tai tarttuvan taudin esiintyminen,
- hallitsematon verenpainetauti, jonka keskiarvo viidestä viimeisestä ennen dialyysihoitoa olevasta verenpainearvosta on yli 180/100 mmHg,
- epästabiili angina pectoris tai Canadian Cardiovascular Society, luokka 2-4,
- sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 ja 4,
- psykoottisen sairauden tai henkisen vamman esiintyminen,
- tila, jossa on amputoitu raaja (yli 2 sormea alaraajassa ja/tai yli 2 sormea yläraajassa)
- mikä tahansa muu tila, joka aiheuttaa potilaan kliinisen epävakauden (esim. toistuvat maha-suolikanavan verenvuoto, maksakirroosi, johon liittyy toistuvia pahenemisvaiheita, pitkälle edennyt dementia ja potilaan huono yhteistyö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallista harjoittelua ja pyöräilyä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat 20 minuuttia toiminnallista harjoittelua ennen dialyysiä (ensimmäisten 8 viikon aikana) ja intradialyysipyöräilyharjoitusta dialyysin aikana.
Osallistujat saavat myös liikuntaneuvontaa; tutkijat opettavat heille harjoittelua kotona harjoitusten ja esimerkkien avulla 20 minuutin toiminnallisen harjoittelun esidialyysissä.
Kahdeksan lisäviikon toisessa vaiheessa osallistujat tekevät toiminnallista harjoittelua kotona dialyysivapaina päivinä intradialyysipyöräilyn lisäksi.
Kinesiologi seuraa, neuvoo ja motivoi heitä.
|
Ensimmäiset 8 viikkoa: potilaat suorittavat 20 minuuttia toiminnallista harjoittelua ennen dialyysihoitoa. Harjoitusohjelman toteuttavat kinesiologit, jotka myös opettavat potilaita tekemään harjoituksia itsenäisesti kotona. Intradialyysin aikana osallistujat pyöräilevät 3 kertaa viikossa mukautetulla ergometrillä. Osallistujat aloittavat 10 - 15 minuutin pyöräilyllä ja lisäävät sitten vähitellen aikaa ja intensiteettiä 45 minuuttiin. 8 viikon toinen vaihe: osallistujat eivät enää suorita toiminnallista harjoittelua ennen dialyysihoitoa, vaan heitä motivoidaan, seurataan ja neuvotaan tekemään toiminnallista harjoittelua kotona ei-dialyysipäivinä 20-30 minuuttia ja jatkamaan pyöräilyä dialyysitoimenpiteiden aikana kolme kertaa viikoittain.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pyöräily
Tämä aktiivinen vertailuvertailuryhmä suorittaa intradialyyttisen pyöräilyn mukautetulla ergometrillä 3 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan ilman toiminnallista harjoittelua ennen dialyysihoitoa ja ilman liikuntaneuvontaa.
|
Ensimmäiset 8 viikkoa: pyöräily mukautetulla ergometrillä dialyysin aikana; Aloita 10-15 minuutin pyöräilyllä ja lisää sitten vähitellen aikaa ja intensiteettiä 45 minuuttiin asti. Toinen 8 viikkoa: jatka pyöräilyä tavoitekestolla ja -intensiteetillä dialyysin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 toiston istumisesta seisomaan -testiaikaan
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Istu-seisomatestin suorittamiseen kuuluu alaraajojen lihasten aktivointi; testi mittaa alaraajan voimaa.
Osallistujien tulee nousta 10 kertaa ylös käsivarrettomasta tuolista ja istumaan sille mahdollisimman nopeasti.
Heidän kätensä tulee olla ristissä rinnan yli.
|
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta 6 minuutin kävelytestimatkaa
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
6 minuutin kävelytestissä tehty matka (submaksimaalinen aerobinen kestävyys)
|
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Muutos vähärasvaisessa ja rasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Kehon koostumuksen mittaukset bioimpedanssilla
|
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Muutos seerumin interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Dialyysiä edeltävä seerumin IL-6-pitoisuus tulehduksen mittana
|
lähtötasolla 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Muutos Stork-tasapainon testiajassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Haikaran tasapainotestiaika tasapainon mittana
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Muutos istuma-ja-reach-testin etäisyydelle
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Istu ja kurkota -testietäisyys joustavuuden mittana
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Bogataj S, Pajek J, Buturovic Ponikvar J, Pajek M. Functional training added to intradialytic cycling lowers low-density lipoprotein cholesterol and improves dialysis adequacy: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Aug 18;21(1):352. doi: 10.1186/s12882-020-02021-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAGIBII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .