Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás és a gyakorlati tanácsadás hatásai hemodializált betegeknél.

2018. május 10. frissítette: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

A testmozgás és a gyakorlati tanácsadás hatásai hemodializált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dialízis alatti kerékpározás alapvető edzésprogramja mellett a funkcionális testmozgás és a kinezioterapeuta edzéstanácsadás milyen hatással van a dializált betegek fizikai teljesítményére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 86 dializált beteg vesz részt. A kutatók először az alsó végtagok erejét ülve-állva tesztelik, a markolat erejét, a rugalmasságot, az egyensúlyt, a szubmaximális aerob kapacitást, a fizikai jellemzőket és a klinikai paramétereket. Ezt követően a betegeket két csoportba - egy kísérleti és egy aktív kontrollcsoportba - randomizálják. Azokat a betegeket, akik megtagadják a testmozgást, egy nem randomizált inaktív kontrollcsoportba hívják be (gyakorlat nélkül).

A kísérleti csoport hetente háromszor 20 perces irányított funkcionális gyakorlaton vesz részt a dialízis előtt, a vizsgálat első szakaszában pedig kerékpározást végez a dialízis során, amely 8 hétig tart. Ezalatt a kísérleti csoport gyakorlati tanácsadásban részesül; Az otthoni gyakorlásra vonatkozó utasításokat példák és gyakorlatok adják a funkcionális gyakorlatok predialízise során.

A vizsgálat második szakaszában további nyolc hétig a résztvevőket arra utasítják, hogy otthon gyakoroljanak az első vizsgálati szakaszban elsajátított készségekkel a dialízis nélküli napokon, és folytassák az intradialízises kerékpározás programját. A nyomozók tanácsot adnak nekik, figyelemmel kísérik és motiválják őket.

Az aktív kontroll csoport intradialitikus gyakorlatot (intradialízis ciklus, amely megegyezik a kísérleti csoport kerékpározási programjával) végez a dialízis eljárás során négy hónapig.

A vizsgálat elsődleges végpontja a 10 ismétlésből álló üléstől-állni tesztidő változása az alsó végtagok erejének mértékeként.

Az edzésprogramot kineziológus vezeti. A fő hipotézis az, hogy a kineziológus felügyelete alatt végzett irányított funkcionális gyakorlat az intradialízis ciklusos programhoz hozzáadva statisztikailag szignifikánsan javítja a páciens fizikai teljesítőképességét az önmagában végzett intradialízis ciklusokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Toborzás
        • University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jernej Pajek, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus hemodialízissel járó vesepótló kezelésben részesülő dializált betegek,
  • a hemodialízis kezelés időtartama legalább 3 hónap,
  • 18-90 éves korig,
  • önálló járásra és önálló táplálkozásra képes.

Kizárási kritériumok:

  • krónikus rosszindulatú vagy fertőző betegség jelenléte,
  • kontrollálatlan artériás hipertónia, az utolsó öt dialízis előtti vérnyomás átlagértéke 180/100 Hgmm feletti,
  • instabil angina pectoris vagy a Canadian Cardiovascular Society 2-4 osztálya,
  • szívelégtelenség New York Heart Association, 3. és 4. osztály,
  • pszichotikus betegség vagy mentális fogyatékosság jelenléte,
  • amputált végtaggal járó állapot (több mint 2 ujj az alsó végtagon és/vagy több mint 2 ujj a felső végtagon)
  • bármely más olyan állapot, amely a beteg klinikai instabilitását okozza (pl. ismétlődő gyomor-bélrendszeri vérzések, májcirrhosis gyakori exacerbációkkal, előrehaladott demencia a beteg együttműködésének hiányával)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális edzés és kerékpározás
A csoport résztvevői 20 perces funkcionális edzést végeznek a dialízis előtt (az első 8 hétben) és intradialízises kerékpáros gyakorlatot a dialízis alatt. A résztvevők gyakorlati tanácsadásban is részesülnek; A kutatók megtanítják nekik az otthoni gyakorlást gyakorlatok és példák segítségével a funkcionális edzés előtti 20 perces dialízis során. A további nyolc hét második szakaszában a résztvevők az intradialízises kerékpározás mellett a funkcionális edzést is otthon végzik dialízis nélküli napokon. A kineziológus felügyeli, tanácsot ad és motiválja őket.
Egyéb: Funkcionális edzés és kerékpározás

Az első 8 hét: a betegek 20 perces funkcionális edzést végeznek a dialízis előtt. Az edzésprogramot kineziológusok vezetik majd, akik megtanítják a betegeket arra is, hogyan végezzenek önálló gyakorlatokat otthon. Az intradialízis során hetente háromszor kerékpároznak a résztvevők adaptált ergométeren. A résztvevők 10-15 perces kerékpározással kezdik, majd fokozatosan növelik az időt és az intenzitást 45 perces időtartamig.

8 hetes második szakasz: a résztvevők már nem végeznek funkcionális edzést a dialízis előtt, hanem motiválják, megfigyelik és tanácsot kapnak, hogy végezzenek otthoni funkcionális gyakorlatokat a dialízis nélküli napokon 20-30 percig, és a dialízis során háromszor folytassák a kerékpározást. heti.

Más nevek:
  • Kísérleti csoport
  • Funkcionális tréning, intradialízis kerékpározás és tanácsadás
Aktív összehasonlító: Kerékpározás
Ez az aktív kontroll-összehasonlító csoport intradialitikus kerékpározást végez egy adaptált ergométeren hetente 3 alkalommal 4 hónapon keresztül funkcionális edzés nélkül a dialízises eljárást megelőzően és testedzési tanácsadás nélkül.
Egyéb: Kerékpározás

Első 8 hét: kerékpározás adaptált ergométeren dialízis alatt; 10-15 perces kerékpározással kezdve, majd fokozatosan növelve az időt és az intenzitást 45 perces időtartamig.

Második 8 hét: folytassa a kerékpározást a kívánt időtartammal és intenzitással a dialízis alatt.

Más nevek:
  • Aktív kontrollcsoport
  • Intradialysis kerékpáros gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 10 ismétléses ülés-állás tesztidőben
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
Az ülő-állás teszt végrehajtása magában foglalja az alsó végtag izmainak aktiválását; a teszt az alsó végtag erejét méri. A résztvevőknek a lehető leggyorsabban 10-szer fel kell állniuk és le kell ülniük egy kar nélküli székről. A karjukat össze kell hajtani a mellkasukon.
alapvonal, 8 hét és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces séta teszttávjában
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
6 perces séta tesztben megtett távolság (szubmaximális aerob állóképesség)
alapvonal, 8 hét és 16 hét
Változás a sovány és kövér testtömegben
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
Testösszetétel mérések bioimpedanciával
alapvonal, 8 hét és 16 hét
A szérum interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: alapvonal, 8 hét és 16 hét
Az IL-6 dialízis előtti szérumkoncentrációja a gyulladás mértékeként
alapvonal, 8 hét és 16 hét
Változás a gólyamérleg vizsgálati idejének
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 16 hét
Gólyamérleg tesztidő az egyensúly mértékeként
alapvonal, 8 hét, 16 hét
Változás az ülés-nyújtás teszttávolságában
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 16 hét
Ülés-nyúlás teszttávolság a rugalmasság mértékeként
alapvonal, 8 hét, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Együttműködők

Slovenian Research Agency

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIAGIBII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális edzés és kerékpározás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel