Efectos del ejercicio y el asesoramiento sobre ejercicio en pacientes en hemodiálisis.
Efectos del ejercicio y el asesoramiento sobre ejercicio en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 86 pacientes de diálisis. Los investigadores evaluarán primero la fuerza de las extremidades inferiores con la prueba de sentarse para ponerse de pie, la fuerza de agarre, la flexibilidad, el equilibrio, la capacidad aeróbica submáxima, las características físicas y los parámetros clínicos. Después de eso, se realizará la aleatorización de los pacientes en dos grupos: un grupo experimental y otro de control activo. Los pacientes que se nieguen a hacer ejercicio serán invitados a un grupo de control inactivo no aleatorizado (sin ejercicio).
El grupo experimental asistirá 3 veces por semana a un ejercicio funcional guiado antes del procedimiento de diálisis durante 20 minutos y realizará una sesión de ciclismo durante la diálisis en la primera fase del estudio, que tendrá una duración de 8 semanas. Durante este tiempo, el grupo experimental recibirá asesoramiento sobre ejercicios; las instrucciones de cómo practicar en casa se darán mediante ejemplos y entrenamiento durante las sesiones de prediálisis de ejercicios funcionales.
En la segunda fase del estudio, durante ocho semanas adicionales, se indicará a los participantes que hagan ejercicio en casa usando las habilidades dominadas durante la primera fase del estudio en días sin diálisis y continúen con el programa de ciclos intradiálisis. Los investigadores les asesorarán, supervisarán y motivarán.
El grupo de control activo realizará ejercicio intradiálisis (ciclado intradiálisis igual al programa de ciclismo del grupo experimental) durante el procedimiento de diálisis durante cuatro meses.
El criterio principal de valoración del estudio es un cambio en el tiempo de prueba de 10 repeticiones de sentarse a ponerse de pie como una medida de la fuerza de las extremidades inferiores.
El programa de ejercicios estará a cargo de un kinesiólogo. La hipótesis principal es que el ejercicio funcional guiado bajo la supervisión de un kinesiólogo agregado al programa de ciclismo intradiálisis mejora estadísticamente significativamente el rendimiento físico del paciente en comparación con el programa de ciclismo intradiálisis solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jernej Pajek, MD, PhD
- Número de teléfono: +38615225360
- Correo electrónico: jernej.pajek@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Špela Bogataj
- Número de teléfono: +38640415766
- Correo electrónico: sspelabogataj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Centre
-
Contacto:
- Jernej Pajek, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en diálisis en terapia de reemplazo renal con hemodiálisis crónica,
- duración del tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses,
- edad 18-90 años,
- capaz de caminar y alimentarse de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- la presencia de enfermedades crónicas malignas o infecciosas,
- hipertensión arterial no controlada con un promedio de los últimos cinco valores de presión arterial previos a la diálisis por encima de 180/100 mm Hg,
- angina de pecho inestable o clase 2-4 de la Canadian Cardiovascular Society,
- insuficiencia cardíaca clase 3 y 4 de la New York Heart Association,
- la presencia de una enfermedad psicótica o una discapacidad mental,
- una condición con una extremidad amputada (más de 2 dedos en la extremidad inferior y/o más de 2 dedos en la extremidad superior)
- cualquier otra condición que provoque la inestabilidad clínica del paciente (es decir, hemorragias gastrointestinales repetitivas, cirrosis hepática con exacerbaciones frecuentes, demencia avanzada con mala cooperación del paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento funcional y ciclismo
Los participantes de este grupo realizarán 20 minutos de entrenamiento funcional antes de la diálisis (en las primeras 8 semanas) y ejercicio de ciclismo intradiálisis durante la diálisis.
Los participantes también recibirán asesoramiento sobre ejercicios; los investigadores les enseñarán cómo practicar en casa mediante la práctica y los ejemplos dados durante los 20 minutos de entrenamiento funcional prediálisis.
En la segunda fase de ocho semanas adicionales, los participantes realizarán el entrenamiento funcional en el hogar los días que no sean de diálisis, además del ciclo intradiálisis.
El kinesiólogo los monitoreará, aconsejará y motivará.
|
Primeras 8 semanas: los pacientes realizarán 20 minutos de entrenamiento funcional antes de su procedimiento de diálisis. El programa de ejercicios estará a cargo de kinesiólogos, quienes también enseñarán a los pacientes cómo realizar ejercicios por su cuenta en casa. Durante el ciclo de intradiálisis 3 veces por semana, los participantes realizarán un ciclo en un ergómetro adaptado. Los participantes comenzarán con 10 a 15 minutos de ciclismo y luego aumentarán gradualmente el tiempo y la intensidad hasta 45 minutos de duración. Segunda fase de 8 semanas: los participantes ya no realizarán entrenamiento funcional antes de la diálisis, pero serán motivados, monitoreados y aconsejados para realizar ejercicio funcional en casa los días sin diálisis durante 20-30 minutos y continuar con sesiones de ciclismo durante los procedimientos de diálisis tres veces semanalmente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclismo
Este grupo de comparación de control activo realizará ciclos intradiálisis en un ergómetro adaptado 3 veces por semana durante 4 meses sin entrenamiento funcional previo al procedimiento de diálisis y sin asesoramiento sobre ejercicios.
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Primeras 8 semanas: ciclismo en un ergómetro adaptado durante la diálisis; comenzando con 10 - 15 minutos de ciclismo y luego aumentando gradualmente el tiempo y la intensidad hasta llegar a los 45 minutos de duración. Segundas 8 semanas: continúe con el ciclo en la duración e intensidad objetivo durante la diálisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de prueba de 10 repeticiones de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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La realización de la prueba de sentarse y levantarse implica la activación de los músculos de las extremidades inferiores; la prueba mide la fuerza de las extremidades inferiores.
Los participantes deben levantarse y sentarse en una silla sin brazos 10 veces lo más rápido posible.
Sus brazos deben estar cruzados sobre su pecho.
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (resistencia aeróbica submáxima)
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Cambio en la masa corporal magra y grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Mediciones de composición corporal por bioimpedancia
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Cambio en la interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Concentración sérica previa a la diálisis de IL-6 como medida de la inflamación
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Cambio en el tiempo de prueba de la balanza Stork
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Tiempo de prueba de equilibrio de cigüeña como medida de equilibrio
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línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Cambio en la distancia de la prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Distancia de prueba de sentarse y alcanzar como medida de flexibilidad
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línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jadranka Buturović Ponikvar, MD, PhD, UMC Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Bogataj S, Pajek J, Buturovic Ponikvar J, Pajek M. Functional training added to intradialytic cycling lowers low-density lipoprotein cholesterol and improves dialysis adequacy: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Aug 18;21(1):352. doi: 10.1186/s12882-020-02021-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIAGIBII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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