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加齢に伴う動脈機能不全、西洋的な食事、有酸素運動: 腸内微生物叢の役割

2021年10月27日 更新者：Douglas Seals、University of Colorado, Boulder
心血管疾患を発症するリスクは、主に加齢に伴う動脈機能の低下（動脈機能不全）が原因で加齢とともに増加します。これは、「西洋型」の食事の摂取や十分な身体活動の欠如などの一般的なライフスタイル要因の影響を受けます。したがって、これらの要因がどのように相互作用して動脈機能に影響を与えるかを研究することが重要です。 この研究では、加齢、西洋型の食事摂取、有酸素運動に伴う腸内マイクロバイオーム（腸管内に生息する細菌やその他の「微生物」の集合体）の変化が動脈機能に影響を与えるかどうか、またそれに関与する生物学的経路（メカニズム）を明らかにする。 具体的には、研究者らは、若年者と高齢者、運動をしている健康な成人と運動をしていない健康な成人を対象に、無作為化、単盲検、対照摂食クロスオーバー研究デザイン（西洋型の食事と非西洋型の食事の摂取を比較）を実施し、経時的影響（時間的関連性）を判定する。 ) 腸内微生物叢と動脈機能に関する食事の影響。 全体として、この研究は、加齢に伴う動脈機能不全を治療/予防し、加齢に伴う心血管疾患のリスクを軽減するための潜在的なターゲットとして腸内マイクロバイオームを確立する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

西洋的な食事や運動によって調節される腸内マイクロバイオームの加齢に伴う変化がヒトの動脈機能にどのような影響を与えるかを調査するために、研究者らは食事の摂動に対する腸内マイクロバイオームの可塑性を利用する予定である。 無作為化、単盲検、2×1週間の食事介入クロスオーバー研究（3週間のウォッシュアウトあり）は、若年者（18～29歳）と高齢者（60～79歳）、運動をしているか運動していない成人男性と女性を対象に実施されます。あらゆる人種や民族的背景から。 検査はコロラド大学ボルダーメインキャンパスの臨床・トランスレーショナル研究センター（CTRC - ウォーデンバーグ保健センター内）で行われます。 対象者は電話および対面でのCTRCスクリーニングを受け、対象者は年齢と運動状況によって階層化されたブロック無作為化を使用してグループAまたはグループBのいずれかに割り当てられます。 グループ A は、フェーズ 1 (最初の 1 週間の治療期間) では等カロリーの WD 給餌 (高脂肪 [40%]、高糖分 [25%]、低繊維 [15g]、低栄養素) と、非 WD 給餌 (低栄養) を受けます。フェーズ 2 (2 回目の 1 週間の治療期間) では、脂肪 [25%]、低糖質 [15%]、高繊維 [22g]、高栄養素) を摂取します。 グループ B は、逆の順序で食事介入を受けます。 フェーズ 1 とフェーズ 2 は、影響の繰り越しを防ぐために 3 週間の休薬期間で区切られます。 1週間の各介入期間中、腸内微生物叢と血管機能を特徴付けるために糞便スワブが毎日収集され、ベースライン時と2日および7日の管理された摂食後に測定され、これらの結果間の時間的関係についての洞察が得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • 募集
        • University of Colorado Boulder
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 29 歳または 60 ～ 79 歳
  • 30 分未満の有酸素運動を週 2 回を超えて 3 年間以上参加している、または 45 分を超える激しい有酸素運動を週 4 回を超えて 3 年間以上行っている
  • NHANES調査に基づくと、現在、アメリカ人の40～60パーセンタイルの食事による脂肪摂取レベルを摂取している（29～37%のカロリーは脂肪由来）
  • 健康（臨床的疾患がない）
  • BMI < 30 kg/m2
  • 足首上腕血圧指数 > 0.9
  • 総コレステロール < 240 mg/dl
  • 空腹時血漿グルコース < 110 mg/dl
  • 過去6か月間体重が安定している

除外基準:

  • -栄養補助食品、抗炎症薬、腸内微生物叢に影響を与えることが知られている薬剤（抗生物質、プレ/プロバイオティクス、抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬）、または胃腸標的薬（プロトンポンプ阻害薬）の現在または過去の使用（スクリーニングから3か月以内） 、H2受容体拮抗薬、下剤、下痢止め薬）
  • 過去（5年以内）の喫煙歴
  • 過去6か月間に健康状態に大きな変化があった
  • 慢性臨床疾患（例：炎症性ボウル疾患、心血管疾患、糖尿病、神経障害、認知症またはその他の加齢に伴う脳疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：まずは西洋食
最初に西洋食管理給餌を受け、次に非西洋食管理給餌を受けます。
他の：西洋の食生活
高脂肪 (40%)、高糖類 (25%)、低繊維 (1 日あたり 15g)
他の：非西洋的な食生活
低脂肪 (25%)、低糖質 (15%)、高繊維 (30g/日)
他の：まずは非西洋食
最初に非西洋食制御給餌を受け、次に西洋食制御給餌を受けます。
他の：西洋の食生活
高脂肪 (40%)、高糖類 (25%)、低繊維 (1 日あたり 15g)
他の：非西洋的な食生活
低脂肪 (25%)、低糖質 (15%)、高繊維 (30g/日)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の変化
時間枠：7日
滅菌糞便スワブが収集され、16S rRNA シーケンスを使用して分析されます。
7日
内皮機能の変化
時間枠：7日
上腕動脈血流による拡張
7日
動脈硬化の変化
時間枠：7日
頸動脈-大腿部の脈波伝播速度
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Boulder

協力者

University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-0633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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