Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életkorral összefüggő artériás diszfunkció, nyugati étrend és aerob gyakorlatok: a bélmikrobióma szerepe

2021. október 27. frissítette: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
A szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata az életkor előrehaladtával növekszik, nagyrészt az artériák működésének korral összefüggő hanyatlása miatt (artériás diszfunkció), amelyet olyan általános életmódbeli tényezők befolyásolnak, mint a „nyugati” étrend fogyasztása és a megfelelő fizikai aktivitás hiánya; ezért fontos megvizsgálni, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják az artériák működését. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a bél mikrobiomában (a bélrendszerben élő baktériumok és más "mikrobák" gyűjteménye) bekövetkező változások az öregedéssel, a nyugati étrend fogyasztásával és az aerob testmozgással befolyásolják-e az artériák működését, valamint az érintett biológiai utakat (mechanizmusokat). Pontosabban, a kutatók randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött táplálkozási keresztezett vizsgálati tervet fognak végezni (a nyugati étrendet összehasonlítva a nem nyugati étrenddel való fogyasztással) fiatal és idősebb, testmozgást végző és nem testmozgó egészséges felnőtteken, hogy meghatározzák az időbeli hatásokat (időbeli összefüggés). ) a bél mikrobiomára és az artériák működésére. Összességében ez a kutatás potenciálisan meghatározza a bél mikrobiomát, mint lehetséges célpontot az életkorral összefüggő artériás diszfunkció kezelésében/megelőzésében, és csökkenti az életkorral összefüggő szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak kiderítésére, hogy a nyugati étrend és a testmozgás által modulált, életkorral összefüggő változások a bél mikrobiomában hogyan befolyásolják az emberek artériás működését, a kutatók a bélmikrobióm plaszticitását használják ki az étrendi zavarokra. Véletlenszerű, egyszeresen vak, 2x1 hetes, diétás beavatkozással keresztezett vizsgálatot végeznek (3 hetes kimosással) fiatal (18-29 éves) és idős (60-79 év), sportoló és nem testedző, férfi és női felnőttek körében. minden fajból és etnikai származású. A tesztelésre a Colorado Egyetem Boulder fő campusán, a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontban (CTRC – a Wardenburg Egészségügyi Központban) kerül sor. Az alanyok telefonos és személyes CTRC-szűrésen esnek át, a jogosultak pedig az A vagy a B csoportba kerülnek besorolásra a blokk randomizálással, életkor és testmozgási állapot szerint rétegezve. Az A csoport az 1. fázisban (az első 1 hetes kezelési periódusban) izokalóriás WD-etetésen (magas zsír [40%], magas cukor [25%] magas cukor [25%], rostszegény [15 g], tápanyagszegény) és nem WD-etetésen (alacsony zsír [25%], alacsony cukor [15%], magas rost [22 g], magas tápanyag) a 2. fázisban (a második 1 hetes kezelési időszak). A B csoport az étrendi beavatkozásokat az ellenkező sorrendben végzi el. Az 1. és 2. fázist 3 hetes kimosási periódus választja el, hogy elkerüljük az átvitt hatásokat. Minden 1 hetes beavatkozási periódusban naponta ürülékmintát vesznek a bél mikrobiómának és az érrendszeri funkciónak a jellemzésére, majd mérik az alapvonalon, valamint 2 és 7 napos kontrollált etetés után, hogy betekintést nyerjenek ezen eredmények közötti időbeli összefüggésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • Toborzás
        • University of Colorado Boulder
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-29 vagy 60-79 év
  • < 30 perces aerob edzésben való részvétel < 2x/hét > 3 éven keresztül VAGY > > 45 perc erőteljes aerob gyakorlatban > 4x/hét > 3 éven keresztül
  • Az NHANES felmérése alapján az amerikaiak 40-60 százalékos zsírbeviteli szintje (29-37% zsírból származó kalória)
  • Egészséges (nincs klinikai betegség)
  • Testtömegindex < 30 kg/m2
  • Boka-kar vérnyomásindex > 0,9
  • Összes koleszterin < 240 mg/dl
  • Éhgyomri plazma glükóz < 110 mg/dl
  • Súlya stabil az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Étrend-kiegészítők, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a bél mikrobiómát ismerten befolyásoló gyógyszerek (antibiotikumok, pre/probiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek, parazitaellenes szerek) vagy gyomor-bélrendszerre célzott gyógyszerek (protonpumpa-gátlók) jelenlegi vagy korábbi (a szűrést követő 3 hónapon belüli) használata , H2 receptor antagonisták, hashajtók, hasmenés elleni gyógyszerek)
  • Az elmúlt (5 éven belüli) dohányzás jelenlegi állapota
  • Jelentős változás az egészségi állapotban az elmúlt 6 hónapban
  • Krónikus klinikai betegségek (pl. gyulladásos bélbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, neurológiai rendellenességek, demencia vagy más öregedéssel járó agyi betegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyugati diéta először
Először nyugati étrenddel szabályozott etetést kell kapni, majd ezt követi a nem nyugati diétás kontrollált etetés
Egyéb: Nyugati diéta
magas zsír (40%), magas cukor (25%) és alacsony rost (15 g/nap)
Egyéb: Nem nyugati diéta
alacsony zsírtartalmú (25%), alacsony cukortartalom (15%), magas rosttartalom (30 g/nap)
Egyéb: Először a nem nyugati étrend
Először nem nyugati étrenddel szabályozott etetést kell kapni, majd ezt követi a nyugati étrenddel szabályozott etetés
Egyéb: Nyugati diéta
magas zsír (40%), magas cukor (25%) és alacsony rost (15 g/nap)
Egyéb: Nem nyugati diéta
alacsony zsírtartalmú (25%), alacsony cukortartalom (15%), magas rosttartalom (30 g/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: 7 nap
Steril székletmintákat gyűjtünk és 16S rRNS szekvenálás segítségével elemzünk
7 nap
Az endothel funkció változása
Időkeret: 7 nap
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
7 nap
Az artériás merevség változása
Időkeret: 7 nap
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Együttműködők

University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0633

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel