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Disfunzione arteriosa associata all'età, dieta occidentale ed esercizio aerobico: ruolo del microbioma intestinale

27 ottobre 2021 aggiornato da: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari aumenta con l'invecchiamento in gran parte a causa del declino della funzione delle arterie correlato all'età (disfunzione arteriosa), che è influenzato da fattori comuni dello stile di vita come il consumo di una dieta "occidentale" e la mancanza di attività fisica sufficiente; quindi, è importante studiare come questi fattori interagiscono per influenzare la funzione dell'arteria. Questo studio determinerà se le modifiche al microbioma intestinale (la raccolta di batteri e altri "microbi" che vivono nel tratto intestinale) con l'invecchiamento, il consumo di dieta occidentale e l'esercizio aerobico influenzano la funzione arteriosa e le vie biologiche (meccanismi) coinvolte. In particolare, i ricercatori eseguiranno un disegno di studio crossover sull'alimentazione randomizzato, in singolo cieco, controllato (confrontando la dieta occidentale con il consumo di una dieta non occidentale) in adulti sani giovani e anziani, che esercitano e non esercitano per determinare gli effetti del corso del tempo (associazione temporale ) della dieta sul microbioma intestinale e sulla funzione arteriosa. Nel complesso, questa ricerca ha il potenziale per stabilire il microbioma intestinale come possibile bersaglio per il trattamento/la prevenzione della disfunzione arteriosa legata all'età e per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari associate all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di indagare su come i cambiamenti legati all'età del microbioma intestinale, modulati dalla dieta e dall'esercizio fisico occidentali, influenzino la funzione arteriosa negli esseri umani, i ricercatori trarranno vantaggio dalla plasticità del microbioma intestinale rispetto alle perturbazioni dietetiche. Verrà condotto uno studio crossover di intervento dietetico randomizzato, in singolo cieco, della durata di 2x1 settimana (con 3 settimane di washout) su giovani (18-29 anni) e anziani (60-79 anni), che esercitano e non esercitano, maschi e femmine adulti di ogni razza ed etnia. I test si svolgeranno nel campus principale dell'Università del Colorado Boulder presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC - situato nel Wardenburg Health Center). I soggetti saranno sottoposti a screening CTRC telefonico e di persona, con quelli idonei assegnati al gruppo A o al gruppo B utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata per età e stato di esercizio. Il gruppo A sarà sottoposto a alimentazione WD isocalorica (alto contenuto di grassi [40%], alto contenuto di zuccheri [25%], basso contenuto di fibre [15 g], basso contenuto di nutrienti) durante la Fase 1 (primo periodo di trattamento di 1 settimana) e alimentazione non WD (basso contenuto di grassi [25%], pochi zuccheri [15%], ricchi di fibre [22 g], ricchi di nutrienti) durante la Fase 2 (secondo periodo di trattamento di 1 settimana). Il gruppo B subirà gli interventi dietetici nell'ordine inverso. Le fasi 1 e 2 saranno separate da un periodo di sospensione di 3 settimane per evitare effetti di trascinamento. Durante ogni periodo di intervento di 1 settimana, i tamponi fecali saranno raccolti quotidianamente per caratterizzare il microbioma intestinale e la funzione vascolare, saranno misurati al basale e dopo 2 e 7 giorni di alimentazione controllata per ottenere informazioni sulla relazione temporale tra questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-29 o 60-79 anni
  • Partecipazione a < 30 min di esercizio aerobico < 2 volte/settimana per > 3 anni OPPURE > 45 min di esercizio aerobico vigoroso > 4 volte/settimana per > 3 anni
  • Livelli attualmente consumanti di assunzione di grassi nella dieta con il 40°-60° percentile degli americani in base all'indagine NHANES (29-37% di calorie dai grassi)
  • Sano (nessuna malattia clinica)
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2
  • Indice pressorio caviglia-braccio > 0,9
  • Colesterolo totale < 240 mg/dl
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 110 mg/dl
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o passato (entro 3 mesi dallo screening) di integratori alimentari, farmaci antinfiammatori, farmaci noti per influenzare il microbioma intestinale (antibiotici, pre/probiotici, antimicotici, antivirali, antiparassitari) o farmaci a bersaglio gastrointestinale (inibitori della pompa protonica , antagonisti del recettore H2, lassativi, farmaci antidiarroici)
  • Attuale del fumo passato (entro 5 anni).
  • Importante cambiamento dello stato di salute negli ultimi 6 mesi
  • Malattie cliniche croniche (ad esempio, malattie infiammatorie del vaso, malattie cardiovascolari, diabete, disturbi neurologici, demenza o altre malattie cerebrali dell'invecchiamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prima la dieta occidentale
Ricevere prima un'alimentazione controllata da una dieta occidentale, seguita da un'alimentazione controllata da una dieta non occidentale
Altro: Dieta occidentale
alto contenuto di grassi (40%), alto contenuto di zucchero (25%) e basso contenuto di fibre (15 g/giorno)
Altro: Dieta non occidentale
basso contenuto di grassi (25%), basso contenuto di zucchero (15%), ricco di fibre (30 g/giorno)
Altro: Prima la dieta non occidentale
Ricevere prima un'alimentazione controllata da una dieta non occidentale, seguita da un'alimentazione controllata da una dieta occidentale
Altro: Dieta occidentale
alto contenuto di grassi (40%), alto contenuto di zucchero (25%) e basso contenuto di fibre (15 g/giorno)
Altro: Dieta non occidentale
basso contenuto di grassi (25%), basso contenuto di zucchero (15%), ricco di fibre (30 g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
I tamponi fecali sterili saranno raccolti e analizzati utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S
7 giorni
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 7 giorni
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
7 giorni
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 7 giorni
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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