Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja tętnic związana z wiekiem, dieta zachodnia i ćwiczenia aerobowe: rola mikrobiomu jelitowego

27 października 2021 zaktualizowane przez: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych wzrasta wraz z wiekiem, głównie ze względu na związane z wiekiem pogorszenie funkcji tętnic (dysfunkcja tętnic), na które wpływają powszechne czynniki związane ze stylem życia, takie jak stosowanie „zachodniej” diety i brak wystarczającej aktywności fizycznej; dlatego ważne jest zbadanie, w jaki sposób te czynniki oddziałują na czynność tętnic. Badanie to określi, czy zmiany w mikrobiomie jelitowym (zbiór bakterii i innych "drobnoustrojów" żyjących w przewodzie pokarmowym) wraz ze starzeniem, zachodnią dietą i ćwiczeniami aerobowymi wpływają na czynność tętnic i zaangażowane ścieżki biologiczne (mechanizmy). Konkretnie, badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i naprzemiennie (porównując dietę zachodnią z dietą niezachodnią) u młodych i starszych, ćwiczących i niećwiczących zdrowych osób dorosłych, aby określić efekty w czasie (skojarzenie czasowe ) diety na mikrobiom jelitowy i czynność tętnic. Ogólnie rzecz biorąc, badania te mają potencjał, aby ustalić mikrobiom jelitowy jako możliwy cel leczenia/zapobiegania dysfunkcji tętnic związanych z wiekiem i zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać, w jaki sposób zmiany mikrobiomu jelitowego związane z wiekiem, modulowane przez zachodnią dietę i ćwiczenia, wpływają na czynność tętnic u ludzi, badacze wykorzystają plastyczność mikrobiomu jelitowego do zaburzeń dietetycznych. Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 2x1-tygodniowe badanie krzyżowe dotyczące interwencji dietetycznej (z 3-tygodniowym wypłukiwaniem) zostanie przeprowadzone z udziałem młodych (18-29 lat) i starszych (60-79 lat), ćwiczących i niećwiczących, dorosłych mężczyzn i kobiet ze wszystkich ras i środowisk etnicznych. Testy odbędą się na głównym kampusie University of Colorado Boulder w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC – zlokalizowanym w Wardenburg Health Center). Pacjenci zostaną poddani telefonicznemu i osobistemu badaniu przesiewowemu CTRC, a kwalifikujący się zostaną przydzieleni do grupy A lub grupy B przy użyciu randomizacji blokowej podzielonej według wieku i statusu ćwiczeń. Grupa A zostanie poddana żywieniu izokalorycznemu WD (wysokotłuszczowe [40%], wysokocukrowe [25%], niskobłonnikowe [15g], niskoodżywcze) podczas fazy 1 (pierwszy 1-tygodniowy okres leczenia) i żywienie bez WD (nisko- tłuszcz [25%], niski poziom cukru [15%], wysoki poziom błonnika [22 g], wysoki poziom składników odżywczych) podczas fazy 2 (drugi 1-tygodniowy okres leczenia). Grupa B przejdzie interwencje dietetyczne w odwrotnej kolejności. Fazy ​​1 i 2 zostaną oddzielone 3-tygodniowym okresem wypłukiwania, aby zapobiec efektom przenoszenia. Podczas każdego 1-tygodniowego okresu interwencji wymazy z kału będą pobierane codziennie w celu scharakteryzowania mikrobiomu jelitowego i funkcji naczyń, będą mierzone na początku badania oraz po 2 i 7 dniach kontrolowanego karmienia, aby uzyskać wgląd w czasową zależność między tymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-29 lub 60-79 lat
  • Uczestnictwo w < 30 min ćwiczeniach aerobowych < 2x/tydz. przez > 3 lata LUB > 45 min intensywnych ćwiczeniach aerobowych > 4x/tydz. przez > 3 lata
  • Obecne poziomy spożycia tłuszczów w diecie z 40-60 percentylem Amerykanów na podstawie badania NHANES (29-37% kalorii z tłuszczu)
  • Zdrowy (brak objawów klinicznych)
  • Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
  • Wskaźnik ciśnienia krwi kostka-ramię > 0,9
  • Cholesterol całkowity < 240 mg/dl
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 110 mg/dl
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przeszłe (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) stosowanie suplementów diety, leków przeciwzapalnych, leków wpływających na mikrobiom jelitowy (antybiotyki, pre/probiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze) lub leków ukierunkowanych na przewód pokarmowy (inhibitory pompy protonowej) , antagoniści receptora H2, środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe)
  • Aktualne przeszłe (w ciągu 5 lat) palenie
  • Istotna zmiana stanu zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe choroby kliniczne (np. choroby zapalne miski, choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne, demencja lub inne starzejące się choroby mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przede wszystkim dieta zachodnia
Aby otrzymać najpierw żywienie kontrolowane dietą zachodnią, a następnie karmienie kontrolowane dietą inną niż zachodnia
Inny: Dieta zachodnia
wysoka zawartość tłuszczu (40%), wysoka zawartość cukru (25%) i niska zawartość błonnika (15 g dziennie)
Inny: Dieta niezachodnia
niskotłuszczowa (25%), niskocukrowa (15%), bogata w błonnik (30 g/dzień)
Inny: Przede wszystkim dieta niezachodnia
Aby otrzymać najpierw żywienie kontrolowane dietą inną niż zachodnia, a następnie żywienie kontrolowane dietą zachodnią
Inny: Dieta zachodnia
wysoka zawartość tłuszczu (40%), wysoka zawartość cukru (25%) i niska zawartość błonnika (15 g dziennie)
Inny: Dieta niezachodnia
niskotłuszczowa (25%), niskocukrowa (15%), bogata w błonnik (30 g/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 7 dni
Sterylne wymazy z kału zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
7 dni
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 7 dni
Rozszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej
7 dni
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 7 dni
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta zachodnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj