- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334201
Åldersrelaterad arteriell dysfunktion, västerländsk kost och aerob träning: tarmmikrobiomets roll
27 oktober 2021 uppdaterad av: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Risken för att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar ökar med åldrandet till stor del beroende på åldersrelaterad försämring av artärernas funktion (artär dysfunktion), som påverkas av vanliga livsstilsfaktorer som konsumtion av en "västerländsk" kost och brist på tillräcklig fysisk aktivitet; därför är det viktigt att studera hur dessa faktorer samverkar för att påverka artärfunktionen.
Denna studie kommer att avgöra om förändringar i tarmmikrobiomet (samlingen av bakterier och andra "mikrober" som lever i tarmkanalen) med åldrande, västerländsk dietkonsumtion och aerob träning påverkar artärens funktion och de biologiska vägarna (mekanismerna) som är involverade.
Specifikt kommer utredarna att utföra en randomiserad, enkelblind, kontrollerad utfodringsövergångsstudiedesign (som jämför västerländsk kost med icke-västerländsk kostkonsumtion) hos unga och äldre, tränande och icke-tränar friska vuxna för att bestämma tidsförloppets effekter (tidsförloppet) ) av kosten på tarmmikrobiomet och artärfunktionen.
Sammantaget har denna forskning potential att etablera tarmmikrobiomet som ett möjligt mål för att behandla/förebygga åldersrelaterad arteriell dysfunktion och minska risken för åldersrelaterade hjärt-kärlsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka hur åldersrelaterade förändringar i tarmmikrobiomet, som moduleras av västerländsk kost och träning, påverkar artärfunktionen hos människor, kommer forskarna att dra nytta av tarmmikrobiomets plasticitet till koststörningar.
En randomiserad, enkelblind, 2x1-veckors dietintervention crossover-studie (med 3 veckors tvättning) kommer att genomföras på unga (18-29 år) och gamla (60-79 år), tränande och icke-tränar, manliga och kvinnliga vuxna från alla raser och etniska bakgrunder.
Testning kommer att äga rum på University of Colorado Boulders huvudcampus vid Clinical and Translational Research Center (CTRC - beläget i Wardenburg Health Center).
Ämnen kommer att genomgå telefon- och personlig CTRC-screening, med de kvalificerade tilldelade antingen grupp A eller grupp B med hjälp av blockrandomisering stratifierad efter ålder och träningsstatus.
Grupp A kommer att genomgå isokalorisk WD-matning (hög fett [40 %), högt socker [25 %), låg fiber [15 g], lågt näringsämne) under fas 1 (första 1-veckors behandlingsperiod) och icke-WD-matning (låg- fett [25 %), lågt socker [15 %), fiberrikt [22 g], högt näringsämne) under fas 2 (andra 1-veckors behandlingsperiod).
Grupp B kommer att genomgå kostingreppen i motsatt ordning.
Fas 1 och 2 kommer att separeras av en 3-veckors tvättperiod för att förhindra överföringseffekter.
Under varje 1-veckors interventionsperiod kommer fekala pinnprover att samlas in dagligen för att karakterisera tarmmikrobiomet och kärlfunktionen, mätas vid baslinjen och efter 2 och 7 dagars kontrollerad matning för att få insikt i det tidsmässiga sambandet mellan dessa utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kara Lubieniecki, MS
- Telefonnummer: 303-735-6410
- E-post: ipalab@colorado.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vienna E Brunt, PhD
- Telefonnummer: 303-735-4936
- E-post: vienna.brunt@colorado.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- Rekrytering
- University of Colorado Boulder
-
Kontakt:
- Kara Lubieniecki, MS
- Telefonnummer: 303-735-6410
- E-post: ipalab@colorado.edu
-
Kontakt:
- Vienna E Brunt, PhD
- Telefonnummer: 303-735-4936
- E-post: vienna.brunt@colorado.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-29 eller 60-79 år
- Deltar i < 30 min aerob träning < 2x/v i >3 år ELLER > 45 min kraftig aerob träning > 4x/v i > 3 år
- Konsumerar för närvarande nivåer av fettintag i kosten med 40:e-60:e percentilen av amerikaner baserat på NHANES-undersökningen (29-37% kalorier från fett)
- Frisk (ingen klinisk sjukdom)
- Kroppsmassaindex < 30 kg/m2
- Ankel-brachial blodtrycksindex > 0,9
- Totalkolesterol < 240 mg/dl
- Fastande plasmaglukos < 110 mg/dl
- Vikten stabil under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare (inom 3 månader efter screening) användning av kosttillskott, antiinflammatoriska läkemedel, läkemedel som är kända för att påverka tarmmikrobiomet (antibiotika, pre-/probiotika, svampdödande medel, antivirala medel, antiparasiter) eller läkemedel riktade mot mag-tarmkanalen (protonpumpshämmare). , H2-receptorantagonister, laxermedel, läkemedel mot diarré)
- Aktuell av tidigare (inom 5 år) rökning
- Stor förändring i hälsotillstånd under de senaste 6 månaderna
- Kroniska kliniska sjukdomar (t.ex. inflammatoriska skålsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, neurologiska störningar, demens eller andra åldrande hjärnsjukdomar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Västerländsk kost först
För att få västerländsk kostkontrollerad utfodring först, följt av icke-västerländsk kostkontrollerad utfodring
|
hög fetthalt (40 %), hög sockerhalt (25 %) och låg fiber (15 g/dag)
låg fetthalt (25 %), låg sockerhalt (15 %), hög fiber (30 g/dag)
|
Övrig: Icke-västerländsk kost först
För att få en icke-västerländsk dietkontrollerad utfodring först, följt av västerländsk kostkontrollerad utfodring
|
hög fetthalt (40 %), hög sockerhalt (25 %) och låg fiber (15 g/dag)
låg fetthalt (25 %), låg sockerhalt (15 %), hög fiber (30 g/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tarmmikrobiomet
Tidsram: 7 dagar
|
Sterila fekala pinnprover kommer att samlas in och analyseras med 16S rRNA-sekvensering
|
7 dagar
|
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: 7 dagar
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation
|
7 dagar
|
Förändring i artärstelhet
Tidsram: 7 dagar
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-0633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Västerländsk kost
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareAvslutadBröstsmärtaFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaJohns Hopkins University; Medical University of Graz; University of Ljubljana...Rekrytering
-
AbbVieAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Danmark, Finland, Italien, Nya Zeeland, Spanien, Sverige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusOkändJärnbrist | A-vitaminbrist | ZinkbristEtiopien, Schweiz
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health BoardAvslutad
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad