- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334201
Altersbedingte arterielle Dysfunktion, westliche Ernährung und Aerobic-Übungen: Rolle des Darmmikrobioms
27. Oktober 2021 aktualisiert von: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter vor allem aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Arterienfunktion (arterielle Dysfunktion), die durch häufige Lebensstilfaktoren wie den Verzehr einer „westlichen“ Ernährung und mangelnde körperliche Aktivität beeinflusst wird; Daher ist es wichtig zu untersuchen, wie diese Faktoren zusammenwirken, um die Arterienfunktion zu beeinflussen.
In dieser Studie wird ermittelt, ob Veränderungen des Darmmikrobioms (die Ansammlung von Bakterien und anderen im Darm lebenden „Mikroben“) mit zunehmendem Alter, westlicher Ernährung und Aerobic-Übungen die Arterienfunktion und die beteiligten biologischen Wege (Mechanismen) beeinflussen.
Konkret werden die Forscher ein randomisiertes, einfach verblindetes, kontrolliertes Fütterungs-Crossover-Studiendesign (Vergleich westlicher Ernährung mit nicht-westlichem Ernährungskonsum) bei jungen und älteren, trainierenden und nicht trainierenden gesunden Erwachsenen durchführen, um die zeitlichen Verlaufseffekte (zeitlicher Zusammenhang) zu bestimmen ) der Ernährung auf das Darmmikrobiom und die Arterienfunktion.
Insgesamt hat diese Forschung das Potenzial, das Darmmikrobiom als mögliches Ziel für die Behandlung/Vorbeugung altersbedingter arterieller Dysfunktion und die Verringerung des Risikos altersbedingter Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu untersuchen, wie altersbedingte Veränderungen des Darmmikrobioms, wie sie durch westliche Ernährung und Bewegung moduliert werden, die Arterienfunktion beim Menschen beeinflussen, werden die Forscher die Plastizität des Darmmikrobioms gegenüber Ernährungsstörungen nutzen.
Eine randomisierte, einfach verblindete, 2x1-wöchige Crossover-Studie zur diätetischen Intervention (mit 3-wöchiger Auswaschphase) wird an jungen (18–29 Jahre) und alten (60–79 Jahre) aktiven und nicht trainierenden, männlichen und weiblichen Erwachsenen durchgeführt aller Rassen und ethnischen Hintergründe.
Die Tests finden auf dem Hauptcampus der University of Colorado Boulder im Clinical and Translational Research Center (CTRC – im Wardenburg Health Center) statt.
Die Probanden werden einem telefonischen und persönlichen CTRC-Screening unterzogen, wobei die Berechtigten mithilfe einer nach Alter und Trainingsstatus geschichteten Block-Randomisierung entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet werden.
Gruppe A wird während Phase 1 (erste einwöchige Behandlungsperiode) einer isokalorischen WD-Fütterung (hoher Fettgehalt [40 %], hoher Zuckergehalt [25 %], geringer Ballaststoffgehalt [15 g], geringer Nährstoffgehalt) und einer Nicht-WD-Fütterung (niedriger Fett [25 %], wenig Zucker [15 %], viel Ballaststoffe [22 g], viel Nährstoff) während Phase 2 (zweite 1-wöchige Behandlungsperiode).
Gruppe B durchläuft die diätetischen Eingriffe in umgekehrter Reihenfolge.
Die Phasen 1 und 2 werden durch eine dreiwöchige Auswaschphase getrennt, um Übertragungseffekte zu verhindern.
Während jedes einwöchigen Interventionszeitraums werden täglich Stuhlabstriche entnommen, um das Darmmikrobiom und die Gefäßfunktion zu charakterisieren. Sie werden zu Studienbeginn und nach 2 und 7 Tagen kontrollierter Fütterung gemessen, um Einblick in die zeitliche Beziehung zwischen diesen Ergebnissen zu gewinnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kara Lubieniecki, MS
- Telefonnummer: 303-735-6410
- E-Mail: ipalab@colorado.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vienna E Brunt, PhD
- Telefonnummer: 303-735-4936
- E-Mail: vienna.brunt@colorado.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- Rekrutierung
- University of Colorado Boulder
-
Kontakt:
- Kara Lubieniecki, MS
- Telefonnummer: 303-735-6410
- E-Mail: ipalab@colorado.edu
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Kontakt:
- Vienna E Brunt, PhD
- Telefonnummer: 303-735-4936
- E-Mail: vienna.brunt@colorado.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–29 oder 60–79 Jahre
- Teilnahme an < 30-minütigem Aerobic-Training < 2x/Woche über > 3 Jahre ODER > 45 Minuten intensivem Aerobic-Training > 4x/Woche über > 3 Jahre
- Laut der NHANES-Umfrage nimmt derzeit das 40. bis 60. Perzentil der Amerikaner Nahrungsfett zu sich (29 bis 37 % Kalorien aus Fett).
- Gesund (keine klinische Erkrankung)
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2
- Knöchel-Arm-Blutdruckindex > 0,9
- Gesamtcholesterin < 240 mg/dl
- Nüchternplasmaglukose < 110 mg/dl
- Gewichtsstabil in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Darmmikrobiom beeinflussen (Antibiotika, Prä-/Probiotika, Antimykotika, Virostatika, Antiparasitika) oder auf den Magen-Darm-Trakt gerichteten Medikamenten (Protonenpumpenhemmer). , H2-Rezeptorantagonisten, Abführmittel, Medikamente gegen Durchfall)
- Aktuelles Rauchen in der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren).
- Wesentliche Veränderung des Gesundheitszustandes in den letzten 6 Monaten
- Chronische klinische Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, neurologische Störungen, Demenz oder andere altersbedingte Hirnerkrankungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zuerst westliche Ernährung
Zuerst erhalten Sie eine kontrollierte Fütterung durch westliche Ernährung, gefolgt von einer durch nicht-westliche Ernährung kontrollierten Fütterung
|
hoher Fettgehalt (40 %), hoher Zuckergehalt (25 %) und geringer Ballaststoffgehalt (15 g/Tag)
geringer Fettgehalt (25 %), geringer Zuckergehalt (15 %), hoher Ballaststoffgehalt (30 g/Tag)
|
|
Sonstiges: Zuerst die nicht-westliche Ernährung
Zuerst erhalten Sie eine kontrollierte Fütterung durch nicht-westliche Ernährung, gefolgt von einer durch westliche Ernährung kontrollierten Fütterung
|
hoher Fettgehalt (40 %), hoher Zuckergehalt (25 %) und geringer Ballaststoffgehalt (15 g/Tag)
geringer Fettgehalt (25 %), geringer Zuckergehalt (15 %), hoher Ballaststoffgehalt (30 g/Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 7 Tage
|
Sterile Kotabstriche werden gesammelt und mittels 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert
|
7 Tage
|
|
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
|
7 Tage
|
|
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 7 Tage
|
Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0633
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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