Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriální dysfunkce související s věkem, západní strava a aerobní cvičení: Role střevního mikrobiomu

27. října 2021 aktualizováno: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění se zvyšuje se stárnutím z velké části v důsledku věkem podmíněného poklesu funkce tepen (arteriální dysfunkce), který je ovlivněn běžnými faktory životního stylu, jako je konzumace „západní“ stravy a nedostatek dostatečné fyzické aktivity; proto je důležité studovat, jak se tyto faktory vzájemně ovlivňují, aby ovlivnily funkci tepen. Tato studie určí, zda změny ve střevním mikrobiomu (sbírka bakterií a jiných „mikrobů“ žijících ve střevním traktu) se stárnutím, konzumací západní stravy a aerobním cvičením ovlivňují arteriální funkci a zahrnuté biologické cesty (mechanismy). Konkrétně výzkumníci provedou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou zkříženou studii krmení (srovnávající západní stravu s konzumací nezápadní stravy) u mladých a starších, cvičících a necvičících zdravých dospělých, aby určili účinky časového průběhu (časová souvislost ) stravy na střevní mikrobiom a arteriální funkci. Celkově má ​​tento výzkum potenciál stanovit střevní mikrobiom jako možný cíl pro léčbu/prevenci arteriální dysfunkce související s věkem a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s věkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby vědci prozkoumali, jak změny střevního mikrobiomu související s věkem, jak jsou modulovány západní stravou a cvičením, ovlivňují arteriální funkci u lidí, využijí vědci plasticitu střevního mikrobiomu k dietním poruchám. Randomizovaná, jednoduše zaslepená, 2x1týdenní zkřížená studie dietní intervence (s 3týdenním vymýváním) bude provedena u mladých (18-29 let) a starých (60-79 let), cvičících a necvičících dospělých mužů a žen. ze všech ras a etnického původu. Testování bude probíhat v hlavním kampusu University of Colorado Boulder v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC – umístěné ve Wardenburg Health Center). Subjekty podstoupí telefonický a osobní CTRC screening, přičemž ti, kteří jsou způsobilí, budou zařazeni do skupiny A nebo skupiny B pomocí blokové randomizace stratifikované podle věku a stavu cvičení. Skupina A podstoupí izokalorické krmení WD (vysoký obsah tuku [40 %], vysoký obsah cukru [25 %], nízký obsah vlákniny [15 g], nízký obsah živin) během fáze 1 (první týdenní léčebné období) a krmení bez WD (nízký tuk [25 %], nízký obsah cukru [15 %], vysoký obsah vlákniny [22 g], vysoký obsah živin) během fáze 2 (druhé 1-týdenní léčebné období). Skupina B podstoupí dietní zásahy v opačném pořadí. Fáze 1 a 2 budou odděleny 3týdenním vymývacím obdobím, aby se zabránilo přenosu efektů. Během každého 1-týdenního intervenčního období budou denně odebírány fekální výtěry k charakterizaci střevního mikrobiomu a vaskulární funkce, budou měřeny na začátku a po 2 a 7 dnech řízeného krmení, aby se získal přehled o časové souvislosti mezi těmito výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-29 nebo 60-79 let
  • Účast na < 30 minutách aerobního cvičení < 2x týdně po dobu > 3 let NEBO > 45 minut intenzivního aerobního cvičení > 4x týdně po dobu > 3 let
  • V současné době konzumují úrovně dietního příjmu tuků s 40.-60. percentilem Američanů na základě průzkumu NHANES (29-37 % kalorií z tuku)
  • Zdravý (bez klinického onemocnění)
  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
  • Kotník-pažní index krevního tlaku > 0,9
  • Celkový cholesterol < 240 mg/dl
  • Plazmatická glukóza nalačno < 110 mg/dl
  • Hmotnost stabilní v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé (do 3 měsíců od screeningu) užívání doplňků stravy, protizánětlivých léků, léků, o kterých je známo, že ovlivňují střevní mikrobiom (antibiotika, pre/probiotika, antimykotika, antivirotika, antiparazitika) nebo léků cílených na gastrointestinální trakt (inhibitory protonové pumpy , antagonisté H2 receptorů, laxativa, léky proti průjmu)
  • Aktuální (do 5 let) kouření v minulosti
  • Zásadní změna zdravotního stavu za posledních 6 měsíců
  • Chronická klinická onemocnění (např. zánětlivá onemocnění mísy, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, neurologické poruchy, demence nebo jiná onemocnění mozku spojená se stárnutím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Západní strava na prvním místě
Nejprve dostávat řízené krmení západní dietou a poté krmení řízenou nezápadní dietou
Jiný: Západní dieta
vysoký obsah tuku (40 %), vysoký obsah cukru (25 %) a nízký obsah vlákniny (15 g/den)
Jiný: Nezápadní dieta
nízký obsah tuku (25 %), nízký obsah cukru (15 %), vysoký obsah vlákniny (30 g/den)
Jiný: Nejprve nezápadní strava
Nejprve dostávat ne-západní dietou kontrolované krmení, následované západní dietou kontrolované krmení
Jiný: Západní dieta
vysoký obsah tuku (40 %), vysoký obsah cukru (25 %) a nízký obsah vlákniny (15 g/den)
Jiný: Nezápadní dieta
nízký obsah tuku (25 %), nízký obsah cukru (15 %), vysoký obsah vlákniny (30 g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 7 dní
Sterilní fekální výtěry budou odebrány a analyzovány pomocí sekvenování 16S rRNA
7 dní
Změna funkce endotelu
Časové okno: 7 dní
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
7 dní
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 7 dní
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-0633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Západní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit