Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersassosiert arteriell dysfunksjon, vestlig kosthold og aerob trening: tarmmikrobiomets rolle

27. oktober 2021 oppdatert av: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer øker med aldring, hovedsakelig på grunn av aldersrelatert nedgang i funksjonen til arteriene (arteriell dysfunksjon), som påvirkes av vanlige livsstilsfaktorer som inntak av et "vestlig" kosthold og mangel på tilstrekkelig fysisk aktivitet; derfor er det viktig å studere hvordan disse faktorene interagerer for å påvirke arteriefunksjonen. Denne studien vil avgjøre om endringer i tarmmikrobiomet (samlingen av bakterier og andre "mikrober" som lever i tarmkanalen) med aldring, vestlig kosthold og aerob trening påvirker arteriell funksjon, og de biologiske banene (mekanismene) som er involvert. Spesifikt vil etterforskerne utføre et randomisert, enkeltblindt, kontrollert fôringskryssstudiedesign (som sammenligner vestlig kosthold med ikke-vestlig kosthold) hos unge og eldre, trenende og ikke-trenende friske voksne for å bestemme tidsforløpseffektene (tidsmessig assosiasjon). ) av diett på tarmmikrobiomet og arteriell funksjon. Samlet sett har denne forskningen potensial til å etablere tarmmikrobiomet som et mulig mål for behandling/forebygging av aldersrelatert arteriell dysfunksjon og redusere risikoen for aldersassosierte kardiovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke hvordan aldersrelaterte endringer i tarmmikrobiomet, som modulert av vestlig kosthold og trening, påvirker arteriell funksjon hos mennesker, vil etterforskerne utnytte plastisiteten til tarmmikrobiomet til kostholdsforstyrrelser. En randomisert, enkeltblind, 2x1-ukers diettintervensjons-crossover-studie (med 3 ukers utvasking) vil bli utført på unge (18-29 år) og gamle (60-79 år), trenende og ikke-trenende, mannlige og kvinnelige voksne fra alle raser og etnisk bakgrunn. Testing vil finne sted på University of Colorado Boulder hovedcampus ved Clinical and Translational Research Center (CTRC - lokalisert i Wardenburg Health Center). Forsøkspersoner vil gjennomgå telefonisk og personlig CTRC-screening, med de kvalifiserte tildelt enten gruppe A eller gruppe B ved å bruke blokkrandomisering stratifisert etter alder og treningsstatus. Gruppe A vil gjennomgå isokalorisk WD-fôring (høyt fett [40 %), høyt sukker [25 %), lite fiber [15 g], lite næringsstoff) under fase 1 (første 1 ukes behandlingsperiode) og fôring uten WD (lav- fett [25 %), lavt sukker [15 %), høyt fiberinnhold [22 g], høyt næringsinnhold) under fase 2 (andre 1 ukes behandlingsperiode). Gruppe B vil gjennomgå kosttilskuddene i motsatt rekkefølge. Fase 1 og 2 vil bli atskilt med en 3-ukers utvaskingsperiode for å forhindre overførselseffekter. I løpet av hver 1-ukers intervensjonsperiode vil fekale vattpinner bli samlet inn daglig for å karakterisere tarmmikrobiomet og vaskulær funksjon, vil bli målt ved baseline og etter 2 og 7 dager med kontrollert fôring for å få innsikt i den tidsmessige sammenhengen mellom disse utfallene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Rekruttering
        • University of Colorado Boulder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-29 eller 60-79 år
  • Deltar i < 30 min aerobic trening < 2x/uke i >3 år ELLER > 45 min kraftig aerobic trening > 4x/uke i > 3 år
  • Bruker for tiden nivåer av fettinntak i kosten med 40.-60. persentilen av amerikanere basert på NHANES-undersøkelsen (29-37 % kalorier fra fett)
  • Sunn (ingen klinisk sykdom)
  • Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
  • Ankel-brakial blodtrykksindeks > 0,9
  • Totalkolesterol < 240 mg/dl
  • Fastende plasmaglukose < 110 mg/dl
  • Stabil vekt siste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder etter screening) bruk av kosttilskudd, betennelsesdempende medisiner, medisiner som er kjent for å påvirke tarmmikrobiomet (antibiotika, pre-/probiotika, soppdrepende midler, antivirale midler, antiparasitter), eller gastrointestinale medisiner (protonpumpehemmere) , H2-reseptorantagonister, avføringsmidler, medisiner mot diaré)
  • Nåværende av tidligere (innen 5 år) røyking
  • Stor endring i helsetilstand siste 6 måneder
  • Kroniske kliniske sykdommer (f.eks. inflammatoriske skålsykdommer, kardiovaskulær sykdom, diabetes, nevrologiske lidelser, demens eller andre aldringssykdommer i hjernen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vestlig kosthold først
For å motta vestlig diettkontrollert fôring først, etterfulgt av ikke-vestlig diettkontrollert fôring
Annen: Vestlig kosthold
mye fett (40 %), høyt sukker (25 %) og lite fiber (15 g/dag)
Annen: Ikke-vestlig kosthold
lite fett (25 %), lite sukker (15 %), mye fiber (30 g/dag)
Annen: Ikke-vestlig kosthold først
For å motta ikke-vestlig diettkontrollert fôring først, etterfulgt av vestlig diettkontrollert fôring
Annen: Vestlig kosthold
mye fett (40 %), høyt sukker (25 %) og lite fiber (15 g/dag)
Annen: Ikke-vestlig kosthold
lite fett (25 %), lite sukker (15 %), mye fiber (30 g/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 dager
Sterile fekale vattpinner vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av 16S rRNA-sekvensering
7 dager
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 7 dager
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
7 dager
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: 7 dager
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-0633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestlig kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere