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Disfunção arterial associada à idade, dieta ocidental e exercícios aeróbicos: papel do microbioma intestinal

27 de outubro de 2021 atualizado por: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
O risco de desenvolver doenças cardiovasculares aumenta com o envelhecimento em grande parte devido a declínios relacionados à idade na função das artérias (disfunção arterial), que são influenciados por fatores comuns do estilo de vida, como consumo de uma dieta "ocidental" e falta de atividade física suficiente; assim, é importante estudar como esses fatores interagem para afetar a função arterial. Este estudo determinará se as alterações no microbioma intestinal (a coleção de bactérias e outros "micróbios" que vivem no trato intestinal) com o envelhecimento, o consumo de dieta ocidental e o exercício aeróbico influenciam a função arterial e as vias biológicas (mecanismos) envolvidas. Especificamente, os investigadores realizarão um desenho de estudo cruzado randomizado, simples-cego e controlado de alimentação (comparando o consumo de dieta ocidental com o consumo de dieta não ocidental) em adultos saudáveis ​​jovens e idosos, que praticam e não praticam exercícios, para determinar os efeitos do curso do tempo (associação temporal ) da dieta no microbioma intestinal e na função arterial. No geral, esta pesquisa tem potencial para estabelecer o microbioma intestinal como um possível alvo para tratar/prevenir a disfunção arterial relacionada à idade e reduzir o risco de doenças cardiovasculares associadas à idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de investigar como as mudanças relacionadas à idade no microbioma intestinal, moduladas pela dieta ocidental e pelo exercício, influenciam a função arterial em humanos, os pesquisadores capitalizarão a plasticidade do microbioma intestinal às perturbações dietéticas. Um estudo randomizado, simples-cego, de intervenção dietética cruzada de 2x1 semanas (com washout de 3 semanas) será conduzido em adultos jovens (18-29 anos) e idosos (60-79 anos), praticantes e não praticantes de exercícios, homens e mulheres de todas as raças e etnias. Os testes serão realizados no campus principal da Universidade do Colorado em Boulder, no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC - localizado no Wardenburg Health Center). Os indivíduos passarão por triagem CTRC por telefone e pessoalmente, com os elegíveis designados para o Grupo A ou Grupo B usando randomização em bloco estratificada por idade e status de exercício. O Grupo A será submetido à alimentação isocalórica WD (alto teor de gordura [40%], alto teor de açúcar [25%], baixo teor de fibras [15g], baixo teor de nutrientes) durante a Fase 1 (primeiro período de tratamento de 1 semana) e alimentação sem WD (baixo gordura [25%], baixo teor de açúcar [15%], alto teor de fibras [22g], alto teor de nutrientes) durante a Fase 2 (segundo período de tratamento de 1 semana). O grupo B passará pelas intervenções dietéticas na ordem inversa. As fases 1 e 2 serão separadas por um período de washout de 3 semanas para evitar efeitos de transição. Durante cada período de intervenção de 1 semana, amostras fecais serão coletadas diariamente para caracterizar o microbioma intestinal e a função vascular, serão medidas no início e após 2 e 7 dias de alimentação controlada para obter informações sobre a relação temporal entre esses resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Recrutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-29 ou 60-79 anos
  • Participar de < 30 min de exercício aeróbico < 2x/semana por > 3 anos OU > 45 min de exercício aeróbico vigoroso > 4x/semana por > 3 anos
  • Atualmente consumindo níveis de ingestão de gordura na dieta com o 40º-60º percentil dos americanos com base na pesquisa NHANES (29-37% de calorias de gordura)
  • Saudável (sem doença clínica)
  • Índice de massa corporal < 30 kg/m2
  • Índice de pressão arterial tornozelo-braquial > 0,9
  • Colesterol total < 240 mg/dl
  • Glicemia plasmática em jejum < 110 mg/dl
  • Peso estável nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou anterior (dentro de 3 meses da triagem) de suplementos dietéticos, medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos conhecidos por afetar o microbioma intestinal (antibióticos, pré/probióticos, antifúngicos, antivirais, antiparasitários) ou medicamentos direcionados ao trato gastrointestinal (inibidores da bomba de prótons , antagonistas dos receptores H2, laxantes, medicamentos antidiarreicos)
  • Tabagismo atual (nos últimos 5 anos)
  • Grande mudança no estado de saúde nos últimos 6 meses
  • Doenças clínicas crônicas (por exemplo, doenças inflamatórias da bacia, doenças cardiovasculares, diabetes, distúrbios neurológicos, demência ou outras doenças cerebrais do envelhecimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta ocidental primeiro
Receber alimentação controlada por dieta ocidental primeiro, seguida de alimentação controlada por dieta não ocidental
Outro: Dieta Ocidental
alto teor de gordura (40%), alto teor de açúcar (25%) e baixo teor de fibras (15g/dia)
Outro: Dieta não-ocidental
baixo teor de gordura (25%), baixo teor de açúcar (15%), alto teor de fibras (30g/dia)
Outro: Dieta não-ocidental primeiro
Receber alimentação controlada com dieta não ocidental primeiro, seguida de alimentação controlada com dieta ocidental
Outro: Dieta Ocidental
alto teor de gordura (40%), alto teor de açúcar (25%) e baixo teor de fibras (15g/dia)
Outro: Dieta não-ocidental
baixo teor de gordura (25%), baixo teor de açúcar (15%), alto teor de fibras (30g/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: 7 dias
Swabs fecais estéreis serão coletados e analisados ​​usando sequenciamento 16S rRNA
7 dias
Mudança na função endotelial
Prazo: 7 dias
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
7 dias
Mudança na rigidez arterial
Prazo: 7 dias
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Colaboradores

University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0633

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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