Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersassocieret arteriel dysfunktion, vestlig kost og aerob træning: tarmmikrobiomets rolle

27. oktober 2021 opdateret af: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme stiger med aldring, hovedsageligt på grund af aldersrelaterede fald i arteriernes funktion (arteriel dysfunktion), som er påvirket af almindelige livsstilsfaktorer såsom indtagelse af en "vestlig" kost og mangel på tilstrækkelig fysisk aktivitet; derfor er det vigtigt at studere, hvordan disse faktorer interagerer for at påvirke arteriefunktionen. Denne undersøgelse vil afgøre, om ændringer i tarmmikrobiomet (samlingen af ​​bakterier og andre "mikrober", der lever i tarmkanalen) med aldring, vestlig kost og aerob træning påvirker arteriel funktion og de involverede biologiske veje (mekanismer). Specifikt vil efterforskerne udføre et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret fodringsoverkrydsningsstudiedesign (der sammenligner vestlig kost med ikke-vestlig kostforbrug) hos unge og ældre, motionerende og ikke-motionerende raske voksne for at bestemme tidsforløbseffekterne (tidsmæssig sammenhæng) ) af kost på tarmmikrobiomet og arteriel funktion. Samlet set har denne forskning potentiale til at etablere tarmmikrobiomet som et muligt mål for behandling/forebyggelse af aldersrelateret arteriel dysfunktion og reducere risikoen for aldersrelaterede hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge, hvordan aldersrelaterede ændringer i tarmmikrobiomet, som moduleret af vestlig kost og motion, påvirker arteriel funktion hos mennesker, vil efterforskerne udnytte tarmmikrobiomets plasticitet til kostforstyrrelser. En randomiseret, enkelt-blind, 2x1-ugers diætintervention crossover-undersøgelse (med 3 ugers udvaskning) vil blive udført i unge (18-29 år) og gamle (60-79 år), motionerende og ikke-motionerende, mandlige og kvindelige voksne fra alle racer og etniske baggrunde. Testning vil finde sted på University of Colorado Boulders hovedcampus ved Clinical and Translational Research Center (CTRC - placeret i Wardenburg Health Center). Forsøgspersoner vil gennemgå telefonisk og personlig CTRC-screening, hvor de berettigede tildeles enten gruppe A eller gruppe B ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter alder og træningsstatus. Gruppe A vil gennemgå isokalorisk WD-fodring (højt fedtindhold [40%], højt sukkerindhold [25%], lavt fiberindhold [15g], lavt næringsstof) under fase 1 (første 1-uges behandlingsperiode) og ikke-WD-fodring (lav- fedt [25%], lavt sukkerindhold [15%], højt fiberindhold [22g], højt næringsstof) under fase 2 (anden 1-uges behandlingsperiode). Gruppe B vil gennemgå kostindgrebene i modsat rækkefølge. Fase 1 og 2 vil blive adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode for at forhindre overførselseffekter. I løbet af hver 1-uges interventionsperiode vil fækale podninger blive indsamlet dagligt for at karakterisere tarmmikrobiomet og vaskulær funktion, vil blive målt ved baseline og efter 2 og 7 dages kontrolleret fodring for at få indsigt i den tidsmæssige sammenhæng mellem disse resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-29 eller 60-79 år
  • Deltagelse i < 30 min aerob træning < 2x/uge i >3 år ELLER > 45 min kraftig aerob træning > 4x/uge i > 3 år
  • Indtager i øjeblikket niveauer af fedtindtag i kosten med 40.-60. percentilen af ​​amerikanere baseret på NHANES-undersøgelsen (29-37 % kalorier fra fedt)
  • Sund (ingen klinisk sygdom)
  • Body mass index < 30 kg/m2
  • Ankel-brachial blodtryksindeks > 0,9
  • Total kolesterol < 240 mg/dl
  • Fastende plasmaglukose < 110 mg/dl
  • Vægt stabil i de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder efter screening) brug af kosttilskud, anti-inflammatorisk medicin, lægemidler, der vides at påvirke tarmmikrobiomet (antibiotika, præ-/probiotika, antifungale midler, antivirale midler, antiparasitter) eller gastrointestinale lægemidler (protonpumpehæmmere) , H2-receptorantagonister, afføringsmidler, antidiarrémedicin)
  • Aktuelt med tidligere (inden for 5 år) rygning
  • Større ændring i helbredstilstand inden for de sidste 6 måneder
  • Kroniske kliniske sygdomme (f.eks. inflammatoriske skålsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, neurologiske lidelser, demens eller andre ældningssygdomme i hjernen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vestlig kost først
At modtage vestlig kostkontrolleret fodring først, efterfulgt af ikke-vestlig kostkontrolleret fodring
Andet: Vestlig kost
højt fedtindhold (40 %), højt sukkerindhold (25 %) og lavt fiberindhold (15 g/dag)
Andet: Ikke-vestlig kost
lavt fedtindhold (25%), lavt sukkerindhold (15%), højt fiberindhold (30g/dag)
Andet: Ikke-vestlig kost først
At modtage ikke-vestlig kostkontrolleret fodring først, efterfulgt af vestlig kostkontrolleret fodring
Andet: Vestlig kost
højt fedtindhold (40 %), højt sukkerindhold (25 %) og lavt fiberindhold (15 g/dag)
Andet: Ikke-vestlig kost
lavt fedtindhold (25%), lavt sukkerindhold (15%), højt fiberindhold (30g/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 7 dage
Sterile fækale podninger vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af 16S rRNA-sekventering
7 dage
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 7 dage
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
7 dage
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 7 dage
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestlig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner