此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与年龄相关的动脉功能障碍、西方饮食和有氧运动：肠道微生物组的作用

2021年10月27日 更新者：Douglas Seals、University of Colorado, Boulder
患心血管疾病的风险随着年龄的增长而增加，这主要是由于与年龄相关的动脉功能下降（动脉功能障碍），这受到常见生活方式因素的影响，例如“西方”饮食和缺乏足够的身体活动；因此，重要的是研究这些因素如何相互作用以影响动脉功能。 这项研究将确定肠道微生物组（生活在肠道中的细菌和其他“微生物”的集合）随着衰老、西方饮食消耗和有氧运动的变化是否会影响动脉功能，以及所涉及的生物学途径（机制）。 具体来说，研究人员将在年轻和年长、锻炼和不锻炼的健康成年人中进行随机、单盲、受控喂养交叉研究设计（比较西方饮食与非西方饮食）以确定时程效应（时间关联) 饮食对肠道微生物组和动脉功能的影响。 总的来说，这项研究有可能将肠道微生物组确立为治疗/预防与年龄相关的动脉功能障碍和降低与年龄相关的心血管疾病风险的可能目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了研究由西方饮食和运动调节的肠道微生物组与年龄相关的变化如何影响人类的动脉功能，研究人员将利用肠道微生物组对饮食扰动的可塑性。 将在年轻人（18-29 岁）和老年人（60-79 岁）、运动和非运动的男性和女性中进行一项随机、单盲、为期 2x1 周的饮食干预交叉研究（3 周清除）来自所有种族和民族背景。 测试将在科罗拉多大学博尔德分校主校区的临床和转化研究中心（CTRC - 位于 Wardenburg 健康中心）进行。 受试者将接受电话和面对面的 CTRC 筛查，符合条件的受试者将使用按年龄和运动状态分层的块随机化分配到 A 组或 B 组。 A 组将在第 1 阶段（第一个 1 周治疗期）和非 WD 喂养（低-脂肪 [25%]、低糖 [15%]、高纤维 [22g]、高营养）在第 2 阶段（第二个 1 周治疗期）。 B 组将以相反的顺序进行饮食干预。 第 1 阶段和第 2 阶段将由 3 周的清除期分开，以防止遗留影响。 在每个 1 周的干预期间，将每天收集粪便拭子以表征肠道微生物组和血管功能，将在基线以及控制喂养 2 天和 7 天后进行测量，以深入了解这些结果之间的时间关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80309
        • 招聘中
        • University of Colorado Boulder
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-29 岁或 60-79 岁
  • 参加 < 30 分钟的有氧运动 < 2 次/周 >3 年或 > 45 分钟的剧烈有氧运动 > 4 次/周 > 3 年
  • 根据 NHANES 调查（29-37% 的热量来自脂肪），目前 40-60% 美国人的膳食脂肪摄入水平
  • 健康（无临床疾病）
  • 体重指数 < 30 kg/m2
  • 踝臂血压指数 > 0.9
  • 总胆固醇 < 240 毫克/分升
  • 空腹血糖 < 110 mg/dl
  • 过去 6 个月体重稳定

排除标准：

  • 当前或过去（筛选后 3 个月内）使用膳食补充剂、抗炎药、已知会影响肠道微生物组的药物（抗生素、益生菌/益生菌、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生虫药）或胃肠道靶向药物（质子泵抑制剂） 、H2 受体拮抗剂、泻药、止泻药）
  • 过去（5 年内）吸烟的现状
  • 过去 6 个月健康状况的重大变化
  • 慢性临床疾病（例如炎症性肠病、心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病、痴呆或其他脑部老化疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：西餐先行
先接受西式饮食控制喂养，再接受非西式饮食控制喂养
其他：西方饮食
高脂肪 (40%)、高糖 (25%) 和低纤维（15 克/天）
其他：非西方饮食
低脂肪 (25%)、低糖 (15%)、高纤维 (30 克/天)
其他：非西方饮食第一
先接受非西式饮食控制喂养，再接受西式饮食控制喂养
其他：西方饮食
高脂肪 (40%)、高糖 (25%) 和低纤维（15 克/天）
其他：非西方饮食
低脂肪 (25%)、低糖 (15%)、高纤维 (30 克/天)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组的变化
大体时间：7天
将使用 16S rRNA 测序收集和分析无菌粪便拭子
7天
内皮功能的改变
大体时间：7天
肱动脉血流介导的扩张
7天
动脉硬度的变化
大体时间：7天
颈股动脉脉搏波速度
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Boulder

合作者

University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月2日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-0633

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

西方饮食的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅