近視治療のための低用量アトロピン (MTS1)
2023年8月22日 更新者：Jaeb Center for Health Research
近視治療のための低用量アトロピン（近視治療研究）
研究目的
このランダム化試験の目的は次のとおりです。
- 5歳から13歳未満の小児を対象に、2年間の治療期間にわたる近視の進行を遅らせるための毎日の低用量アトロピン（0.01％）の有効性を判断すること（主要アウトカムオン治療）。
- 低用量アトロピン治療の中止から6ヶ月後の近視進行に対するアトロピン治療の有効性を決定すること（二次アウトカムオフ治療）。
研究デザインの概要 現在の研究は、有効性研究として設計されており、治療グループの割り当てを最大限に順守するように努力しています。 毎日の点眼薬を遵守する能力を評価するために、すべての参加者が2〜4週間毎日人工涙点眼薬で治療される（および必要に応じてメガネが更新される）慣らし段階の後、参加者は毎日のアトロピンまたはプラセボに無作為に割り当てられます24 か月間、その後 6 か月間治療を中止します。
調査の概要
詳細な説明
研究目的
このランダム化試験の目的は次のとおりです。
- 登録時に近視 -1.00 ～ -6.00D の 5 歳から 13 歳未満の小児を対象に、近視の進行を遅らせるための毎日の低用量アトロピン (0.01%) の 2 年間の治療期間にわたる有効性を判断すること (主要な結果治療中）。
- 低用量アトロピン治療の中止から6ヶ月後の近視進行に対するアトロピン治療の有効性を決定すること（二次アウトカムオフ治療）。
研究デザインの概要 現在の研究は、有効性研究として設計されており、治療グループの割り当てを最大限に順守するように努力しています。 毎日の点眼薬を遵守する能力を評価するために、すべての参加者が2〜4週間毎日人工涙点眼薬で治療される（および必要に応じてメガネが更新される）慣らし段階の後、参加者は毎日のアトロピンまたはプラセボに無作為に割り当てられます24 か月間、その後 6 か月間治療を中止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St Luke's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- Ticho Eye Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston Children's Hospital Waltham
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
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Poland、Ohio、アメリカ、44514
- Eye Care Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 5歳～
調節麻痺自動屈折により以下を満たす屈折異常：
- 近視 両眼で -1.00D から -6.00D 球面相当 (SE)
- 乱視
- 不同視
- -妊娠期間が32週以上。
- 出生時体重>1500g。
- 親はプロトコルを理解し、アトロピンまたはプラセボへの無作為化を喜んで受け入れます。
- 毎日の人工涙点眼薬を使用して、2〜4週間の慣らし段階に参加する意思があります。
- 無作為化の可能性があるため、2〜4週間で戻ることができます。
- 親は電話を持っており（または電話にアクセスでき）、治験責任医師の施設スタッフから連絡を受けることをいとわない。
- 今後 32 か月以内に活動中の PEDIG サイトのエリア外に移転することは予想されていません。
除外基準:
- -アトロピン、ピレンゼピンまたは他の抗ムスカリン剤による現在または以前の近視治療。
- 遠近両用レンズ、累進レンズ、または多焦点コンタクトレンズの現在または以前の使用。
- orthoK、硬質ガス透過性、または近視の進行を軽減するために使用されているその他のコンタクトレンズの現在または以前の使用。
- 既知のアトロピンアレルギー。
- 角膜、水晶体、網膜中心部、虹彩または毛様体の異常。
- -マニフェスト斜視、弱視、または眼振の現在または以前の病歴。
- -以前のまぶた、斜視、眼内、または屈折矯正手術。
- ダウン症または脳性麻痺。
妊娠中、授乳中、または今後 30 か月以内に妊娠する予定の女性。
- 初経を経験したすべての女性には、陰性の尿妊娠検査が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アトロピングループ
0.01% アトロピン点眼薬を 1 日 1 滴ずつ各眼に 24 か月間投与し、その後 6 か月間アトロピン点眼薬を中止
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毎日0.01％のアトロピン点眼薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ点眼薬を各眼に 1 日 1 滴ずつ 24 か月間投与し、その後 6 か月間プラセボ点眼薬を中止
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毎日のプラセボ点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群の球面等価屈折誤差の変化の比較。
時間枠：24ヶ月のとき
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一次分析は、調節麻痺による自動屈折を用いて覆面検査官によって測定される球面等価屈折誤差（SER）のベースラインから24ヵ月までの変化の治療群の比較である（治療中比較）。 各眼の自動屈折からの 3 つの読み取り値の平均が計算され、各参加者の両眼の平均が分析に使用されます。 治療群の差 (アトロピン - プラセボ) および 95% 信頼区間は、24 か月時点のモデル推定に基づいて計算されます。 |
24ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループのベースラインから球相当量の 30 か月までの変化の比較
時間枠：30ヶ月の時点で
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調節麻痺による自動屈折を使用して覆面検査官によって測定された、各眼の球面換算値のベースラインから 30 か月までの変化の治療群の比較 (治療後比較)。
24 か月時点のモデル推定に基づいて計算されます。
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30ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael X Repka, MD, MBA、Wilmer Eye Institute
- スタディチェア：Katherine K Weise, OD, MBA、University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTS1
- 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH のデータ共有ポリシーに従って、各プロトコルの完了と一次原稿の公開後、匿名化されたデータベースが PEDIG パブリック Web サイトのパブリック ドメインに配置されます。
IPD 共有時間枠
プロトコルの完了と一次原稿の出版後、データは助成金の期間中および将来の助成金で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。