Atropina em baixa dose para tratamento de miopia (MTS1)
Atropina em baixa dose para tratamento de miopia (estudo de tratamento de miopia)
Objetivos do estudo
Os objetivos para este estudo randomizado são:
- Determinar a eficácia da atropina diária em baixa dose (0,01%) para retardar a progressão da miopia durante um período de tratamento de dois anos em crianças de 5 a menos de 13 anos (resultado primário no tratamento).
- Determinar a eficácia do tratamento com atropina na progressão da miopia 6 meses após a interrupção do tratamento com atropina em baixa dose (resultado secundário fora do tratamento).
Sinopse do desenho do estudo O presente estudo foi concebido como um estudo de eficácia, fazendo um esforço para maximizar a adesão às atribuições do grupo de tratamento. Após uma fase inicial durante a qual todos os participantes são tratados com colírios de lágrima artificial diariamente por 2 a 4 semanas (e os óculos são atualizados, se necessário) para avaliar sua capacidade de aderir aos colírios diários, os participantes são aleatoriamente designados para atropina diária ou placebo por 24 meses, seguidos de 6 meses sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
Os objetivos para este estudo randomizado são:
- Determinar a eficácia da atropina diária em baixa dose (0,01%) para retardar a progressão da miopia durante um período de tratamento de dois anos em crianças de 5 a menos de 13 anos com miopia -1,00 a -6,00D no momento da inscrição (Resultado primário Em Tratamento).
- Determinar a eficácia do tratamento com atropina na progressão da miopia 6 meses após a interrupção do tratamento com atropina em baixa dose (resultado secundário fora do tratamento).
Sinopse do desenho do estudo O presente estudo foi concebido como um estudo de eficácia, fazendo um esforço para maximizar a adesão às atribuições do grupo de tratamento. Após uma fase inicial durante a qual todos os participantes são tratados com colírios de lágrima artificial diariamente por 2 a 4 semanas (e os óculos são atualizados, se necessário) para avaliar sua capacidade de aderir aos colírios diários, os participantes são aleatoriamente designados para atropina diária ou placebo por 24 meses, seguidos de 6 meses sem tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St Luke's Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Ticho Eye Associates
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5 anos a
Erro refrativo encontrando o seguinte por autorrefração cicloplégica:
- Miopia -1,00D a -6,00D equivalente esférico (SE) em ambos os olhos
- Astigmatismo
- Anisometropia
- Idade gestacional ≥ 32 semanas.
- Peso ao nascer >1500g.
- O pai entende o protocolo e está disposto a aceitar a randomização para atropina ou placebo.
- Está disposto a participar de uma fase inicial de 2 a 4 semanas usando colírio lágrima artificial diário.
- Capaz de retornar em 2 a 4 semanas para possível randomização.
- O pai tem um telefone (ou acesso ao telefone) e está disposto a ser contatado pela equipe local do Investigador.
- A realocação fora da área de um site PEDIG ativo nos próximos 32 meses não é prevista.
Critério de exclusão:
- Tratamento de miopia atual ou anterior com atropina, pirenzepina ou outro agente antimuscarínico.
- Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes de adição progressiva ou lentes de contato multifocais.
- Uso atual ou anterior de orthoK, lentes rígidas permeáveis a gases ou outras lentes de contato usadas para reduzir a progressão da miopia.
- Alergia à atropina conhecida.
- Anormalidade da córnea, cristalino, retina central, íris ou corpo ciliar.
- História atual ou anterior de estrabismo manifesto, ambliopia ou nistagmo.
- Cirurgia prévia de pálpebra, estrabismo, intraocular ou refrativa.
- Síndrome de Down ou paralisia cerebral.
Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 30 meses.
- Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para todas as mulheres que tiveram menarca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Atropina
Colírio de atropina a 0,01% administrado 1 gota em cada olho diariamente em cada olho por 24 meses, seguido por 6 meses sem colírio de atropina
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Colírio diário de atropina 0,01%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Colírios placebo administrados 1 gota em cada olho diariamente em cada olho por 24 meses, seguidos por 6 meses sem colírios placebo
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Colírios placebo diários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do grupo de tratamento da alteração no erro refrativo equivalente esférico.
Prazo: Aos 24 meses
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A análise primária será uma comparação do grupo de tratamento da alteração desde a linha de base até 24 meses no erro refrativo equivalente esférico (SER), conforme medido por um examinador mascarado usando autorrefração cicloplégica (comparação durante o tratamento). A média das três leituras da autorrefração em cada olho será calculada e, em seguida, a média de ambos os olhos para cada participante será usada para análise. A diferença do grupo de tratamento (atropina - placebo) e um intervalo de confiança de 95% serão calculados com base nas estimativas do modelo em 24 meses. |
Aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do grupo de tratamento da mudança desde a linha de base até 30 meses em equivalente esférico
Prazo: Aos 30 meses
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Comparação do grupo de tratamento da alteração desde a linha de base até 30 meses no equivalente esférico em cada olho, conforme medido por um examinador mascarado usando autorrefração cicloplégica (comparação sem tratamento).
Calculado com base nas estimativas do modelo em 24 meses.
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Aos 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- Cadeira de estudo: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Midriáticos
- Soluções oftálmicas
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- MTS1
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Atropina
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Baskent UniversityConcluído