此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小剂量阿托品治疗近视 (MTS1)

2026年7月9日 更新者：Jaeb Center for Health Research

低剂量阿托品治疗近视（近视治疗研究）

学习目标

该随机试验的目标是：

  1. 确定每日低剂量阿托品 (0.01%) 在两年治疗期间对 5 至 13 岁以下儿童减缓近视进展的疗效（主要治疗结果）。
  2. 确定阿托品治疗在停止低剂量阿托品治疗后 6 个月对近视进展的疗效（次要结果停止治疗）。

研究设计概要 本研究设计为功效研究，努力最大限度地遵守治疗组分配。 在所有参与者接受每日人工泪液滴眼液治疗 2-4 周（并根据需要更新眼镜）以评估他们坚持每日滴眼液的能力的磨合阶段后，参与者被随机分配到每日阿托品或安慰剂组持续 24 个月，然后停止治疗 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习目标

该随机试验的目标是：

  1. 确定每日低剂量阿托品 (0.01%) 在为期两年的治疗期间对入组时近视度数为 -1.00 至 -6.00D 的 5 岁至 13 岁以下儿童减缓近视进展的疗效（主要结果治疗中）。
  2. 确定阿托品治疗在停止低剂量阿托品治疗后 6 个月对近视进展的疗效（次要结果停止治疗）。

研究设计概要 本研究设计为功效研究，努力最大限度地遵守治疗组分配。 在所有参与者接受每日人工泪液滴眼液治疗 2-4 周（并根据需要更新眼镜）以评估他们坚持每日滴眼液的能力的磨合阶段后，参与者被随机分配到每日阿托品或安慰剂组持续 24 个月，然后停止治疗 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland、Ohio、美国、44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 5岁至

  • 散瞳自动验光满足以下屈光不正：

    • 双眼近视 -1.00D 至 -6.00D 等效球镜 (SE)
    • 散光
    • 屈光参差
  • 胎龄≥32周。
  • 出生体重>1500g。
  • 家长了解方案并愿意接受随机分配至阿托品或安慰剂。
  • 愿意使用每日人工泪液滴眼液参加 2 至 4 周的磨合期。
  • 能够在 2 至 4 周内返回进行可能的随机化。
  • 父母有电话（或可以使用电话）并且愿意接受调查员现场工作人员的联系。
  • 预计在未来 32 个月内不会搬迁到活跃的 PEDIG 站点区域之外。

排除标准：

  • 目前或以前用阿托品、哌仑西平或其他抗毒蕈碱药物治疗过近视。
  • 当前或以前使用双焦点、渐进多焦点镜片或多焦点隐形眼镜。
  • 目前或以前使用过 orthoK、刚性透气性或其他用于减少近视加深的隐形眼镜。
  • 已知对阿托品过敏。
  • 角膜、晶状体、视网膜中央、虹膜或睫状体异常。
  • 目前或既往有明显斜视、弱视或眼球震颤史。
  • 做过眼睑、斜视、眼内手术或屈光手术。
  • 唐氏综合症或脑瘫。

  • 怀孕、哺乳或打算在未来 30 个月内怀孕的女性。

    • 所有经历过月经初潮的女性都需要进行阴性尿妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿托品组
0.01% 阿托品滴眼液每只眼每天 1 滴，持续 24 个月，然后停用阿托品滴眼液 6 个月
药品：阿托品
每日 0.01% 阿托品滴眼液
其他名称：
  • 低剂量阿托品
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂滴眼液每只眼睛每天 1 滴，持续 24 个月，然后停用安慰剂滴眼液 6 个月
其他：安慰剂滴眼液
每日安慰剂滴眼液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
球面等效屈光误差变化的治疗组比较。
大体时间：24个月时

主要分析将是治疗组比较等效球面屈光不正 (SER) 从基线到 24 个月的变化，由蒙面检查者使用散瞳自动验光测量（治疗比较）。

将计算每只眼睛的三个自动验光读数的平均值，然后将每个参与者双眼的平均值用于分析。

治疗组差异（阿托品 - 安慰剂）和 95% 置信区间将根据 24 个月时的模型估计值计算。
24个月时
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
大体时间：at 24 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison).

The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.

The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months.
at 24 months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
大体时间：by 24 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison).

The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.

The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months.
by 24 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
大体时间：at 24 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison).

The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.

The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months.
at 24 months
Primary Outcome: Mean Change in Spherical Equivalent Refractive Error at 24 Months
大体时间：24 months
The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.
24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
球形当量从基线到 30 个月变化的治疗组比较
大体时间：30个月
治疗组比较每只眼睛的等效球镜从基线到 30 个月的变化，由蒙面检查者使用睫状麻痹自动验光测量（治疗后比较）。 根据 24 个月时的模型估计值计算。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

调查人员

  • 学习椅：Michael X Repka, MD, MBA、Wilmer Eye Institute
  • 学习椅：Katherine K Weise, OD, MBA、University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月12日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTS1
  • 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据共享政策，在每个协议完成和原始手稿发布后，PEDIG 公共网站上的公共域中放置了一个去标识化的数据库。

IPD 共享时间框架

在协议完成和主要手稿发表后，数据将在资助期间和任何未来的资助期间提供。

IPD 共享访问标准

访问数据的用户必须输入电子邮件地址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅