Nízká dávka atropinu pro léčbu krátkozrakosti (MTS1)
Nízká dávka atropinu pro léčbu krátkozrakosti (studie léčby myopie)
Cíle studia
Cíle této randomizované studie jsou:
- Stanovit účinnost denních nízkých dávek atropinu (0,01 %) pro zpomalení progrese krátkozrakosti během dvouletého léčebného období u dětí ve věku od 5 do méně než 13 let (Primary Outcome On-Treatment).
- Stanovit účinnost léčby atropinem na progresi krátkozrakosti 6 měsíců po ukončení léčby nízkými dávkami atropinu (Secondary Outcome Off-Treatment).
Souhrn návrhu studie Současná studie je navržena jako studie účinnosti, která se snaží maximalizovat dodržování přiřazení léčebných skupin. Po zaváděcí fázi, během které jsou všichni účastníci léčeni denními očními kapkami s umělou slzou po dobu 2–4 týdnů (a brýle jsou v případě potřeby aktualizovány), aby se posoudila jejich schopnost dodržovat denní oční kapky, jsou účastníci náhodně přiřazeni k dennímu podávání atropinu nebo placeba. po dobu 24 měsíců s následnou 6měsíční pauzou v léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle studia
Cíle této randomizované studie jsou:
- Stanovit účinnost denních nízkých dávek atropinu (0,01 %) pro zpomalení progrese krátkozrakosti během dvouletého léčebného období u dětí ve věku 5 až méně než 13 let s krátkozrakostí -1,00 až -6,00 D v době zařazení (primární výsledek Při léčbě).
- Stanovit účinnost léčby atropinem na progresi krátkozrakosti 6 měsíců po ukončení léčby nízkými dávkami atropinu (Secondary Outcome Off-Treatment).
Souhrn návrhu studie Současná studie je navržena jako studie účinnosti, která se snaží maximalizovat dodržování přiřazení léčebných skupin. Po zaváděcí fázi, během které jsou všichni účastníci léčeni denními očními kapkami s umělou slzou po dobu 2–4 týdnů (a brýle jsou v případě potřeby aktualizovány), aby se posoudila jejich schopnost dodržovat denní oční kapky, jsou účastníci náhodně přiřazeni k dennímu podávání atropinu nebo placeba. po dobu 24 měsíců s následnou 6měsíční pauzou v léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Ticho Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 5 let
Refrakční vada splňující při cykloplegické autorefrakci následující:
- Myopie -1,00D až -6,00D sférický ekvivalent (SE) u obou očí
- Astigmatismus
- Anizometropie
- Gestační věk ≥ 32 týdnů.
- Porodní váha >1500g.
- Rodič rozumí protokolu a je ochoten akceptovat randomizaci na atropin nebo placebo.
- Je ochoten zúčastnit se 2 až 4týdenní zaváděcí fáze s každodenními umělými slznými očními kapkami.
- Schopný vrátit se za 2 až 4 týdny pro případnou randomizaci.
- Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován pracovníky vyšetřovatele.
- Přemístění mimo oblast aktivního pracoviště PEDIG během následujících 32 měsíců se nepředpokládá.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí léčba krátkozrakosti atropinem, pirenzepinem nebo jinou antimuskarinovou látkou.
- Současné nebo předchozí používání bifokálních čoček, progresivních adičních čoček nebo multifokálních kontaktních čoček.
- Současné nebo předchozí používání orthoK, pevných plynopropustných nebo jiných kontaktních čoček používaných ke snížení progrese krátkozrakosti.
- Známá alergie na atropin.
- Abnormality rohovky, čočky, centrální sítnice, duhovky nebo řasnatého tělíska.
- Současná nebo předchozí anamnéza manifestního strabismu, amblyopie nebo nystagmu.
- Předchozí operace očních víček, strabismus, nitrooční nebo refrakční operace.
- Downův syndrom nebo dětská mozková obrna.
Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 30 měsíců.
- Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech žen, které prodělaly menarche.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atropinová skupina
0,01% atropinové oční kapky podávané 1 kapkou do každého oka denně do každého oka po dobu 24 měsíců, poté 6 měsíců bez atropinových očních kapek
|
Denní oční kapky 0,01 % atropinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo oční kapky podávané 1 kapku do každého oka denně do každého oka po dobu 24 měsíců, poté 6 měsíců bez placeba
|
Denní placebo oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná skupina Porovnání změny sférické ekvivalentní refrakční chyby.
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Primární analýzou bude srovnání léčebné skupiny se změnou od výchozí hodnoty do 24 měsíců v sférické ekvivalentní refrakční chybě (SER), měřené maskovaným vyšetřujícím pomocí cykloplegické autorefrakce (porovnání při léčbě). Vypočte se průměr ze tří hodnot z autorefrakce v každém oku a poté se pro analýzu použije průměr obou očí pro každého účastníka. Rozdíl mezi léčebnými skupinami (atropin - placebo) a 95% interval spolehlivosti budou vypočteny na základě modelových odhadů po 24 měsících. |
Ve 24 měsících
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Časové okno: at 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
at 24 months
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Časové okno: by 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
by 24 months
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Časové okno: at 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
at 24 months
|
|
Primary Outcome: Mean Change in Spherical Equivalent Refractive Error at 24 Months
Časové okno: 24 months
|
The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná skupina Porovnání změny od základní hodnoty do 30 měsíců ve sférickém ekvivalentu
Časové okno: Ve 30 měsících
|
Porovnání léčebné skupiny změny od výchozí hodnoty do 30 měsíců ve sférickém ekvivalentu v každém oku, jak bylo měřeno maskovaným vyšetřujícím za použití cykloplegické autorefrakce (porovnání mimo léčbu).
Vypočteno na základě modelových odhadů za 24 měsíců.
|
Ve 30 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- Studijní židle: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repka MX, Weise KK, Chandler DL, Wu R, Melia BM, Manny RE, Kehler LAF, Jordan CO, Raghuram A, Summers AI, Lee KA, Petersen DB, Erzurum SA, Pang Y, Lenhart PD, Ticho BH, Beck RW, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Low-Dose 0.01% Atropine Eye Drops vs Placebo for Myopia Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Aug 1;141(8):756-765. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.2855.
- Weise KK, Repka MX, Zhu Y, Manny RE, Raghuram A, Chandler DL, Summers AI, Lee KA, Kehler LAF, Pang Y, Allen MS, Anderson HA, Erzurum SA, Golden RP, Koutnik CA, Kuo AF, Lenhart PD, Mokka PL, Petersen DB, Ticho BH, Wiecek EK, Yin H, Beaulieu WT, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Baseline factors associated with myopia progression and axial elongation over 30 months in children 5 to 12 years of age. Optom Vis Sci. 2024 Oct 1;101(10):619-626. doi: 10.1097/OPX.0000000000002187.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- MTS1
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .