Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Atropin til behandling af nærsynethed (MTS1)

22. august 2023 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Lavdosis atropin til behandling af nærsynethed (studie om nærsynethed)

Studiemål

Målene for dette randomiserede forsøg er:

  1. At bestemme effektiviteten af ​​daglig lavdosis atropin (0,01%) til at bremse progression af nærsynethed over en to-årig behandlingsperiode hos børn i alderen 5 til under 13 år (primært resultat ved behandling).
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​atropinbehandling på progression af nærsynethed 6 måneder efter ophør af lavdosis atropinbehandling (sekundært resultat uden behandling).

Synopsis af undersøgelsesdesign Den nuværende undersøgelse er designet som en effektivitetsundersøgelse, der gør en indsats for at maksimere overholdelse af behandlingsgruppeopgaver. Efter en indkøringsfase, hvor alle deltagere behandles med daglige kunstige tåreøjedråber i 2-4 uger (og brillerne opdateres om nødvendigt) for at vurdere deres evne til at overholde daglige øjendråber, tildeles deltagerne tilfældigt til daglig atropin eller placebo i 24 måneder, efterfulgt af 6 måneders behandlingsfri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

Målene for dette randomiserede forsøg er:

  1. At bestemme effektiviteten af ​​daglig lavdosis atropin (0,01%) til at bremse progression af nærsynethed over en to-årig behandlingsperiode hos børn i alderen 5 til under 13 år med nærsynethed -1,00 til -6,00D på tidspunktet for indskrivningen (primært resultat) Ved behandling).
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​atropinbehandling på progression af nærsynethed 6 måneder efter ophør af lavdosis atropinbehandling (sekundært resultat uden behandling).

Synopsis af undersøgelsesdesign Den nuværende undersøgelse er designet som en effektivitetsundersøgelse, der gør en indsats for at maksimere overholdelse af behandlingsgruppeopgaver. Efter en indkøringsfase, hvor alle deltagere behandles med daglige kunstige tåreøjedråber i 2-4 uger (og brillerne opdateres om nødvendigt) for at vurdere deres evne til at overholde daglige øjendråber, tildeles deltagerne tilfældigt til daglig atropin eller placebo i 24 måneder, efterfulgt af 6 måneders behandlingsfri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 år til

  • Brydningsfejl, der opfylder følgende ved cykloplegisk autorefraktion:

    • Myopi -1,00D til -6,00D sfærisk ækvivalent (SE) i begge øjne
    • Astigmatisme
    • Anisometropi
  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger.
  • Fødselsvægt >1500g.
  • Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering til atropin eller placebo.
  • Er villig til at deltage i en 2 til 4 ugers indkøringsfase med daglige kunstige tåreøjedråber.
  • I stand til at vende tilbage om 2 til 4 uger for eventuel randomisering.
  • Forælder har en telefon (eller adgang til telefon) og er villig til at blive kontaktet af efterforskerens personale.
  • Flytning uden for området for et aktivt PEDIG-sted inden for de næste 32 måneder forventes ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere nærsynethedsbehandling med atropin, pirenzepin eller andet anti-muskarin middel.
  • Nuværende eller tidligere brug af bifokale, progressive-addition-linser eller multi-fokale kontaktlinser.
  • Nuværende eller tidligere brug af orthoK, stive gaspermeable eller andre kontaktlinser, der bruges til at reducere myopiprogression.
  • Kendt atropinallergi.
  • Abnormitet i hornhinden, linsen, den centrale nethinde, iris eller ciliærlegemet.
  • Aktuel eller tidligere historie med åbenbar skelning, amblyopi eller nystagmus.
  • Tidligere øjenlåg, strabismus, intraokulær eller refraktiv operation.
  • Downs syndrom eller cerebral parese.

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 30 måneder.

    • En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder, der har oplevet menarche.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atropin gruppe
0,01 % atropin øjendråber givet 1 dråbe til hvert øje dagligt i hvert øje i 24 måneder, efterfulgt af 6 måneders fri atropin øjendråber
Medicin: Atropin
Daglige 0,01% atropin øjendråber
Andre navne:
  • Lavdosis Atropin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo øjendråber givet 1 dråbe til hvert øje dagligt i hvert øje i 24 måneder, efterfulgt af 6 måneders pause med placebo øjendråber
Andet: Placebo øjendråber
Daglige placebo øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgruppe sammenligning af ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl.
Tidsramme: Ved 24 måneder

Den primære analyse vil være en behandlingsgruppesammenligning af ændring fra baseline til 24-måneders i sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER), målt af en maskeret undersøger ved brug af cykloplegisk autorefraktion (sammenligning under behandling).

Middelværdien af ​​de tre aflæsninger fra autorefraktion i hvert øje vil blive beregnet, og derefter vil middelværdien af ​​begge øjne for hver deltager blive brugt til analysen.

Behandlingsgruppeforskellen (atropin - placebo) og et 95 % konfidensinterval vil blive beregnet ud fra modelestimaterne ved 24 måneder.
Ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgruppe sammenligning af ændring fra baseline til 30 måneder i sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Ved 30 måneder
Behandlingsgruppesammenligning af ændring fra baseline til 30 måneder i sfærisk ækvivalent i hvert øje målt af en maskeret undersøger ved brug af cykloplegisk autorefraktion (sammenligning uden for behandling). Beregnet ud fra modelestimaterne ved 24 måneder.
Ved 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
  • Studiestol: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTS1
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Efter færdiggørelse af protokollen og udgivelse af det primære manuskript, vil dataene blive gjort tilgængelige i hele bevillingens varighed og eventuelle fremtidige bevillinger.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner