Alacsony dózisú atropin a rövidlátás kezelésére (MTS1)
Alacsony dózisú atropin a rövidlátás kezelésére (Myopia Treatment Study)
Tanulmányi célkitűzések
Ennek a randomizált vizsgálatnak a céljai a következők:
- A napi alacsony dózisú atropin (0,01%) hatékonyságának meghatározása a myopia progressziójának lelassításában egy kétéves kezelési időszak alatt 5 és 13 évnél fiatalabb gyermekeknél (Primary Outcome On-Treatment).
- Az atropin-kezelés hatékonyságának meghatározása a myopia progressziójára vonatkozóan 6 hónappal az alacsony dózisú atropin-kezelés abbahagyása után (másodlagos kimenetelű kezelés után).
A tanulmányterv összefoglalója A jelenlegi vizsgálat hatékonysági vizsgálatnak készült, és arra törekszik, hogy maximalizálja a kezelési csoportok betartását. Egy bejáratási fázis után, amely során minden résztvevőt napi műkönnyes szemcseppekkel kezelnek 2-4 héten keresztül (és szükség esetén frissítik a szemüveget), hogy felmérjék, mennyire képesek megtapadni a napi szemcseppekhez, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a napi atropin vagy placebo csoportba. 24 hónapig, amit 6 hónapos kezelési szünet követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi célkitűzések
Ennek a randomizált vizsgálatnak a céljai a következők:
- A napi alacsony dózisú atropin (0,01%) hatékonyságának meghatározása a myopia progressziójának lelassításában egy kétéves kezelési időszak alatt 5 és 13 évnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a beiratkozás időpontjában -1,00 és -6,00 D közötti rövidlátása van (elsődleges eredmény). Kezelés közben).
- Az atropin-kezelés hatékonyságának meghatározása a myopia progressziójára vonatkozóan 6 hónappal az alacsony dózisú atropin-kezelés abbahagyása után (másodlagos kimenetelű kezelés után).
A tanulmányterv összefoglalója A jelenlegi vizsgálat hatékonysági vizsgálatnak készült, és arra törekszik, hogy maximalizálja a kezelési csoportok betartását. Egy bejáratási fázis után, amely során minden résztvevőt napi műkönnyes szemcseppekkel kezelnek 2-4 héten keresztül (és szükség esetén frissítik a szemüveget), hogy felmérjék, mennyire képesek megtapadni a napi szemcseppekhez, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a napi atropin vagy placebo csoportba. 24 hónapig, amit 6 hónapos kezelési szünet követ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- St Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
- Ticho Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5 éves korig
A cikloplegikus autorefrakció által a következőknek megfelelő fénytörési hiba:
- Rövidlátás -1,00D és -6,00D gömbi ekvivalens (SE) mindkét szemben
- Asztigmatizmus
- Anizometrópia
- Terhességi kor ≥ 32 hét.
- Születési súly >1500g.
- A szülő megérti a protokollt, és hajlandó elfogadni a randomizálást atropinra vagy placebóra.
- Hajlandó részt venni egy 2-4 hetes bejáratási fázisban napi műkönnyes szemcseppek használatával.
- 2-4 hét múlva visszatérhet az esetleges randomizáláshoz.
- A szülőnek van telefonja (vagy hozzáférése a telefonhoz), és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a nyomozó telephelyének munkatársaival.
- A következő 32 hónapon belül egy aktív PEDIG telephely területén kívülre való áthelyezés nem várható.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi myopia-kezelés atropinnal, pirenzepinnel vagy más muszkarin-ellenes szerrel.
- Bifokális lencsék, progresszív addíciós lencsék vagy multifokális kontaktlencsék jelenlegi vagy korábbi használata.
- OrthoK, merev gázáteresztő vagy egyéb kontaktlencse jelenlegi vagy korábbi használata a myopia progressziójának csökkentésére.
- Ismert atropin allergia.
- A szaruhártya, a lencse, a központi retina, az írisz vagy a ciliáris test rendellenességei.
- Jelenlegi vagy korábbi nyilvánvaló strabismus, amblyopia vagy nystagmus.
- Korábbi szemhéj, strabismus, intraokuláris vagy refraktív műtét.
- Down-szindróma vagy cerebrális bénulás.
Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a következő 30 hónapon belül teherbe kívánnak esni.
- Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden olyan nő esetében, akinél menarche volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atropin csoport
0,01%-os atropin szemcsepp, naponta 1 csepp minden szembe mindkét szemben, 24 hónapig, majd 6 hónapig atropin szemcsepp
|
Napi 0,01% atropin szemcsepp
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo szemcseppek naponta 1 csepp minden szembe mindkét szemben, 24 hónapig, majd 6 hónapig placebo szemcsepp
|
Napi placebo szemcseppek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési csoport összehasonlítása változás gömbi ekvivalens törési hiba.
Időkeret: 24 hónaposan
|
Az elsődleges elemzés a kezelési csoport összehasonlítása a szférikus ekvivalens fénytörési hibában (SER) a kiindulási értékről a 24 hónapra mért változásra, amelyet egy maszkos vizsgáló mér, cikloplegikus autorefrakció segítségével (kezelés közbeni összehasonlítás). Kiszámolják az autorefrakcióból származó három leolvasás átlagát mindkét szemben, majd mindkét szem átlagát használjuk fel az elemzéshez. A kezelési csoportok közötti különbséget (atropin - placebo) és a 95%-os konfidencia intervallumot a modell becslései alapján számítják ki 24 hónap után. |
24 hónaposan
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Időkeret: at 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
at 24 months
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Időkeret: by 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
by 24 months
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Időkeret: at 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
at 24 months
|
|
Primary Outcome: Mean Change in Spherical Equivalent Refractive Error at 24 Months
Időkeret: 24 months
|
The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.
|
24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési csoportok összehasonlítása a kiindulási értékről a 30 hónapos változásra gömbi egyenértékben
Időkeret: 30 hónaposan
|
A kezelt csoportok összehasonlítása a kiindulási értékről a 30 hónapra mért változás szférikus egyenértékében mindkét szemben, álarcos vizsgálóval mérve, cikloplegikus autorefrakció alkalmazásával (kezelésen kívüli összehasonlítás).
A modell becslései alapján 24 hónapra számítva.
|
30 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- Tanulmányi szék: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Repka MX, Weise KK, Chandler DL, Wu R, Melia BM, Manny RE, Kehler LAF, Jordan CO, Raghuram A, Summers AI, Lee KA, Petersen DB, Erzurum SA, Pang Y, Lenhart PD, Ticho BH, Beck RW, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Low-Dose 0.01% Atropine Eye Drops vs Placebo for Myopia Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Aug 1;141(8):756-765. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.2855.
- Weise KK, Repka MX, Zhu Y, Manny RE, Raghuram A, Chandler DL, Summers AI, Lee KA, Kehler LAF, Pang Y, Allen MS, Anderson HA, Erzurum SA, Golden RP, Koutnik CA, Kuo AF, Lenhart PD, Mokka PL, Petersen DB, Ticho BH, Wiecek EK, Yin H, Beaulieu WT, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Baseline factors associated with myopia progression and axial elongation over 30 months in children 5 to 12 years of age. Optom Vis Sci. 2024 Oct 1;101(10):619-626. doi: 10.1097/OPX.0000000000002187.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Alkaloidok
- Aza vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Atropin -származékok
- Tropánok
- Azabicyclo vegyületek
- Belladonna alkaloidok
- Szolános alkaloidok
- Áthidalt biciklo -vegyületek, heterociklusok
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTS1
- 2U10EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .