Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosiertes Atropin zur Behandlung von Kurzsichtigkeit (MTS1)

22. August 2023 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Niedrig dosiertes Atropin zur Behandlung von Myopie (Myopie-Behandlungsstudie)

Lernziele

Die Ziele dieser randomisierten Studie sind:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit von täglich niedrig dosiertem Atropin (0,01 %) zur Verlangsamung der Myopieprogression über einen zweijährigen Behandlungszeitraum bei Kindern im Alter von 5 bis unter 13 Jahren (primäres Ergebnis während der Behandlung).
  2. Bestimmung der Wirksamkeit einer Atropin-Behandlung auf das Fortschreiten der Myopie 6 Monate nach Beendigung der niedrig dosierten Atropin-Behandlung (sekundäres Outcome Off-Treatment).

Zusammenfassung des Studiendesigns Die aktuelle Studie ist als Wirksamkeitsstudie konzipiert, die sich bemüht, die Einhaltung der Behandlungsgruppenzuweisungen zu maximieren. Nach einer Einlaufphase, in der alle Teilnehmer 2-4 Wochen lang täglich mit künstlichen Tränentropfen behandelt werden (und die Brille bei Bedarf aktualisiert wird), um ihre Fähigkeit zur Einhaltung der täglichen Augentropfen zu beurteilen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip täglich Atropin oder Placebo zugewiesen für 24 Monate, gefolgt von 6 Monaten Behandlungspause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

Die Ziele dieser randomisierten Studie sind:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit von täglich niedrig dosiertem Atropin (0,01 %) zur Verlangsamung der Myopieprogression über einen zweijährigen Behandlungszeitraum bei Kindern im Alter von 5 bis unter 13 Jahren mit Myopie -1,00 bis -6,00 D zum Zeitpunkt der Aufnahme (primäres Ergebnis On-Behandlung).
  2. Bestimmung der Wirksamkeit einer Atropin-Behandlung auf das Fortschreiten der Myopie 6 Monate nach Beendigung der niedrig dosierten Atropin-Behandlung (sekundäres Outcome Off-Treatment).

Zusammenfassung des Studiendesigns Die aktuelle Studie ist als Wirksamkeitsstudie konzipiert, die sich bemüht, die Einhaltung der Behandlungsgruppenzuweisungen zu maximieren. Nach einer Einlaufphase, in der alle Teilnehmer 2-4 Wochen lang täglich mit künstlichen Tränentropfen behandelt werden (und die Brille bei Bedarf aktualisiert wird), um ihre Fähigkeit zur Einhaltung der täglichen Augentropfen zu beurteilen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip täglich Atropin oder Placebo zugewiesen für 24 Monate, gefolgt von 6 Monaten Behandlungspause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 Jahre bis

  • Refraktionsfehler, der folgendes durch zykloplegische Autorefraktion erfüllt:

    • Kurzsichtigkeit -1,00 D bis -6,00 D sphärisches Äquivalent (SE) in beiden Augen
    • Astigmatismus
    • Anisometropie
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen.
  • Geburtsgewicht >1500g.
  • Der Elternteil versteht das Protokoll und ist bereit, eine Randomisierung auf Atropin oder Placebo zu akzeptieren.
  • Ist bereit, an einer 2- bis 4-wöchigen Einlaufphase mit täglicher künstlicher Tränenflüssigkeit teilzunehmen.
  • Kann in 2 bis 4 Wochen für eine mögliche Randomisierung zurückkehren.
  • Der Elternteil hat ein Telefon (oder Zugang zu einem Telefon) und ist bereit, von den Mitarbeitern des Untersuchungszentrums kontaktiert zu werden.
  • Eine Verlagerung außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Standorts innerhalb der nächsten 32 Monate wird nicht erwartet.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Kurzsichtigkeitsbehandlung mit Atropin, Pirenzepin oder anderen Antimuskarinika.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen oder multifokalen Kontaktlinsen.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von orthoK, starren, gasdurchlässigen oder anderen Kontaktlinsen, die verwendet werden, um das Fortschreiten der Myopie zu reduzieren.
  • Bekannte Atropinallergie.
  • Anomalie der Hornhaut, Linse, zentralen Netzhaut, Iris oder des Ziliarkörpers.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von manifestem Strabismus, Amblyopie oder Nystagmus.
  • Vorherige Augenlid-, Strabismus-, intraokulare oder refraktive Chirurgie.
  • Down-Syndrom oder Zerebralparese.

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Monate schwanger zu werden.

    • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für alle Frauen erforderlich, die Menarche erlebt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropin-Gruppe
0,01 % Atropin-Augentropfen, verabreicht 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 24 Monate, gefolgt von 6 Monaten ohne Atropin-Augentropfen
Arzneimittel: Atropin
Täglich 0,01 % Atropin-Augentropfen
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Atropin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Augentropfen verabreicht 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 24 Monate, gefolgt von 6 Monaten ohne Placebo-Augentropfen
Sonstiges: Placebo-Augentropfen
Täglich Placebo-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsgruppen der Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers.
Zeitfenster: Mit 24 Monaten

Die primäre Analyse wird ein Behandlungsgruppenvergleich der Veränderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers (SER) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat sein, gemessen von einem maskierten Prüfer mittels zykloplegischer Autorefraktion (Vergleich während der Behandlung).

Der Mittelwert der drei Messwerte der Autorefraktion in jedem Auge wird berechnet und dann wird der Mittelwert beider Augen für jeden Teilnehmer für die Analyse verwendet.

Der Behandlungsgruppenunterschied (Atropin – Placebo) und ein 95 %-Konfidenzintervall werden basierend auf den Modellschätzungen nach 24 Monaten berechnet.
Mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsgruppen der Änderung des sphärischen Äquivalents vom Ausgangswert auf 30 Monate
Zeitfenster: Mit 30 Monaten
Vergleich der Behandlungsgruppen der Veränderung des sphärischen Äquivalents in jedem Auge vom Ausgangswert bis 30 Monate, gemessen von einem maskierten Untersucher mittels zykloplegischer Autorefraktion (Vergleich außerhalb der Behandlung). Berechnet auf Grundlage der Modellschätzungen nach 24 Monaten.
Mit 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
  • Studienstuhl: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTS1
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Fertigstellung des Protokolls und Veröffentlichung des Primärmanuskripts werden die Daten für die Dauer des Stipendiums und etwaiger zukünftiger Stipendien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren