Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis atropine voor de behandeling van bijziendheid (MTS1)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Lage dosis atropine voor de behandeling van bijziendheid (onderzoek naar de behandeling van bijziendheid)

Studie Doelstellingen

De doelstellingen van deze gerandomiseerde trial zijn:

  1. Om de werkzaamheid te bepalen van dagelijkse lage dosis atropine (0,01%) voor het vertragen van de progressie van bijziendheid gedurende een behandelingsperiode van twee jaar bij kinderen van 5 tot jonger dan 13 jaar (Primary Outcome On-Treatment).
  2. Om de werkzaamheid van atropinebehandeling op de progressie van bijziendheid te bepalen 6 maanden na stopzetting van een behandeling met een lage dosis atropine (Secondary Outcome Off-Treatment).

Synopsis van onderzoeksopzet De huidige studie is opgezet als een werkzaamheidsstudie, waarbij getracht wordt de therapietrouw aan de behandelgroep te maximaliseren. Na een inloopfase waarin alle deelnemers gedurende 2-4 weken dagelijks worden behandeld met kunstmatige traanoogdruppels (en indien nodig een bril wordt bijgewerkt) om te beoordelen of ze zich aan dagelijkse oogdruppels kunnen houden, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan dagelijkse atropine of placebo gedurende 24 maanden, gevolgd door 6 maanden zonder behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen

De doelstellingen van deze gerandomiseerde trial zijn:

  1. Om de werkzaamheid te bepalen van dagelijkse lage dosis atropine (0,01%) voor het vertragen van de progressie van myopie gedurende een behandelingsperiode van twee jaar bij kinderen van 5 tot jonger dan 13 jaar met myopie -1,00 tot -6,00D op het moment van inschrijving (Primary Outcome Nabehandeling).
  2. Om de werkzaamheid van atropinebehandeling op de progressie van bijziendheid te bepalen 6 maanden na stopzetting van een behandeling met een lage dosis atropine (Secondary Outcome Off-Treatment).

Synopsis van onderzoeksopzet De huidige studie is opgezet als een werkzaamheidsstudie, waarbij getracht wordt de therapietrouw aan de behandelgroep te maximaliseren. Na een inloopfase waarin alle deelnemers gedurende 2-4 weken dagelijks worden behandeld met kunstmatige traanoogdruppels (en indien nodig een bril wordt bijgewerkt) om te beoordelen of ze zich aan dagelijkse oogdruppels kunnen houden, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan dagelijkse atropine of placebo gedurende 24 maanden, gevolgd door 6 maanden zonder behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5 jaar tot

  • Brekingsfout die aan het volgende voldoet door cycloplegische autorefractie:

    • Bijziendheid -1.00D tot -6.00D sferisch equivalent (SE) in beide ogen
    • Astigmatisme
    • Anisometropie
  • Zwangerschapsduur ≥ 32 weken.
  • Geboortegewicht >1500g.
  • Ouder begrijpt het protocol en is bereid randomisatie naar atropine of placebo te accepteren.
  • Is bereid om deel te nemen aan een inloopfase van 2 tot 4 weken met dagelijkse kunsttraan-oogdruppels.
  • In staat om binnen 2 tot 4 weken terug te keren voor eventuele randomisatie.
  • De ouder heeft een telefoon (of toegang tot de telefoon) en is bereid om gecontacteerd te worden door medewerkers van de locatie van de Onderzoeker.
  • Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-site binnen de komende 32 maanden wordt niet verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling van bijziendheid met atropine, pirenzepine of een ander antimuscarinemiddel.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van bifocale lenzen, multifocale lenzen of multifocale contactlenzen.
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van orthoK, harde gasdoorlatende of andere contactlenzen die worden gebruikt om de progressie van bijziendheid te verminderen.
  • Bekende atropine-allergie.
  • Afwijking van het hoornvlies, de lens, het centrale netvlies, de iris of het corpus ciliare.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van manifest strabisme, amblyopie of nystagmus.
  • Eerdere ooglid-, strabisme-, intraoculaire of refractiechirurgie.
  • Downsyndroom of hersenverlamming.

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de komende 30 maanden zwanger te worden.

    • Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die menarche hebben ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atropine groep
0,01% atropine-oogdruppels gedurende 24 maanden dagelijks 1 druppel in elk oog toegediend in elk oog, gevolgd door 6 maanden zonder atropine-oogdruppels
Geneesmiddel: Atropine
Dagelijks 0,01% atropine oogdruppels
Andere namen:
  • Lage dosis atropine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-oogdruppels dagelijks 1 druppel in elk oog toegediend gedurende 24 maanden, gevolgd door 6 maanden zonder placebo-oogdruppels
Ander: Placebo oogdruppels
Dagelijkse placebo-oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgroepvergelijking van verandering in sferische equivalente brekingsfout.
Tijdsspanne: Op 24 maanden

De primaire analyse zal een behandelingsgroepvergelijking zijn van de verandering vanaf baseline tot 24 maanden in sferische equivalente brekingsfout (SER), zoals gemeten door een gemaskerde onderzoeker met behulp van cycloplegische autorefractie (vergelijking tijdens de behandeling).

Het gemiddelde van de drie metingen van autorefractie in elk oog wordt berekend en vervolgens wordt het gemiddelde van beide ogen voor elke deelnemer gebruikt voor de analyse.

Het verschil in behandelingsgroep (atropine - placebo) en een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend op basis van de modelschattingen na 24 maanden.
Op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgroepvergelijking van verandering van baseline tot 30 maanden in sferisch equivalent
Tijdsspanne: Op 30 maanden
Vergelijking behandelingsgroep van verandering vanaf baseline tot 30 maanden in sferisch equivalent in elk oog zoals gemeten door een gemaskerde onderzoeker met behulp van cycloplegische autorefractie (vergelijking buiten behandeling). Berekend op basis van de modelschattingen na 24 maanden.
Op 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
  • Studie stoel: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTS1
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare PEDIG-website geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het protocol en publicatie van het primaire manuscript zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld voor de duur van de subsidie ​​en eventuele toekomstige subsidies.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Atropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren