Atropina en dosis bajas para el tratamiento de la miopía (MTS1)
Atropina en dosis bajas para el tratamiento de la miopía (Estudio de tratamiento de la miopía)
Objetivos del estudio
Los objetivos de este ensayo aleatorio son:
- Determinar la eficacia de una dosis diaria baja de atropina (0,01 %) para retardar la progresión de la miopía durante un período de tratamiento de dos años en niños de 5 a menos de 13 años (Resultado primario durante el tratamiento).
- Determinar la eficacia del tratamiento con atropina en la progresión de la miopía 6 meses después de la interrupción del tratamiento con atropina en dosis bajas (resultado secundario sin tratamiento).
Sinopsis del diseño del estudio El estudio actual está diseñado como un estudio de eficacia y se esfuerza por maximizar el cumplimiento de las asignaciones de los grupos de tratamiento. Después de una fase inicial durante la cual todos los participantes son tratados con gotas para los ojos de lágrimas artificiales diarias durante 2 a 4 semanas (y se actualizan los anteojos si es necesario) para evaluar su capacidad de cumplir con las gotas para los ojos diarias, los participantes se asignan aleatoriamente a recibir atropina o placebo diariamente. durante 24 meses, seguido de 6 meses sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
Los objetivos de este ensayo aleatorio son:
- Determinar la eficacia de una dosis diaria baja de atropina (0,01 %) para retardar la progresión de la miopía durante un período de tratamiento de dos años en niños de 5 a menos de 13 años con miopía de -1,00 a -6,00 D en el momento de la inscripción (Resultado primario en tratamiento).
- Determinar la eficacia del tratamiento con atropina en la progresión de la miopía 6 meses después de la interrupción del tratamiento con atropina en dosis bajas (resultado secundario sin tratamiento).
Sinopsis del diseño del estudio El estudio actual está diseñado como un estudio de eficacia y se esfuerza por maximizar el cumplimiento de las asignaciones de los grupos de tratamiento. Después de una fase inicial durante la cual todos los participantes son tratados con gotas para los ojos de lágrimas artificiales diarias durante 2 a 4 semanas (y se actualizan los anteojos si es necesario) para evaluar su capacidad de cumplir con las gotas para los ojos diarias, los participantes se asignan aleatoriamente a recibir atropina o placebo diariamente. durante 24 meses, seguido de 6 meses sin tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Ticho Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5 años a
Error de refracción que cumple lo siguiente por autorrefracción ciclopléjica:
- Miopía -1.00D a -6.00D equivalente esférico (SE) en ambos ojos
- Astigmatismo
- anisometropía
- Edad gestacional ≥ 32 semanas.
- Peso al nacer >1500g.
- El padre entiende el protocolo y está dispuesto a aceptar la aleatorización a atropina o placebo.
- Está dispuesto a participar en una fase inicial de 2 a 4 semanas usando gotas para los ojos de lágrimas artificiales diarias.
- Capaz de regresar en 2 a 4 semanas para una posible aleatorización.
- El padre tiene un teléfono (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del sitio del Investigador.
- No se prevé la reubicación fuera del área de un sitio PEDIG activo dentro de los próximos 32 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o previo de la miopía con atropina, pirenzepina u otro agente antimuscarínico.
- Uso actual o anterior de bifocales, lentes de adición progresiva o lentes de contacto multifocales.
- Uso actual o anterior de lentes de contacto ortok, rígidos permeables a los gases u otros lentes de contacto para reducir la progresión de la miopía.
- Alergia conocida a la atropina.
- Anomalía de la córnea, cristalino, retina central, iris o cuerpo ciliar.
- Antecedentes actuales o previos de estrabismo manifiesto, ambliopía o nistagmo.
- Cirugía previa de párpados, estrabismo, intraocular o refractiva.
- Síndrome de Down o parálisis cerebral.
Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 30 meses.
- Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres que han experimentado la menarquia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de atropina
Colirio de atropina al 0,01% administrado 1 gota en cada ojo diariamente en cada ojo durante 24 meses, seguido de 6 meses sin colirio de atropina
|
Colirio diario de atropina al 0,01%
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Gotas de placebo administradas 1 gota en cada ojo diariamente en cada ojo durante 24 meses, seguidas de 6 meses sin gotas de placebo
|
Colirio diario de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de grupos de tratamiento del cambio en el error de refracción equivalente esférico.
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
El análisis principal será una comparación del cambio del grupo de tratamiento desde el inicio hasta los 24 meses en el error refractivo equivalente esférico (SER), medido por un examinador enmascarado usando autorrefracción ciclopléjica (comparación durante el tratamiento). Se calculará la media de las tres lecturas de autorrefracción en cada ojo y luego se utilizará la media de ambos ojos para cada participante para el análisis. La diferencia del grupo de tratamiento (atropina - placebo) y un intervalo de confianza del 95 % se calcularán en función de las estimaciones del modelo a los 24 meses. |
A los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de grupos de tratamiento del cambio desde el inicio hasta los 30 meses en equivalente esférico
Periodo de tiempo: A los 30 meses
|
Comparación del grupo de tratamiento del cambio desde el inicio hasta los 30 meses en el equivalente esférico en cada ojo medido por un examinador enmascarado mediante autorrefracción ciclopléjica (comparación sin tratamiento).
Calculado en base a las estimaciones del modelo a 24 meses.
|
A los 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- Silla de estudio: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- MTS1
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atropina
-
Baskent UniversityTerminado