Atropina a basso dosaggio per il trattamento della miopia (MTS1)
Atropina a basso dosaggio per il trattamento della miopia (studio sul trattamento della miopia)
Obiettivi di studio
Gli obiettivi di questo studio randomizzato sono:
- Determinare l'efficacia dell'atropina giornaliera a basso dosaggio (0,01%) per rallentare la progressione della miopia in un periodo di trattamento di due anni nei bambini di età compresa tra 5 e meno di 13 anni (risultato primario in trattamento).
- Determinare l'efficacia del trattamento con atropina sulla progressione della miopia 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con atropina a basso dosaggio (risultato secondario fuori trattamento).
Sinossi del disegno dello studio L'attuale studio è concepito come uno studio sull'efficacia, sforzandosi di massimizzare l'aderenza alle assegnazioni del gruppo di trattamento. Dopo una fase di rodaggio durante la quale tutti i partecipanti vengono trattati con colliri lacrimali artificiali giornalieri per 2-4 settimane (e gli occhiali vengono aggiornati se necessario) per valutare la loro capacità di aderire ai colliri giornalieri, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'atropina quotidiana o al placebo per 24 mesi, seguiti da 6 mesi di sospensione del trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi di studio
Gli obiettivi di questo studio randomizzato sono:
- Per determinare l'efficacia dell'atropina giornaliera a basso dosaggio (0,01%) per rallentare la progressione della miopia in un periodo di trattamento di due anni nei bambini di età compresa tra 5 e meno di 13 anni con miopia da -1,00 a -6,00 D al momento dell'arruolamento (Risultato primario in trattamento).
- Determinare l'efficacia del trattamento con atropina sulla progressione della miopia 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con atropina a basso dosaggio (risultato secondario fuori trattamento).
Sinossi del disegno dello studio L'attuale studio è concepito come uno studio sull'efficacia, sforzandosi di massimizzare l'aderenza alle assegnazioni del gruppo di trattamento. Dopo una fase di rodaggio durante la quale tutti i partecipanti vengono trattati con colliri lacrimali artificiali giornalieri per 2-4 settimane (e gli occhiali vengono aggiornati se necessario) per valutare la loro capacità di aderire ai colliri giornalieri, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'atropina quotidiana o al placebo per 24 mesi, seguiti da 6 mesi di sospensione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- St Luke's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Illinois College of Optometry
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Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
- Ticho Eye Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
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Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5 anni a
Errore refrattivo che soddisfa quanto segue per autorifrazione cicloplegica:
- Miopia -1.00D a -6.00D equivalente sferico (SE) in entrambi gli occhi
- Astigmatismo
- Anisometropia
- Età gestazionale ≥ 32 settimane.
- Peso alla nascita >1500 g.
- Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione ad atropina o placebo.
- È disposto a partecipare a una fase di rodaggio da 2 a 4 settimane utilizzando quotidianamente colliri lacrimali artificiali.
- In grado di tornare tra 2 e 4 settimane per una possibile randomizzazione.
- Il genitore ha un telefono (o accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal personale del sito dell'investigatore.
- Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo entro i prossimi 32 mesi.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale o precedente della miopia con atropina, pirenzepina o altri agenti antimuscarinici.
- Uso attuale o precedente di lenti bifocali, lenti ad addizione progressiva o lenti a contatto multifocali.
- Uso attuale o precedente di orthoK, rigide gas permeabili o altre lenti a contatto utilizzate per ridurre la progressione della miopia.
- Allergia nota all'atropina.
- Anomalie della cornea, del cristallino, della retina centrale, dell'iride o del corpo ciliare.
- Storia attuale o precedente di strabismo manifesto, ambliopia o nistagmo.
- Precedente chirurgia palpebrale, strabismo, intraoculare o refrattiva.
- Sindrome di Down o paralisi cerebrale.
Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte entro i prossimi 30 mesi.
- Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne che hanno avuto il menarca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Atropina
Collirio di atropina allo 0,01% somministrato 1 goccia per occhio al giorno in ciascun occhio per 24 mesi, seguito da 6 mesi senza collirio di atropina
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Gocce giornaliere di atropina allo 0,01%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Collirio placebo somministrato 1 goccia per occhio al giorno in ciascun occhio per 24 mesi, seguito da 6 mesi senza collirio placebo
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Collirio placebo quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del gruppo di trattamento del cambiamento nell'errore di rifrazione equivalente sferico.
Lasso di tempo: A 24 mesi
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L'analisi primaria sarà un confronto del gruppo di trattamento del cambiamento dal basale a 24 mesi nell'errore di rifrazione equivalente sferico (SER), misurato da un esaminatore mascherato utilizzando l'autorefrazione cicloplegica (confronto durante il trattamento). Verrà calcolata la media delle tre letture dall'autorifrazione in ciascun occhio e quindi verrà utilizzata per l'analisi la media di entrambi gli occhi per ciascun partecipante. La differenza del gruppo di trattamento (atropina - placebo) e un intervallo di confidenza del 95% saranno calcolati sulla base delle stime del modello a 24 mesi. |
A 24 mesi
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Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Lasso di tempo: at 24 months
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
at 24 months
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Primary Outcome Measure Stratified by Race
Lasso di tempo: by 24 months
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
by 24 months
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Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Lasso di tempo: at 24 months
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NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
at 24 months
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Primary Outcome: Mean Change in Spherical Equivalent Refractive Error at 24 Months
Lasso di tempo: 24 months
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The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.
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24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del gruppo di trattamento del cambiamento dal basale a 30 mesi in equivalente sferico
Lasso di tempo: A 30 mesi
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Confronto del gruppo di trattamento del cambiamento dal basale a 30 mesi nell'equivalente sferico in ciascun occhio misurato da un esaminatore mascherato utilizzando l'autorefrazione cicloplegica (confronto fuori dal trattamento).
Calcolato sulla base delle stime del modello a 24 mesi.
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A 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- Cattedra di studio: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Repka MX, Weise KK, Chandler DL, Wu R, Melia BM, Manny RE, Kehler LAF, Jordan CO, Raghuram A, Summers AI, Lee KA, Petersen DB, Erzurum SA, Pang Y, Lenhart PD, Ticho BH, Beck RW, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Low-Dose 0.01% Atropine Eye Drops vs Placebo for Myopia Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Aug 1;141(8):756-765. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.2855.
- Weise KK, Repka MX, Zhu Y, Manny RE, Raghuram A, Chandler DL, Summers AI, Lee KA, Kehler LAF, Pang Y, Allen MS, Anderson HA, Erzurum SA, Golden RP, Koutnik CA, Kuo AF, Lenhart PD, Mokka PL, Petersen DB, Ticho BH, Wiecek EK, Yin H, Beaulieu WT, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Baseline factors associated with myopia progression and axial elongation over 30 months in children 5 to 12 years of age. Optom Vis Sci. 2024 Oct 1;101(10):619-626. doi: 10.1097/OPX.0000000000002187.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTS1
- 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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