Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka atropiny w leczeniu krótkowzroczności (MTS1)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Niska dawka atropiny w leczeniu krótkowzroczności (badanie dotyczące leczenia krótkowzroczności)

Cele studiów

Cele tego badania z randomizacją to:

  1. Określenie skuteczności dziennej małej dawki atropiny (0,01%) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w ciągu dwuletniego okresu leczenia u dzieci w wieku od 5 do mniej niż 13 lat (pierwotny wynik leczenia).
  2. Określenie skuteczności leczenia atropiną w zakresie progresji krótkowzroczności po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia małymi dawkami atropiny (drugorzędny wynik poza leczeniem).

Streszczenie projektu badania Obecne badanie jest zaprojektowane jako badanie skuteczności, dokładające starań, aby zmaksymalizować przestrzeganie przydziałów grup terapeutycznych. Po fazie wstępnej, podczas której wszyscy uczestnicy są leczeni codziennymi kroplami do oczu ze sztucznymi łzami przez 2-4 tygodnie (a okulary są aktualizowane w razie potrzeby) w celu oceny ich zdolności do przestrzegania codziennych kropli do oczu, uczestnicy są losowo przydzielani do codziennego przyjmowania atropiny lub placebo przez 24 miesiące, po czym następuje 6-miesięczna przerwa w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

Cele tego badania z randomizacją to:

  1. Określenie skuteczności dziennej małej dawki atropiny (0,01%) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w ciągu dwuletniego okresu leczenia u dzieci w wieku od 5 do mniej niż 13 lat z krótkowzrocznością od -1,00 do -6,00 D w momencie włączenia do badania (główny wynik w trakcie leczenia).
  2. Określenie skuteczności leczenia atropiną w zakresie progresji krótkowzroczności po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia małymi dawkami atropiny (drugorzędny wynik poza leczeniem).

Streszczenie projektu badania Obecne badanie jest zaprojektowane jako badanie skuteczności, dokładające starań, aby zmaksymalizować przestrzeganie przydziałów grup terapeutycznych. Po fazie wstępnej, podczas której wszyscy uczestnicy są leczeni codziennymi kroplami do oczu ze sztucznymi łzami przez 2-4 tygodnie (a okulary są aktualizowane w razie potrzeby) w celu oceny ich zdolności do przestrzegania codziennych kropli do oczu, uczestnicy są losowo przydzielani do codziennego przyjmowania atropiny lub placebo przez 24 miesiące, po czym następuje 6-miesięczna przerwa w leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat do

  • Wada refrakcji spełniająca następujące kryteria autorefrakcji cykloplegicznej:

    • Krótkowzroczność -1,00D do -6,00D ekwiwalent sferyczny (SE) w obu oczach
    • Astygmatyzm
    • anizometropia
  • Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie.
  • Waga urodzeniowa >1500g.
  • Rodzic rozumie protokół i jest skłonny zaakceptować randomizację do atropiny lub placebo.
  • Jest chętny do wzięcia udziału w trwającej od 2 do 4 tygodni fazie wstępnej przy użyciu codziennych kropli do oczu ze sztucznymi łzami.
  • Możliwość powrotu w ciągu 2 do 4 tygodni w celu ewentualnej randomizacji.
  • Rodzic ma telefon (lub dostęp do telefonu) i jest chętny do kontaktu ze strony personelu ośrodka Badacza.
  • Nie przewiduje się przeniesienia poza obszar czynnego stanowiska PEDIG w ciągu najbliższych 32 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie krótkowzroczności atropiną, pirenzepiną lub innym lekiem przeciwmuskarynowym.
  • Obecne lub poprzednie używanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
  • Obecne lub poprzednie stosowanie ortoK, sztywnych przepuszczalnych dla gazów lub innych soczewek kontaktowych stosowanych w celu zmniejszenia progresji krótkowzroczności.
  • Znana alergia na atropinę.
  • Nieprawidłowości rogówki, soczewki, środkowej siatkówki, tęczówki lub ciała rzęskowego.
  • Obecna lub wcześniejsza historia jawnego zeza, niedowidzenia lub oczopląsu.
  • Przebyta operacja powiek, zez, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna.
  • Zespół Downa lub porażenie mózgowe.

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 miesięcy.

    • Negatywny test ciążowy z moczu będzie wymagany dla wszystkich kobiet, które doświadczyły pierwszej miesiączki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa atropinowa
Krople do oczu z 0,01% atropiną podawane 1 kropla do każdego oka dziennie do każdego oka przez 24 miesiące, a następnie 6 miesięcy przerwy w kroplach do oczu z atropiną
Lek: Atropina
Codziennie krople do oczu z 0,01% atropiną
Inne nazwy:
  • Niska dawka atropiny
Komparator placebo: Grupa placebo
Krople do oczu placebo podawane codziennie po 1 kropli do każdego oka do każdego oka przez 24 miesiące, a następnie 6 miesięcy przerwy w stosowaniu kropli placebo
Inny: Krople do oczu placebo
Codzienne krople do oczu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grupy leczonej zmiany w kulistym równoważnym błędzie refrakcji.
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy

Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu grup leczonych zmian od wartości wyjściowej do 24 miesięcy w sferycznym równoważnym błędzie refrakcji (SER), mierzonym przez zamaskowanego egzaminatora przy użyciu autorefrakcji cykloplegicznej (porównanie podczas leczenia).

Średnia z trzech odczytów z autorefrakcji w każdym oku zostanie obliczona, a następnie średnia z obu oczu dla każdego uczestnika zostanie wykorzystana do analizy.

Różnica między grupami leczonymi (atropina - placebo) i 95% przedział ufności zostaną obliczone na podstawie oszacowań modelu po 24 miesiącach.
W wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa leczona Porównanie zmian od wartości wyjściowej do 30 miesięcy w ekwiwalencie sferycznym
Ramy czasowe: W wieku 30 miesięcy
Porównanie grupy leczonej zmiany od wartości wyjściowej do 30 miesięcy w ekwiwalencie sferycznym w każdym oku, zmierzonej przez zamaskowanego egzaminatora przy użyciu autorefrakcji cykloplegicznej (porównanie poza leczeniem). Obliczono na podstawie szacunków modelowych po 24 miesiącach.
W wieku 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
  • Krzesło do nauki: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTS1
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po sporządzeniu protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu dane zostaną udostępnione na czas trwania grantu i ewentualnych przyszłych grantów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj