Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Atropin för behandling av närsynthet (MTS1)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

Lågdos atropin för behandling av närsynthet (studie om myopibehandling)

Studiemål

Målen för denna randomiserade studie är:

  1. För att fastställa effektiviteten av daglig lågdos atropin (0,01%) för att bromsa myopiprogression under en tvåårig behandlingsperiod hos barn i åldern 5 till under 13 år (primärt resultat vid behandling).
  2. För att fastställa effekten av atropinbehandling på myopiprogression 6 månader efter avslutad lågdosbehandling av atropin (sekundärt resultat utanför behandling).

Sammanfattning av studiedesign Den aktuella studien är utformad som en effektstudie, som gör ansträngningar för att maximera efterlevnaden av behandlingsgruppens uppdrag. Efter en inkörningsfas under vilken alla deltagare behandlas med dagliga konstgjorda tårögondroppar i 2-4 veckor (och glasögonen uppdateras vid behov) för att bedöma deras förmåga att hålla fast vid dagliga ögondroppar, tilldelas deltagarna slumpmässigt dagligt atropin eller placebo i 24 månader, följt av 6 månaders behandlingsuppehåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

Målen för denna randomiserade studie är:

  1. För att fastställa effektiviteten av daglig lågdos atropin (0,01%) för att bromsa myopiprogression under en tvåårig behandlingsperiod hos barn i åldern 5 till mindre än 13 år med närsynthet -1,00 till -6,00D vid tidpunkten för inskrivningen (primärt resultat) Vid behandling).
  2. För att fastställa effekten av atropinbehandling på myopiprogression 6 månader efter avslutad lågdosbehandling av atropin (sekundärt resultat utanför behandling).

Sammanfattning av studiedesign Den aktuella studien är utformad som en effektstudie, som gör ansträngningar för att maximera efterlevnaden av behandlingsgruppens uppdrag. Efter en inkörningsfas under vilken alla deltagare behandlas med dagliga konstgjorda tårögondroppar i 2-4 veckor (och glasögonen uppdateras vid behov) för att bedöma deras förmåga att hålla fast vid dagliga ögondroppar, tilldelas deltagarna slumpmässigt dagligt atropin eller placebo i 24 månader, följt av 6 månaders behandlingsuppehåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5 år till

  • Brytningsfel som uppfyller följande genom cykloplegisk autorefraktion:

    • Myopi -1,00D till -6,00D sfärisk ekvivalent (SE) i båda ögonen
    • Astigmatism
    • Anisometropi
  • Graviditetsålder ≥ 32 veckor.
  • Födelsevikt >1500g.
  • Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering till atropin eller placebo.
  • Är villig att delta i en 2 till 4 veckors inkörningsfas med dagliga konstgjorda tårögondroppar.
  • Kan återvända om 2 till 4 veckor för eventuell randomisering.
  • Förälder har en telefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av utredarens personal.
  • Omlokalisering utanför området för en aktiv PEDIG-plats inom de närmaste 32 månaderna förväntas inte.

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller tidigare myopibehandling med atropin, pirenzepin eller annat antimuskarinmedel.
  • Nuvarande eller tidigare användning av bifokala linser, progressiva linser eller multifokala kontaktlinser.
  • Nuvarande eller tidigare användning av ortoK, stela gaspermeabla eller andra kontaktlinser som används för att minska myopiprogression.
  • Känd atropinallergi.
  • Abnormitet i hornhinnan, linsen, centrala näthinnan, iris eller ciliarkroppen.
  • Aktuell eller tidigare historia av tydlig skelning, amblyopi eller nystagmus.
  • Tidigare ögonlocks-, skelning, intraokulär eller refraktiv operation.
  • Downs syndrom eller cerebral pares.

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 30 månaderna.

    • Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor som har upplevt menarche.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atropingruppen
0,01 % atropin-ögondroppar gavs 1 droppe i varje öga dagligen i varje öga i 24 månader, följt av 6 månaders ledighet för atropin-ögondroppar
Läkemedel: Atropin
Dagliga 0,01% atropin ögondroppar
Andra namn:
  • Lågdos Atropin
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo-ögondroppar ges 1 droppe i varje öga dagligen i varje öga i 24 månader, följt av 6 månaders lediga placebo-ögondroppar
Övrig: Placebo ögondroppar
Dagliga placebo ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsgruppsjämförelse av förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel.
Tidsram: Vid 24 månader

Den primära analysen kommer att vara en behandlingsgruppsjämförelse av förändring från baslinje till 24 månader i sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SER), mätt av en maskerad undersökare med cykloplegisk autorefraktion (jämförelse vid behandling).

Medelvärdet av de tre avläsningarna från autorefraktion i varje öga kommer att beräknas och sedan kommer medelvärdet av båda ögonen för varje deltagare att användas för analysen.

Behandlingsgruppsskillnaden (atropin - placebo) och ett 95 % konfidensintervall kommer att beräknas baserat på modelluppskattningarna vid 24 månader.
Vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsgruppsjämförelse av förändring från baslinje till 30 månader i sfärisk ekvivalent
Tidsram: Vid 30 månader
Behandlingsgruppsjämförelse av förändring från baslinje till 30 månader i sfärisk ekvivalent i varje öga mätt av en maskerad undersökare med cykloplegisk autorefraktion (jämförelse utanför behandling). Beräknat baserat på modelluppskattningarna vid 24 månader.
Vid 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
  • Studiestol: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTS1
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Efter att protokollet har slutförts och det primära manuskriptet publicerats, kommer uppgifterna att göras tillgängliga under hela anslagets varaktighet och eventuella framtida anslag.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Atropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera