Lågdos Atropin för behandling av närsynthet (MTS1)
Lågdos atropin för behandling av närsynthet (studie om myopibehandling)
Studiemål
Målen för denna randomiserade studie är:
- För att fastställa effektiviteten av daglig lågdos atropin (0,01%) för att bromsa myopiprogression under en tvåårig behandlingsperiod hos barn i åldern 5 till under 13 år (primärt resultat vid behandling).
- För att fastställa effekten av atropinbehandling på myopiprogression 6 månader efter avslutad lågdosbehandling av atropin (sekundärt resultat utanför behandling).
Sammanfattning av studiedesign Den aktuella studien är utformad som en effektstudie, som gör ansträngningar för att maximera efterlevnaden av behandlingsgruppens uppdrag. Efter en inkörningsfas under vilken alla deltagare behandlas med dagliga konstgjorda tårögondroppar i 2-4 veckor (och glasögonen uppdateras vid behov) för att bedöma deras förmåga att hålla fast vid dagliga ögondroppar, tilldelas deltagarna slumpmässigt dagligt atropin eller placebo i 24 månader, följt av 6 månaders behandlingsuppehåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål
Målen för denna randomiserade studie är:
- För att fastställa effektiviteten av daglig lågdos atropin (0,01%) för att bromsa myopiprogression under en tvåårig behandlingsperiod hos barn i åldern 5 till mindre än 13 år med närsynthet -1,00 till -6,00D vid tidpunkten för inskrivningen (primärt resultat) Vid behandling).
- För att fastställa effekten av atropinbehandling på myopiprogression 6 månader efter avslutad lågdosbehandling av atropin (sekundärt resultat utanför behandling).
Sammanfattning av studiedesign Den aktuella studien är utformad som en effektstudie, som gör ansträngningar för att maximera efterlevnaden av behandlingsgruppens uppdrag. Efter en inkörningsfas under vilken alla deltagare behandlas med dagliga konstgjorda tårögondroppar i 2-4 veckor (och glasögonen uppdateras vid behov) för att bedöma deras förmåga att hålla fast vid dagliga ögondroppar, tilldelas deltagarna slumpmässigt dagligt atropin eller placebo i 24 månader, följt av 6 månaders behandlingsuppehåll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- St Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Ticho Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5 år till
Brytningsfel som uppfyller följande genom cykloplegisk autorefraktion:
- Myopi -1,00D till -6,00D sfärisk ekvivalent (SE) i båda ögonen
- Astigmatism
- Anisometropi
- Graviditetsålder ≥ 32 veckor.
- Födelsevikt >1500g.
- Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering till atropin eller placebo.
- Är villig att delta i en 2 till 4 veckors inkörningsfas med dagliga konstgjorda tårögondroppar.
- Kan återvända om 2 till 4 veckor för eventuell randomisering.
- Förälder har en telefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av utredarens personal.
- Omlokalisering utanför området för en aktiv PEDIG-plats inom de närmaste 32 månaderna förväntas inte.
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare myopibehandling med atropin, pirenzepin eller annat antimuskarinmedel.
- Nuvarande eller tidigare användning av bifokala linser, progressiva linser eller multifokala kontaktlinser.
- Nuvarande eller tidigare användning av ortoK, stela gaspermeabla eller andra kontaktlinser som används för att minska myopiprogression.
- Känd atropinallergi.
- Abnormitet i hornhinnan, linsen, centrala näthinnan, iris eller ciliarkroppen.
- Aktuell eller tidigare historia av tydlig skelning, amblyopi eller nystagmus.
- Tidigare ögonlocks-, skelning, intraokulär eller refraktiv operation.
- Downs syndrom eller cerebral pares.
Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 30 månaderna.
- Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor som har upplevt menarche.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atropingruppen
0,01 % atropin-ögondroppar gavs 1 droppe i varje öga dagligen i varje öga i 24 månader, följt av 6 månaders ledighet för atropin-ögondroppar
|
Dagliga 0,01% atropin ögondroppar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo-ögondroppar ges 1 droppe i varje öga dagligen i varje öga i 24 månader, följt av 6 månaders lediga placebo-ögondroppar
|
Dagliga placebo ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppsjämförelse av förändring i sfäriskt ekvivalent brytningsfel.
Tidsram: Vid 24 månader
|
Den primära analysen kommer att vara en behandlingsgruppsjämförelse av förändring från baslinje till 24 månader i sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SER), mätt av en maskerad undersökare med cykloplegisk autorefraktion (jämförelse vid behandling). Medelvärdet av de tre avläsningarna från autorefraktion i varje öga kommer att beräknas och sedan kommer medelvärdet av båda ögonen för varje deltagare att användas för analysen. Behandlingsgruppsskillnaden (atropin - placebo) och ett 95 % konfidensintervall kommer att beräknas baserat på modelluppskattningarna vid 24 månader. |
Vid 24 månader
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Tidsram: at 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
at 24 months
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Tidsram: by 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
by 24 months
|
|
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Tidsram: at 24 months
|
NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity): The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison). The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis. The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months. |
at 24 months
|
|
Primary Outcome: Mean Change in Spherical Equivalent Refractive Error at 24 Months
Tidsram: 24 months
|
The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.
|
24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppsjämförelse av förändring från baslinje till 30 månader i sfärisk ekvivalent
Tidsram: Vid 30 månader
|
Behandlingsgruppsjämförelse av förändring från baslinje till 30 månader i sfärisk ekvivalent i varje öga mätt av en maskerad undersökare med cykloplegisk autorefraktion (jämförelse utanför behandling).
Beräknat baserat på modelluppskattningarna vid 24 månader.
|
Vid 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- Studiestol: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Repka MX, Weise KK, Chandler DL, Wu R, Melia BM, Manny RE, Kehler LAF, Jordan CO, Raghuram A, Summers AI, Lee KA, Petersen DB, Erzurum SA, Pang Y, Lenhart PD, Ticho BH, Beck RW, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Low-Dose 0.01% Atropine Eye Drops vs Placebo for Myopia Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Aug 1;141(8):756-765. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.2855.
- Weise KK, Repka MX, Zhu Y, Manny RE, Raghuram A, Chandler DL, Summers AI, Lee KA, Kehler LAF, Pang Y, Allen MS, Anderson HA, Erzurum SA, Golden RP, Koutnik CA, Kuo AF, Lenhart PD, Mokka PL, Petersen DB, Ticho BH, Wiecek EK, Yin H, Beaulieu WT, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Baseline factors associated with myopia progression and axial elongation over 30 months in children 5 to 12 years of age. Optom Vis Sci. 2024 Oct 1;101(10):619-626. doi: 10.1097/OPX.0000000000002187.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTS1
- 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .