Pieniannoksinen atropiini likinäköisyyden hoitoon (MTS1)
Pieniannoksinen atropiini likinäköisyyden hoitoon (likinäköisyyden hoitotutkimus)
Opintojen tavoitteet
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määrittää päivittäisen pieniannoksisen atropiinin (0,01 %) tehokkuuden hidastaa likinäköisyyden etenemistä kahden vuoden hoitojakson aikana 5–13-vuotiailla lapsilla (Primary Outcome On-Treatment).
- Atropiinihoidon tehokkuuden määrittäminen likinäköisyyden etenemiseen 6 kuukautta pieniannoksisen atropiinihoidon lopettamisen jälkeen (Secondary Outcome Off-Treatment).
Tutkimussuunnittelun tiivistelmä Tämä tutkimus on suunniteltu tehokkuustutkimukseksi, jossa pyritään maksimoimaan hoitoryhmätehtävien noudattaminen. Aloitusvaiheen jälkeen, jonka aikana kaikkia osallistujia hoidetaan päivittäisillä tekokyynelsilmätipoilla 2–4 viikon ajan (ja lasit päivitetään tarvittaessa), jotta voidaan arvioida heidän kykynsä kiinnittyä päivittäisiin silmätippoihin, osallistujat jaetaan satunnaisesti päivittäiseen atropiiniin tai lumelääkkeeseen. 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen 6 kuukauden tauko hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määrittää päivittäisen pieniannoksisen atropiinin (0,01 %) tehokkuuden hidastaa likinäköisyyden etenemistä kahden vuoden hoitojakson aikana 5–13-vuotiailla lapsilla, joilla on likinäköisyys -1,00 - -6,00 D ilmoittautumishetkellä (ensisijainen tulos) Hoidon aikana).
- Atropiinihoidon tehokkuuden määrittäminen likinäköisyyden etenemiseen 6 kuukautta pieniannoksisen atropiinihoidon lopettamisen jälkeen (Secondary Outcome Off-Treatment).
Tutkimussuunnittelun tiivistelmä Tämä tutkimus on suunniteltu tehokkuustutkimukseksi, jossa pyritään maksimoimaan hoitoryhmätehtävien noudattaminen. Aloitusvaiheen jälkeen, jonka aikana kaikkia osallistujia hoidetaan päivittäisillä tekokyynelsilmätipoilla 2–4 viikon ajan (ja lasit päivitetään tarvittaessa), jotta voidaan arvioida heidän kykynsä kiinnittyä päivittäisiin silmätippoihin, osallistujat jaetaan satunnaisesti päivittäiseen atropiiniin tai lumelääkkeeseen. 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen 6 kuukauden tauko hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Ticho Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5 vuotta
Taittovirhe, joka täyttää seuraavat sykloplegisella autorefraktiolla:
- Likinäköisyys -1.00D - -6.00D pallomainen ekvivalentti (SE) molemmissa silmissä
- Astigmatismi
- Anisometropia
- Raskausikä ≥ 32 viikkoa.
- Syntymäpaino > 1500g.
- Vanhempi ymmärtää protokollan ja on valmis hyväksymään satunnaistamisen atropiiniin tai lumelääkkeeseen.
- On valmis osallistumaan 2-4 viikon sisäänajovaiheeseen käyttämällä päivittäisiä tekokyyneleitä.
- Pystyy palaamaan 2–4 viikossa mahdollista satunnaistamista varten.
- Vanhemmalla on puhelin (tai puhelimen käyttöoikeus), ja tutkijan sivuston henkilökunta on valmis ottamaan häneen yhteyttä.
- Muuttoa aktiivisen PEDIG-alueen ulkopuolelle seuraavan 32 kuukauden aikana ei ole odotettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi likinäköisyyshoito atropiinilla, pirentsepiinillä tai muulla muskariinia estävällä aineella.
- Bifokaalisten linssien, progressiivisten lisäyslinssien tai monitehopiilolinssien nykyinen tai aiempi käyttö.
- Nykyinen tai aikaisempi orthoK:n, jäykkien kaasua läpäisevien linssien tai muiden piilolinssien käyttö, joita käytetään likinäköisyyden etenemisen estämiseen.
- Tunnettu atropiiniallergia.
- Sarveiskalvon, linssin, verkkokalvon keskuskalvon, iiriksen tai sädekehän poikkeavuus.
- Nykyinen tai aikaisempi ilmeinen strabismus, amblyopia tai nystagmus.
- Aiempi silmäluomen, strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus.
- Downin oireyhtymä tai aivohalvaus.
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 30 kuukauden aikana.
- Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta naisilta, joilla on kuukautiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atropiini ryhmä
0,01 % atropiinisilmätipat 1 tippa kumpaankin silmään päivittäin kumpaankin silmään 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen atropiinisilmätipat 6 kuukauden tauko
|
Päivittäiset 0,01 % atropiinisilmätipat
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo-silmätipat annettiin 1 tippa kumpaankin silmään päivittäin kumpaankin silmään 24 kuukauden ajan, minkä jälkeen lumelääkettä 6 kuukauden tauko
|
Päivittäiset plasebo-silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyryhmän vertailu palloekvivalentin taittovirheen muutoksen suhteen.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Ensisijainen analyysi on hoitoryhmän vertailu sfäärisen ekvivalentin taittovirheen (SER) muutoksista lähtötilanteesta 24 kuukauteen, mitattuna naamioituneella tutkijalla käyttämällä sykloplegista autorefraktiota (hoidon aikana tehty vertailu). Kummankin silmän autorefraktion kolmen lukeman keskiarvo lasketaan, ja sitten kummankin silmän keskiarvoa käytetään kunkin osallistujan osalta analyysiin. Hoitoryhmän ero (atropiini - lumelääke) ja 95 %:n luottamusväli lasketaan mallin arvioiden perusteella 24 kuukauden kohdalla. |
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmän muutoksen vertailu lähtötilanteesta 30 kuukauteen pallomaisessa ekvivalentissa
Aikaikkuna: 30 kuukauden iässä
|
Hoitoryhmän vertailu lähtötilanteesta 30 kuukauteen sfäärisenä ekvivalenttina kummassakin silmässä mitattuna naamioituneella tutkijalla käyttämällä sykloplegista autorefraktiota (hoidon ulkopuolinen vertailu).
Laskettu mallin arvioiden perusteella 24 kuukaudeksi.
|
30 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Mydriatics
- Oftalmologiset ratkaisut
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTS1
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .