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Atropine à faible dose pour le traitement de la myopie (MTS1)

22 août 2023 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Atropine à faible dose pour le traitement de la myopie (étude sur le traitement de la myopie)

Objectifs de l'étude

Les objectifs de cet essai randomisé sont :

  1. Déterminer l'efficacité de l'atropine à faible dose quotidienne (0,01 %) pour ralentir la progression de la myopie sur une période de traitement de deux ans chez les enfants âgés de 5 à moins de 13 ans (résultat principal pendant le traitement).
  2. Déterminer l'efficacité du traitement à l'atropine sur la progression de la myopie 6 mois après l'arrêt du traitement à faible dose d'atropine (résultat secondaire hors traitement).

Synopsis de la conception de l'étude L'étude actuelle est conçue comme une étude d'efficacité, s'efforçant de maximiser l'adhésion aux affectations des groupes de traitement. Après une phase de rodage au cours de laquelle tous les participants sont traités avec des gouttes oculaires artificielles quotidiennes pendant 2 à 4 semaines (et les lunettes sont mises à jour si nécessaire) pour évaluer leur capacité à adhérer aux gouttes oculaires quotidiennes, les participants sont assignés au hasard à de l'atropine quotidienne ou à un placebo. pendant 24 mois, suivis de 6 mois sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude

Les objectifs de cet essai randomisé sont :

  1. Déterminer l'efficacité de l'atropine à faible dose quotidienne (0,01 %) pour ralentir la progression de la myopie sur une période de traitement de deux ans chez les enfants âgés de 5 à moins de 13 ans atteints de myopie de -1,00 à -6,00 D au moment de l'inscription (Résultat principal En cours de traitement).
  2. Déterminer l'efficacité du traitement à l'atropine sur la progression de la myopie 6 mois après l'arrêt du traitement à faible dose d'atropine (résultat secondaire hors traitement).

Synopsis de la conception de l'étude L'étude actuelle est conçue comme une étude d'efficacité, s'efforçant de maximiser l'adhésion aux affectations des groupes de traitement. Après une phase de rodage au cours de laquelle tous les participants sont traités avec des gouttes oculaires artificielles quotidiennes pendant 2 à 4 semaines (et les lunettes sont mises à jour si nécessaire) pour évaluer leur capacité à adhérer aux gouttes oculaires quotidiennes, les participants sont assignés au hasard à de l'atropine quotidienne ou à un placebo. pendant 24 mois, suivis de 6 mois sans traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland, Ohio, États-Unis, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 5 ans à

  • Erreur de réfraction répondant aux critères suivants par autoréfraction cycloplégique :

    • Myopie -1.00D à -6.00D équivalent sphérique (SE) dans les deux yeux
    • Astigmatisme
    • Anisométropie
  • Âge gestationnel ≥ 32 semaines.
  • Poids de naissance >1500g.
  • Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation vers l'atropine ou le placebo.
  • Est prêt à participer à une phase de rodage de 2 à 4 semaines en utilisant des gouttes oculaires artificielles quotidiennes.
  • Capable de revenir dans 2 à 4 semaines pour une éventuelle randomisation.
  • Le parent a un téléphone (ou un accès au téléphone) et accepte d'être contacté par le personnel du site de l'enquêteur.
  • La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif dans les 32 prochains mois n'est pas prévue.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur de la myopie avec de l'atropine, de la pirenzépine ou un autre agent anti-muscarinique.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de lentilles bifocales, de lentilles à addition progressive ou de lentilles de contact multifocales.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de lentilles orthoK, rigides perméables aux gaz ou d'autres lentilles de contact utilisées pour réduire la progression de la myopie.
  • Allergie connue à l'atropine.
  • Anomalie de la cornée, du cristallin, de la rétine centrale, de l'iris ou du corps ciliaire.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de strabisme manifeste, d'amblyopie ou de nystagmus.
  • Antécédents de chirurgie des paupières, de strabisme, intraoculaire ou réfractive.
  • Syndrome de Down ou paralysie cérébrale.

  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 30 prochains mois.

    • Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe atropinique
Gouttes oculaires à 0,01 % d'atropine administrées 1 goutte dans chaque œil par jour dans chaque œil pendant 24 mois, suivies de 6 mois sans gouttes oculaires à base d'atropine
Médicament: Atropine
Gouttes ophtalmiques quotidiennes à 0,01 % d'atropine
Autres noms:
  • Atropine à faible dose
Comparateur placebo: Groupe placebo
Collyre placebo administré 1 goutte dans chaque œil par jour pendant 24 mois, suivi de 6 mois sans collyre placebo
Autre: Collyre placebo
Collyre placebo quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des groupes de traitement de la variation de l'erreur de réfraction équivalente sphérique.
Délai: A 24 mois

L'analyse principale sera une comparaison du groupe de traitement du changement de l'état initial à 24 mois de l'erreur de réfraction sphérique équivalente (SER), telle que mesurée par un examinateur masqué utilisant l'autoréfraction cycloplégique (comparaison pendant le traitement).

La moyenne des trois lectures de l'autoréfraction dans chaque œil sera calculée, puis la moyenne des deux yeux pour chaque participant sera utilisée pour l'analyse.

La différence entre les groupes de traitement (atropine - placebo) et un intervalle de confiance à 95 % seront calculés sur la base des estimations du modèle à 24 mois.
A 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements entre les groupes de traitement entre le départ et 30 mois en équivalent sphérique
Délai: A 30 mois
Comparaison du groupe de traitement du changement entre le départ et 30 mois de l'équivalent sphérique dans chaque œil, mesuré par un examinateur masqué utilisant l'autoréfraction cycloplégique (comparaison hors traitement). Calculé sur la base des estimations du modèle à 24 mois.
A 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
  • Chaise d'étude: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTS1
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public PEDIG après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement du protocole et la publication du manuscrit principal, les données seront mises à disposition pour la durée de la subvention et de toute subvention future.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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