근시 치료를 위한 저용량 아트로핀 (MTS1)
2023년 8월 22일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
근시 치료를 위한 저용량 아트로핀(근시 치료 연구)
연구 목표
이 무작위 시험의 목표는 다음과 같습니다.
- 5세에서 13세 미만의 소아에서 2년의 치료 기간 동안 근시 진행을 늦추기 위한 저용량 아트로핀(0.01%)의 일일 효능을 결정합니다(치료 중 일차 결과).
- 저용량 아트로핀 치료 중단 6개월 후 근시 진행에 대한 아트로핀 치료의 효능을 결정하기 위해(2차 결과 비치료).
연구 설계의 개요 현재 연구는 효능 연구로 설계되어 치료 그룹 할당에 대한 준수를 최대화하기 위해 노력합니다. 모든 참가자가 2~4주 동안 매일 인공 눈물 안약으로 치료(및 필요한 경우 안경 업데이트)하여 매일 점안액을 준수하는 능력을 평가하는 준비 단계 후, 참가자는 매일 아트로핀 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 24개월 동안 치료 후 6개월 동안 치료를 중단합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
이 무작위 시험의 목표는 다음과 같습니다.
- 등록 당시 근시가 -1.00~-6.00D인 5세~13세 미만의 소아에서 2년의 치료 기간 동안 근시 진행을 늦추기 위한 저용량 아트로핀(0.01%)의 일일 저용량(0.01%) 효능을 확인하기 위해(1차 결과 온 트리트먼트).
- 저용량 아트로핀 치료 중단 6개월 후 근시 진행에 대한 아트로핀 치료의 효능을 결정하기 위해(2차 결과 비치료).
연구 설계의 개요 현재 연구는 효능 연구로 설계되어 치료 그룹 할당에 대한 준수를 최대화하기 위해 노력합니다. 모든 참가자가 2~4주 동안 매일 인공 눈물 안약으로 치료(및 필요한 경우 안경 업데이트)하여 매일 점안액을 준수하는 능력을 평가하는 준비 단계 후, 참가자는 매일 아트로핀 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 24개월 동안 치료 후 6개월 동안 치료를 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St Luke's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois College of Optometry
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Ticho Eye Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
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Poland, Ohio, 미국, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세~
안근마비 자가굴절에 의해 다음을 충족하는 굴절 이상:
- 근시 양쪽 눈의 -1.00D ~ -6.00D 구형 등가물(SE)
- 난시
- 부동시
- 재태 연령 ≥ 32주.
- 출생 체중 >1500g.
- 부모는 프로토콜을 이해하고 아트로핀 또는 위약에 대한 무작위화를 기꺼이 수락합니다.
- 매일 인공 눈물 점안액을 사용하여 2~4주 준비 단계에 참여할 의향이 있습니다.
- 가능한 무작위화를 위해 2~4주 내에 돌아올 수 있습니다.
- 부모는 전화(또는 전화 액세스)를 가지고 있으며 조사관의 현장 직원이 연락할 의향이 있습니다.
- 향후 32개월 이내에 활성 PEDIG 사이트 영역 외부로의 재배치는 예상되지 않습니다.
제외 기준:
- 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 항무스카린제를 사용한 현재 또는 이전의 근시 치료.
- 이중 초점 렌즈, 누진 렌즈 또는 다초점 콘택트 렌즈의 현재 또는 이전 사용.
- 현재 또는 이전에 orthoK, 강성 가스 투과성 렌즈 또는 기타 콘택트 렌즈를 사용하여 근시 진행을 줄이기 위해 사용 중입니다.
- 알려진 아트로핀 알레르기.
- 각막, 수정체, 중앙 망막, 홍채 또는 모양체의 이상.
- 명백한 사시, 약시 또는 안진 증의 현재 또는 이전 병력.
- 눈꺼풀, 사시, 안내 또는 굴절 수술 이전.
- 다운 증후군 또는 뇌성 마비.
임신 중이거나 수유 중이거나 향후 30개월 이내에 임신할 예정인 여성.
- 초경을 경험한 모든 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아트로핀 그룹
0.01% 아트로핀 점안액을 24개월 동안 각 눈에 매일 1방울씩 투여한 후 6개월 동안 아트로핀 점안제를 중단합니다.
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매일 0.01% 아트로핀 안약
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
24개월 동안 매일 각 눈에 위약 점안액 1방울을 투여한 후 위약 안약을 6개월 동안 중단합니다.
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일일 위약 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구면 등가 굴절 이상 변화의 치료군 비교.
기간: 24개월
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1차 분석은 안근마비 자가굴절(치료 중 비교)을 사용하여 가면을 쓴 검사자가 측정한 구면 등가 굴절 이상(SER)의 기준선에서 24개월까지의 변화에 대한 치료 그룹 비교가 될 것입니다. 각 눈의 자동 굴절에서 세 가지 판독 값의 평균을 계산한 다음 각 참가자의 두 눈 평균을 분석에 사용합니다. 치료 그룹 차이(아트로핀 - 위약) 및 95% 신뢰 구간은 24개월의 모델 추정치를 기반으로 계산됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 30개월까지의 구형 등가 변화의 치료군 비교
기간: 30개월에
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안근마비 자가굴절을 사용하여 가면을 쓴 검사자가 측정한 각 눈의 구면 등가에서 기준선에서 30개월까지의 변화에 대한 치료군 비교(치료 외 비교).
24개월의 모델 추정치를 기반으로 계산되었습니다.
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30개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- 연구 의자: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTS1
- 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 데이터 공유 정책에 따라, 비식별화된 데이터베이스는 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 PEDIG 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.
IPD 공유 기간
프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 데이터는 보조금 기간 및 향후 보조금 기간 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
아트로핀에 대한 임상 시험
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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State University of New York College of OptometryThe University of New South Wales완전한
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.완전한