Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Atropin for behandling av nærsynthet (MTS1)

22. august 2023 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Lavdose atropin for behandling av nærsynthet (studie om nærsynthet)

Studiemål

Målene for denne randomiserte studien er:

  1. For å bestemme effekten av daglig lavdose atropin (0,01 %) for å bremse progresjon av nærsynthet over en to-års behandlingsperiode hos barn i alderen 5 til under 13 år (primært resultat ved behandling).
  2. For å bestemme effekten av atropinbehandling på progresjon av nærsynthet 6 måneder etter seponering av lavdose atropinbehandling (sekundært resultat utenfor behandling).

Sammendrag av studiedesign Den nåværende studien er utformet som en effektstudie, og forsøker å maksimere overholdelse av behandlingsgruppeoppgaver. Etter en innkjøringsfase der alle deltakerne blir behandlet med daglige kunstige tåreøyedråper i 2-4 uker (og brillene oppdateres om nødvendig) for å vurdere deres evne til å følge daglige øyedråper, blir deltakerne tilfeldig tildelt daglig atropin eller placebo i 24 måneder, etterfulgt av 6 måneders behandlingsfri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål

Målene for denne randomiserte studien er:

  1. For å bestemme effekten av daglig lavdose atropin (0,01 %) for å bremse progresjon av nærsynthet over en to-års behandlingsperiode hos barn i alderen 5 til under 13 år med nærsynthet -1,00 til -6,00D ved registreringstidspunktet (primært resultat) Ved behandling).
  2. For å bestemme effekten av atropinbehandling på progresjon av nærsynthet 6 måneder etter seponering av lavdose atropinbehandling (sekundært resultat utenfor behandling).

Sammendrag av studiedesign Den nåværende studien er utformet som en effektstudie, og forsøker å maksimere overholdelse av behandlingsgruppeoppgaver. Etter en innkjøringsfase der alle deltakerne blir behandlet med daglige kunstige tåreøyedråper i 2-4 uker (og brillene oppdateres om nødvendig) for å vurdere deres evne til å følge daglige øyedråper, blir deltakerne tilfeldig tildelt daglig atropin eller placebo i 24 måneder, etterfulgt av 6 måneders behandlingsfri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5 år til

  • Brytningsfeil som møter følgende ved sykloplegisk autorefraksjon:

    • Myopi -1,00D til -6,00D sfærisk ekvivalent (SE) i begge øyne
    • Astigmatisme
    • Anisometropi
  • Svangerskapsalder ≥ 32 uker.
  • Fødselsvekt >1500g.
  • Foreldre forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering til atropin eller placebo.
  • Er villig til å delta i en 2 til 4 ukers innkjøringsfase ved bruk av daglige kunstige tåreøyedråper.
  • Kan komme tilbake om 2 til 4 uker for mulig randomisering.
  • Forelder har en telefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av etterforskerens personale.
  • Flytting utenfor området til en aktiv PEDIG-side innen de neste 32 månedene er ikke forventet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nærsynthetsbehandling med atropin, pirenzepin eller annet antimuskarin middel.
  • Nåværende eller tidligere bruk av bifokale linser, progressive linser eller multifokale kontaktlinser.
  • Nåværende eller tidligere bruk av ortoK, stive gasspermeable eller andre kontaktlinser som brukes for å redusere progresjon av nærsynthet.
  • Kjent atropinallergi.
  • Abnormitet i hornhinnen, linsen, sentral retina, iris eller ciliærlegemet.
  • Nåværende eller tidligere historie med manifest skjeling, amblyopi eller nystagmus.
  • Tidligere øyelokk, skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi.
  • Downs syndrom eller cerebral parese.

  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 30 månedene.

    • En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner som har opplevd menarche.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atropin gruppe
0,01 % atropin øyedråper administrert 1 dråpe til hvert øye daglig i hvert øye i 24 måneder, etterfulgt av 6 måneder av atropin øyedråper
Legemiddel: Atropin
Daglige 0,01 % atropin øyedråper
Andre navn:
  • Lavdose Atropin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo øyedråper administrert 1 dråpe til hvert øye daglig i hvert øye i 24 måneder, etterfulgt av 6 måneder av placebo øyedråper
Annen: Placebo øyedråper
Daglige placebo øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgruppe sammenligning av endring i sfærisk ekvivalent refraktiv feil.
Tidsramme: Ved 24 måneder

Den primære analysen vil være en behandlingsgruppesammenligning av endring fra baseline til 24 måneder i sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SER), målt av en maskert undersøker ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon (sammenligning under behandling).

Gjennomsnittet av de tre avlesningene fra autorefraksjon i hvert øye vil bli beregnet og deretter vil gjennomsnittet av begge øynene for hver deltaker bli brukt for analysen.

Behandlingsgruppeforskjellen (atropin - placebo) og et 95 % konfidensintervall vil bli beregnet basert på modellestimatene ved 24 måneder.
Ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgruppe sammenligning av endring fra baseline til 30 måneder i sfærisk ekvivalent
Tidsramme: Ved 30 måneder
Behandlingsgruppesammenligning av endring fra baseline til 30 måneder i sfærisk ekvivalent i hvert øye målt av en maskert undersøker ved bruk av cykloplegisk autorefraksjon (sammenligning utenfor behandling). Beregnet basert på modellestimatene ved 24 måneder.
Ved 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
  • Studiestol: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTS1
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, plasseres en avidentifisert database i det offentlige domene på PEDIGs offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Etter ferdigstillelse av protokollen og publisering av primærmanuskriptet, vil dataene bli gjort tilgjengelig for bevilgningens varighet og eventuelle fremtidige bevilgninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Atropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere