早期小児肥満の予防、パート 2: 家族の精神の育成、出生前 - 18 か月
この研究は、「ファミリー スピリット ナーチャー」(FSN) と呼ばれる家庭訪問プログラムが、アメリカン インディアン (AI) の子供たちの幼児期の肥満を軽減する効果を評価することを目的としています。 FSN の介入は、親の食事習慣、幼い子供の食事と身体活動 (PA)、および幼児期 (0 ～ 2 歳) の体重状態を対象としており、これらはすべて幼児期の肥満のリスクに関連しており、その結果、生涯にわたる肥満のリスクに関連しています。 . 研究者はまた、母親の心理社会的要因 (ストレス、うつ病、薬物使用)、家庭の食料/水の確保、および/または制限された身体活動環境が FSN 介入の影響を緩和するかどうかを調査します。そして、子供の食事、PA パターン、および体重の状態。 最後に、研究者は、母体/乳児の特徴、食事、および行動が幼児期肥満の根底にある生物学的メカニズムにどのように影響するか、および社会的および行動的介入が乳児の代謝の健康に影響を与える可能性があるかどうかを調べます. 治験責任医師の評価では、介入と比較条件の両方が出生前および健康な赤ちゃんの訪問への支援された輸送（「最適化された標準ケア」と呼ばれる）を受け、比較条件は8時に潜在的に有益な傷害予防教育も受けます。査定訪問。
主な目的:
Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC) と Injury Prevention Education (IPE) + OSC の有効性は、生後から産後 24 か月までの次の項目ごとに評価されます。
目的 1. 推奨される摂食行動を母親が実践する。 仮説 1. FSN + OSC の母親は、IPE + OSC の母親と比較して、母乳育児と補完的な栄養の推奨事項を満たし、応答性の高い子育て/授乳行動に従事する可能性が高くなります。
目的 2. 子供の健康的な食事の消費と身体活動への関与。 仮説 2. FSN + OSC の子供は、IPE + OSC の子供に比べて、より多くの果物や野菜を消費し、加糖飲料 (SSB)、スナック、デザートからより少ないカロリーを消費し、身体活動が高くなり、画面を見る時間やその他の座りがちな活動が減少します。
ねらい3.子どもの体重状況。 仮説 3. FSN + OSC の子供の平均 BMI z スコアは、IPE + OSC の子供と比較してゼロに近くなります (世界保健機関の標準参照母集団の平均年齢別および性別別の BMI z スコア)。
調査の概要
状態
詳細な説明
副次的な目的:
二次的な目的 1. 母親の心理社会的要因 (ストレス、うつ病、薬物使用)、および家庭内の食品/飲料の安全性および/または制限された身体活動環境が、以下に対する FSN 介入の影響を緩和するかどうかを調査すること。乳児/幼児の食事、PA パターン、および体重の状態。
二次的目的 2. 母子の特性、食事、および行動が幼児期肥満の根底にある生物学的メカニズムにどのように影響するか、および社会的および行動的介入が乳児の代謝の健康に影響を与えるかどうかを調査すること。
2aを目指します。 分娩時に、乳児の代謝的健康の尺度 (空腹時血糖、インスリン、レプチン、アディポネクチン、脂質、および c 反応性タンパク質) が、a) 母親の代謝的健康の生物学的尺度 (空腹時血糖、インスリン、レプチン、アディポネクチン、脂質) とどのように相関しているかを調べます。 、および c 反応性タンパク質) および b) ベースライン時の母親の社会人口統計学的、生物学的、心理社会的特性の影響を受けます (例: 年齢、妊娠出産、水と食料の確保、BMI、妊娠中の体重増加、妊娠中の糖尿病、うつ病、知覚されたストレス)。 仮説: 乳児の代謝的健康の生物学的測定値は、出生時の母親の代謝的健康レベルと高度に相関し、母親のベースライン特性によって異なります。
2bを目指します。 分娩から産後 12 か月までの間に、乳児の代謝健康の生物学的測定値が、a) 代謝健康の母親の生物学的測定値、b) ベースラインでの母親の社会人口統計学的、生物学的および心理社会的特性、および c) 母体/乳児の行動 (例: 応答性の高い食事の実践、乳児の食事、砂糖入り飲料の導入、早期の身体活動など）。 仮説: 生後 12 か月間の乳児の代謝的健康の生物学的測定値は、母親のレベルから逸脱し始めます。また、出産から産後 12 か月までの乳児の代謝の健康状態は、母体のベースライン特性と、研究グループ全体の母体/乳児の行動によって異なります。
2cを目指します。 幼児の代謝の健康。 仮説: FSN + OSC の乳児は、IPE + OSC の乳児と比較して、分娩後 12 か月の代謝の健康状態 (空腹時グルコース、インスリン、レプチン、アディポネクチン、脂質、および C 反応性タンパク質レベルによって定義される) が優れています。
第 2 の目的 3. 特定のコミュニティおよび部族レベルの政策、システム、および環境 (PSE) 要因が、ナバホ ネーションにおける子供の食事の実践、健康的な体重の状態、SSB と水の消費、および安全な水へのアクセスにどのように影響するかを調査すること。
3aを目指します。 子どもの摂食習慣、子どもの体重および代謝状態に対する、実際の、および認識された水不足の影響を評価します。 仮説: 家庭の水源を持っていない、または信頼していない参加者は、母乳で育てる量が少なく、子供に与える SSB と水の量が少なく、生後 24 か月の体重と代謝状態に影響を与えます。
3bを目指します。 ナバホ族の政策、システム、および環境のリーダーの間での水の不安に対処するためのコミュニティの準備と政治的意志を探ります。 仮説: コミュニティおよび部族レベルの政策、システム、および安全な水へのアクセスに対する環境ファシリテーターと障壁の調査は、子供の水とSSBの摂取および健康的な体重の状態を促進するための重要な知識を提供します.
3cを目指します。 実際の家庭の水の安全性と認識されている家庭の水の安全性を比較し、安全な飲料水にアクセスするために水に不安のある家庭がかかる距離を決定します。 仮説: 参加者が安全な水にアクセスするために移動する距離は、幼児に与える飲み物に影響します。
第 2 の目的 4. COVID-19 のパンデミックが乳幼児の食事の実践、食料と水の確保、研究への参加にどのように影響したかを調査すること。 仮説: COVID-19 パンデミックが研究結果にどのように影響したかを調べることで、将来の家庭訪問介入が地域レベルの危機にどのように最適に適応できるかについての重要な知識が得られます。
調査員は、3 つの研究サイト (2 ナバホ族; 1 アパッチ族) に住む 338 人の母親 (14 ～ 24 歳) とその子供 (0 ～ 24 か月) を対象に、無作為化された 1:1 対照試験を実施します。 両方のグループの評価は、ベースライン (妊娠 32 週未満)、妊娠 36 週、分娩 (血液サンプル収集のみ)、2 週、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 で行われます。産後数ヶ月。
介入: 介入グループ (n=169) は FSN + OSC を受け取ります。 OSC は、インド保健サービス (IHS) および米国小児科学会 (AAP) が推奨する出生前および乳幼児の診療所への移動支援と、必要に応じて地域機関との連携による救助サービスで構成されています。 FSN 家庭訪問モジュールは、妊娠 28 週から産後 18 か月まで、訓練を受けた地元の FHC によって提供される 36 の 60 分間のレッスンで構成されています。 レッスンは、妊娠 28 週から出産まで隔週、出産から産後 3 か月まで毎週、産後 3 か月から 6 か月まで隔週、産後 6 か月から 18 か月まで毎月行われます。 レッスンは、次の 3 つの主要なコンテンツ ドメインに焦点を当てています。 2) 乳児/幼児の健康的な食事と身体活動の促進、およびスクリーンタイムの短縮と座りっぱなしのライフスタイルの促進。 3) 母親の心理社会的幸福の促進、健康的な食品/飲料の入手可能性の最適化、および家庭環境における安全な遊び場の特定/作成。
比較条件：比較グループはIPE + OSCを受け取ります。 IPE 家庭訪問モジュールは、妊娠 28 週から産後 18 か月まで、訓練を受けた地元の家族健康担当者 (FHL) が提供する 8 つの 30 分間のレッスンで構成されています。 レッスンは、妊娠 36 週、2 週、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月、産後 18 か月の評価時点で行われます。 傷害予防のレッスンは、参加コミュニティに関連する傷害予防のトピックに焦点を当てていますが、FSN のコンテンツとは重複しません。やけどの予防;防火;家を子供から守ります。落下防止;中毒を防ぐ;動物の咬傷を防ぎます。
介入グループと比較グループの両方の OSC 交通機関の訪問には、妊娠 28 週から出産までの最大 6 回の出生前訪問と、生後 18 か月間の 8 回の健康な赤ちゃんの訪問のための移動が含まれます。 OSC が選択された理由は、居留地コミュニティ内の若い母親とその子供たちのケアの標準を最適化し、輸送とアクセスの障壁に対処し、参加者の環境で有益で生態学的に有効なサービスを提供し、コミュニティ諮問委員会とコミュニティ諮問委員会によって以前に承認および承認されていたためです。部族機関審査委員会。 介入群と対照群の両方に OSC を提供することにより、OSC の質と投与量が制御されるため、研究群間の違いを FSN 介入に正当に帰することができます。 各 OSC 訪問に 2 時間が割り当てられます (移動とクリニック訪問での待機のため) x 14 訪問 = 28 時間の産科/小児科ケアサポート。 OSCの訪問は、両方の研究アームの関連する時点で母親の自己報告を管理するためにも使用されます。
介入および比較条件の参加者は両方とも、24 か月でフォローアップ評価を受けますが、産後 18 か月から 24 か月の間、どちらの研究グループでも教育セッションは行われません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Fort Defiance、Arizona、アメリカ、86504
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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New Mexico
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Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加の意思
- 受胎時14～24歳
- -登録時の妊娠32週未満
- 地元のインディアン ヘルス サービスの医療施設から 1 時間 (50 マイル) 以内に居住している
- -ランダムな割り当てを受け、研究のすべての側面に参加する意欲
除外基準:
1. 完全な介入または評価に参加できない (例えば、計画された移動、居住治療など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族の精神育成 (FSN)
介入グループ (n=169) は、ファミリー スピリット ナーチャー (FSN) + 最適化された標準ケア (OSC) を受けます。
FSN の家庭訪問モジュールは、妊娠 28 週から産後 18 か月まで、訓練を受けた地元のファミリー ヘルス コーチ (FHC) が提供する 36 回の 60 分間のレッスンで構成されています。
レッスンは次の 3 つの重要なコンテンツ ドメインに焦点を当てています。 2) 乳児/幼児の健康的な食事と身体活動の促進、およびスクリーンタイムの短縮と座りっぱなしのライフスタイルの促進。 3) 母親の心理社会的幸福の促進、健康的な食品/飲料の入手可能性の最適化、および家庭環境における安全な遊び場の特定/作成。
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FSN 家庭訪問モジュールは、妊娠 28 週から産後 18 か月まで、訓練を受けた地元の FHC によって提供される 36 の 60 分間のレッスンで構成されています。
レッスンは、次の 3 つの主要なコンテンツ ドメインに焦点を当てています。 2) 乳児/幼児の健康的な食事と身体活動の促進、およびスクリーンタイムの短縮と座りっぱなしのライフスタイルの促進。 3) 母親の心理社会的幸福の促進、健康的な食品/飲料の入手可能性の最適化、および家庭環境における安全な遊び場の特定/作成。
OSC は、FSN 介入群と対照群の両方で利用できます。
OSC は、インド保健サービス (IHS) および米国小児科学会 (AAP) が推奨する出生前および乳幼児の診療所への移動支援と、必要に応じて地域機関との連携による救助サービスで構成されています。
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他の：制御プログラム
対照群は、傷害予防教育 (IPE) + 最適化された標準治療 (OSC) を受けます。
IPE 家庭訪問モジュールは、妊娠 28 週から産後 18 か月まで、訓練を受けた地元の家族健康担当者 (FHL) が提供する 8 つの 30 分間のレッスンで構成されています。
レッスンは、妊娠 36 週、2 週、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月、産後 18 か月の評価時点で行われます。
傷害予防のレッスンは、参加コミュニティに関連する傷害予防のトピックに焦点を当てていますが、FSN のコンテンツとは重複しません。やけどの予防;防火;家を子供から守ります。落下防止;中毒を防ぐ;動物の咬傷を防ぎます。
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OSC は、FSN 介入群と対照群の両方で利用できます。
OSC は、インド保健サービス (IHS) および米国小児科学会 (AAP) が推奨する出生前および乳幼児の診療所への移動支援と、必要に応じて地域機関との連携による救助サービスで構成されています。
コントロール グループは、傷害予防教育 (IPE) を受けます。
IPE 家庭訪問モジュールは、妊娠 28 週から産後 18 か月まで、訓練を受けた地元の家族健康担当者 (FHL) が提供する 8 つの 30 分間のレッスンで構成されています。
傷害予防のレッスンでは、参加コミュニティに関連する傷害予防のトピックに焦点を当てています。やけどの予防;防火;家を子供から守ります。落下防止;中毒を防ぐ;動物の咬傷を防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child Feeding Assessment によって評価された、母乳育児と補完的な栄養の推奨事項を満たす母親の割合、および砂糖入り飲料を導入する母親の割合のグループ差。
時間枠：産後2週間～24ヶ月
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母親は、研究チームによって開発され、共同研究者によって実施された以前の研究に基づいて開発された項目に加えて、就学前の年齢の飲料摂取アンケート（BEVQ-15）の適応版から質問されます。
この評価は、授乳方法、完全母乳育児と非排他的母乳育児の期間、補完食の導入のタイミングとファーストフードの種類、乳幼児への SSB の導入を評価するために使用されます。これには、子供の飲み物の頻度と量に関する質問も含まれます。摂取
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産後2週間～24ヶ月
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乳児の摂食行動アンケートを使用して評価された乳児の摂食スタイルのサブスケールの平均スコアのグループ差。
時間枠：産後2ヶ月～12ヶ月
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乳児摂食行動アンケート (IFBQ) (産後 2、6、および 12 か月に実施) では、母親の摂食スタイルを評価するために、特定の摂食行動をどのくらいの頻度で行うかを母親に尋ねます。
母親の授乳スタイルを評価するために使用される 5 つのサブスケールがあります。反応的、強制的、制限的、甘やかされ、関与しない。
合計スコアはありません。
評価は有効で信頼できます。
この 24 項目の尺度は、3 点のリッカート尺度で採点されます。
サブスケールごとに平均スコアが計算され、範囲は 0 ～ 2 です。3 点リッカート スケールの範囲は次のとおりです: 0 (まったくない)、1 (時々)、2 (常に)。
より高いスコアは、特定のサブスケールによって示されるより高いレベルの給餌スタイルを反映しています。
したがって、たとえば、応答性の高い給餌の場合はスコアが高いほど良くなり、強制的な給餌の場合はスコアが高いほど悪くなります。
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産後2ヶ月～12ヶ月
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幼児の摂食行動アンケート (TFBQ) を使用して評価された幼児の摂食スタイル サブスケールの平均スコアのグループ差。
時間枠：産後24ヶ月
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TFBQ (産後 24 か月で実施) は、母親の摂食スタイルを評価するために、特定の摂食行動に従事する頻度を示すよう母親に求めます。
母親の授乳スタイルを評価するために使用される 5 つのサブスケールがあります。反応的、強制的、制限的、甘やかされ、関与しない。
合計スコアはありません。
評価は有効で信頼できます。
この 27 項目の尺度は、3 点のリッカート尺度で採点されます。
サブスケールごとに平均スコアが計算され、範囲は 0 ～ 2 です。3 点リッカート スケールの範囲は次のとおりです: 0 (まったくない)、1 (時々)、2 (常に)。
より高いスコアは、特定のサブスケールによって示されるより高いレベルの給餌スタイルを反映しています。
したがって、たとえば、応答性の高い給餌の場合はスコアが高いほど良くなり、強制的な給餌の場合はスコアが高いほど悪くなります。
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産後24ヶ月
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子供の果物と野菜の摂取量、加糖飲料（SSB）の消費量、スナック、デザートの経時的なグループ差。
時間枠：産後6ヶ月と24ヶ月
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母親は、産後 6 か月以降の子供の果物と野菜の摂取量について質問されます。
これらの項目は、標準化された 18 項目からなる米国農務省 (USDA) の食料安全保障調査に追加されました。
果物と野菜 (F&V) の消費量は、母親に、子供が F&V をどのくらいの頻度で食べるか、また、子供が必要とする F&V を子供に提供できると思うかどうかを尋ねることによって測定されます。
毎週の果物と野菜のサービング消費量を取得するには、週に F&V が消費される回数に、毎回消費されるサービング数を掛けます。
サービングサイズは年齢調整されます。
加糖飲料（SSB）の消費量を評価するために、母親は、研究チームによって開発され、以前に実施された研究に基づいて開発された項目に加えて、就学前の飲料摂取アンケート（BEVQ-15）の適応版から質問されます。共同捜査官。
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産後6ヶ月と24ヶ月
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加速度計によって評価された子供の身体活動レベルのグループの違い。
時間枠：産後18ヶ月～24ヶ月
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子供のPAは、加速度計を使用して客観的に測定されます。
Actical 加速度計 (以前の MiniMitter Co、Philips Respironics、Bend、OR) を使用します。これは、重量が 17g の小さな防水デバイス (28x27x10mm) で、全方向性 (すべての面で動きを感知) であり、動きの程度と強度を統合します。
私たちは、共同研究者が若い青年、幼児、およびその母親の以前の研究で成功裏に使用した手順を使用します。 7日連続。
加速度計は、18 か月および 24 か月の評価バッテリーの日に取り付けられ、1 週間後に取り外されます。
データは 1 分間のエポックで収集されます。
タイムスタンプ付きのデータが調査されます。
要約統計には、中程度から激しい身体活動 (MVPA) の平均および合計活動数と分数が含まれます。
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産後18ヶ月～24ヶ月
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Child Physical Activity Assessment によって評価された、子供の報告された身体活動、スクリーン時間、およびその他の座りがちな活動の経時的なグループの違い。
時間枠：産後2週間～24ヶ月
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この 14 項目の自己申告評価には、乳幼児のお腹の時間、ハイハイ、ウォーキング、座りっぱなしの行動、画面を見る時間に関する質問が含まれています。
質問は、幼児/幼児の身体活動の評価に関連する一連の文献に基づいてまとめられました。
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産後2週間～24ヶ月
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時間の経過に伴う子供の体重と身長の測定によって評価される、時間の経過に伴う子供の平均 BMI z スコアのグループ差。
時間枠：産後2週間～24ヶ月
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お子様の体重 (単位はオンス) と横臥時の長さ (単位は 1/8 インチ) は、デジタル スケールと横臥型測定ボードを使用して測定されます (IHS ガイドラインに準拠)。
すべての測定値は 3 通で取得され、最も異なる測定値が削除され、残りの 2 つが平均化されます。
平均は、年齢および性別に固有の世界保健機関 (WHO) の子どもの成長基準を使用して BMI の z スコアを計算するために使用されます。
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産後2週間～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) によって評価される経時的な母親のストレス レベルのグループの違い。
時間枠：妊娠32週未満～産後24ヶ月
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母親が記入する 4 項目のアンケートは、母親のストレスを評価します。
この 4 項目の尺度は、5 点のリッカート尺度で採点されます。
5 段階のリッカート スケールの範囲は次のとおりです: 0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (かなり頻繁に)、4 (非常に頻繁に)。
項目 2 と 3 のスコアを逆にします。これらの質問では、スコアは次のようになります: 4 (まったくない)、3 (ほとんどない)、2 (時々)、1 (かなり頻繁に)、0 (非常に頻繁に)。
各アイテムのスコアが合計され、合計スコアが得られます。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 16 です。
より高いスコアは、より多くのストレスと相関しています (より悪い結果)。
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妊娠32週未満～産後24ヶ月
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised-10 (CESDR-10) によって評価された、経時的なうつ病スコアのグループ差。
時間枠：妊娠32週未満～産後24ヶ月
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10項目のアンケートは、青少年のうつ病をスクリーニングするためのCESD-R（ナバホ族の母親のうつ病を評価するために利用されている）の検証済みの適応バージョンです。
この質問票では、参加者に、過去 2 週間に不眠、食欲不振、悲しみなどのうつ病に関連する症状を経験した頻度を評価してもらいます。
回答オプションの範囲は各項目で 0 ～ 4 です。0 = まったくないか、過去 2 週間で 1 日未満、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 7 日、4 = ほぼ毎日 2 週間。
各アイテムのスコアが合計され、合計スコアが得られます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します (転帰が悪い)。
8 以上の CESD-R スコアは、臨床的うつ病のリスクがある個人を示します。
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妊娠32週未満～産後24ヶ月
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アルコール、喫煙および物質関与スクリーニングテスト（ASSIST）によって評価された、経時的なアルコールおよび薬物使用のグループ差。
時間枠：妊娠32週未満～産後24ヶ月
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10 の主な物質グループをカバーする WHO ASSIST アンケートから採用されたこの 15 項目のアンケートは、あらゆるレベルの問題または危険な物質の使用 (アルコール、違法薬物、および処方薬) をスクリーニングします。
物質ごとにリスク スコアが提供され、スコアは低リスク、中リスク、高リスクに分類されます。
項目 2 ～ 7 および 9 ～ 14 のみが採点されます。
各質問には選択可能な一連の回答があり、各回答には数値スコアがあります。
質問 2 ～ 7 および質問 9 ～ 14 のスコアを合計して、物質関連リスクの低、中、高の 3 つのカテゴリのいずれかに該当する各物質の ASSIST リスク スコアを生成します。
リスク スコアが 3 以下の参加者は、物質の使用に関連する問題のリスクが低くなります。
スコアが 4 ～ 26 の参加者は中程度のリスクにさらされており、現在これらの問題のいくつかが発生している可能性があります。
いずれかの物質で 27 以上のスコアは、参加者がその物質に依存/依存するリスクが高いことを示唆しています。
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妊娠32週未満～産後24ヶ月
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分娩時および産後 6 か月の代謝健康の乳児の生物学的測定値が、代謝健康の母親の生物学的測定値とどのように相関するかについてのグループの違い。
時間枠：出産～産後6ヶ月
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血液検体は、出産時および産後 6 か月の母親から採取されます。
血液検体は、分娩時（臍帯血）、分娩後6か月および12か月の乳児から採取されます。
母親と赤ちゃんの空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、レプチン、アディポネクチン、脂質パネル、および c 反応性タンパク質のレベルを評価して、乳児の代謝の健康が出産時の母親の代謝の健康とどのように関連しているかを調べる臨床検査が完了します。時間の経過とともに、この関係にはグループ間の違いがあります。
いずれの場合も、レベルが高いほど代謝の健康状態が悪いことを示します。
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出産～産後6ヶ月
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分娩時、産後 6 か月および 12 か月の乳児の代謝的健康状態のグループ差。
時間枠：分娩～産後12ヶ月
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血液検体は、分娩時（臍帯血）、分娩後6か月および12か月の乳児から採取されます。
乳児の空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、レプチン、アディポネクチン、脂質パネル、およびc反応性タンパク質のレベルを評価するために、臨床検査が完了し、分娩時および時間の経過とともに乳児の代謝の健康状態にグループ間で違いがあるかどうかを調べます（産後12ヶ月までの配達）。
いずれの場合も、レベルが高いほど代謝の健康状態が悪いことを示します。
さらに、結果は、乳児がインスリン抵抗性および/またはレプチン非感受性であるかどうかを判断するために使用され（これらは二分結果になります）、グループ間の違いは出産時および経時的に評価されます（産後12か月までの出産）。
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分娩～産後12ヶ月
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分娩時、産後 6 か月、12 か月の乳児の代謝的健康のグループ差が、ベースラインでの母親の社会人口統計学的、生物学的 (妊娠前の BMI など)、および心理社会的特性によって緩和/媒介されるかどうかの調査。
時間枠：分娩～産後12ヶ月
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血液検体は、分娩時（臍帯血）、分娩後6か月および12か月の乳児から採取されます。
乳児の空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、レプチン、アディポネクチン、脂質パネル、およびc反応性タンパク質のレベルを評価するために、臨床検査が完了します。
いずれの場合も、レベルが高いほど代謝の健康状態が悪いことを示します。
分娩時および経時的（分娩後 12 か月までの分娩）の代謝健康状態のグループ間の差が、ベースライン時の母親の社会人口統計学的、生物学的、および心理社会的特性によって緩和または仲介されるかどうかを判断するために分析が行われます。
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分娩～産後12ヶ月
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COVID-19 パンデミックが、乳幼児の摂食慣行、食料と水の確保、研究への参加にどのように影響したかの調査。
時間枠：妊娠32週～産後24ヶ月
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COVID-19のパンデミックが介入の有無にかかわらずこれらの結果にどのように影響したかを判断するために、すべての主要な結果がCOVID-19の前後に調査されます。
COVID-19 パンデミックにより、母親が経験した食物関連および非食物関連のストレッサーについて説明してください。
これらのストレッサーが、母乳育児と母親の食事と子育ての実践にどのように影響したかを調べます。
COVID-19 パンデミック中に研究への参加とカリキュラムの投与量がどのように変化したかを調べます。
リモート介入/コントロール レッスンおよび評価によって到達できた参加者と、到達できなかった参加者の間の人口統計学的差異/類似性を調べます。
研究結果は、将来の家庭訪問介入がコミュニティレベルの危機にどのように最もよく適応できるかについての重要な知識を提供します。
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妊娠32週～産後24ヶ月
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COVID-19 のパンデミックが乳児/子供の摂食慣行、食料と水の確保、研究への参加にどのように、そしてなぜ影響したかを調べます (参加者の 25% のサブセットを使用)。
時間枠：産後12ヶ月～産後36ヶ月
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定性的なインタビューは、研究参加者の 25% で実施されます。
サンプルは、階層化された水セキュリティ、研究グループ、およびサイトになります。
詳細なインタビューから主なテーマを抽出することで、COVID-19 のパンデミックが乳幼児の食事の実践、食料と水の確保、研究への参加にどのように、そしてなぜ影響したかを説明します。
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産後12ヶ月～産後36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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