Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai gyermekkori elhízás megelőzése, 2. rész: Családi lelkigondozás, Szülés előtt – 18 hónap

2023. március 2. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A tanulmány célja, hogy felmérje a "Family Spirit Nurture" (FSN) nevű otthonlátogató program hatását az amerikai indián (AI) gyermekek korai gyermekkori elhízásának csökkentésére. Az FSN-beavatkozás a szülők táplálkozási gyakorlatára, a kisgyermekek étrendjére és fizikai aktivitására (PA) és a korai gyermekkori (0-2 éves kor) súlyállapotára irányul, amelyek mindegyike összefügg a korai gyermekkori elhízás kockázatával, és ennek következtében az elhízás kockázatával az élet során. . A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az anyai pszichoszociális tényezők (stressz, depresszió és szerhasználat), a háztartási élelmezés-/vízbiztonság és/vagy a korlátozott fizikai aktivitás mérsékelten befolyásolják-e az FSN beavatkozását a következőkre: az anyák táplálkozási szokásai csecsemők és kisgyermekek esetében; és a gyermekek étrendjét, a PA-mintákat és a testsúly állapotát. Végül a kutatók megvizsgálják, hogy az anya/csecsemő jellemzői, étrendje és viselkedése hogyan befolyásolja a korai gyermekkori elhízás mögöttes biológiai mechanizmusokat, és hogy a szociális és viselkedési beavatkozások hatással lehetnek-e a csecsemők anyagcsere-egészségére. A vizsgálók értékelése randomizált, ellenőrzött elrendezést alkalmaz, amelyben mind a beavatkozás, mind az összehasonlító állapot támogatott szállítást kap a születés előtti és a babalátogatásra (úgynevezett "Optimalizált Standard Care"), és az összehasonlító állapot potenciálisan előnyös sérülésmegelőzési oktatásban is részesül 8 éves korban. értékelő látogatások.

Elsődleges célok:

A Family Spirit Nurture (FSN) + Optimalized Standard Care (OSC) és a sérülésmegelőzési oktatás (IPE) + OSC hatékonyságát a születéstől a szülés utáni 24 hónapig a következők mindegyikében értékelik:

Cél 1. Az anyák által javasolt táplálkozási szokások megvalósítása. Hipotézis 1. Az FSN + OSC anyák nagyobb valószínűséggel tesznek eleget a szoptatási és kiegészítő táplálási ajánlásoknak, és reagálnak a szülői/táplálási magatartásra, mint az IPE + OSC anyák.

Cél 2. A gyermekek egészséges táplálkozás és fizikai aktivitás fogyasztása. 2. hipotézis. Az FSN + OSC gyerekek több gyümölcsöt és zöldséget fogyasztanak, és kevesebb kalóriát fogyasztanak a cukorral édesített italokból (SSB), snackekből és desszertekből, valamint magasabb lesz a fizikai aktivitásuk és kevesebb képernyőidőt/egyéb ülő tevékenységet folytatnak az IPE + OSC gyerekekhez képest.

Cél 3. A gyermekek súlyának állapota. 3. hipotézis. Az FSN + OSC gyermekek átlagos BMI z-pontszáma közelebb lesz a nullához (az átlagos életkor- és nem-specifikus BMI z-pontszám az Egészségügyi Világszervezet standard referenciapopulációjában), összehasonlítva az IPE + OSC gyerekekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Másodlagos célok:

Másodlagos cél 1. Annak feltárása, hogy az anyai pszichoszociális tényezők (stressz, depresszió és szerhasználat), valamint a háztartási élelmiszer-/italbiztonság és/vagy a korlátozott fizikai aktivitás mérsékelten befolyásolják-e az FSN beavatkozását a következőkre: csecsemők és kisgyermekek táplálkozási szokásai; valamint a csecsemők/kisgyermekek étrendje, a PA-minták és a testsúly állapota.

Másodlagos cél 2. Feltárni, hogy az anya/csecsemő jellemzői, étrendje és viselkedése hogyan befolyásolják a korai gyermekkori elhízás mögöttes biológiai mechanizmusokat, és hogy a szociális és viselkedési beavatkozások hatással lehetnek-e a csecsemők anyagcsere-egészségére.

2a. cél. Szüléskor vizsgálja meg, hogy a csecsemő anyagcsere-egészségügyi mutatói (éhgyomri glükóz, inzulin, leptin, adiponektin, lipidek és c-reaktív fehérje) a) hogyan korrelálnak az anya anyagcsere-egészségügyi mutatóival (éhgyomri glükóz, inzulin, leptin, adiponektin, lipidek) , és c-reaktív fehérje) és b) hatással vannak az anyák szociodemográfiai, biológiai és pszichoszociális jellemzőire a kiinduláskor (pl. életkor, paritás, víz/élelmiszer-biztonság, BMI, terhességi súlygyarapodás, terhességi cukorbetegség, depresszió, észlelt stressz). Hipotézis: A csecsemők metabolikus egészségének biológiai mutatói nagymértékben korrelálnak az anya metabolikus egészségi állapotával a születéskor, és az anya alapállapotától függően változnak.

2b. cél. A szülés és a szülés utáni 12 hónap között vizsgálja meg, hogyan változnak a csecsemő anyagcsere-egészségügyi biológiai mutatói a) az anya anyagcsere-egészségügyi mutatóival, b) az anyák kiindulási szociodemográfiai, biológiai és pszichoszociális jellemzőivel, valamint c) az anyai/csecsemő viselkedésével (pl. érzékeny táplálkozási gyakorlatok, csecsemők étrendje, cukorral édesített italok bevezetése, korai fizikai aktivitás stb.). Hipotézis: A csecsemők anyagcsere-egészségügyi mutatói az élet első 12 hónapjában kezdenek eltérni az anyai szinttől; és a csecsemők anyagcsere állapota a szülés és a szülés utáni 12 hónap között az anya kiindulási jellemzőitől és az anya/csecsemő viselkedésétől függően változik a vizsgálati csoportokban.

2c. cél. Csecsemő anyagcsere egészsége. Hipotézis: Az FSN + OSC csecsemők metabolikus egészségi állapota jobb lesz (az éhomi glükóz, inzulin, leptin, adiponektin, lipid és c-reaktív fehérje szintjei alapján) a szülés után 12 hónappal, mint az IPE + OSC csecsemőknél.

Másodlagos cél 3. Annak feltárása, hogy az adott közösségi és törzsi szintű politika, rendszerek és környezeti (PSE) tényezők hogyan befolyásolják a gyermekétkeztetési gyakorlatokat, az egészséges testsúlyt, az SSB-t és a vízfogyasztást, valamint a biztonságos vízhez való hozzáférést a Navajo Nemzetben.

3a. cél. Értékelje a tényleges és vélt vízellátási bizonytalanság hatását a gyermekétkeztetési gyakorlatra, valamint a gyermekek súlyára és anyagcsere állapotára. Hipotézis: Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek vagy nem bíznak a háztartási vízforrásukban, kevesebbet szoptatnak, és több SSB-t és kevesebb vizet adnak a gyermekeknek, ami hatással van a súlyra és az anyagcsere állapotára 24 hónapos életkorban.

3b. cél. Fedezze fel a közösség készségét és politikai akaratát a vízbiztonság problémáinak megoldására a Navajo nemzet politikai, rendszerei és környezetvédelmi vezetői körében. Hipotézis: A közösségi és törzsi szintű politikák, rendszerek, környezeti elősegítők és akadályok vizsgálata a biztonságos vízhez való hozzáférés előtt kulcsfontosságú ismereteket ad a gyermekek vízfogyasztása és az SSB fogyasztás és az egészséges testsúly státuszának előmozdításához.

3c. cél. Hasonlítsa össze a tényleges és vélt háztartási vízbiztonságot, és határozza meg, milyen távolságra van szükség a vízellátásban bizonytalan háztartásoknak a biztonságos ivóvízhez való hozzáféréshez. Hipotézis: Az a távolság, amelyet a résztvevők megtesznek, hogy biztonságos vízhez jussanak, befolyásolja, hogy milyen italokkal etetik a kisgyermekeket.

Másodlagos cél 4. Annak feltárása, hogy a COVID-19 világjárvány hogyan befolyásolta a csecsemők/gyermekek táplálását, az élelmiszer- és vízbiztonságot, valamint a tanulmányokban való részvételt. Hipotézis: Annak vizsgálata, hogy a COVID-19 világjárvány hogyan befolyásolta a tanulmányi eredményeket, fontos ismeretekkel fog szolgálni arról, hogy a jövőbeli otthonlátogató beavatkozások hogyan tudnak a legjobban alkalmazkodni a közösségi szintű válságokhoz.

A kutatók randomizált, 1:1 arányú kontrollos vizsgálatot végeznek 338 anyával (14-24 éves korig) és gyermekeikkel (0-24 hónapos korig), akik a három vizsgálati helyszínen élnek (2 navajo; 1 apacs). A kiértékelés mindkét csoportban a kiindulási (<32 hetes terhesség), a 36. terhességi hetes, a szüléskor (csak vérmintavétel), 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével történik. hónapokkal a szülés után.

Beavatkozás: A beavatkozási csoport (n=169) megkapja az FSN + OSC-t. Az OSC az Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) ajánlása szerint a szülés előtti és a csecsemőgyógyászati ​​klinikai látogatások szállításában nyújtott segítségből, valamint a mentőszolgálatokból áll, szükség szerint közösségi ügynökségekkel való kapcsolaton keresztül. Az FSN otthonlátogató modul 36 60 perces leckéből áll, amelyeket képzett helyi FHC-k tartanak, a terhesség 28. hététől a szülés utáni 18 hónapig. Az órákat kéthetente tartják a terhesség 28. hetétől a születésig, hetente a születéstől a szülés utáni 3 hónapig, kéthetente a szülés utáni 3-6 hónapig és havonta a szülés utáni 6-18 hónapig. A leckék három kulcsfontosságú tartalmi területre összpontosítanak: 1) az optimális szoptatás, a kiegészítő és reagáló táplálás elősegítése a kora gyermekkorban; 2) a csecsemők/kisgyermekek egészséges étrendjének és fizikai aktivitásának, valamint a képernyő előtt töltött idő és a mozgásszegény életmód csökkentésének elősegítése; és 3) az anyák pszichoszociális jólétének elősegítése, az egészséges ételek/italok elérhetőségének optimalizálása és biztonságos játékterek azonosítása/létrehozása az otthoni környezetben.

Összehasonlítási feltétel: Az összehasonlító csoport IPE + OSC-t kap. Az IPE otthonlátogató modul 8 30 perces leckéből áll, amelyeket képzett helyi családi egészségügyi kapcsolattartók (FHL) tartanak, a terhesség 28. hététől a szülés utáni 18 hónapig. A leckéket a következő értékelési időpontokban tartják: 36. terhességi hét, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap a szülés után. A sérülésmegelőzési órák a részt vevő közösségek számára releváns sérülés-megelőzési témákra összpontosítanak, de ezek semmiképpen sem fedik át az FSN-tartalmakat, beleértve: anyák és gyermekek gépjárművek biztonsága; forrázási égési sérülések megelőzése; tűzbiztonság; otthon gyermekvédelme; esések megelőzése; mérgezések megelőzése; és az állatok harapásának megelőzése.

Az OSC szállítási látogatások mind az intervenciós, mind az összehasonlító csoportban magukban foglalják a szállítást legfeljebb 6 prenatális vizitig a 28. terhességi héttől a születésig, és 8 alkalommal, amikor a baba jólétét meglátogatják az élet első 18 hónapjában. Az OSC-t azért választották, mert optimalizálja a fiatal anyák és gyermekeik ellátásának színvonalát a foglalási közösségeken belül, megoldja a közlekedési és hozzáférési akadályokat, előnyös és ökológiailag érvényes szolgáltatásokat nyújt a résztvevők környezetében, és korábban a Közösségi Tanácsadó Testületek és törzsi intézményi felülvizsgálati testületek. Azáltal, hogy mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára OSC-t biztosítanak, az OSC minősége és dózisa szabályozott, így a vizsgálati karok közötti különbségek érvényesen az FSN beavatkozásnak tulajdoníthatók. Két óra áll rendelkezésre minden OSC-látogatásra (a szállításra és a klinikai látogatáson való várakozásra) x 14 vizit = 28 óra szülészeti/gyermekgyógyászati ​​támogatás. Az OSC-látogatásokat az anyai önbevallás adminisztrálására is használják a megfelelő időpontokban mindkét vizsgálati kar esetében.

Mind az intervenciós, mind az összehasonlító állapot résztvevői 24 hónap elteltével utólagos értékelést kapnak, de a szülés után 18 és 24 hónap között egyik vizsgálati csoporttal sem kerül sor oktatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Egyesült Államok, 86504
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részvételi hajlandóság
  2. 14-24 éves a fogantatás időpontjában
  3. < 32 hetes terhesség a beiratkozáskor
  4. Lakjon 1 órán belül (50 mérföldön) az Indiai Egészségügyi Szolgálat helyi egészségügyi intézményétől
  5. Hajlandóság a véletlenszerű beosztásban való részvételre és a vizsgálat minden vonatkozásában való részvételre

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség részt venni a teljes beavatkozásban vagy értékelésben (pl. tervezett költözés, bentlakásos kezelés stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Family Spirit Nurture (FSN)
Az intervenciós csoport (n=169) megkapja a Family Spirit Nurture (FSN) + Optimalized Standard Care (OSC) szolgáltatást. Az FSN otthonlátogató modul 36, 60 perces leckéből áll, amelyeket képzett helyi családi egészségügyi edzők (FHC) tartanak, a terhesség 28. hététől a szülés utáni 18 hónapig. A leckék három kulcsfontosságú tartalmi területre összpontosítanak: 1) az optimális szoptatás, a kiegészítő és reagáló táplálás elősegítése a kora gyermekkorban; 2) a csecsemők/kisgyermekek egészséges étrendjének és fizikai aktivitásának, valamint a képernyő előtt töltött idő és a mozgásszegény életmód csökkentésének elősegítése; és 3) az anyák pszichoszociális jólétének elősegítése, az egészséges ételek/italok elérhetőségének optimalizálása és biztonságos játékterek azonosítása/létrehozása az otthoni környezetben.
Az FSN otthonlátogató modul 36 60 perces leckéből áll, amelyeket képzett helyi FHC-k tartanak, a terhesség 28. hététől a szülés utáni 18 hónapig. A leckék három kulcsfontosságú tartalmi területre összpontosítanak: 1) az optimális szoptatás, a kiegészítő és reagáló táplálás elősegítése a kora gyermekkorban; 2) a csecsemők/kisgyermekek egészséges étrendjének és fizikai aktivitásának, valamint a képernyő előtt töltött idő és a mozgásszegény életmód csökkentésének elősegítése; és 3) az anyák pszichoszociális jólétének elősegítése, az egészséges ételek/italok elérhetőségének optimalizálása és biztonságos játékterek azonosítása/létrehozása az otthoni környezetben.
Az OSC mind az FSN intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára elérhető lesz. Az OSC az Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) ajánlása szerint a szülés előtti és a csecsemőgyógyászati ​​klinikai látogatások szállításában nyújtott segítségből, valamint a mentőszolgálatokból áll, szükség szerint közösségi ügynökségekkel való kapcsolaton keresztül.
Egyéb: Ellenőrző program
A kontrollcsoport sérülés-megelőzési oktatásban (IPE) + optimalizált standard ellátásban (OSC) részesül. Az IPE otthonlátogató modul 8 30 perces leckéből áll, amelyeket képzett helyi családi egészségügyi kapcsolattartók (FHL) tartanak, a terhesség 28. hététől a szülés utáni 18 hónapig. A leckéket a következő értékelési időpontokban tartják: 36. terhességi hét, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 18 hónap a szülés után. A sérülésmegelőzési órák a részt vevő közösségek számára releváns sérülés-megelőzési témákra összpontosítanak, de ezek semmiképpen sem fedik át az FSN-tartalmakat, beleértve: anyák és gyermekek gépjárművek biztonsága; forrázási égési sérülések megelőzése; tűzbiztonság; otthon gyermekvédelme; esések megelőzése; mérgezések megelőzése; és az állatok harapásának megelőzése.
Az OSC mind az FSN intervenciós, mind a kontrollcsoportok számára elérhető lesz. Az OSC az Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) ajánlása szerint a szülés előtti és a csecsemőgyógyászati ​​klinikai látogatások szállításában nyújtott segítségből, valamint a mentőszolgálatokból áll, szükség szerint közösségi ügynökségekkel való kapcsolaton keresztül.
A kontrollcsoport sérülésmegelőzési oktatásban (IPE) részesül. Az IPE otthonlátogató modul 8 30 perces leckéből áll, amelyeket képzett helyi családi egészségügyi kapcsolattartók (FHL) tartanak, a terhesség 28. hététől a szülés utáni 18 hónapig. A sérülésmegelőzési órák a részt vevő közösségek számára releváns sérülés-megelőzési témákra összpontosítanak, többek között: anyák és gyermekek gépjárművek biztonsága; forrázási égési sérülések megelőzése; tűzbiztonság; otthon gyermekvédelme; esések megelőzése; mérgezések megelőzése; és az állatok harapásának megelőzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Child Feeding Assessment szerint csoportosítsa a különbségeket a szoptatási és kiegészítő táplálási ajánlásokat teljesítő anyák százalékos arányában, valamint a cukorral édesített italokat bevezető anyák százalékos arányában.
Időkeret: 2 hét - 24 hónappal a szülés után
Az anyáknak kérdéseket tesznek fel az iskoláskor előtti italfogyasztási kérdőív (BEVQ-15) adaptált változatából, a kutatócsoport által kidolgozott és a társkutatók által végzett korábbi vizsgálatok alapján. Az értékelést az etetési gyakorlatok, a kizárólagos és nem kizárólagos szoptatás időtartamának, a kiegészítő élelmiszerek bevezetésének időzítésének és az első táplálék típusainak, valamint az SSB-k csecsemők/kisgyermekek körében történő bevezetésének értékelésére fogják használni, beleértve a gyermekital gyakoriságára és mennyiségére vonatkozó kérdéseket is. bevitel
2 hét - 24 hónappal a szülés után
Csoportosítsa a csecsemőtáplálási stílus alskálák átlagpontszámainak különbségeit a csecsemőtáplálási magatartási kérdőív segítségével.
Időkeret: 2 hónap-12 hónap szülés után
Az Infant Feeding Behavior Questionnaire (IFBQ) (2, 6 és 12 hónappal a szülés után adva) arra kéri az anyákat, hogy jelezzék, milyen gyakran alkalmaznak bizonyos táplálkozási viselkedést az anyai táplálkozási stílus értékeléséhez. 5 alskálát használnak az anyai táplálkozási stílus értékelésére; Érzékeny, erélyes, korlátozó, engedékeny és nem érintett. Nincs teljes skálapontszám. Az értékelés érvényes és megbízható. Ezt a 24 tételes skálát egy 3 pontos Likert-skálával értékelik. Minden alskálára egy átlagos pontszámot számítanak ki, 0 és 2 között. A 3 pontos Likert-skála tartománya a következő: 0 (soha), 1 (néha), 2 (mindig). A magasabb pontszámok az adott alskála által jelzett magasabb etetési stílust tükrözik. Így például a reszponzív etetésnél a magasabb pontszám jobb, az erőszakos etetésnél a magasabb pontszám rosszabb lenne.
2 hónap-12 hónap szülés után
Csoportos különbségek a tipegő táplálkozási stílus alskáláinak átlagos pontszámaiban, amelyeket a Toddler Feeding Behavior Questionnaire (TFBQ) segítségével értékeltek.
Időkeret: 24 hónappal a szülés után
A TFBQ (24 hónappal a szülés után beadva) arra kéri az anyákat, hogy jelezzék, milyen gyakran alkalmaznak bizonyos táplálkozási viselkedést, hogy felmérjék az anyai táplálkozási stílust. 5 alskálát használnak az anyai táplálkozási stílus értékelésére; Érzékeny, erélyes, korlátozó, engedékeny és nem érintett. Nincs teljes skálapontszám. Az értékelés érvényes és megbízható. Ezt a 27 tételes skálát egy 3 pontos Likert-skálával értékelik. Minden alskálára egy átlagos pontszámot számítanak ki, 0 és 2 között. A 3 pontos Likert-skála tartománya a következő: 0 (soha), 1 (néha), 2 (mindig). A magasabb pontszámok az adott alskála által jelzett magasabb etetési stílust tükrözik. Így például a reszponzív etetésnél a magasabb pontszám jobb, az erőszakos etetésnél a magasabb pontszám rosszabb lenne.
24 hónappal a szülés után
Csoportosítsa a gyerekek gyümölcs- és zöldségbevitelének, a cukorral édesített italok (SSB) fogyasztásának, a rágcsálnivalóknak és a desszerteknek az idők során mutatkozó különbségeit.
Időkeret: 6 és 24 hónappal a szülés után
Az anyáknak kérdéseket tesznek fel a gyermeke gyümölcs- és zöldségfogyasztásával kapcsolatban a szülés utáni 6 hónaptól kezdődően és minden azt követő időpontban. Ezeket a tételeket hozzáadtuk az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) szabványosított, 18 elemből álló élelmiszerbiztonsági felméréséhez. A zöldség-gyümölcs (F&V) fogyasztását úgy fogják mérni, hogy megkérdezik az anyákat, hogy gyermeke mennyi és milyen gyakran eszik gyümölcsöt és zöldséget, és úgy érzi, képes-e ellátni gyermekét a számára szükséges gyümölcsökkel és zöldségekkel. A heti gyümölcs- és zöldségadagok fogyasztása érdekében a heti gyümölcs- és zöldségfogyasztási alkalmak számát meg kell szorozni az egyes adagok számával. Az adag nagysága életkorhoz igazodik. A cukorral édesített italok (SSB) fogyasztásának felméréséhez az anyáknak kérdéseket tesznek fel az iskoláskor előtti italfogyasztási kérdőív (BEVQ-15) adaptált változatából, a kutatócsoport által kidolgozott és az általa végzett korábbi tanulmányok alapján. a nyomozótársakat.
6 és 24 hónappal a szülés után
Csoportos különbségek a gyermekek fizikai aktivitási szintjében, gyorsulásmérővel értékelve.
Időkeret: 18-24 hónap szülés után
A gyermek PA-ját objektíven, gyorsulásmérővel mérik. Az Actical gyorsulásmérőt (korábban MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR) fogjuk használni, egy kisméretű, 17 grammos vízálló eszközt (28x27x10mm), amely minden irányú (minden síkban mozgást érzékel), és integrálja a mozgás mértékét és intenzitását. Olyan eljárásokat fogunk alkalmazni, amelyeket a társkutatók a fiatal serdülők, kisgyermekek és édesanyjuk korábbi vizsgálataiban sikeresen alkalmaztak, és a gyorsulásmérőt a nem domináns bokára helyezzük egy nem eltávolítható, megerősített kórházi szalaggal a bőr mellett, zokni alatt, 7 egymást követő napon. A gyorsulásmérőket a 18 és 24 hónapos értékelő akkumulátor napján rögzítik, majd egy héttel később eltávolítják. Az adatok gyűjtése 1 perces időszakokban történik. Az időbélyeggel ellátott adatokat megvizsgáljuk. Az összefoglaló statisztikák tartalmazzák az átlagos és teljes aktivitási számokat, valamint a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) perceit.
18-24 hónap szülés után
Csoportosítsa a gyermekek fizikai aktivitása, a képernyő előtt töltött idő és más ülő tevékenységek közötti időbeli különbségeket a Gyermek fizikai aktivitás értékelése alapján.
Időkeret: 2 hét-24 hónap a szülés után
Ez a 14 tételből álló önértékelési értékelés a csecsemők és kisgyermekek pocakjával, mászással, sétálással, ülő viselkedéssel és képernyőn töltött idővel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. A kérdéseket a csecsemők/kisgyermekek fizikai aktivitásának felmérésével kapcsolatos szakirodalom alapján állították össze.
2 hét-24 hónap a szülés után
Csoportkülönbségek a gyermekek átlagos BMI z-pontszámaiban az idő függvényében, a gyermekek súlyának és hosszának időbeli mérései alapján.
Időkeret: 2 hét-24 hónap a szülés után
A gyermek súlyát (uncia pontossággal) és fekvő hosszát (1/8 hüvelyk pontossággal) digitális mérleg és fekvő mérőtábla segítségével mérik (az IHS irányelveinek megfelelően). Minden mérést három párhuzamosban kell elvégezni, eltávolítva a legkülönbözőbb méréseket, és átlagolva a maradék kettőt. Az átlagokat a BMI z-pontszámok kiszámításához használják az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kor- és nem-specifikus gyermeknövekedési standardjai alapján.
2 hét-24 hónap a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportos különbségek az anyai stressz szintjében az idő függvényében, a 4. észlelt stressz skála (PSS-4) alapján.
Időkeret: <32 hetes terhesség - 24 hónappal a szülés után
Az anyák által kitöltött 4 elemből álló kérdőív az anyai stresszt méri fel. Ezt a 4 tételes skálát egy 5 pontos Likert-skálával értékelik. Az 5 pontos Likert-skála tartománya a következő: 0 (soha), 1 (majdnem soha), 2 (néha), 3 (elég gyakran), 4 (nagyon gyakran). A 2. és 3. pont pontszámait megfordítjuk. Ezeknél a kérdéseknél a pontszámok a következők lesznek: 4 (soha), 3 (majdnem soha), 2 (néha), 1 (elég gyakran), 0 (nagyon gyakran). Az egyes tételek pontszámait összeadják, és a teljes pontszámot kapják. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 16. A magasabb pontszámok nagyobb stresszel járnak (rosszabb eredmény).
<32 hetes terhesség - 24 hónappal a szülés után
A Centers for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised-10 (CESDR-10) által értékelt csoportos eltérések a depresszió pontszámaiban az idő függvényében.
Időkeret: <32 hetes terhesség - 24 hónappal a szülés után
A 10 tételből álló kérdőív a CESD-R validált, adaptált változata (amelyet navajo anyák depressziójának felmérésére használtak) a serdülők depressziójának szűrésére. A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, az elmúlt két hét során milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és szomorúságot. A válaszlehetőségek 0-tól 4-ig terjednek minden tételnél, ahol 0 = egyáltalán nem vagy kevesebb, mint 1 nap az elmúlt 2 hétben, 1 = 1-2 nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-7 nap, 4 = Majdnem minden nap 2 hétig. Az egyes tételek pontszámait összeadják, és a teljes pontszámot kapják. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek (rosszabb eredmény). A 8-as vagy nagyobb CESD-R pontszám azt jelzi, hogy kinek van kitéve a klinikai depresszió kockázatának.
<32 hetes terhesség - 24 hónappal a szülés után
Az alkohol- és kábítószer-használatban az alkohol- és kábítószer-használatban mutatkozó időbeli különbségek csoportosulását az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszttel (ASSIST) értékelték.
Időkeret: <32 hetes terhesség - 24 hónappal a szülés után
A 10 fő szercsoportot lefedő WHO ASSIST kérdőívből átdolgozva ez a 15 elemből álló kérdőív a problémás vagy kockázatos szerhasználat (alkohol, illegális drogok és vényköteles gyógyszerek) minden szintjét kiszűri. Minden anyaghoz kockázati pontszámot adnak meg, és a pontszámokat alacsony, közepes és magas kockázatú csoportokba sorolják. Csak a 2-7. és 9-14. pontokat pontozzák. Minden kérdésre választható válaszok állnak rendelkezésre, és minden válasznak számszerű pontszáma van. A 2-7. és a 9-14. kérdések pontszámait összeadják, hogy ASSIST kockázati pontszámot kapjanak minden olyan anyag esetében, amely a 3 kategória egyikébe esik: alacsony, közepes vagy magas, anyaggal kapcsolatos kockázat. A 3-as vagy annál alacsonyabb kockázati pontszámmal rendelkező résztvevőknél kisebb a kockázata a szerhasználatukkal kapcsolatos problémáknak. A 4 és 26 közötti pontszámot elérő résztvevők mérsékelt kockázatnak vannak kitéve, és e problémák némelyikével most is szembesülhetnek. Bármely anyag 27-es vagy magasabb pontszáma azt sugallja, hogy a résztvevőben nagy a függőség/függőség kockázata az adott anyagtól.
<32 hetes terhesség - 24 hónappal a szülés után
Csoportosítsa a különbségeket abban, hogy a csecsemők anyagcsere-egészségügyi mutatói a szüléskor és 6 hónappal a szülés után hogyan korrelálnak az anyai anyagcsere-egészségügyi mutatókkal.
Időkeret: Szállítás - szülés után 6 hónappal
Vérmintákat vesznek az anyáktól a szüléskor és 6 hónappal a szülés után. Vérmintákat vesznek a csecsemőktől a szüléskor (köldökzsinórvér), 6 és 12 hónappal a szülés után. A laboratóriumi vizsgálatok befejeződnek az éhgyomri glükóz, inzulin, HOMA-IR, leptin, adiponektin, lipid panelek és c-reaktív fehérje szintjének felmérésére anyákban és csecsemőkben, hogy megvizsgálják, hogyan viszonyul a csecsemő anyagcsere-egészsége az anya anyagcsere-egészségéhez a szüléskor, és hogy vajon csoportok közötti különbségek vannak ebben a kapcsolatban az idő múlásával. A magasabb szintek minden esetben gyengébb anyagcsere egészséget jeleznek.
Szállítás - szülés után 6 hónappal
Csoportkülönbségek a csecsemők metabolikus egészségében a szüléskor, 6 és 12 hónappal a szülés után.
Időkeret: Szállítás - szülés után 12 hónappal
Vérmintákat vesznek a csecsemőktől a szüléskor (köldökzsinórvér), 6 és 12 hónappal a szülés után. A csecsemők éhomi glükóz-, inzulin-, HOMA-IR-, leptin-, adiponektin-, lipidpanel- és c-reaktív fehérjeszintjének felmérésére laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, hogy megvizsgálják, vannak-e csoportok közötti különbségek a csecsemők szüléskori és időbeli metabolikus egészségi állapotában. Szülés a szülés utáni 12 hónapig). A magasabb szintek minden esetben gyengébb anyagcsere egészséget jeleznek. Ezen túlmenően, az eredményeket felhasználják annak meghatározására, hogy a csecsemők inzulinrezisztensek és/vagy leptinérzékenyek (ezek dichotóm eredmények lesznek), valamint a csoportok közötti különbségeket a szüléskor és az idő függvényében (a szülés után 12 hónapig) értékelik.
Szállítás - szülés után 12 hónappal
Annak vizsgálata, hogy a csecsemők anyagcsere-egészségügyi állapotában mutatkozó csoportos különbségeket a szüléskor, 6 és 12 hónappal a szülés után mérséklik-e/közvetítik-e az anyák szociodemográfiai, biológiai (terhesség előtti BMI stb.) és pszichoszociális jellemzői.
Időkeret: Szállítás - szülés után 12 hónappal
Vérmintákat vesznek a csecsemőktől a szüléskor (köldökzsinórvér), 6 és 12 hónappal a szülés után. A csecsemők éhomi glükóz-, inzulin-, HOMA-IR-, leptin-, adiponektin-, lipidpanel- és c-reaktív fehérjeszintjének felmérésére laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. A magasabb szintek minden esetben gyengébb anyagcsere egészséget jeleznek. Elemzéseket fognak végezni annak meghatározására, hogy a szüléskori és az időbeli (szülés utáni 12 hónapos szülés) anyagcsere-egészségügyi csoportok közötti különbségeket mérsékelték-e vagy közvetítik-e az anyák szociodemográfiai, biológiai és pszichoszociális jellemzői a kiinduláskor.
Szállítás - szülés után 12 hónappal
Annak vizsgálata, hogy a COVID-19 világjárvány hogyan befolyásolta a csecsemők/gyermekek táplálását, az élelmiszer- és vízbiztonságot, valamint a tanulmányokban való részvételt.
Időkeret: 32 hetes terhesség - 24 hónappal a szülés után
Az összes elsődleges kimenetelt megvizsgálják a COVID-19 előtt és után annak megállapítása érdekében, hogy a COVID-19 világjárvány hogyan befolyásolta ezeket az eredményeket beavatkozással és anélkül. Mutassa be az élelmiszerekhez kapcsolódó és nem élelmiszerekkel kapcsolatos stresszorokat, amelyeket az anyák tapasztaltak a COVID-19 világjárvány miatt. Vizsgálja meg, hogy ezek a stressztényezők hogyan hatnak a szoptatásra, valamint az anyák táplálkozási és szülői gyakorlatára. Vizsgálja meg, hogyan változott a tanulmányokban való részvétel és a tananyag adagolása a COVID-19 világjárvány során. Vizsgálja meg a demográfiai különbségeket/hasonlóságokat azon résztvevők között, akiket távbeavatkozással/kontrollórákkal és értékelésekkel el lehet érni, illetve azokat, akiket nem lehetett elérni. A tanulmányi eredmények fontos ismereteket nyújtanak arról, hogy a jövőbeni otthonlátogató beavatkozások hogyan tudnak a legjobban alkalmazkodni a közösségi szintű válságokhoz.
32 hetes terhesség - 24 hónappal a szülés után
Fedezze fel, hogyan és miért befolyásolta a COVID-19 világjárvány a csecsemő-/gyermekétkeztetési gyakorlatot, az élelmezés- és vízbiztonságot, valamint a vizsgálatokban való részvételt (a résztvevők 25%-ának megfelelő részhalmazával).
Időkeret: 12 hónappal a szülés után - 36 hónappal a szülés után
Kvalitatív interjúkat készítenek a vizsgálatban résztvevők 25%-ával. A minta réteges vízbiztonság, tanulmányi csoport és helyszín. Mutassa be, hogyan és miért befolyásolta a COVID-19 világjárvány a csecsemő-/gyermekétkeztetési gyakorlatokat, az élelmezés- és vízbiztonságot, és a mélyinterjúk elsődleges témáinak kivonásával tanulmányozza a részvételt.
12 hónappal a szülés után - 36 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Family Spirit Nurture (FSN)

3
Iratkozz fel