- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334266
Prévention de l'obésité chez les jeunes enfants, 2e partie : Nourrir l'esprit de famille, prénatal - 18 mois
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un programme de visites à domicile, appelé "Family Spirit Nurture" (FSN), sur la réduction de l'obésité infantile chez les enfants amérindiens (IA). L'intervention FSN cible les pratiques d'alimentation des parents, le régime alimentaire et l'activité physique (AP) des jeunes enfants et le statut pondéral de la petite enfance (0-2 ans), tous associés au risque d'obésité chez les jeunes enfants et, par conséquent, au risque d'obésité au cours de la vie. . Les enquêteurs exploreront également si les facteurs psychosociaux maternels (stress, dépression et consommation de substances), la sécurité alimentaire/hydrique des ménages et/ou les environnements d'activité physique contraints modèrent les impacts de l'intervention FSN sur : les comportements alimentaires de la mère pour les nourrissons et les tout-petits ; et, les régimes alimentaires des enfants, les modèles d'AP et le statut pondéral. Enfin, les chercheurs examineront comment les caractéristiques, l'alimentation et les comportements de la mère/du nourrisson ont un impact sur les mécanismes biologiques sous-jacents de l'obésité infantile et si les interventions sociales et comportementales peuvent avoir un impact sur la santé métabolique du nourrisson. L'évaluation des enquêteurs utilisera une conception contrôlée randomisée, dans laquelle la condition d'intervention et la condition de comparaison reçoivent un transport assisté pour les visites prénatales et de bien-être (appelées « soins standard optimisés »), et la condition de comparaison reçoit également une éducation potentiellement bénéfique sur la prévention des blessures à 8 ans. visites d'évaluation.
Objectifs principaux :
L'efficacité de Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC) versus Injury Prevention Education (IPE) + OSC sera évaluée pour chacun des éléments suivants, de la naissance à 24 mois après l'accouchement :
Objectif 1. Mise en œuvre par les mères des comportements alimentaires recommandés. Hypothèse 1. Les mères FSN + OSC seront plus susceptibles de respecter les recommandations d'allaitement et d'alimentation complémentaire et d'adopter des comportements parentaux/alimentaires réactifs par rapport aux mères IPE + OSC.
Objectif 2. Consommation par les enfants d'une alimentation saine et d'une activité physique. Hypothèse 2. Les enfants FSN + OSC consommeront plus de fruits et légumes et moins de calories provenant des boissons sucrées (SSB), des collations et des desserts, et ils auront une activité physique plus élevée et un temps d'écran/autres activités sédentaires réduit par rapport aux enfants IPE + OSC.
Objectif 3. Statut pondéral des enfants. Hypothèse 3. Les scores z moyens de l'IMC pour les enfants FSN + OSC seront plus proches de zéro (le score z moyen de l'IMC spécifique à l'âge et au sexe pour la population de référence standard de l'Organisation mondiale de la santé) par rapport aux enfants IPE + OSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs secondaires :
Objectif secondaire 1. Explorer si les facteurs psychosociaux maternels (stress, dépression et consommation de substances) et la sécurité alimentaire/des boissons du ménage et/ou les environnements d'activité physique contraints modèrent les impacts de l'intervention FSN sur : les comportements alimentaires des nourrissons et des jeunes enfants ; et, les régimes alimentaires des nourrissons/jeunes enfants, les profils d'AP et le statut pondéral.
Objectif secondaire 2. Explorer l'impact des caractéristiques, de l'alimentation et des comportements de la mère/du nourrisson sur les mécanismes biologiques sous-jacents de l'obésité de la petite enfance, et déterminer si les interventions sociales et comportementales peuvent avoir un impact sur la santé métabolique du nourrisson.
Objectif 2a. À l'accouchement, examiner comment les mesures de la santé métabolique du nourrisson (glycémie à jeun, insuline, leptine, adiponectine, lipides et protéine c-réactive) sont a) corrélées avec les mesures biologiques maternelles de la santé métabolique (glycémie à jeun, insuline, leptine, adiponectine, lipides , et protéine c-réactive) et b) sont influencés par les caractéristiques sociodémographiques, biologiques et psychosociales des mères au départ (par ex. âge, parité, sécurité hydrique/alimentaire, IMC, gain de poids gestationnel, diabète gestationnel, dépression, stress perçu). Hypothèse : Les mesures biologiques de la santé métabolique du nourrisson seront fortement corrélées aux niveaux de santé métabolique de la mère à la naissance et varieront selon les caractéristiques maternelles de base.
Objectif 2b. Entre l'accouchement et 12 mois après l'accouchement, examiner comment les mesures biologiques de la santé métabolique du nourrisson changent par rapport a) aux mesures biologiques maternelles de la santé métabolique, b) aux caractéristiques sociodémographiques, biologiques et psychosociales des mères au départ, et c) aux comportements maternels/nourrissons (par ex. pratiques d'alimentation réactives, alimentation du nourrisson, introduction de boissons sucrées, activité physique précoce, etc.). Hypothèse : Les mesures biologiques de la santé métabolique du nourrisson au cours des 12 premiers mois de la vie commenceront à diverger des niveaux maternels ; et, la santé métabolique du nourrisson entre l'accouchement et 12 mois après l'accouchement variera selon les caractéristiques maternelles de base et les comportements maternels/nourrissons dans les groupes d'étude.
Objectif 2c. Santé métabolique du nourrisson. Hypothèse : Les nourrissons FSN + OSC auront une meilleure santé métabolique (définie par les niveaux de glucose à jeun, d'insuline, de leptine, d'adiponectine, de lipides et de protéine c-réactive) à 12 mois post-partum par rapport aux nourrissons IPE + OSC.
Objectif secondaire 3. Explorer comment les politiques, les systèmes et les facteurs environnementaux (PSE) spécifiques au niveau communautaire et tribal affectent les pratiques d'alimentation des enfants, le poids santé, la SSB et la consommation d'eau, et l'accès à l'eau potable sur la Nation Navajo.
Objectif 3a. Évaluer l'impact de l'insécurité hydrique réelle et perçue sur les pratiques d'alimentation des enfants et sur le poids et l'état métabolique des enfants. Hypothèse : Les participants qui n'ont pas ou ne font pas confiance à leurs sources d'eau domestiques allaitent moins et donnent plus de boissons sucrées et moins d'eau aux enfants, ce qui a un impact sur le poids et le statut métabolique à 24 mois de vie.
Objectif 3b. Explorez l'état de préparation de la communauté et la volonté politique de lutter contre l'insécurité de l'eau parmi les responsables des politiques, des systèmes et de l'environnement de la nation Navajo. Hypothèse : L'examen des politiques, des systèmes et des facilitateurs environnementaux et des obstacles à l'accès à l'eau potable au niveau communautaire et tribal fournira des connaissances clés pour promouvoir l'eau des enfants par rapport à la consommation de boissons sucrées et au poids santé.
Objectif 3c. Comparez la sécurité de l'eau des ménages réelle et perçue et déterminez la distance qu'il faut aux ménages qui ne sont pas sûrs de l'eau pour accéder à l'eau potable. Hypothèse : La distance parcourue par les participants pour accéder à l'eau potable affecte les boissons qu'ils donnent aux jeunes enfants.
Objectif secondaire 4. Explorer l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les pratiques d'alimentation des nourrissons/enfants, la sécurité alimentaire et hydrique et la participation à l'étude. Hypothèse : L'examen de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les résultats de l'étude fournira des connaissances importantes sur la manière dont les futures interventions de visites à domicile peuvent s'adapter au mieux aux crises au niveau communautaire.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé 1:1 avec 338 mères (âgées de 14 à 24) et leurs enfants (âgés de 0 à 24 mois) vivant dans les trois sites d'étude (2 Navajo ; 1 Apache). Les évaluations dans les deux groupes auront lieu au départ (< 32 semaines de gestation), 36 semaines de gestation, accouchement (prélèvement d'échantillon de sang uniquement), 2 semaines, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. mois post-partum.
Intervention : Le groupe d'intervention (n=169) recevra le FSN + OSC. L'OSC consiste en une aide au transport pour les visites prénatales et en santé du bébé, comme recommandé par l'Indian Health Service (IHS) et l'American Academy of Pediatrics (AAP) et des services de secours par le biais de liens avec des organismes communautaires, au besoin. Le module de visites à domicile FSN consiste en 36 leçons de 60 minutes dispensées par des FHC locaux formés, de 28 semaines de gestation à 18 mois après l'accouchement. Les cours seront dispensés toutes les deux semaines de 28 semaines de gestation à la naissance, toutes les semaines de la naissance à 3 mois après l'accouchement, toutes les deux semaines de 3 à 6 mois après l'accouchement et tous les mois de 6 à 18 mois après l'accouchement. Les leçons se concentrent sur trois domaines de contenu clés : 1) la promotion d'un allaitement maternel optimal, d'une alimentation complémentaire et réactive tout au long de la petite enfance ; 2) promotion d'une alimentation et d'une activité physique saines pour les nourrissons et les tout-petits, ainsi que d'un temps d'écran réduit et d'un mode de vie sédentaire ; et 3) promotion du bien-être psychosocial maternel, optimisation de la disponibilité d'aliments/boissons sains et identification/création d'espaces de jeu sûrs dans l'environnement familial.
Condition de comparaison : Le groupe de comparaison recevra IPE + OSC. Le module de visites à domicile IPE consiste en 8 leçons de 30 minutes dispensées par des agents de liaison en santé familiale (FHL) locaux formés, de la 28e semaine de gestation à 18 mois après l'accouchement. Les leçons seront dispensées aux moments d'évaluation suivants : 36 semaines de gestation, 2 semaines, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'accouchement. Les leçons de prévention des blessures se concentrent sur des sujets de prévention des blessures pertinents pour les communautés participantes, mais qui ne chevaucheront en aucun cas le contenu FSN, notamment : la sécurité des véhicules à moteur pour les mères et les enfants ; prévenir les brûlures par échaudure; la sécurité incendie; une maison à l'épreuve des enfants; prévenir les chutes; prévenir les empoisonnements; et prévenir les morsures d'animaux.
Les visites de transport OSC pour les groupes d'intervention et de comparaison comprennent le transport jusqu'à 6 visites prénatales de la 28e semaine de gestation à la naissance et 8 visites du bébé en bonne santé au cours des 18 premiers mois de la vie. OSC a été sélectionné parce qu'il optimise la norme de soins pour les jeunes mères et leurs enfants au sein des communautés de réserve, aborde les obstacles au transport et à l'accès, fournit des services bénéfiques et écologiquement valables dans les paramètres des participants, et a été précédemment approuvé et approuvé par les conseils consultatifs communautaires et commissions d'examen des institutions tribales. En fournissant OSC aux groupes d'intervention et de contrôle, la qualité et la dose d'OSC sont contrôlées afin que les différences entre les bras de l'étude puissent être valablement attribuées à l'intervention FSN. Deux heures sont allouées pour chaque visite OSC (pour le transport et l'attente lors de la visite à la clinique) x 14 visites = 28 heures de soutien en soins obstétricaux/pédiatriques. Les visites OSC seront également utilisées pour administrer les auto-rapports maternels à des moments pertinents pour les deux bras de l'étude.
Les participants à l'intervention et à la condition de comparaison recevront une évaluation de suivi à 24 mois, mais aucune séance d'éducation n'aura lieu avec l'un ou l'autre des groupes d'étude entre 18 et 24 mois après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Fort Defiance, Arizona, États-Unis, 86504
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer
- 14 à 24 ans au moment de la conception
- < 32 semaines de gestation au moment de l'inscription
- Résider à moins d'une heure (50 miles) de l'établissement médical local du service de santé indien
- Volonté de se soumettre à une affectation aléatoire et de participer à tous les aspects de l'étude
Critère d'exclusion:
1. Incapacité à participer à une intervention ou à une évaluation complète (par exemple, déménagement planifié, traitement résidentiel, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourrir l'esprit de famille (FSN)
Le groupe d'intervention (n = 169) recevra le Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC).
Le module de visites à domicile FSN se compose de 36 leçons de 60 minutes dispensées par des coachs de santé familiale (FHC) locaux formés, de 28 semaines de gestation à 18 mois après l'accouchement.
Les leçons se concentrent sur trois domaines de contenu clés : 1) la promotion d'un allaitement maternel optimal, d'une alimentation complémentaire et réactive tout au long de la petite enfance ; 2) promotion d'une alimentation et d'une activité physique saines pour les nourrissons et les tout-petits, ainsi que d'un temps d'écran réduit et d'un mode de vie sédentaire ; et 3) promotion du bien-être psychosocial maternel, optimisation de la disponibilité d'aliments/boissons sains et identification/création d'espaces de jeu sûrs dans l'environnement familial.
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Le module de visites à domicile FSN consiste en 36 leçons de 60 minutes dispensées par des FHC locaux formés, de 28 semaines de gestation à 18 mois après l'accouchement.
Les leçons se concentrent sur trois domaines de contenu clés : 1) la promotion d'un allaitement maternel optimal, d'une alimentation complémentaire et réactive tout au long de la petite enfance ; 2) promotion d'une alimentation et d'une activité physique saines pour les nourrissons et les tout-petits, ainsi que d'un temps d'écran réduit et d'un mode de vie sédentaire ; et 3) promotion du bien-être psychosocial maternel, optimisation de la disponibilité d'aliments/boissons sains et identification/création d'espaces de jeu sûrs dans l'environnement familial.
L'OSC sera disponible à la fois dans les groupes d'intervention et de contrôle FSN.
L'OSC consiste en une aide au transport pour les visites prénatales et en santé du bébé, comme recommandé par l'Indian Health Service (IHS) et l'American Academy of Pediatrics (AAP) et des services de secours par le biais de liens avec des organismes communautaires, au besoin.
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Autre: Programme de contrôle
Le groupe témoin recevra une éducation à la prévention des blessures (IPE) + des soins standard optimisés (OSC).
Le module de visites à domicile IPE consiste en 8 leçons de 30 minutes dispensées par des agents de liaison en santé familiale (FHL) locaux formés, de la 28e semaine de gestation à 18 mois après l'accouchement.
Les leçons seront dispensées aux moments d'évaluation suivants : 36 semaines de gestation, 2 semaines, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'accouchement.
Les leçons de prévention des blessures se concentrent sur des sujets de prévention des blessures pertinents pour les communautés participantes, mais qui ne chevaucheront en aucun cas le contenu FSN, notamment : la sécurité des véhicules à moteur pour les mères et les enfants ; prévenir les brûlures par échaudure; la sécurité incendie; une maison à l'épreuve des enfants; prévenir les chutes; prévenir les empoisonnements; et prévenir les morsures d'animaux.
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L'OSC sera disponible à la fois dans les groupes d'intervention et de contrôle FSN.
L'OSC consiste en une aide au transport pour les visites prénatales et en santé du bébé, comme recommandé par l'Indian Health Service (IHS) et l'American Academy of Pediatrics (AAP) et des services de secours par le biais de liens avec des organismes communautaires, au besoin.
Le groupe témoin recevra une éducation à la prévention des blessures (IPE).
Le module de visites à domicile IPE consiste en 8 leçons de 30 minutes dispensées par des agents de liaison en santé familiale (FHL) locaux formés, de la 28e semaine de gestation à 18 mois après l'accouchement.
Les cours de prévention des blessures portent sur des sujets de prévention des blessures pertinents pour les communautés participantes, notamment : la sécurité des véhicules à moteur pour les mères et les enfants; prévenir les brûlures par échaudure; la sécurité incendie; une maison à l'épreuve des enfants; prévenir les chutes; prévenir les empoisonnements; et prévenir les morsures d'animaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans le pourcentage de mères qui respectent les recommandations d'allaitement et d'alimentation complémentaire et le pourcentage de mères qui introduisent des boissons sucrées au fil du temps, tel qu'évalué par l'évaluation de l'alimentation de l'enfant.
Délai: 2 semaines - 24 mois après l'accouchement
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Les mères se verront poser des questions à partir d'une version adaptée du questionnaire sur la consommation de boissons des enfants d'âge préscolaire (BEVQ-15) en plus d'éléments développés par l'équipe de l'étude et basés sur des études antérieures menées par les co-chercheurs.
L'évaluation sera utilisée pour évaluer les pratiques d'alimentation, la durée de l'allaitement maternel exclusif et non exclusif, le moment de l'introduction des aliments complémentaires et des types de premiers aliments, et l'introduction des boissons sucrées chez les nourrissons/tout-petits, y compris des questions sur la fréquence et la quantité de boisson de l'enfant. admission
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2 semaines - 24 mois après l'accouchement
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Différences de groupe dans les scores moyens pour les sous-échelles de style d'alimentation du nourrisson évaluées à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire du nourrisson.
Délai: 2 mois-12 mois après l'accouchement
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Le questionnaire sur le comportement alimentaire du nourrisson (IFBQ) (administré à 2, 6 et 12 mois après l'accouchement) demande aux mères d'indiquer à quelle fréquence elles adoptent des comportements alimentaires spécifiques pour évaluer les styles d'alimentation maternels.
Il existe 5 sous-échelles qui sont utilisées pour évaluer le style d'alimentation de la mère ; Réactif, énergique, restrictif, indulgent et non impliqué.
Il n'y a pas de score total à l'échelle.
L'évaluation est valide et fiable.
Cette échelle de 24 items est notée avec une échelle de Likert en 3 points.
Un score moyen est calculé pour chaque sous-échelle, avec une fourchette de 0 à 2. La fourchette de l'échelle de Likert à 3 points est la suivante : 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (toujours).
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de style d'alimentation indiqués par une sous-échelle donnée.
Ainsi, par exemple, pour une alimentation réactive, un score plus élevé serait meilleur, et pour une alimentation forcée, un score plus élevé serait pire.
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2 mois-12 mois après l'accouchement
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Différences de groupe dans les scores moyens pour les sous-échelles de style d'alimentation des tout-petits évaluées à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire des tout-petits (TFBQ).
Délai: 24 mois après l'accouchement
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Le TFBQ (administré à 24 mois post-partum) demande aux mères d'indiquer à quelle fréquence elles adoptent des comportements alimentaires spécifiques pour évaluer les styles d'alimentation maternels.
Il existe 5 sous-échelles qui sont utilisées pour évaluer le style d'alimentation de la mère ; Réactif, énergique, restrictif, indulgent et non impliqué.
Il n'y a pas de score total à l'échelle.
L'évaluation est valide et fiable.
Cette échelle de 27 items est notée sur une échelle de Likert en 3 points.
Un score moyen est calculé pour chaque sous-échelle, avec une fourchette de 0 à 2. La fourchette de l'échelle de Likert à 3 points est la suivante : 0 (jamais), 1 (parfois), 2 (toujours).
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de style d'alimentation indiqués par une sous-échelle donnée.
Ainsi, par exemple, pour une alimentation réactive, un score plus élevé serait meilleur, et pour une alimentation forcée, un score plus élevé serait pire.
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24 mois après l'accouchement
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Différences de groupe dans la consommation de fruits et légumes des enfants, la consommation de boissons sucrées (SSB), les collations et les desserts au fil du temps.
Délai: 6 et 24 mois post-partum
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Les mères seront interrogées sur la consommation de fruits et légumes de l'enfant à partir de 6 mois après l'accouchement et à tous les moments ultérieurs.
Ces éléments ont été ajoutés à l'enquête standardisée de 18 éléments sur la sécurité alimentaire du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA).
La consommation de fruits et légumes (F&L) sera mesurée en demandant aux mères combien et à quelle fréquence leur enfant mange des F&L et si elle se sent capable de fournir à son enfant les F&L dont il a besoin.
Pour obtenir la consommation hebdomadaire de portions de fruits et légumes, le nombre de fois par semaine que les F&L sont consommés sera multiplié par le nombre de portions consommées à chaque fois.
La taille de la portion sera ajustée en fonction de l'âge.
Pour évaluer la consommation de boissons sucrées (SSB), on posera aux mères des questions à partir d'une version adaptée du Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15) en plus des items développés par l'équipe de l'étude et basés sur des études antérieures menées par les co-chercheurs.
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6 et 24 mois post-partum
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Différences entre les groupes dans les niveaux d'activité physique des enfants évalués par accélérométrie.
Délai: 18 mois-24 mois post-partum
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L'AP de l'enfant sera mesurée objectivement par accélérométrie.
Nous utiliserons l'accéléromètre Actical (anciennement MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR), un petit appareil étanche (28x27x10mm) pesant 17g, qui est omnidirectionnel (détection de mouvement dans tous les plans), et intègre le degré et l'intensité du mouvement.
Nous utiliserons des procédures que les co-chercheurs ont utilisées avec succès dans des études antérieures sur de jeunes adolescents, des tout-petits et leurs mères, en plaçant l'accéléromètre sur la cheville non dominante avec une bande hospitalière renforcée non amovible portée à même la peau, sous des chaussettes, pour 7 jours consécutifs.
Les accéléromètres seront fixés le jour de la batterie d'évaluation à 18 et 24 mois et retirés une semaine plus tard.
Les données seront collectées par périodes d'une minute.
Les données horodatées seront examinées.
Les statistiques récapitulatives incluront le nombre moyen et total d'activité et les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
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18 mois-24 mois post-partum
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Différences de groupe dans l'activité physique déclarée par les enfants, le temps passé devant un écran et d'autres activités sédentaires au fil du temps, telles qu'évaluées par l'évaluation de l'activité physique de l'enfant.
Délai: 2 semaines à 24 mois après l'accouchement
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Cette auto-évaluation en 14 points comprend des questions sur le temps passé sur le ventre, ramper, marcher, le comportement sédentaire et le temps passé devant un écran pour les nourrissons et les tout-petits.
Les questions ont été compilées à partir d'un ensemble de documents liés à l'évaluation de l'activité physique des nourrissons et des tout-petits.
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2 semaines à 24 mois après l'accouchement
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Différences de groupe dans les scores z de l'IMC moyen des enfants au fil du temps, telles qu'évaluées par les mesures du poids et de la taille de l'enfant au fil du temps.
Délai: 2 semaines à 24 mois après l'accouchement
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Le poids de l'enfant (à l'once la plus proche) et la longueur couchée (au 1/8 de pouce près) seront mesurés à l'aide d'une balance numérique et d'une toise de mesure couchée (conformément aux directives de l'IHS).
Toutes les mesures seront prises en triple, en supprimant la mesure la plus disparate et en faisant la moyenne des deux autres.
Les moyennes seront utilisées pour calculer les scores z de l'IMC à l'aide des normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) spécifiques à l'âge et au sexe.
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2 semaines à 24 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans les niveaux de stress maternel au fil du temps, telles qu'évaluées par l'échelle de stress perçu 4 (PSS-4).
Délai: <32 semaines de gestation-24 mois post-partum
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Rempli par les mères, le questionnaire en 4 items permettra d'évaluer le stress maternel.
Cette échelle à 4 items est notée avec une échelle de Likert à 5 points.
La plage de l'échelle de Likert en 5 points est la suivante : 0 (jamais), 1 (presque jamais), 2 (parfois), 3 (assez souvent), 4 (très souvent).
Nous inverserons les scores des items 2 et 3. Sur ces questions, les scores seront les suivants : 4 (jamais), 3 (presque jamais), 2 (parfois), 1 (assez souvent), 0 (très souvent).
Les scores de chaque élément seront additionnés pour obtenir un score total.
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 16.
Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress (pire résultat).
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<32 semaines de gestation-24 mois post-partum
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Différences de groupe dans les scores de dépression au fil du temps, telles qu'évaluées par l'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques-révisée-10 (CESDR-10).
Délai: <32 semaines de gestation-24 mois post-partum
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Le questionnaire en 10 points est une version adaptée et validée du CESD-R (qui a été utilisé pour évaluer la dépression chez les mères Navajo) pour dépister la dépression chez les adolescents.
Le questionnaire demande aux participants d'évaluer à quelle fréquence au cours des deux dernières semaines ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et une sensation de tristesse.
Les options de réponse vont de 0 à 4 pour chaque élément, avec 0 = pas du tout ou moins d'un jour au cours des 2 dernières semaines, 1 = 1-2 jours, 2 = 3-4 jours, 3 = 5-7 jours, 4 = Presque tous les jours pendant 2 semaines.
Les scores de chaque élément seront additionnés pour obtenir un score total.
Les scores vont de 0 à 40, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants (pire résultat).
Un score CESD-R de 8 ou plus indique des individus à risque de dépression clinique.
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<32 semaines de gestation-24 mois post-partum
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Différences de groupe dans la consommation d'alcool et de drogues au fil du temps, évaluées par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST).
Délai: <32 semaines de gestation-24 mois post-partum
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Adapté du questionnaire WHO ASSIST couvrant 10 principaux groupes de substances, ce questionnaire en 15 points dépiste tous les niveaux de consommation problématique ou à risque de substances (alcool, drogues illégales et médicaments sur ordonnance).
Un score de risque est fourni pour chaque substance, et les scores sont regroupés en risque faible, modéré ou élevé.
Seuls les items 2-7 et 9-14 sont notés.
Chaque question a un ensemble de réponses à choisir et chaque réponse a un score numérique.
Les scores des questions 2 à 7 et des questions 9 à 14 sont additionnés pour produire un score de risque ASSIST pour chaque substance qui entre dans l'une des 3 catégories : risque lié à la substance faible, modéré ou élevé.
Les participants ayant un score de risque de 3 ou moins sont moins à risque de problèmes liés à leur consommation de substances.
Les participants qui obtiennent un score compris entre 4 et 26 présentent un risque modéré et peuvent rencontrer certains de ces problèmes en ce moment.
Un score de 27 ou plus pour toute substance suggère que le participant présente un risque élevé de dépendance/dépendant de cette substance.
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<32 semaines de gestation-24 mois post-partum
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Différences de groupe dans la façon dont les mesures biologiques infantiles de la santé métabolique à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement sont corrélées aux mesures biologiques maternelles de la santé métabolique.
Délai: Accouchement-6 mois après l'accouchement
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les mères à l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
Des échantillons de sang seront prélevés sur les nourrissons à l'accouchement (sang de cordon), 6 et 12 mois après l'accouchement.
Des tests en laboratoire seront effectués pour évaluer les niveaux de glucose à jeun, d'insuline, d'HOMA-IR, de leptine, d'adiponectine, de panels de lipides et de protéine c-réactive chez les mères et les bébés afin d'examiner comment la santé métabolique du nourrisson est liée à la santé métabolique de la mère à l'accouchement, et si il existe des différences entre les groupes dans cette relation au fil du temps.
Dans tous les cas, des niveaux plus élevés indiquent une moins bonne santé métabolique.
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Accouchement-6 mois après l'accouchement
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Différences de groupe dans la santé métabolique du nourrisson à l'accouchement, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Délai: Accouchement-12 mois post-partum
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les nourrissons à l'accouchement (sang de cordon), 6 et 12 mois après l'accouchement.
Des tests en laboratoire seront effectués pour évaluer les niveaux de glucose à jeun, d'insuline, d'HOMA-IR, de leptine, d'adiponectine, de panels de lipides et de protéine c-réactive chez les nourrissons afin d'examiner s'il existe des différences entre les groupes dans la santé métabolique du nourrisson à l'accouchement et au fil du temps ( accouchement à 12 mois post-partum).
Dans tous les cas, des niveaux plus élevés indiquent une moins bonne santé métabolique.
De plus, les résultats seront utilisés pour déterminer si les nourrissons sont résistants à l'insuline et/ou insensibles à la leptine (il s'agira de résultats dichotomiques) et les différences entre les groupes seront évaluées à l'accouchement et au fil du temps (accouchement à 12 mois post-partum).
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Accouchement-12 mois post-partum
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Examen visant à déterminer si les différences de groupe dans la santé métabolique du nourrisson à l'accouchement, 6, 12 mois après l'accouchement sont modérées/médiées par les caractéristiques sociodémographiques, biologiques (IMC avant la grossesse, etc.) et psychosociales des mères au départ.
Délai: Accouchement-12 mois post-partum
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les nourrissons à l'accouchement (sang de cordon), 6 et 12 mois après l'accouchement.
Des tests en laboratoire seront effectués pour évaluer les niveaux de glucose à jeun, d'insuline, d'HOMA-IR, de leptine, d'adiponectine, de panels de lipides et de protéine c-réactive chez les nourrissons.
Dans tous les cas, des niveaux plus élevés indiquent une moins bonne santé métabolique.
Des analyses seront menées pour déterminer si les différences entre les groupes en matière de santé métabolique à l'accouchement et au fil du temps (accouchement à 12 mois post-partum) sont modérées ou médiées par les caractéristiques sociodémographiques, biologiques et psychosociales des mères au départ.
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Accouchement-12 mois post-partum
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Examen de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les pratiques d'alimentation des nourrissons/enfants, la sécurité alimentaire et de l'eau et la participation à l'étude.
Délai: 32 semaines de gestation - 24 mois après l'accouchement
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Tous les critères de jugement principaux seront examinés avant et après la COVID-19 afin de déterminer comment la pandémie de COVID-19 a eu un impact sur ces résultats avec et sans intervention.
Décrire les facteurs de stress liés à l'alimentation et non liés à l'alimentation que les mères ont subis en raison de la pandémie de COVID-19.
Examinez comment ces facteurs de stress ont eu un impact sur l'allaitement et les pratiques d'alimentation et parentales des mères.
Examinez comment la participation à l'étude et le dosage du programme ont changé pendant la pandémie de COVID-19.
Examinez les différences/similitudes démographiques entre les participants qui pourraient être atteints par des leçons et des évaluations d'intervention/contrôle à distance et ceux qui n'ont pas pu être atteints.
Les résultats de l'étude fourniront des connaissances importantes sur la façon dont les futures interventions de visites à domicile peuvent s'adapter au mieux aux crises au niveau communautaire.
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32 semaines de gestation - 24 mois après l'accouchement
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Découvrez comment et pourquoi la pandémie de COVID-19 a eu un impact sur les pratiques d'alimentation des nourrissons/enfants, la sécurité alimentaire et de l'eau et la participation à l'étude (avec un sous-ensemble de 25 % des participants).
Délai: 12 mois post-partum - 36 mois post-partum
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Des entretiens qualitatifs seront menés auprès de 25% des participants à l'étude.
L'échantillon sera stratifié sécurité de l'eau, groupe d'étude et site.
Décrivez comment et pourquoi la pandémie de COVID-19 a eu un impact sur les pratiques d'alimentation des nourrissons/enfants, la sécurité alimentaire et de l'eau, et étudiez la participation en extrayant les principaux thèmes d'entretiens approfondis.
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12 mois post-partum - 36 mois post-partum
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