- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03334266
Varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisy, osa 2: Perhehenkikasvatus, synnytystä edeltävä - 18 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotikäyntiohjelman, nimeltä "Family Spirit Nurture" (FSN), vaikutusta varhaislapsuuden liikalihavuuden vähentämiseen Amerikan intiaanien (AI) lapsilla. FSN-interventio kohdistuu vanhempien ruokintakäytäntöihin, pienten lasten ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen (PA) ja varhaislapsuuden (0-2-vuotiaiden) painotilanteeseen, jotka kaikki liittyvät varhaislapsuuden liikalihavuuden riskiin ja näin ollen liikalihavuuden riskiin elämän aikana. . Tutkijat selvittävät myös, ovatko äidin psykososiaaliset tekijät (stressi, masennus ja päihteiden käyttö), kotitalouden ruoka-/vesiturvallisuus ja/tai rajoitettu fyysinen toimintaympäristö kohtalaisia FSN-interventiovaikutuksia: äidin ruokintakäyttäytymiseen imeväisten ja taaperoiden osalta; ja lasten ruokavaliot, PA-mallit ja painotila. Lopuksi tutkijat tutkivat, kuinka äidin/vauvan ominaisuudet, ruokavalio ja käyttäytyminen vaikuttavat varhaislapsuuden liikalihavuuden taustalla oleviin biologisiin mekanismeihin ja voivatko sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot vaikuttaa vauvan aineenvaihdunnan terveyteen. Tutkijoiden arvioinnissa käytetään satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua, jossa sekä interventio- että vertailutila saavat avustetun kuljetuksen synnytystä edeltäviin ja hyvinvointiin ("Optimized Standard Care") ja vertailutila saa myös mahdollisesti hyödyllistä vammojen ehkäisykoulutusta 8-vuotiaana. arviointikäyntejä.
Ensisijaiset tavoitteet:
Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC) ja vammojen ehkäisykoulutuksen (IPE) + OSC:n tehokkuus arvioidaan jokaisen seuraavan kohdalla syntymästä 24 kuukautta synnytyksen jälkeen:
Tavoite 1. Äitien suositeltujen ruokintatapojen noudattaminen. Hypoteesi 1. FSN + OSC äidit täyttävät todennäköisemmin imetys- ja täydennysruokintasuositukset ja reagoivat vanhemmuuteen/ruokintakäyttäytymiseen verrattuna IPE + OSC -äideihin.
Tavoite 2. Lasten terveellisen ruokavalion kulutus ja liikuntaharrastus. Hypoteesi 2. FSN + OSC -lapset kuluttavat enemmän hedelmiä ja vihanneksia ja vähemmän kaloreita sokerimakeutetuista juomista (SSB), välipaloista ja jälkiruoista, ja heillä on korkeampi fyysinen aktiivisuus ja vähemmän ruutuaikaa/muuta istumatoimintaa verrattuna IPE + OSC -lapsiin.
Tavoite 3. Lasten painotila. Hypoteesi 3. Keskimääräiset BMI-z-pisteet FSN + OSC -lapsilla ovat lähempänä nollaa (keskimääräinen ikä- ja sukupuolikohtainen BMI-z-pisteet Maailman terveysjärjestön standardin referenssipopulaatiossa) verrattuna IPE + OSC -lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijainen tavoite 1. Tutkia, vaikuttavatko äidin psykososiaaliset tekijät (stressi, masennus ja päihteiden käyttö) sekä kotitalouden ruoka-/juomaturvallisuus ja/tai rajoitettu fyysinen toimintaympäristö FSN:n interventioon maltillisesti: imeväisten ja pienten lasten ruokintakäyttäytymiseen; ja vauvojen/pienten lasten ruokavaliot, PA-mallit ja painotila.
Toissijainen tavoite 2. Tutkia kuinka äidin/vauvan ominaisuudet, ruokavalio ja käyttäytyminen vaikuttavat varhaislapsuuden liikalihavuuden taustalla oleviin biologisiin mekanismeihin ja voivatko sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot vaikuttaa vauvan aineenvaihdunnan terveyteen.
Tavoite 2a. Tutki synnytyksen yhteydessä, kuinka vauvan aineenvaihdunnan terveydestä mitatut mittaukset (paastoglukoosi, insuliini, leptiini, adiponektiini, lipidit ja c-reaktiivinen proteiini) a) korreloivat äidin aineenvaihdunnan terveyden biologisten mittareiden kanssa (paastoglukoosi, insuliini, leptiini, adiponektiini, lipidit) , ja c-reaktiivinen proteiini) ja b) vaikuttavat äitien sosiodemografiset, biologiset ja psykososiaaliset ominaisuudet lähtötilanteessa (esim. ikä, pariteetti, vesi-/ruokaturva, BMI, raskauspainon nousu, raskausdiabetes, masennus, koettu stressi). Hypoteesi: Vauvan aineenvaihdunnan terveyden biologiset mittaukset korreloivat voimakkaasti äidin aineenvaihduntaterveyden tasojen kanssa syntymähetkellä ja vaihtelevat äidin perusominaisuuksien mukaan.
Tavoite 2b. Tutki synnytyksen ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen, kuinka vauvan aineenvaihduntaterveyden biologiset mittarit muuttuvat suhteessa a) äidin aineenvaihdunnan terveyden biologisiin mittauksiin, b) äitien sosiodemografisiin, biologisiin ja psykososiaalisiin ominaisuuksiin lähtötilanteessa ja c) äidin/lapsen käyttäytymiseen (esim. reagoivat ruokintakäytännöt, pikkulasten ruokavalio, sokerilla makeutettujen juomien käyttöönotto, varhainen fyysinen aktiivisuus jne.). Hypoteesi: Vauvan aineenvaihdunnan terveyden biologiset mittaukset ensimmäisten 12 elinkuukauden aikana alkavat poiketa äidin tasosta; ja vauvan aineenvaihdunta synnytyksen ja 12 kuukauden jälkeisen synnytyksen välillä vaihtelee äidin lähtötilanteen ja äidin/vauvan käyttäytymisen mukaan eri tutkimusryhmissä.
Tavoite 2c. Vauvan aineenvaihdunnan terveys. Hypoteesi: FSN + OSC -vauvojen aineenvaihdunta on parempi (määritelty paastoglukoosi-, insuliini-, leptiini-, adiponektiini-, lipidi- ja c-reaktiivisen proteiinin tasoilla) 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä kuin IPE + OSC-vauvoilla.
Toissijainen tavoite 3. Tutkia kuinka tietyt yhteisö- ja heimotason politiikka, järjestelmät ja ympäristötekijät vaikuttavat lasten ruokintakäytäntöihin, terveelliseen painoon, SSB:n ja veden kulutukseen sekä turvalliseen veden saatavuuteen Navajo Nationissa.
Tavoite 3a. Arvioi todellisen ja koetun vesiturvattomuuden vaikutusta lasten ruokintatapoihin sekä lasten painoon ja aineenvaihdunnan tilaan. Hypoteesi: Osallistujat, joilla ei ole tai eivät luota kotitalouksiensa vesilähteisiinsä, imettävät vähemmän ja syöttävät enemmän SSB:tä ja vähemmän vettä lapsille, mikä vaikuttaa painoon ja aineenvaihduntatilaan 24 kuukauden iässä.
Tavoite 3b. Tutki yhteisön valmiutta ja poliittista tahtoa puuttua vesien turvattomuuteen Navajo Nationin politiikan, järjestelmien ja ympäristöjohtajien keskuudessa. Hypoteesi: Yhteisö- ja heimotason politiikan, järjestelmien ja ympäristön edistäjien ja turvallisen vedensaannin esteiden tarkastelu tarjoaa avaintietoa lasten veden ja SSB:n saannin ja terveen painon edistämiseksi.
Tavoite 3c. Vertaa todellista ja koettua kotitalouksien vesiturvallisuutta ja määritä etäisyys, joka kuluu vedestä epävarmilta kotitalouksilta päästäkseen turvalliseen juomaveteen. Hypoteesi: Matka, jonka osallistujat kulkevat saadakseen turvallisen veden, vaikuttaa siihen, mitä juomia he syöttävät pienille lapsille.
Toissijainen tavoite 4. Tutkia, miten COVID-19-pandemia vaikutti imeväisten/lasten ruokintakäytäntöihin, ruoka- ja vesiturvallisuuteen sekä tutkimukseen osallistumiseen. Hypoteesi: Tutkimus siitä, kuinka COVID-19-pandemia vaikutti tutkimustuloksiin, tarjoaa tärkeää tietoa siitä, kuinka tulevat kotikäyntitoimenpiteet voivat parhaiten mukautua yhteisön tason kriiseihin.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun 1:1 kontrolloidun kokeen 338 äidin (ikä 14-24) ja heidän lapsensa (ikä 0-24 kuukautta) kanssa, jotka asuvat kolmessa tutkimuspaikassa (2 navajo; 1 apache). Arvioinnit suoritetaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa (< 32 raskausviikkoa), 36 raskausviikkoa, synnytystä (vain verinäytteenotto), 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. kuukautta synnytyksen jälkeen.
Interventio: Interventioryhmä (n=169) saa FSN + OSC:n. OSC koostuu kuljetusavusta synnytystä edeltäville ja hyvinvoivan vauvan klinikkakäynneille Intian terveyspalvelun (IHS) ja American Academy of Pediatrics (AAP) suosittelemana sekä pelastuspalveluista yhteyksien kautta yhteisön virastoihin tarvittaessa. FSN-kotivierailumoduuli koostuu 36:sta 60 minuutin oppitunnista, jotka koulutetut paikalliset FHC:t pitävät 28 raskausviikosta 18 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Oppitunnit pidetään kahdesti viikossa 28 raskausviikosta syntymään, viikoittain syntymästä 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen, joka toinen viikko 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja kuukausittain 6-18 kuukautta synnytyksen jälkeen. Oppitunnit keskittyvät kolmeen keskeiseen sisältöalueeseen: 1) optimaalisen imetyksen edistäminen, täydentävä ja reagoiva ruokinta koko varhaislapsuuden ajan; 2) vauvojen/taaperoiden terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen sekä ruutuajan vähentäminen ja istuvan elämäntavan edistäminen; ja 3) äitien psykososiaalisen hyvinvoinnin edistäminen, terveellisen ruoan/juoman saatavuuden optimointi ja turvallisten leikkipaikkojen tunnistaminen/luominen kotiympäristöön.
Vertailuehdot: Vertailuryhmä saa IPE + OSC:n. IPE-kotivierailumoduuli koostuu kahdeksasta 30 minuutin oppitunnista, jotka koulutetut paikalliset perheterveysyhteyshenkilöt (FHL) pitävät 28 raskausviikosta 18 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Oppitunnit pidetään seuraavina arviointiajankohtana: 36 raskausviikkoa, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen. Vahinkojen ehkäisytunnit keskittyvät osallistuvien yhteisöjen kannalta oleellisiin tapaturmien ehkäisyaiheisiin, jotka eivät kuitenkaan mene päällekkäin FSN-sisällön kanssa, mukaan lukien: moottoriajoneuvojen turvallisuus äideille ja lapsille; palovammojen estäminen; paloturvallisuus; kodin lapsiturvallisuus; putoamisen estäminen; myrkytysten ehkäisy; ja estää eläinten puremat.
Sekä interventio- että vertailuryhmien OSC-kuljetuskäynnit sisältävät kuljetuksen jopa 6 synnytystä edeltävälle käynnille 28 raskausviikosta syntymään ja 8 vauvan hyvinvoinnin käyntiä ensimmäisen 18 kuukauden aikana. OSC valittiin, koska se optimoi nuorten äitien ja heidän lastensa hoidon tasoa varausyhteisöissä, puuttuu kuljetus- ja pääsyesteisiin, tarjoaa hyödyllisiä ja ekologisesti kelvollisia palveluita osallistujien ympäristöissä, ja se on aiemmin hyväksynyt ja hyväksynyt yhteisön neuvottelukuntien ja tribal Institutional Review Boards. Tarjoamalla OSC:tä sekä interventio- että kontrolliryhmille, OSC:n laatua ja annosta kontrolloidaan niin, että tutkimusryhmien väliset erot voidaan pätevästi katsoa johtuvan FSN-interventiosta. Jokaiselle OSC-käynnille on varattu kaksi tuntia (kuljetusta ja hoitoa varten klinikalla) x 14 käyntiä = 28 tuntia synnytys-/lastenhoidon tukea. OSC-käyntejä käytetään myös äitien itseraporttien hallinnointiin molempien tutkimusryhmien asianmukaisina aikoina.
Sekä interventio- että vertailukunnon osallistujat saavat seuranta-arvioinnin 24 kuukauden kuluttua, mutta kummallakaan opintoryhmällä ei järjestetä koulutustilaisuuksia 18-24 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Yhdysvallat, 86504
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua
- 14-24-vuotias hedelmöityshetkellä
- < 32 raskausviikkoa ilmoittautumishetkellä
- Asu 1 tunnin (50 mailin) sisällä paikallisesta Indian Health Servicen lääketieteellisestä laitoksesta
- Halukkuus satunnaistehtäviin ja osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen interventioon tai arviointiin (esim. suunniteltu muutto, asuinhoito jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Family Spirit Nurture (FSN)
Interventioryhmä (n=169) saa Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC) -palvelun.
FSN-kotivierailumoduuli koostuu 36 60 minuutin oppitunnista koulutettujen paikallisten perheterveysvalmentajien (FHC) toimittamina 28 raskausviikosta 18 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Oppitunnit keskittyvät kolmeen keskeiseen sisältöalueeseen: 1) optimaalisen imetyksen edistäminen, täydentävä ja reagoiva ruokinta koko varhaislapsuuden ajan; 2) vauvojen/taaperoiden terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen sekä ruutuajan vähentäminen ja istuvan elämäntavan edistäminen; ja 3) äitien psykososiaalisen hyvinvoinnin edistäminen, terveellisen ruoan/juoman saatavuuden optimointi ja turvallisten leikkipaikkojen tunnistaminen/luominen kotiympäristöön.
|
FSN-kotivierailumoduuli koostuu 36:sta 60 minuutin oppitunnista, jotka koulutetut paikalliset FHC:t pitävät 28 raskausviikosta 18 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Oppitunnit keskittyvät kolmeen keskeiseen sisältöalueeseen: 1) optimaalisen imetyksen edistäminen, täydentävä ja reagoiva ruokinta koko varhaislapsuuden ajan; 2) vauvojen/taaperoiden terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen sekä ruutuajan vähentäminen ja istuvan elämäntavan edistäminen; ja 3) äitien psykososiaalisen hyvinvoinnin edistäminen, terveellisen ruoan/juoman saatavuuden optimointi ja turvallisten leikkipaikkojen tunnistaminen/luominen kotiympäristöön.
OSC on käytettävissä sekä FSN-interventio- että kontrolliryhmissä.
OSC koostuu kuljetusavusta synnytystä edeltäville ja hyvinvoivan vauvan klinikkakäynneille Intian terveyspalvelun (IHS) ja American Academy of Pediatrics (AAP) suosittelemana sekä pelastuspalveluista yhteyksien kautta yhteisön virastoihin tarvittaessa.
|
|
Muut: Ohjausohjelma
Kontrolliryhmä saa tapaturmien ehkäisykoulutusta (IPE) + optimoitua perushoitoa (OSC).
IPE-kotivierailumoduuli koostuu kahdeksasta 30 minuutin oppitunnista, jotka koulutetut paikalliset perheterveysyhteyshenkilöt (FHL) pitävät 28 raskausviikosta 18 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Oppitunnit pidetään seuraavina arviointiajankohtana: 36 raskausviikkoa, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vahinkojen ehkäisytunnit keskittyvät osallistuvien yhteisöjen kannalta oleellisiin tapaturmien ehkäisyaiheisiin, jotka eivät kuitenkaan mene päällekkäin FSN-sisällön kanssa, mukaan lukien: moottoriajoneuvojen turvallisuus äideille ja lapsille; palovammojen estäminen; paloturvallisuus; kodin lapsiturvallisuus; putoamisen estäminen; myrkytysten ehkäisy; ja estää eläinten puremat.
|
OSC on käytettävissä sekä FSN-interventio- että kontrolliryhmissä.
OSC koostuu kuljetusavusta synnytystä edeltäville ja hyvinvoivan vauvan klinikkakäynneille Intian terveyspalvelun (IHS) ja American Academy of Pediatrics (AAP) suosittelemana sekä pelastuspalveluista yhteyksien kautta yhteisön virastoihin tarvittaessa.
Kontrolliryhmä saa tapaturmien ehkäisykoulutusta (IPE).
IPE-kotivierailumoduuli koostuu kahdeksasta 30 minuutin oppitunnista, jotka koulutetut paikalliset perheterveysyhteyshenkilöt (FHL) pitävät 28 raskausviikosta 18 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Vahinkojen ehkäisytunnit keskittyvät osallistuvien yhteisöjen kannalta tärkeisiin vammojen ehkäisyyn liittyviin aiheisiin, mukaan lukien: moottoriajoneuvojen turvallisuus äideille ja lapsille; palovammojen estäminen; paloturvallisuus; kodin lapsiturvallisuus; putoamisen estäminen; myrkytysten ehkäisy; ja estää eläinten puremat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmittele erot niiden äitien prosenttiosuudessa, jotka täyttävät imetys- ja täydennysruokintasuositukset, sekä niiden äitien prosenttiosuudet, jotka ottavat käyttöön sokerilla makeutettuja juomia ajan mittaan Child Feeding Assessmentin arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äideille esitetään kysymyksiä esikouluikäisten juomien saantikyselyn mukautetusta versiosta (BEVQ-15) tutkimusryhmän kehittämien ja aiempien tutkijoiden tekemien tutkimusten perusteella.
Arvioinnissa arvioidaan ruokintakäytäntöjä, yksinomaisen ja ei-imetyksen kestoa, täydentävien elintarvikkeiden käyttöönoton ajoitusta ja ensiruokien tyyppejä sekä SSB:n käyttöönottoa imeväisten/taaperoiden keskuudessa, mukaan lukien kysymykset lapsen juomien tiheydestä ja määrästä. saanti
|
2 viikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot pikkulasten ruokintatapa-ala-asteikkojen keskiarvopisteissä, jotka on arvioitu käyttäen Infant Feeding Behavior Questionnaire -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 2kk-12kk synnytyksen jälkeen
|
Infant Feeding Behavior Questionnaire (IFBQ) -kysely (annettiin 2, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) pyytää äitejä ilmoittamaan, kuinka usein he osallistuvat tiettyyn ruokintakäyttäytymiseen, jotta voidaan arvioida äidin ruokintatyyliä.
On 5 alaasteikkoa, joita käytetään arvioimaan äidin ruokintatavan; Responsiivinen, voimakas, rajoittava, lempeä ja välinpitämätön.
Kokonaispistemäärää ei ole.
Arvio on pätevä ja luotettava.
Tämä 24 pisteen asteikko pisteytetään 3 pisteen Likert-asteikolla.
Kullekin ala-asteikolle lasketaan keskimääräinen pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–2. 3-pisteisen Likert-asteikon alue on seuraava: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (aina).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ruokintatavan tasoa, joka on ilmoitettu tietyllä ala-asteikolla.
Joten esimerkiksi responsiivisessa ruokinnassa korkeampi pistemäärä olisi parempi, ja voimakkaassa ruokinnassa korkeampi pistemäärä olisi huonompi.
|
2kk-12kk synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot taaperoiden ruokintatyylien ala-asteikkojen keskimääräisissä pistemäärissä, jotka on arvioitu käyttämällä Toddler Feeding Behavior Questionnaire (TFBQ) -kyselyä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
TFBQ (annettu 24 kuukautta synnytyksen jälkeen) pyytää äitejä ilmoittamaan, kuinka usein he harjoittavat tiettyä ruokintakäyttäytymistä äidin ruokintatavan arvioimiseksi.
On 5 alaasteikkoa, joita käytetään arvioimaan äidin ruokintatavan; Responsiivinen, voimakas, rajoittava, lempeä ja välinpitämätön.
Kokonaispistemäärää ei ole.
Arvio on pätevä ja luotettava.
Tämä 27 pisteen asteikko pisteytetään 3 pisteen Likert-asteikolla.
Kullekin ala-asteikolle lasketaan keskimääräinen pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–2. 3-pisteisen Likert-asteikon alue on seuraava: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (aina).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ruokintatavan tasoa, joka on ilmoitettu tietyllä ala-asteikolla.
Joten esimerkiksi responsiivisessa ruokinnassa korkeampi pistemäärä olisi parempi, ja voimakkaassa ruokinnassa korkeampi pistemäärä olisi huonompi.
|
24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot lasten hedelmien ja vihannesten syömisessä, sokerimakeutettujen juomien (SSB) kulutuksessa, välipaloissa ja jälkiruokissa ajan myötä.
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äideiltä kysytään lapsen hedelmien ja vihannesten syöntiä koskevia kysymyksiä 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä ja kaikkina sen jälkeisinä ajankohtina.
Nämä tuotteet on lisätty Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) standardoituun 18-kohtaiseen elintarviketurvatutkimukseen.
Hedelmien ja vihannesten (F&V) kulutusta mitataan kysymällä äideiltä, kuinka paljon ja kuinka usein hänen lapsensa syö hedelmiä ja vihanneksia ja kokeeko hän pystyvänsä tarjoamaan lapselleen tarvitsemansa hedelmät ja vihannekset.
Viikoittaisten hedelmä- ja vihannesannosten kulutuksen saamiseksi, kuinka monta kertaa viikossa nautitaan hedelmä- ja vihannesjuoksua, kerrotaan kunkin kerran nautittujen annosten määrällä.
Annoskoko iän mukaan.
Sokerilla makeutetun juoman (SSB) kulutuksen arvioimiseksi äideiltä kysytään kysymyksiä esikouluikäisten juomien saantikyselyn mukautetusta versiosta (BEVQ-15) tutkimusryhmän kehittämien ja aiempien tutkimukseen perustuvien kysymysten lisäksi. yhteistutkijat.
|
6 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot lasten fyysisen aktiivisuuden tasoissa kiihtyvyysmittauksella arvioituna.
Aikaikkuna: 18 kuukautta - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lapsen PA mitataan objektiivisesti kiihtyvyysmittarilla.
Käytämme Actical-kiihtyvyysmittaria (entinen MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR), pientä, 17 g painavaa vedenpitävää laitetta (28x27x10mm), joka on monisuuntainen (tunnistaa liikettä kaikissa tasoissa) ja integroi liikkeen asteen ja intensiteetin.
Käytämme menetelmiä, joita osatutkijat ovat menestyksekkäästi käyttäneet aiemmissa nuorilla nuorilla, taaperoilla ja heidän äideillä tehdyissä tutkimuksissa, jolloin kiihtyvyysanturi asetetaan ei-dominoivaan nilkkaan ei-irrotettavalla, vahvistetulla sairaalanauhalla, jota käytetään ihon vieressä, sukkien alle, 7 peräkkäistä päivää.
Kiihtyvyysmittarit kiinnitetään 18 ja 24 kuukauden arviointiakun päivänä ja poistetaan viikkoa myöhemmin.
Tiedot kerätään 1 minuutin välein.
Aikaleimattuja tietoja tarkastellaan.
Yhteenvetotilastot sisältävät keskimääräiset ja kokonaisaktiivisuusmäärät sekä minuutit kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA)
|
18 kuukautta - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot lasten raportoidussa fyysisessä aktiivisuudessa, näyttöajassa ja muissa istuma-ajoissa ajan mittaan lasten fyysisen aktiivisuuden arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä 14 kohdan itsearviointi sisältää kysymyksiä vatsaajasta, ryömimisestä, kävelystä, istumisesta ja ruutuajasta vauvoille ja taaperoille.
Kysymykset koottiin vauvojen/pienten lasten fyysisen aktiivisuuden arviointiin liittyvän kirjallisuuden perusteella.
|
2 viikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot lasten keskimääräisissä BMI-z-pisteissä ajan mittaan arvioituna lapsen painon ja pituuden mittausten perusteella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lapsen paino (unssin tarkkuudella) ja makuuasennon pituus (1/8 tuuman tarkkuudella) mitataan käyttämällä digitaalista vaakaa ja makuuasennossa olevaa mittataulua (IHS:n ohjeiden mukaisesti).
Kaikki mittaukset tehdään kolmena kappaleena, poistamalla erottavimmat mittaukset ja laskemalla keskiarvo jäljellä olevista kahdesta.
Keskiarvoja käytetään BMI:n z-pisteiden laskemiseen käyttäen ikä- ja sukupuolikohtaisia Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardeja.
|
2 viikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot äidin stressitasoissa ajan mittaan havaittu stressin asteikolla 4 (PSS-4) arvioituna.
Aikaikkuna: <32 raskausviikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien täyttämä 4-kohtainen kysely arvioi äidin stressiä.
Tämä 4-osainen asteikko pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
5-pisteen Likert-asteikon vaihteluväli on seuraava: 0 (ei koskaan), 1 (lähes ei koskaan), 2 (joskus), 3 (melko usein), 4 (erittäin usein).
Käännämme pisteet 2 ja 3. Näissä kysymyksissä pisteet ovat seuraavat: 4 (ei koskaan), 3 (lähes ei koskaan), 2 (joskus), 1 (melko usein), 0 (erittäin usein).
Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 16.
Korkeammat pisteet korreloivat enemmän stressiin (huonompi tulos).
|
<32 raskausviikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot masennuspisteissä ajan mittaan Centers for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised-10 (CESDR-10) arvioimina.
Aikaikkuna: <32 raskausviikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kymmenen kohdan kyselylomake on validoitu mukautettu versio CESD-R:stä (jota on käytetty navajoäitien masennuksen arvioimiseen) nuorten masennuksen seulomiseksi.
Kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat viimeisen kahden viikon aikana kokeneet masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja surun tunnetta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–4 kullekin tuotteelle, jossa 0 = ei ollenkaan tai vähemmän kuin 1 päivä viimeisen 2 viikon aikana, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-7 päivää, 4 = Lähes joka päivä 2 viikon ajan.
Jokaisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita (huonompi tulos).
CESD-R-pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa kliinisen masennuksen riskin.
|
<32 raskausviikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Alkoholin ja huumeiden käytön ryhmien erot ajan mittaan alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden käytön seulontatestillä (ASSIST) arvioituna.
Aikaikkuna: <32 raskausviikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä 15-kohdan kyselylomake on mukautettu WHO ASSIST -kyselylomakkeeseen, joka kattaa 10 pääaineryhmää, ja se seuloi kaikki ongelma- tai riskiaineiden käytön tasot (alkoholi, laittomat huumeet ja reseptilääkkeet).
Jokaiselle aineelle annetaan riskipisteet, ja pisteet ryhmitellään alhaiseen, kohtalaiseen tai korkeaan riskiin.
Vain kohdat 2-7 ja 9-14 pisteytetään.
Jokaisessa kysymyksessä on joukko vastauksia, joista valita, ja jokaisella vastauksella on numeerinen pistemäärä.
Kysymysten 2–7 ja 9–14 pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan ASSIST-riskipisteet jokaiselle aineelle, joka kuuluu yhteen kolmesta kategoriasta: pieni, kohtalainen tai korkea aineeseen liittyvä riski.
Osallistujilla, joiden riskipisteet ovat 3 tai vähemmän, on pienempi riski saada päihteiden käyttöön liittyviä ongelmia.
Osallistujat, jotka saavat pisteet 4–26, ovat kohtalaisessa riskissä, ja heillä saattaa olla joitain näistä ongelmista juuri nyt.
Minkä tahansa aineen pistemäärä 27 tai korkeampi viittaa siihen, että osallistujalla on suuri riski saada riippuvuus/riippuvuus kyseisestä aineesta.
|
<32 raskausviikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot siinä, kuinka vauvan biologiset aineenvaihduntaterveyden mittaukset synnytyksessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen korreloivat äidin aineenvaihdunnan terveyden biologisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: Toimitus-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan äideiltä synnytyksen yhteydessä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan imeväisistä synnytyksen yhteydessä (napanuoraveri), 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Laboratoriotestit valmistuvat äitien ja vauvojen paastoglukoosin, insuliinin, HOMA-IR:n, leptiinin, adiponektiinin, lipidipaneelien ja c-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien arvioimiseksi, jotta voidaan selvittää, kuinka vauvan aineenvaihduntakyky liittyy äidin aineenvaihduntaterveyteen synnytyksen aikana ja onko tässä suhteessa on ryhmien välisiä eroja ajan myötä.
Kaikissa tapauksissa korkeammat tasot osoittavat huonompaa aineenvaihdunnan terveyttä.
|
Toimitus-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ryhmäerot vauvan aineenvaihdunnan terveydessä synnytyksen aikana, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimitus - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan imeväisistä synnytyksen yhteydessä (napanuoraveri), 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Laboratoriotestit suoritetaan imeväisten paastoglukoosin, insuliinin, HOMA-IR:n, leptiinin, adiponektiinin, lipidipaneelien ja c-reaktiivisen proteiinin tasojen arvioimiseksi, jotta voidaan selvittää, onko ryhmien välillä eroja vauvan aineenvaihdunnan terveydessä synnytyksen aikana ja ajan kuluessa ( toimitus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen).
Kaikissa tapauksissa korkeammat tasot osoittavat huonompaa aineenvaihdunnan terveyttä.
Lisäksi tuloksia käytetään määrittämään, ovatko vauvat insuliiniresistenttejä ja/tai epäherkkiä leptiinille (nämä ovat kaksijakoisia tuloksia), ja ryhmien väliset erot arvioidaan synnytyksen yhteydessä ja ajan kuluessa (toimitus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen).
|
Toimitus - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sen tutkiminen, ovatko äitien sosiodemografiset, biologiset (esim. raskautta edeltävä painoindeksi jne.) ja psykososiaaliset ominaisuudet hillitsevät/välittäneet ryhmän erot vauvan aineenvaihdunnan terveydessä synnytyksen aikana, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimitus - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan imeväisistä synnytyksen yhteydessä (napanuoraveri), 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Laboratoriotestit suoritetaan imeväisten paastoglukoosin, insuliinin, HOMA-IR:n, leptiinin, adiponektiinin, lipidipaneelien ja c-reaktiivisen proteiinin tason arvioimiseksi.
Kaikissa tapauksissa korkeammat tasot osoittavat huonompaa aineenvaihdunnan terveyttä.
Analyyseja tehdään sen määrittämiseksi, ovatko äitien sosiodemografiset, biologiset ja psykososiaaliset ominaisuudet lähtötilanteessa hillitsevät tai välittävät ryhmien väliset erot aineenvaihdunnan terveydessä synnytyksen ja ajan kuluessa (synnytys 12 kuukautta synnytyksen jälkeen).
|
Toimitus - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tutkimus siitä, miten COVID-19-pandemia vaikutti imeväisten/lasten ruokintakäytäntöihin, ruoka- ja vesiturvallisuuteen sekä tutkimukseen osallistumiseen.
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kaikki ensisijaiset tulokset tutkitaan ennen COVID-19:ää ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, kuinka COVID-19-pandemia vaikutti näihin tuloksiin puuttumalla ja ilman.
Kuvaile ruokaan liittyviä ja ei-ruokaan liittyviä stressitekijöitä, joita äidit kokivat COVID-19-pandemian vuoksi.
Tutki, kuinka nämä stressitekijät vaikuttivat imetykseen ja äitien ruokinta- ja vanhemmuuteen.
Tutki, miten tutkimukseen osallistuminen ja opetussuunnitelmaannostukset muuttuivat COVID-19-pandemian aikana.
Tutki demografisia eroja/yhdennäköisyyksiä osallistujien välillä, jotka voidaan tavoittaa etäinterventio-/ohjaustuntien ja arvioiden avulla, verrattuna niihin, joita ei tavoitettu.
Tutkimustulokset antavat tärkeää tietoa siitä, kuinka tulevat kotikäynnit voivat parhaiten sopeutua yhteisön tason kriiseihin.
|
32 raskausviikkoa - 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tutki, miten ja miksi COVID-19-pandemia vaikutti imeväisten/lasten ruokintakäytäntöihin, ruoka- ja vesiturvallisuuteen ja tutkimukseen osallistumiseen (25 % osallistujista).
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen - 36 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kvalitatiiviset haastattelut tehdään 25 %:lle tutkimukseen osallistuneista.
Näyte on kerrostettu vesiturvallisuus, tutkimusryhmä ja paikka.
Kuvaile, miten ja miksi COVID-19-pandemia vaikutti imeväisten/lasten ruokintakäytäntöihin, ruoka- ja vesiturvallisuuteen, ja tutki osallistumista poimimalla tärkeimmät teemat syvähaastatteluista.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen - 36 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Family Spirit Nurture (FSN)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisLihavuus | Hampaiden karies | Ruokavaliotavat | Imetys | Hammasplakki | Vesi; Puute | Ruokintakäyttäytyminen | Äiti-lapsi suhteet | Pikkulasten liikalihavuus | Hampaiden eroosioYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuus | Ruokavaliotavat | Vesi; Puute | Ruokintakäyttäytyminen | Äiti-lapsi suhteetYhdysvallat