- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03334266
Предотвращение ожирения в раннем детстве, часть 2: воспитание семейного духа, пренатальный период — 18 месяцев
Это исследование направлено на оценку влияния программы посещения на дому под названием «Воспитание семейного духа» (FSN) на снижение ожирения в раннем детстве у детей американских индейцев (AI). Вмешательство FSN направлено на практику кормления родителей, диету детей младшего возраста и физическую активность (PA) и вес в раннем детстве (0-2 года), все это связано с риском ожирения в раннем детстве и, следовательно, с риском ожирения на протяжении всей жизни. . Исследователи также изучат, влияют ли материнские психосоциальные факторы (стресс, депрессия и употребление психоактивных веществ), продовольственная/водная безопасность в семье и/или среда с ограниченной физической активностью, умеренное влияние вмешательства FSN на: поведение матери при кормлении младенцев и детей ясельного возраста; а также детские диеты, модели ФА и весовой статус. Наконец, исследователи изучат, как характеристики матери/младенца, диета и поведение влияют на лежащие в основе биологические механизмы раннего детского ожирения и могут ли социальные и поведенческие вмешательства влиять на метаболическое здоровье младенцев. В оценке исследователей будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн, в котором и в случае вмешательства, и в состоянии сравнения будет оказана помощь в транспортировке до родов и осмотра ребенка (так называемая «Оптимизированная стандартная помощь»), а в состоянии сравнения также будет проведено потенциально полезное обучение по предотвращению травм в возрасте 8 лет. оценочные визиты.
Основные цели:
Эффективность воспитания в духе семьи (FSN) + оптимизированный стандартный уход (OSC) по сравнению с обучением по предотвращению травм (IPE) + OSC будет оцениваться для каждого из следующих факторов от рождения до 24 месяцев после родов:
Цель 1. Реализация матерями рекомендуемого поведения при кормлении. Гипотеза 1. Матери FSN + OSC с большей вероятностью будут выполнять рекомендации по грудному вскармливанию и прикорму и будут проявлять отзывчивое поведение родителей/кормления по сравнению с матерями IPE + OSC.
Цель 2. Приобщение детей к здоровому питанию и физической активности. Гипотеза 2. Дети FSN + OSC будут потреблять больше фруктов и овощей и меньше калорий из подслащенных сахаром напитков (SSB), закусок и десертов, и у них будет более высокая физическая активность и меньше времени, проводимого перед экраном/другой малоподвижной деятельностью, по сравнению с детьми IPE + OSC.
Цель 3. Весовой статус детей. Гипотеза 3. Средние z-показатели ИМТ для детей FSN + OSC будут ближе к нулю (средние возрастные и половые z-показатели ИМТ для стандартной референтной популяции Всемирной организации здравоохранения) по сравнению с детьми IPE + OSC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели:
Второстепенная цель 1. Изучить, влияют ли психосоциальные факторы матери (стресс, депрессия и употребление психоактивных веществ), а также безопасность домашних продуктов питания/напитков и/или ограниченная физическая активность в условиях ограниченной физической активности на: пищевое поведение детей грудного и раннего возраста; и рацион питания детей грудного и раннего возраста, модели ФА и весовой статус.
Второстепенная цель 2. Изучить, как характеристики матери/младенца, диета и поведение влияют на лежащие в основе биологические механизмы раннего детского ожирения, и могут ли социальные и поведенческие вмешательства влиять на метаболическое здоровье младенцев.
Цель 2а. При родах изучите, как показатели метаболического здоровья ребенка (глюкоза натощак, инсулин, лептин, адипонектин, липиды и С-реактивный белок) а) коррелируют с биологическими показателями метаболического здоровья матери (глюкоза натощак, инсулин, лептин, адипонектин, липиды) , и c-реактивный белок) и b) зависят от социально-демографических, биологических и психосоциальных характеристик матерей на исходном уровне (например, возраст, паритет, водная/пищевая безопасность, ИМТ, прибавка массы тела во время беременности, гестационный диабет, депрессия, воспринимаемый стресс). Гипотеза: биологические показатели метаболического здоровья младенцев будут сильно коррелировать с уровнями метаболического здоровья матери при рождении и будут варьироваться в зависимости от исходных материнских характеристик.
Цель 2б. В период между родами и 12 месяцами после родов изучите, как биологические показатели метаболического здоровья младенцев изменяются в зависимости от: а) биологических показателей метаболического здоровья матери, б) социально-демографических, биологических и психосоциальных характеристик матерей на исходном уровне и в) поведения матери/младенца (например, адаптивные методы кормления, детский рацион, введение сахаросодержащих напитков, ранняя физическая активность и т. д.). Гипотеза: биологические показатели метаболического здоровья младенцев в течение первых 12 месяцев жизни начинают отличаться от материнских показателей; и метаболическое здоровье младенцев между родами и 12 месяцами после родов будет варьироваться в зависимости от исходных характеристик матери и поведения матери/младенца в разных группах исследования.
Цель 2с. Метаболическое здоровье младенцев. Гипотеза: младенцы с FSN + OSC будут иметь лучшее метаболическое здоровье (определяемое уровнями глюкозы натощак, инсулина, лептина, адипонектина, липидов и С-реактивного белка) через 12 месяцев после родов по сравнению с младенцами с IPE + OSC.
Второстепенная цель 3. Изучить, как конкретная политика, системы и факторы окружающей среды (PSE) на уровне общины и племени влияют на методы кормления детей, нормальный вес, потребление SSB и воды, а также доступ к безопасной воде у народа навахо.
Цель 3а. Оценить влияние фактического и предполагаемого отсутствия водной безопасности на методы кормления детей, вес детей и метаболический статус. Гипотеза: участники, которые не имеют домашних источников воды или не доверяют им, меньше кормят грудью и кормят детей больше SSB и меньше воды, что влияет на вес и метаболический статус в возрасте 24 месяцев.
Цель 3б. Изучите готовность сообщества и политическую волю к решению проблемы отсутствия водной безопасности среди политических, системных и экологических лидеров навахо. Гипотеза: изучение политики, систем, экологических факторов и барьеров на пути доступа к безопасной воде на уровне общин и племен предоставит ключевые знания для продвижения потребления воды детьми по сравнению с потреблением SSB и здорового веса.
Цель 3с. Сравните фактическую и предполагаемую безопасность воды в домохозяйствах и определите расстояние, которое требуется домохозяйствам, не обеспеченным водой, чтобы получить доступ к безопасной питьевой воде. Гипотеза: расстояние, которое участники преодолевают, чтобы получить доступ к безопасной воде, влияет на то, какими напитками они кормят маленьких детей.
Второстепенная цель 4. Изучить, как пандемия COVID-19 повлияла на практику кормления младенцев/детей, продовольственную и водную безопасность, а также на участие в исследовании. Гипотеза: Изучение того, как пандемия COVID-19 повлияла на результаты исследования, даст важные знания о том, как будущие вмешательства на дому могут наилучшим образом адаптироваться к кризисам на уровне сообщества.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с участием 338 матерей (в возрасте от 14 до 24 лет) и их детей (в возрасте от 0 до 24 месяцев), проживающих в трех местах исследования (2 навахо; 1 апачи). Оценки в обеих группах будут проводиться на исходном уровне (гестация < 32 недель), 36 недель беременности, роды (только забор крови), 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. месяцев после родов.
Вмешательство: Группа вмешательства (n=169) получит FSN + OSC. OSC включает в себя транспортную помощь для посещений клиник для беременных и новорожденных в соответствии с рекомендациями Индийской службы здравоохранения (IHS) и Американской академии педиатрии (AAP) и спасательных служб через связи с общественными учреждениями по мере необходимости. Модуль посещения на дому FSN состоит из 36 60-минутных уроков, проводимых обученными местными СКЗ с 28 недель беременности до 18 месяцев после родов. Уроки будут проводиться раз в две недели с 28 недель беременности до родов, еженедельно с рождения до 3 месяцев после родов, раз в две недели с 3 до 6 месяцев после родов и ежемесячно с 6 до 18 месяцев после родов. Уроки посвящены трем ключевым предметным областям: 1) пропаганда оптимального грудного вскармливания, дополнительного и адаптивного кормления в раннем детстве; 2) пропаганда здорового питания и физической активности младенцев/детей раннего возраста, а также сокращение времени, проводимого перед экраном, и малоподвижный образ жизни; и 3) содействие психологическому благополучию матерей, оптимизация наличия здоровой пищи/напитков и определение/создание безопасных игровых площадок в домашней обстановке.
Условие сравнения: Группа сравнения получит IPE + OSC. Модуль посещения на дому IPE состоит из 8 30-минутных уроков, проводимых обученными местными координаторами по семейному здоровью (FHL) в период с 28 недель беременности до 18 месяцев после родов. Уроки будут проводиться в следующие моменты времени оценки: 36 недель беременности, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после родов. Уроки по предотвращению травм сосредоточены на темах предотвращения травм, актуальных для участвующих сообществ, но они никоим образом не пересекаются с содержанием FSN, в том числе: безопасность автомобиля для матерей и детей; предотвращение ожогов ошпариванием; пожарная безопасность; защита дома от детей; предотвращение падений; предотвращение отравлений; и предотвращения укусов животных.
Транспортные визиты OSC как для группы вмешательства, так и для группы сравнения включают транспортировку до 6 пренатальных посещений с 28 недель беременности до рождения и 8 посещений здорового ребенка в течение первых 18 месяцев жизни. OSC был выбран потому, что он оптимизирует стандарты ухода за молодыми матерями и их детьми в сообществах резервации, устраняет транспортные и иные препятствия, предоставляет полезные и экологически обоснованные услуги в условиях проживания участников, а также ранее был одобрен и одобрен Консультативными советами сообщества и племенные институциональные наблюдательные советы. Предоставляя OSC как группе вмешательства, так и контрольной группе, качество и доза OSC контролируются, поэтому различия между исследуемыми группами могут быть обоснованно связаны с вмешательством FSN. На каждое посещение OSC отводится два часа (для транспортировки и ожидания при посещении клиники) x 14 посещений = 28 часов акушерской/педиатрической помощи. Посещения OSC также будут использоваться для составления самоотчетов матерей в соответствующие моменты времени для обеих групп исследования.
Участники как интервенционного, так и сравнительного состояния получат последующую оценку через 24 месяца, но никакие учебные занятия не будут проводиться ни с одной исследовательской группой в период от 18 до 24 месяцев после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Соединенные Штаты, 86504
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность к участию
- от 14 до 24 лет на момент зачатия
- < 32 недель беременности на момент регистрации
- Проживать в пределах 1 часа (50 миль) от местного медицинского учреждения Службы здравоохранения Индии.
- Готовность пройти случайное распределение и участвовать во всех аспектах исследования
Критерий исключения:
1. Невозможность участвовать в полном вмешательстве или оценке (например, запланированный переезд, стационарное лечение и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспитание семейного духа (FSN)
Группа вмешательства (n = 169) получит программу «Воспитание в духе семьи» (FSN) + оптимизированный стандартный уход (OSC).
Модуль посещения на дому FSN состоит из 36 60-минутных уроков, проводимых обученными местными тренерами по семейному здоровью (FHCs), с 28 недель беременности до 18 месяцев после родов.
Уроки сосредоточены на трех ключевых предметных областях: 1) пропаганда оптимального грудного вскармливания, прикорма и кормления с учетом потребностей в раннем детстве; 2) пропаганда здорового питания и физической активности младенцев/детей раннего возраста, а также сокращение времени, проводимого перед экраном, и малоподвижный образ жизни; и 3) содействие психологическому благополучию матерей, оптимизация наличия здоровой пищи/напитков и определение/создание безопасных игровых площадок в домашней обстановке.
|
Модуль посещения на дому FSN состоит из 36 60-минутных уроков, проводимых обученными местными СКЗ с 28 недель беременности до 18 месяцев после родов.
Уроки посвящены трем ключевым предметным областям: 1) пропаганда оптимального грудного вскармливания, дополнительного и адаптивного кормления в раннем детстве; 2) пропаганда здорового питания и физической активности младенцев/детей раннего возраста, а также сокращение времени, проводимого перед экраном, и малоподвижный образ жизни; и 3) содействие психологическому благополучию матерей, оптимизация наличия здоровой пищи/напитков и определение/создание безопасных игровых площадок в домашней обстановке.
OSC будет доступен как в группе вмешательства FSN, так и в контрольной группе.
OSC включает в себя транспортную помощь для посещений клиник для беременных и новорожденных в соответствии с рекомендациями Индийской службы здравоохранения (IHS) и Американской академии педиатрии (AAP) и спасательных служб через связи с общественными учреждениями по мере необходимости.
|
|
Другой: Программа управления
Контрольная группа получит обучение по предотвращению травм (IPE) + оптимизированный стандартный уход (OSC).
Модуль посещения на дому IPE состоит из 8 30-минутных уроков, проводимых обученными местными координаторами по семейному здоровью (FHL) в период с 28 недель беременности до 18 месяцев после родов.
Уроки будут проводиться в следующие моменты времени оценки: 36 недель беременности, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после родов.
Уроки по предотвращению травм сосредоточены на темах предотвращения травм, актуальных для участвующих сообществ, но они никоим образом не пересекаются с содержанием FSN, в том числе: безопасность автомобиля для матерей и детей; предотвращение ожогов ошпариванием; пожарная безопасность; защита дома от детей; предотвращение падений; предотвращение отравлений; и предотвращения укусов животных.
|
OSC будет доступен как в группе вмешательства FSN, так и в контрольной группе.
OSC включает в себя транспортную помощь для посещений клиник для беременных и новорожденных в соответствии с рекомендациями Индийской службы здравоохранения (IHS) и Американской академии педиатрии (AAP) и спасательных служб через связи с общественными учреждениями по мере необходимости.
Контрольная группа получит обучение по предотвращению травм (IPE).
Модуль посещения на дому IPE состоит из 8 30-минутных уроков, проводимых обученными местными координаторами по семейному здоровью (FHL) в период с 28 недель беременности до 18 месяцев после родов.
Уроки по предотвращению травм сосредоточены на темах предотвращения травм, актуальных для участвующих сообществ, в том числе: безопасность автомобиля для матерей и детей; предотвращение ожогов ошпариванием; пожарная безопасность; защита дома от детей; предотвращение падений; предотвращение отравлений; и предотвращения укусов животных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в процентной доле матерей, которые соблюдают рекомендации по грудному вскармливанию и прикорму, и процентной доле матерей, которые с течением времени вводят сахаросодержащие напитки, согласно Оценке детского питания.
Временное ограничение: 2 недели - 24 месяца после родов
|
Матерям будут заданы вопросы из адаптированной версии опросника о потреблении напитков в дошкольном возрасте (BEVQ-15) в дополнение к вопросам, разработанным исследовательской группой и основанным на предыдущих исследованиях, проведенных соисследователями.
Оценка будет использоваться для оценки практики кормления, продолжительности исключительного и неисключительного грудного вскармливания, сроков введения прикорма и типов первого прикорма, а также введения SSB среди младенцев/детей ясельного возраста, включая вопросы о частоте и количестве питья ребенка. потребление
|
2 недели - 24 месяца после родов
|
|
Групповые различия в средних баллах по субшкалам стиля вскармливания младенцев, оцененные с помощью Опросника поведения при кормлении младенцев.
Временное ограничение: 2 месяца-12 месяцев после родов
|
Опросник поведения при кормлении младенцев (IFBQ) (задается в возрасте 2, 6 и 12 месяцев после родов) просит матерей указать, как часто они проявляют определенное поведение при кормлении, чтобы оценить стиль кормления матери.
Существует 5 подшкал, которые используются для оценки стиля кормления матери; Отзывчивый, Напористый, Ограничительный, Снисходительный и Невовлеченный.
Общего балла по шкале нет.
Оценка является достоверной и надежной.
Эта шкала из 24 пунктов оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта.
Для каждой подшкалы рассчитывается средний балл в диапазоне от 0 до 2. Диапазон трехбалльной шкалы Лайкерта следующий: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (всегда).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень стиля питания, указанный в данной субшкале.
Так, например, для ответного кормления более высокий балл был бы лучше, а для принудительного кормления более высокий балл был бы хуже.
|
2 месяца-12 месяцев после родов
|
|
Групповые различия в средних баллах по субшкалам стиля кормления детей младшего возраста оценивались с использованием Опросника поведения при кормлении детей раннего возраста (TFBQ).
Временное ограничение: 24 месяца после родов
|
Тест TFBQ (проводимый через 24 месяца после родов) просит матерей указать, как часто они проявляют определенное поведение при кормлении, чтобы оценить стиль кормления матери.
Существует 5 подшкал, которые используются для оценки стиля кормления матери; Отзывчивый, Напористый, Ограничительный, Снисходительный и Невовлеченный.
Общего балла по шкале нет.
Оценка является достоверной и надежной.
Эта шкала из 27 пунктов оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта.
Для каждой подшкалы рассчитывается средний балл в диапазоне от 0 до 2. Диапазон трехбалльной шкалы Лайкерта следующий: 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (всегда).
Более высокие баллы отражают более высокий уровень стиля питания, указанный в данной субшкале.
Так, например, для ответного кормления более высокий балл был бы лучше, а для принудительного кормления более высокий балл был бы хуже.
|
24 месяца после родов
|
|
Групповые различия в потреблении детьми фруктов и овощей, потреблении сахаросодержащих напитков (SSB), закусок и десертов с течением времени.
Временное ограничение: 6 и 24 месяца после родов
|
Матерям будут заданы вопросы о потреблении ребенком фруктов и овощей, начиная с 6 месяцев после родов и во все последующие периоды времени.
Эти пункты были добавлены в стандартизированное обследование продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США (USDA), состоящее из 18 пунктов.
Потребление фруктов и овощей (F&V) будет измеряться путем опроса матерей, сколько и как часто их ребенок ест F&V и считает ли она, что способна обеспечить своего ребенка F&V, в которых он или она нуждается.
Чтобы получить еженедельное потребление порций фруктов и овощей, количество раз в неделю, которые потребляются F&V, будет умножено на количество порций, потребляемых каждый раз.
Размер порции будет скорректирован по возрасту.
Для оценки потребления сахаросодержащих напитков (SSB) матерям будут заданы вопросы из адаптированной версии опросника о потреблении напитков дошкольным возрастом (BEVQ-15) в дополнение к вопросам, разработанным исследовательской группой и основанным на предыдущих исследованиях, проведенных соисследователи.
|
6 и 24 месяца после родов
|
|
Групповые различия в уровне физической активности детей по данным акселерометрии.
Временное ограничение: 18 месяцев-24 месяца после родов
|
ФА ребенка будет измеряться объективно с помощью акселерометрии.
Мы будем использовать акселерометр Actical (ранее MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR), небольшое водонепроницаемое устройство (28x27x10 мм) весом 17 г, которое является всенаправленным (определяет движение во всех плоскостях) и интегрирует степень и интенсивность движения.
Мы будем использовать процедуры, которые коллеги-исследователи успешно применяли в предыдущих исследованиях молодых подростков, малышей и их матерей, размещая акселерометр на недоминирующей лодыжке с помощью несъемного усиленного больничного браслета, надеваемого на кожу, под носки, для 7 дней подряд.
Акселерометры будут прикреплены в день 18- и 24-месячной оценочной батареи и удалены через неделю.
Данные будут собираться в 1-минутных эпохах.
Данные с отметкой времени будут проверены.
Сводная статистика будет включать среднее и общее количество активности и минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA).
|
18 месяцев-24 месяца после родов
|
|
Групповые различия в сообщаемой детьми физической активности, времени, проведенном за экраном, и других малоподвижных занятиях с течением времени, согласно Оценке детской физической активности.
Временное ограничение: 2 недели-24 месяца после родов
|
Эта самооценка из 14 пунктов включает вопросы о времени, проводимом на животе, ползании, ходьбе, малоподвижном поведении и времени перед экраном для младенцев и малышей.
Вопросы были составлены на основе множества литературы, связанной с оценкой физической активности младенцев и детей ясельного возраста.
|
2 недели-24 месяца после родов
|
|
Групповые различия в средних z-показателях ИМТ у детей с течением времени, оцененные с помощью измерений веса и длины тела детей с течением времени.
Временное ограничение: 2 недели-24 месяца после родов
|
Вес ребенка (с точностью до унции) и длина тела в положении лежа (с точностью до 1/8 дюйма) будут измеряться с помощью цифровых весов и измерительной доски в положении лежа (в соответствии с рекомендациями IHS).
Все измерения будут проводиться в трех экземплярах, удаляя самые несопоставимые измерения и усредняя оставшиеся два.
Средние значения будут использоваться для расчета z-показателей ИМТ с использованием возрастных и половых стандартов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) роста детей.
|
2 недели-24 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в уровнях материнского стресса с течением времени, оцененные по Шкале воспринимаемого стресса 4 (PSS-4).
Временное ограничение: <32 недели беременности - 24 месяца после родов
|
Заполненный матерями опросник из 4 пунктов позволит оценить материнский стресс.
Эта шкала из 4 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон 5-балльной шкалы Лайкерта следующий: 0 (никогда), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (достаточно часто), 4 (очень часто).
Поменяем местами баллы за пункты 2 и 3. По этим вопросам баллы будут следующими: 4 (никогда), 3 (почти никогда), 2 (иногда), 1 (достаточно часто), 0 (очень часто).
Баллы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы получить общий балл.
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий — 16.
Более высокие баллы коррелируют с большим стрессом (худший результат).
|
<32 недели беременности - 24 месяца после родов
|
|
Групповые различия в показателях депрессии с течением времени по оценке Центров эпидемиологических исследований по шкале депрессии, пересмотренной-10 (CESDR-10).
Временное ограничение: <32 недели беременности - 24 месяца после родов
|
Опросник из 10 пунктов представляет собой утвержденную адаптированную версию CESD-R (которая использовалась для оценки депрессии у матерей навахо) для скрининга депрессии у подростков.
В анкете участникам предлагается оценить, как часто за последние две недели они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство грусти.
Варианты ответа варьируются от 0 до 4 для каждого пункта, где 0 = совсем нет или менее 1 дня за последние 2 недели, 1 = 1–2 дня, 2 = 3–4 дня, 3 = 5–7 дней, 4 = Почти каждый день в течение 2 недель.
Баллы по каждому пункту будут суммироваться, чтобы получить общий балл.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов (худший результат).
Оценка по шкале CESD-R, равная 8 или выше, указывает на то, что люди подвержены риску клинической депрессии.
|
<32 недели беременности - 24 месяца после родов
|
|
Групповые различия в употреблении алкоголя и наркотиков с течением времени, оцененные скрининговым тестом на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST).
Временное ограничение: <32 недели беременности - 24 месяца после родов
|
Адаптированный из вопросника ВОЗ ASSIST, охватывающий 10 основных групп веществ, этот вопросник из 15 пунктов позволяет выявить все уровни проблемного или рискованного употребления психоактивных веществ (алкоголь, запрещенные наркотики и лекарства, отпускаемые по рецепту).
Оценка риска предоставляется для каждого вещества, а оценки сгруппированы по низкой, средней или высокой степени риска.
Оцениваются только пункты 2-7 и 9-14.
Каждый вопрос имеет набор ответов на выбор, и каждый ответ имеет числовой балл.
Баллы по вопросам 2-7 и 9-14 суммируются, чтобы получить оценку риска ASSIST для каждого вещества, которое попадает в 1 из 3 категорий: низкий, умеренный или высокий риск, связанный с веществом.
Участники с оценкой риска 3 или меньше подвержены меньшему риску проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Участники, набравшие от 4 до 26 баллов, относятся к группе умеренного риска и могут испытывать некоторые из этих проблем прямо сейчас.
Оценка 27 или выше для любого вещества предполагает, что участник подвергается высокому риску зависимости/зависимости от этого вещества.
|
<32 недели беременности - 24 месяца после родов
|
|
Групповые различия в том, как биологические показатели метаболического здоровья младенцев при родах и через 6 месяцев после родов коррелируют с биологическими показателями метаболического здоровья матери.
Временное ограничение: Роды-6 месяцев после родов
|
Образцы крови будут взяты у матерей при родах и через 6 месяцев после родов.
Образцы крови будут собираться у младенцев при родах (пуповинная кровь), через 6 и 12 месяцев после родов.
Будет проведено лабораторное тестирование для оценки уровней глюкозы натощак, инсулина, HOMA-IR, лептина, адипонектина, панелей липидов и С-реактивного белка у матерей и младенцев, чтобы выяснить, как метаболическое здоровье младенцев связано с метаболическим здоровьем матерей при родах, и существуют межгрупповые различия в этих отношениях с течением времени.
Во всех случаях более высокие уровни указывают на плохое метаболическое здоровье.
|
Роды-6 месяцев после родов
|
|
Групповые различия в метаболическом здоровье младенцев при родах, через 6 и 12 месяцев после родов.
Временное ограничение: Роды-12 месяцев после родов
|
Образцы крови будут собираться у младенцев при родах (пуповинная кровь), через 6 и 12 месяцев после родов.
Будет проведено лабораторное тестирование для оценки уровней глюкозы натощак, инсулина, HOMA-IR, лептина, адипонектина, панелей липидов и С-реактивного белка у младенцев, чтобы выяснить, существуют ли межгрупповые различия в метаболическом здоровье младенцев при родах и с течением времени ( роды до 12 месяцев после родов).
Во всех случаях более высокие уровни указывают на плохое метаболическое здоровье.
Кроме того, результаты будут использоваться для определения того, являются ли младенцы резистентными к инсулину и/или нечувствительными к лептину (это будут дихотомические исходы), а также будут оцениваться различия между группами при родах и во времени (от родов до 12 месяцев после родов).
|
Роды-12 месяцев после родов
|
|
Изучение того, являются ли групповые различия в метаболическом здоровье младенцев при родах, через 6 и 12 месяцев после родов умеренными/опосредованными социально-демографическими, биологическими (ИМТ до беременности и т. д.) и психосоциальными характеристиками матерей на исходном уровне.
Временное ограничение: Роды-12 месяцев после родов
|
Образцы крови будут собираться у младенцев при родах (пуповинная кровь), через 6 и 12 месяцев после родов.
Лабораторные анализы будут завершены для оценки уровней глюкозы натощак, инсулина, HOMA-IR, лептина, адипонектина, панелей липидов и с-реактивного белка у младенцев.
Во всех случаях более высокие уровни указывают на плохое метаболическое здоровье.
Будут проведены анализы, чтобы определить, являются ли межгрупповые различия в метаболическом здоровье при родах и с течением времени (от родов до 12 месяцев после родов) умеренными или опосредованными социально-демографическими, биологическими и психосоциальными характеристиками матерей на исходном уровне.
|
Роды-12 месяцев после родов
|
|
Изучение того, как пандемия COVID-19 повлияла на практику кормления младенцев/детей, продовольственную и водную безопасность, а также на участие в исследовании.
Временное ограничение: 32 недели беременности - 24 месяца после родов
|
Все первичные результаты будут изучены до и после COVID-19, чтобы определить, как пандемия COVID-19 повлияла на эти результаты с вмешательством и без него.
Опишите пищевые и непищевые стрессоры, с которыми матери столкнулись в связи с пандемией COVID-19.
Изучите, как эти факторы стресса повлияли на грудное вскармливание, а также на методы кормления матерей и воспитания детей.
Изучите, как участие в исследовании и дозировка учебного плана изменились во время пандемии COVID-19.
Изучите демографические различия/сходства между участниками, которых можно было охватить дистанционными уроками вмешательства/контроля и оценками, и теми, кого нельзя было охватить.
Результаты исследования предоставят важные знания о том, как будущие вмешательства на дому могут наилучшим образом адаптироваться к кризисам на уровне сообщества.
|
32 недели беременности - 24 месяца после родов
|
|
Узнайте, как и почему пандемия COVID-19 повлияла на практику кормления младенцев/детей, продовольственную и водную безопасность, а также на участие в исследовании (с подмножеством 25% участников).
Временное ограничение: 12 месяцев после родов - 36 месяцев после родов
|
Качественные интервью будут проведены с 25% участников исследования.
Образец будет состоять из стратифицированной водной безопасности, исследовательской группы и объекта.
Опишите, как и почему пандемия COVID-19 повлияла на методы кормления младенцев/детей, продовольственную и водную безопасность, а также участие в исследовании путем извлечения основных тем из подробных интервью.
|
12 месяцев после родов - 36 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воспитание семейного духа (FSN)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationЗавершенныйСамоубийство | Воспитание детей | Травма, ПсихологияСоединенные Штаты