Obesitas bij jonge kinderen voorkomen, deel 2: Gezinsverzorging, prenataal - 18 maanden
Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van een huisbezoekprogramma, genaamd "Family Spirit Nurture" (FSN), op het verminderen van obesitas in de vroege kinderjaren bij American Indian (AI) kinderen. De FSN-interventie richt zich op de voedingsgewoonten van ouders, het dieet en de lichamelijke activiteit van jonge kinderen (PA) en de gewichtsstatus in de vroege kinderjaren (0-2 jaar), die allemaal verband houden met het risico op obesitas in de vroege kinderjaren en bijgevolg op het risico op obesitas gedurende de levensloop . De onderzoekers zullen ook onderzoeken of psychosociale factoren van de moeder (stress, depressie en middelengebruik), voedsel-/waterzekerheid in het huishouden en/of beperkte fysieke activiteitsomgevingen invloed hebben op FSN-interventie op: het voedingsgedrag van moeders voor zuigelingen en peuters; en kinderdiëten, PA-patronen en gewichtsstatus. Ten slotte zullen de onderzoekers onderzoeken hoe de kenmerken van de moeder/het kind, het dieet en het gedrag van invloed zijn op de onderliggende biologische mechanismen van obesitas bij jonge kinderen en of sociale en gedragsinterventies de metabole gezondheid van het kind kunnen beïnvloeden. De evaluatie van de onderzoeker zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken, waarbij zowel de interventie- als de vergelijkingsconditie geassisteerd vervoer krijgen naar prenatale en gezonde babybezoeken (genaamd "Optimized Standard Care"), en de vergelijkingsconditie krijgt ook mogelijk nuttige voorlichting over letselpreventie op 8 beoordelingsbezoeken.
Primaire doelen:
De doeltreffendheid van Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC) versus Injury Prevention Education (IPE) + OSC wordt beoordeeld voor elk van de volgende punten vanaf de geboorte tot 24 maanden postpartum:
Doel 1. Implementatie door moeders van aanbevolen voedingsgedrag. Hypothese 1. FSN + OSC-moeders zullen meer geneigd zijn om te voldoen aan de aanbevelingen voor borstvoeding en aanvullende voeding en responsief opvoedgedrag te vertonen in vergelijking met IPE + OSC-moeders.
Doel 2. Consumptie van gezonde voeding door kinderen en betrokkenheid bij lichaamsbeweging. Hypothese 2. FSN + OSC-kinderen zullen meer fruit en groenten en minder calorieën consumeren uit met suiker gezoete dranken (SSB), snacks en desserts, en ze zullen meer lichaamsbeweging hebben en minder schermtijd/andere sedentaire activiteiten in vergelijking met IPE + OSC-kinderen.
Doel 3. Gewichtsstatus van kinderen. Hypothese 3. De gemiddelde BMI z-scores voor FSN + OSC-kinderen zullen dichter bij nul liggen (de gemiddelde leeftijd- en geslachtsspecifieke BMI z-score voor de standaardreferentiepopulatie van de Wereldgezondheidsorganisatie) in vergelijking met IPE + OSC-kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelen:
Secundair doel 1. Onderzoeken of psychosociale factoren van de moeder (stress, depressie en middelengebruik), en voedsel- en drankzekerheid in het huishouden en/of beperkte fysieke activiteitsomgevingen FSN-interventie-effecten matigen op: het voedingsgedrag van baby's en jonge kinderen; en diëten voor baby's / jonge kinderen, PA-patronen en gewichtsstatus.
Secundair doel 2. Onderzoeken hoe de kenmerken van de moeder/het kind, de voeding en het gedrag de onderliggende biologische mechanismen van obesitas bij jonge kinderen beïnvloeden, en of sociale en gedragsinterventies de metabole gezondheid van het kind kunnen beïnvloeden.
Doel 2a. Onderzoek bij de bevalling hoe metingen van de metabole gezondheid van het kind (nuchtere glucose, insuline, leptine, adiponectine, lipiden en c-reactief proteïne) a) gecorreleerd zijn met maternale biologische metingen van de metabole gezondheid (nuchtere glucose, insuline, leptine, adiponectine, lipiden , en c-reactief proteïne) en b) worden beïnvloed door sociodemografische, biologische en psychosociale kenmerken van moeders bij baseline (bijv. leeftijd, pariteit, water-/voedselzekerheid, BMI, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes, depressie, ervaren stress). Hypothese: De biologische metingen van de metabole gezondheid van baby's zullen sterk gecorreleerd zijn met de niveaus van de metabole gezondheid van de moeder bij de geboorte en zullen variëren door de basiskenmerken van de moeder.
Doel 2b. Onderzoek tussen de bevalling en 12 maanden na de bevalling hoe biologische metingen van de metabole gezondheid van baby's veranderen in relatie tot a) biologische metingen van de metabole gezondheid van de moeder, b) sociodemografische, biologische en psychosociale kenmerken van moeders bij baseline, en c) gedrag van moeder/kind (bijv. responsieve voedingsgewoonten, babyvoeding, introductie van met suiker gezoete dranken, vroege lichamelijke activiteit, enz.). Hypothese: biologische metingen van de metabole gezondheid van baby's gedurende de eerste 12 levensmaanden zullen beginnen af te wijken van die van de moeder; en de metabole gezondheid van baby's tussen de bevalling en 12 maanden postpartum zal variëren door de basiskenmerken van de moeder en het gedrag van de moeder/baby in de studiegroepen.
Doel 2c. Stofwisseling van baby's. Hypothese: FSN + OSC-zuigelingen zullen 12 maanden na de bevalling een betere metabole gezondheid hebben (gedefinieerd door nuchtere glucose-, insuline-, leptine-, adiponectine-, lipide- en c-reactieve proteïneniveaus) in vergelijking met IPE + OSC-zuigelingen.
Secundair doel 3. Onderzoeken hoe specifiek beleid, systemen en milieufactoren op gemeenschaps- en stamniveau (PSE) van invloed zijn op de voedingspraktijken van kinderen, een gezonde gewichtstoestand, SSB- en waterconsumptie en veilige toegang tot water op de Navajo Nation.
Doel 3a. Beoordeel de impact van feitelijke en waargenomen wateronzekerheid op de voedingspraktijken van kinderen en het gewicht en de metabole status van kinderen. Hypothese: deelnemers die hun huishoudelijke waterbronnen niet hebben of niet vertrouwen, geven minder borstvoeding en geven meer SSB's en minder water aan kinderen, wat invloed heeft op het gewicht en de metabolische status na 24 maanden van het leven.
Doel 3b. Onderzoek de bereidheid van de gemeenschap en de politieke wil om wateronzekerheid aan te pakken bij beleids-, systeem- en milieuleiders in de Navajo Nation. Hypothese: Onderzoek van beleid, systemen en milieufacilitators op gemeenschaps- en stamniveau en belemmeringen voor veilige toegang tot water zal belangrijke kennis opleveren om de inname van water door kinderen versus SSB en een gezonde gewichtsstatus te bevorderen.
Doel 3c. Vergelijk de werkelijke en waargenomen waterveiligheid in huishoudens en bepaal de afstand die huishoudens met wateronzekerheid nodig hebben om toegang te krijgen tot veilig drinkwater. Hypothese: De afstand die deelnemers afleggen om toegang te krijgen tot veilig water, is van invloed op de dranken die ze jonge kinderen geven.
Secundair doel 4. Onderzoeken hoe de COVID-19-pandemie de voedingspraktijken voor baby's/kinderen, voedsel- en waterzekerheid en deelname aan studies heeft beïnvloed. Hypothese: onderzoek naar de invloed van de COVID-19-pandemie op de onderzoeksresultaten zal belangrijke kennis opleveren over hoe toekomstige huisbezoekinterventies het beste kunnen worden aangepast aan crises op gemeenschapsniveau.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde 1:1 gecontroleerde studie uitvoeren met 338 moeders (leeftijd 14 tot 24) en hun kinderen (leeftijd 0-24 maanden) die in de drie onderzoekslocaties wonen (2 Navajo; 1 Apache). Beoordeling in beide groepen vindt plaats bij baseline (< 32 weken zwangerschap), 36 weken zwangerschap, bevalling (alleen bloedafname), 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. maanden na de bevalling.
Interventie: De interventiegroep (n=169) krijgt de FSN + OSC. OSC bestaat uit hulp bij het vervoer naar prenatale en babykliniekbezoeken, zoals aanbevolen door de Indian Health Service (IHS) en American Academy of Pediatrics (AAP) en reddingsdiensten via koppelingen met gemeenschapsinstanties indien nodig. De FSN-huisbezoekmodule bestaat uit 36 lessen van 60 minuten die worden gegeven door getrainde lokale FHC's, vanaf 28 weken zwangerschap tot 18 maanden postpartum. De lessen worden tweewekelijks gegeven vanaf 28 weken zwangerschap tot aan de geboorte, wekelijks vanaf de geboorte tot 3 maanden postpartum, tweewekelijks van 3 tot 6 maanden postpartum en maandelijks van 6 tot 18 maanden postpartum. De lessen richten zich op drie belangrijke inhoudsdomeinen: 1) bevordering van optimale borstvoeding, aanvullende en responsieve voeding in de vroege kinderjaren; 2) bevordering van gezonde baby-/peutervoeding en lichaamsbeweging, evenals minder schermtijd en sedentaire levensstijl; en 3) bevordering van het psychosociaal welzijn van de moeder, optimalisatie van de beschikbaarheid van gezonde voeding/drank en identificatie/creatie van veilige speelplekken in de thuisomgeving.
Vergelijkingsvoorwaarde: De vergelijkingsgroep ontvangt IPE + OSC. De IPE-huisbezoekmodule bestaat uit 8 lessen van 30 minuten die worden gegeven door getrainde lokale Family Health Liaisons (FHL), vanaf 28 weken zwangerschap tot 18 maanden postpartum. De lessen worden gegeven op de volgende beoordelingstijdstippen: 36 weken zwangerschap, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden postpartum. Lessen over letselpreventie richten zich op onderwerpen over letselpreventie die relevant zijn voor de deelnemende gemeenschappen, maar die op geen enkele manier overlappen met FSN-inhoud, waaronder: veiligheid van motorvoertuigen voor moeders en kinderen; het voorkomen van brandwonden; brandveiligheid; een huis kindveilig maken; vallen voorkomen; voorkomen van vergiftigingen; en het voorkomen van dierenbeten.
OSC-vervoersbezoeken voor zowel de interventie- als de vergelijkingsgroep omvatten vervoer voor maximaal 6 prenatale bezoeken vanaf 28 weken zwangerschap tot de geboorte en 8 babybezoeken gedurende de eerste 18 maanden van het leven. OSC werd geselecteerd omdat het de zorgstandaard voor jonge moeders en hun kinderen binnen reservatiegemeenschappen optimaliseert, transport- en toegangsbelemmeringen aanpakt, voordelige en ecologisch valide diensten biedt in de omgeving van de deelnemers, en eerder werd goedgekeurd en onderschreven door Community Advisory Boards en tribale institutionele beoordelingsraden. Door OSC aan te bieden aan zowel interventie- als controlegroepen, wordt de kwaliteit en dosis van OSC gecontroleerd, zodat verschillen tussen onderzoeksarmen geldig kunnen worden toegeschreven aan de FSN-interventie. Voor elk OSC-bezoek wordt twee uur uitgetrokken (voor vervoer en wachten bij bezoek aan de kliniek) x 14 bezoeken = 28 uur verloskundige/pediatrische zorgondersteuning. OSC-bezoeken zullen ook worden gebruikt voor het afnemen van zelfrapportage door de moeder op relevante tijdstippen voor beide onderzoeksarmen.
Zowel de deelnemers aan de interventie- als de vergelijkingsconditie krijgen na 24 maanden een vervolgonderzoek, maar tussen 18 en 24 maanden na de bevalling vinden bij geen van beide onderzoeksgroepen scholingssessies plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Verenigde Staten, 86504
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om mee te doen
- 14 tot 24 jaar oud op het moment van conceptie
- < 32 weken zwangerschap op het moment van inschrijving
- Woon binnen 1 uur (50 mijl) van de plaatselijke medische faciliteit van de Indiase gezondheidsdienst
- Bereidheid om willekeurige opdrachten te ondergaan en deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie of evaluatie (bijv. geplande verhuizing, residentiële behandeling, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Family Spirit Nurture (FSN)
De interventiegroep (n=169) krijgt de Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC).
De FSN-huisbezoekmodule bestaat uit 36 lessen van 60 minuten die worden gegeven door getrainde lokale Family Health Coaches (FHC's), vanaf 28 weken zwangerschap tot 18 maanden postpartum.
De lessen richten zich op drie belangrijke inhoudsdomeinen: 1) bevordering van optimale borstvoeding, aanvullende en responsieve voeding in de vroege kinderjaren; 2) bevordering van gezonde baby-/peutervoeding en lichaamsbeweging, evenals minder schermtijd en sedentaire levensstijl; en 3) bevordering van het psychosociaal welzijn van de moeder, optimalisatie van de beschikbaarheid van gezonde voeding/drank en identificatie/creatie van veilige speelplekken in de thuisomgeving.
|
De FSN-huisbezoekmodule bestaat uit 36 lessen van 60 minuten die worden gegeven door getrainde lokale FHC's, vanaf 28 weken zwangerschap tot 18 maanden postpartum.
De lessen richten zich op drie belangrijke inhoudsdomeinen: 1) bevordering van optimale borstvoeding, aanvullende en responsieve voeding in de vroege kinderjaren; 2) bevordering van gezonde baby-/peutervoeding en lichaamsbeweging, evenals minder schermtijd en sedentaire levensstijl; en 3) bevordering van het psychosociaal welzijn van de moeder, optimalisatie van de beschikbaarheid van gezonde voeding/drank en identificatie/creatie van veilige speelplekken in de thuisomgeving.
OSC zal beschikbaar zijn voor zowel de FSN-interventie- als de controlegroep.
OSC bestaat uit hulp bij het vervoer naar prenatale en babykliniekbezoeken, zoals aanbevolen door de Indian Health Service (IHS) en American Academy of Pediatrics (AAP) en reddingsdiensten via koppelingen met gemeenschapsinstanties indien nodig.
|
|
Ander: Controle programma
De controlegroep krijgt Injury Prevention Education (IPE) + Optimized Standard Care (OSC).
De IPE-huisbezoekmodule bestaat uit 8 lessen van 30 minuten die worden gegeven door getrainde lokale Family Health Liaisons (FHL), vanaf 28 weken zwangerschap tot 18 maanden postpartum.
De lessen worden gegeven op de volgende beoordelingstijdstippen: 36 weken zwangerschap, 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden postpartum.
Lessen over letselpreventie richten zich op onderwerpen over letselpreventie die relevant zijn voor de deelnemende gemeenschappen, maar die op geen enkele manier overlappen met FSN-inhoud, waaronder: veiligheid van motorvoertuigen voor moeders en kinderen; het voorkomen van brandwonden; brandveiligheid; een huis kindveilig maken; vallen voorkomen; voorkomen van vergiftigingen; en het voorkomen van dierenbeten.
|
OSC zal beschikbaar zijn voor zowel de FSN-interventie- als de controlegroep.
OSC bestaat uit hulp bij het vervoer naar prenatale en babykliniekbezoeken, zoals aanbevolen door de Indian Health Service (IHS) en American Academy of Pediatrics (AAP) en reddingsdiensten via koppelingen met gemeenschapsinstanties indien nodig.
De controlegroep krijgt Injury Prevention Education (IPE).
De IPE-huisbezoekmodule bestaat uit 8 lessen van 30 minuten die worden gegeven door getrainde lokale Family Health Liaisons (FHL), vanaf 28 weken zwangerschap tot 18 maanden postpartum.
Lessen over letselpreventie zijn gericht op onderwerpen over letselpreventie die relevant zijn voor de deelnemende gemeenschappen, waaronder: veiligheid van motorvoertuigen voor moeders en kinderen; het voorkomen van brandwonden; brandveiligheid; een huis kindveilig maken; vallen voorkomen; voorkomen van vergiftigingen; en het voorkomen van dierenbeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in het percentage moeders dat voldoet aan de aanbevelingen voor borstvoeding en aanvullende voeding en het percentage moeders dat met suiker gezoete dranken introduceert in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de Child Feeding Assessment.
Tijdsspanne: 2 weken - 24 maanden na de bevalling
|
Aan moeders zullen vragen worden gesteld uit een aangepaste versie van de Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15) naast items die zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam en gebaseerd zijn op eerdere onderzoeken uitgevoerd door de mede-onderzoekers.
De beoordeling zal worden gebruikt om de voedingspraktijken, de duur van exclusieve en niet-exclusieve borstvoeding, de timing van de introductie van aanvullende voedingsmiddelen en soorten eerste voedingsmiddelen en de introductie van SSB's bij zuigelingen/peuters te beoordelen, inclusief vragen over de frequentie en hoeveelheid van de drank van het kind. inname
|
2 weken - 24 maanden na de bevalling
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor subschalen voor voedingsstijlen beoordeeld met behulp van de Infant Feeding Behavior Questionnaire.
Tijdsspanne: 2 maanden-12 maanden na de bevalling
|
De Infant Feeding Behavior Questionnaire (IFBQ) (afgegeven op 2, 6 en 12 maanden postpartum) vraagt moeders om aan te geven hoe vaak ze zich bezighouden met specifiek voedingsgedrag om de voedingsstijlen van de moeder te beoordelen.
Er zijn 5 subschalen die worden gebruikt om de voedingsstijl van de moeder te beoordelen; Responsief, krachtig, beperkend, toegeeflijk en niet betrokken.
Er is geen totale schaalscore.
De beoordeling is valide en betrouwbaar.
Deze schaal met 24 items wordt gescoord met een 3-punts Likertschaal.
Voor elke subschaal wordt een gemiddelde score berekend, met een bereik van 0 tot 2. Het bereik van de 3-punts Likertschaal is als volgt: 0 (nooit), 1 (soms), 2 (altijd).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van voedingsstijl aangegeven door een bepaalde subschaal.
Dus bijvoorbeeld voor responsief voeren zou een hogere score beter zijn, en voor krachtig voeren zou een hogere score slechter zijn.
|
2 maanden-12 maanden na de bevalling
|
|
Groepsverschillen in gemiddelde scores voor subschalen voor de voedingsstijl van peuters beoordeeld met behulp van de Toddler Feeding Behavior Questionnaire (TFBQ).
Tijdsspanne: 24 maanden na de bevalling
|
De TFBQ (toegediend 24 maanden na de bevalling) vraagt moeders om aan te geven hoe vaak ze specifiek voedingsgedrag vertonen om de voedingsstijlen van de moeder te beoordelen.
Er zijn 5 subschalen die worden gebruikt om de voedingsstijl van de moeder te beoordelen; Responsief, krachtig, beperkend, toegeeflijk en niet betrokken.
Er is geen totale schaalscore.
De beoordeling is valide en betrouwbaar.
Deze schaal met 27 items wordt gescoord met een 3-punts Likertschaal.
Voor elke subschaal wordt een gemiddelde score berekend, met een bereik van 0 tot 2. Het bereik van de 3-punts Likertschaal is als volgt: 0 (nooit), 1 (soms), 2 (altijd).
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van voedingsstijl aangegeven door een bepaalde subschaal.
Dus bijvoorbeeld voor responsief voeren zou een hogere score beter zijn, en voor krachtig voeren zou een hogere score slechter zijn.
|
24 maanden na de bevalling
|
|
Groepsverschillen in de inname van fruit en groenten door kinderen, consumptie van suikerzoete dranken (SSB), snacks en desserts in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden na de bevalling
|
Moeders zullen vragen worden gesteld over de groente- en fruitconsumptie van het kind vanaf 6 maanden na de bevalling en op alle volgende tijdstippen.
Deze items zijn toegevoegd aan de gestandaardiseerde 18-item voedselveiligheidsenquête van het Amerikaanse Department of Agriculture (USDA).
De consumptie van groenten en fruit (F&V) zal worden gemeten door moeders te vragen hoeveel en hoe vaak haar kind groenten en fruit eet en of ze denkt dat ze haar kind kan voorzien van de groenten en fruit die hij of zij nodig heeft.
Om de wekelijkse consumptie van groente- en fruitporties te verkrijgen, wordt het aantal keren per week dat F&V's worden geconsumeerd, vermenigvuldigd met het aantal geconsumeerde porties per keer.
De portiegrootte wordt aangepast aan de leeftijd.
Om de consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) te beoordelen, zullen moeders vragen worden gesteld uit een aangepaste versie van de Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15) naast items die zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam en gebaseerd zijn op eerdere onderzoeken uitgevoerd door de mede-onderzoekers.
|
6 en 24 maanden na de bevalling
|
|
Groepsverschillen in de niveaus van fysieke activiteit van kinderen zoals beoordeeld door versnellingsmetrie.
Tijdsspanne: 18 maanden - 24 maanden na de bevalling
|
De PA van het kind zal objectief worden gemeten met behulp van accelerometrie.
We zullen de Actical-versnellingsmeter gebruiken (voorheen MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR), een klein waterdicht apparaat (28x27x10 mm) met een gewicht van 17 g, dat omnidirectioneel is (beweging in alle vlakken detecteert) en de mate en intensiteit van beweging integreert.
We zullen procedures gebruiken die mede-onderzoekers met succes hebben gebruikt in eerdere onderzoeken met jonge adolescenten, peuters en hun moeders, waarbij de versnellingsmeter op de niet-dominante enkel wordt geplaatst met een niet-verwijderbare, versterkte ziekenhuisband die direct op de huid wordt gedragen, onder sokken, voor 7 opeenvolgende dagen.
Versnellingsmeters worden bevestigd op de dag van de 18- en 24-maanden beoordelingsbatterij en een week later verwijderd.
Gegevens worden verzameld in tijdvakken van 1 minuut.
De tijdgestempelde gegevens zullen worden onderzocht.
Overzichtsstatistieken omvatten gemiddelde en totale activiteitstellingen en minuten bij matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
|
18 maanden - 24 maanden na de bevalling
|
|
Groepsverschillen in de door kinderen gerapporteerde fysieke activiteit, schermtijd en andere sedentaire activiteiten in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de Child Physical Activity Assessment.
Tijdsspanne: 2 weken-24 maanden na de bevalling
|
Deze zelfrapportage-evaluatie met 14 items bevat vragen over buiktijd, kruipen, lopen, sedentair gedrag en schermtijd voor baby's en peuters.
De vragen werden samengesteld op basis van een grote hoeveelheid literatuur met betrekking tot het beoordelen van de fysieke activiteit van baby's/peuters.
|
2 weken-24 maanden na de bevalling
|
|
Groepsverschillen in de gemiddelde BMI z-scores van kinderen in de loop van de tijd, zoals beoordeeld aan de hand van gewichts- en lengtemetingen van kinderen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2 weken-24 maanden na de bevalling
|
Het gewicht van het kind (tot op de dichtstbijzijnde ounce) en ligfietslengte (tot op de dichtstbijzijnde 1/8 inch) worden gemeten met behulp van een digitale weegschaal en een ligfiets-meetbord (in overeenstemming met de IHS-richtlijnen).
Alle metingen worden in drievoud uitgevoerd, waarbij de meest ongelijksoortige meting wordt verwijderd en de overige twee worden gemiddeld.
Gemiddelden zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
2 weken-24 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in niveaus van maternale stress in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal 4 (PSS-4).
Tijdsspanne: <32 weken zwangerschap - 24 maanden postpartum
|
De vragenlijst van 4 items, ingevuld door moeders, zal de stress van de moeder beoordelen.
Deze 4-itemschaal wordt gescoord met een 5-punts Likertschaal.
Het bereik van de 5-punts Likertschaal is als volgt: 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (soms), 3 (redelijk vaak), 4 (zeer vaak).
We zullen de scores voor item 2 en 3 omdraaien. Op deze vragen zijn de scores als volgt: 4 (nooit), 3 (bijna nooit), 2 (soms), 1 (redelijk vaak), 0 (zeer vaak).
Scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 16.
Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress (slechter resultaat).
|
<32 weken zwangerschap - 24 maanden postpartum
|
|
Groepsverschillen in depressiescores in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de Centers for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised-10 (CESDR-10).
Tijdsspanne: <32 weken zwangerschap - 24 maanden postpartum
|
De vragenlijst met 10 items is een gevalideerde aangepaste versie van de CESD-R (die is gebruikt om depressie bij Navajo-moeders te beoordelen) om te screenen op depressie bij adolescenten.
De vragenlijst vraagt deelnemers om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich verdrietig voelen.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 4 voor elk item, met 0 = helemaal niet of minder dan 1 dag in de afgelopen 2 weken, 1 = 1-2 dagen, 2 = 3-4 dagen, 3 = 5-7 dagen, 4 = Bijna elke dag gedurende 2 weken.
Scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen (slechter resultaat).
Een CESD-R-score van 8 of hoger duidt op personen die risico lopen op klinische depressie.
|
<32 weken zwangerschap - 24 maanden postpartum
|
|
Groepsverschillen in alcohol- en drugsgebruik in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
Tijdsspanne: <32 weken zwangerschap - 24 maanden postpartum
|
Aangepast van de WHO ASSIST-vragenlijst die 10 hoofdsubstantiegroepen omvat, screent deze vragenlijst met 15 items op alle niveaus van problematisch of risicovol middelengebruik (alcohol, illegale drugs en geneesmiddelen op recept).
Voor elke stof wordt een risicoscore gegeven en de scores zijn gegroepeerd in laag, matig of hoog risico.
Alleen items 2-7 en 9-14 worden gescoord.
Elke vraag heeft een reeks antwoorden om uit te kiezen en elk antwoord heeft een numerieke score.
De scores van vraag 2-7 en vraag 9-14 worden bij elkaar opgeteld om een ASSIST-risicoscore te verkrijgen voor elke stof die in 1 van de 3 categorieën valt: laag, matig of hoog stofgerelateerd risico.
Deelnemers met risicoscores 3 of lager lopen een lager risico op problemen die verband houden met hun middelengebruik.
Deelnemers met een score tussen 4 en 26 lopen een matig risico en kunnen op dit moment een aantal van deze problemen ervaren.
Een score van 27 of hoger voor een middel suggereert dat de deelnemer een hoog risico loopt op afhankelijkheid/afhankelijkheid van dat middel.
|
<32 weken zwangerschap - 24 maanden postpartum
|
|
Groepsverschillen in hoe de biologische metingen van de metabole gezondheid bij baby's bij de bevalling en 6 maanden postpartum correleren met de biologische metingen van de metabole gezondheid van de moeder.
Tijdsspanne: Bevalling - 6 maanden na de bevalling
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij moeders bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
Bloedmonsters worden afgenomen bij baby's bij de bevalling (navelstrengbloed), 6 en 12 maanden na de bevalling.
Er zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd om de niveaus van nuchtere glucose, insuline, HOMA-IR, leptine, adiponectine, lipidenpanels en c-reactief proteïne bij moeders en baby's te beoordelen om te onderzoeken hoe de metabole gezondheid van baby's verband houdt met de metabole gezondheid van de moeder bij de bevalling, en of er zijn verschillen tussen groepen in deze relatie in de loop van de tijd.
In alle gevallen duiden hogere niveaus op een slechtere metabole gezondheid.
|
Bevalling - 6 maanden na de bevalling
|
|
Groepsverschillen in de metabole gezondheid van het kind bij de bevalling, 6 en 12 maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: Bevalling - 12 maanden na de bevalling
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij baby's bij de bevalling (navelstrengbloed), 6 en 12 maanden na de bevalling.
Er zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd om de niveaus van nuchtere glucose, insuline, HOMA-IR, leptine, adiponectine, lipidenpanels en c-reactief proteïne bij baby's te beoordelen om te onderzoeken of er tussen groepen verschillen zijn in de metabole gezondheid van de baby bij de bevalling en in de loop van de tijd ( bevalling tot 12 maanden postpartum).
In alle gevallen duiden hogere niveaus op een slechtere metabole gezondheid.
Daarnaast zullen de resultaten worden gebruikt om te bepalen of baby's insulineresistent en/of leptine-ongevoelig zijn (dit zullen dichotome uitkomsten zijn) en tussen groepen zullen verschillen worden beoordeeld bij de bevalling en in de loop van de tijd (bevalling tot 12 maanden postpartum).
|
Bevalling - 12 maanden na de bevalling
|
|
Onderzoek of groepsverschillen in de metabole gezondheid van het kind bij de bevalling, 6, 12 maanden postpartum worden gemodereerd/gemedieerd door sociodemografische, biologische (pre-zwangerschap BMI, enz.) en psychosociale kenmerken van moeders bij baseline.
Tijdsspanne: Bevalling - 12 maanden na de bevalling
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij baby's bij de bevalling (navelstrengbloed), 6 en 12 maanden na de bevalling.
Laboratoriumtesten zullen worden voltooid om de niveaus van nuchtere glucose, insuline, HOMA-IR, leptine, adiponectine, lipidenpanels en c-reactief proteïne bij zuigelingen te beoordelen.
In alle gevallen duiden hogere niveaus op een slechtere metabole gezondheid.
Er zullen analyses worden uitgevoerd om te bepalen of verschillen tussen de groepen in metabole gezondheid bij de bevalling en in de loop van de tijd (bevalling tot 12 maanden postpartum) worden gemodereerd of gemedieerd door sociodemografische, biologische en psychosociale kenmerken van moeders bij baseline.
|
Bevalling - 12 maanden na de bevalling
|
|
Onderzoek naar de invloed van de COVID-19-pandemie op de voedingspraktijken van baby's/kinderen, voedsel- en waterzekerheid en deelname aan studies.
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap - 24 maanden postpartum
|
Alle primaire uitkomsten zullen voor en na COVID-19 worden onderzocht om te bepalen hoe de COVID-19-pandemie deze uitkomsten met en zonder tussenkomst heeft beïnvloed.
Beschrijf voedselgerelateerde en niet-voedselgerelateerde stressoren die moeders ervoeren als gevolg van de COVID-19-pandemie.
Onderzoek hoe deze stressoren de borstvoeding en de voedings- en opvoedingspraktijken van moeders beïnvloedden.
Onderzoek hoe studiedeelname en curriculumdosering veranderden tijdens de COVID-19-pandemie.
Onderzoek demografische verschillen/overeenkomsten tussen deelnemers die bereikt konden worden door interventie op afstand/controlelessen en -beoordelingen versus degenen die niet bereikt konden worden.
De onderzoeksresultaten zullen belangrijke kennis opleveren over hoe toekomstige huisbezoekinterventies zich het beste kunnen aanpassen aan crises op gemeenschapsniveau.
|
32 weken zwangerschap - 24 maanden postpartum
|
|
Ontdek hoe en waarom de COVID-19-pandemie van invloed was op de voedingspraktijken van baby's/kinderen, de voedsel- en waterzekerheid en de deelname aan onderzoeken (met een subgroep van 25% van de deelnemers).
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling - 36 maanden na de bevalling
|
Met 25% van de deelnemers aan het onderzoek worden kwalitatieve interviews gehouden.
Steekproef is gestratificeerde waterveiligheid, studiegroep en locatie.
Beschrijf hoe en waarom de COVID-19-pandemie de voedingspraktijken voor baby's en kinderen, de voedsel- en waterzekerheid en de deelname aan het onderzoek beïnvloedde door primaire thema's uit diepte-interviews te halen.
|
12 maanden na de bevalling - 36 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .