Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fedme i tidlig barndom, del 2: Familieåndspleje, prænatal - 18 måneder

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​et hjemmebesøgsprogram, kaldet "Family Spirit Nurture" (FSN), på reduktion af fedme i tidlige barndom hos amerikanske indiske (AI) børn. FSN-interventionen er rettet mod forældrefodringspraksis, småbørns kost og fysiske aktivitet (PA) og vægtstatus i den tidlige barndom (0-2 år), alt sammen forbundet med risikoen for fedme i den tidlige barndom og dermed risikoen for fedme i løbet af livet. . Efterforskerne vil også undersøge, om mødres psykosociale faktorer (stress, depression og stofbrug), mad-/vandsikkerhed i hjemmet og/eller miljøer med begrænset fysisk aktivitet modererer FSN-interventionens indvirkning på: mors fodringsadfærd for spædbørn og småbørn; og børns diæter, PA-mønstre og vægtstatus. Til sidst vil efterforskerne undersøge, hvordan mors/spædbarns egenskaber, kost og adfærd påvirker de underliggende biologiske mekanismer af fedme hos tidlige børn, og om sociale og adfærdsmæssige interventioner kan påvirke spædbørns metaboliske sundhed. Efterforskerens evaluering vil anvende et randomiseret kontrolleret design, hvor både interventions- og sammenligningstilstanden modtager assisteret transport til prænatale og raske babybesøg (kaldet "Optimized Standard Care"), og sammenligningstilstanden modtager også potentielt gavnlig skadesforebyggende uddannelse ved 8. vurderingsbesøg.

Primære mål:

Effektiviteten af ​​Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC) versus Injury Prevention Education (IPE) + OSC vil blive vurderet for hver af følgende fra fødslen til 24 måneder efter fødslen:

Mål 1. Mødres implementering af anbefalet fodringsadfærd. Hypotese 1. FSN + OSC-mødre vil være mere tilbøjelige til at opfylde anbefalinger om amning og supplerende fodring og engagere sig i responsiv forældre-/fødeadfærd sammenlignet med IPE + OSC-mødre.

Mål 2. Børns forbrug af sund kost og fysisk aktivitetsengagement. Hypotese 2. FSN + OSC børn vil indtage mere frugt og grøntsager og færre kalorier fra sukkersødede drikkevarer (SSB), snacks og desserter, og de vil have højere fysisk aktivitet og reduceret skærmtid/andre stillesiddende aktiviteter sammenlignet med IPE + OSC børn.

Mål 3. Børns vægtstatus. Hypotese 3. Gennemsnitlig BMI z-score for FSN + OSC børn vil være tættere på nul (den gennemsnitlige alders- og kønsspecifikke BMI z-score for Verdenssundhedsorganisationens standardreferencepopulation) sammenlignet med IPE + OSC børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

Sekundært mål 1. At undersøge, om mødres psykosociale faktorer (stress, depression og stofbrug) og husholdningernes mad-/drikkevaresikkerhed og/eller begrænsede fysiske aktivitetsmiljøer modererer FSN-interventionens indvirkning på: spædbørns og småbørns fodringsadfærd; og spædbørns/småbørns kostvaner, PA-mønstre og vægtstatus.

Sekundært mål 2. At udforske, hvordan moderens/spædbarnets karakteristika, kost og adfærd påvirker de underliggende biologiske mekanismer af fedme hos tidlig børn, og om sociale og adfærdsmæssige interventioner kan påvirke spædbørns metaboliske sundhed.

Mål 2a. Undersøg ved fødslen, hvordan mål for spædbørns metaboliske sundhed (fastende glukose, insulin, leptin, adiponectin, lipider og c-reaktivt protein) er korreleret med moderens biologiske mål for metabolisk sundhed (fastende glukose, insulin, leptin, adiponectin, lipider og c-reaktivt protein) og b) påvirkes af sociodemografiske, biologiske og psykosociale karakteristika hos mødre ved baseline (f.eks. alder, paritet, vand/fødevaresikkerhed, BMI, svangerskabsforøgelse, svangerskabsdiabetes, depression, oplevet stress). Hypotese: Spædbørns biologiske mål for metabolisk sundhed vil være stærkt korreleret med moderens niveauer af metabolisk sundhed ved fødslen og vil variere afhængigt af moderens baseline-karakteristika.

Mål 2b. Undersøg mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen, hvordan biologiske mål for spædbørns metaboliske sundhed ændrer sig i forhold til a) mødres biologiske mål for metabolisk sundhed, b) sociodemografiske, biologiske og psykosociale karakteristika for mødre ved baseline, og c) mors/spædbarns adfærd (f.eks. responsiv fodringspraksis, spædbørns kost, introduktion af sukkersødede drikke, tidlig fysisk aktivitet osv.). Hypotese: Biologiske mål for spædbørns metaboliske sundhed i løbet af de første 12 måneder af livet vil begynde at afvige fra moderens niveauer; og spædbørns metaboliske sundhed mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen vil variere afhængigt af moderens baselinekarakteristika og moderens/spædbarnets adfærd på tværs af undersøgelsesgrupper.

Mål 2c. Spædbørns metaboliske sundhed. Hypotese: FSN + OSC spædbørn vil have bedre metabolisk sundhed (defineret ved fastende glukose, insulin, leptin, adiponectin, lipid og c-reaktivt protein niveauer) 12 måneder efter fødslen sammenlignet med IPE + OSC spædbørn.

Sekundært mål 3. At udforske, hvordan specifikke politikker, systemer og miljømæssige (PSE) faktorer på samfunds- og stammeniveau påvirker børns fodringspraksis, sund vægtstatus, SSB og vandforbrug og sikker adgang til vand i Navajo Nationen.

Mål 3a. Vurder indvirkningen af ​​faktisk og opfattet vandusikkerhed på børns fodringspraksis og børns vægt og metaboliske status. Hypotese: Deltagere, der ikke har eller ikke har tillid til deres husstandsvandkilder, ammer mindre og fodrer flere SSB'er og mindre vand til børn, hvilket påvirker vægt og metabolisk status efter 24 måneder af livet.

Mål 3b. Udforsk samfundets parathed og politisk vilje til at tage fat på vandusikkerhed blandt politik-, systemer- og miljøledere i Navajo-nationen. Hypotese: Undersøgelse af politikker på samfunds- og stammeniveau, systemer og miljøfacilitatorer og barrierer for sikker adgang til vand vil give nøgleviden til at fremme børns vand kontra SSB-indtag og sund vægtstatus.

Mål 3c. Sammenlign faktisk vs. opfattet husholdningsvandsikkerhed, og bestem den afstand, det tager vandusikre husstande at få adgang til rent drikkevand. Hypotese: Den afstand, deltagerne rejser for at få adgang til rent vand, påvirker, hvilke drikkevarer de fodrer små børn.

Sekundært mål 4. At udforske, hvordan COVID-19-pandemien påvirkede spædbørns/børns fodringspraksis, fødevare- og vandsikkerhed og undersøgelsesdeltagelse. Hypotese: Undersøgelse af, hvordan COVID-19-pandemien påvirkede undersøgelsesresultater, vil give vigtig viden om, hvordan fremtidige hjemmebesøgsinterventioner bedst kan tilpasse sig kriser på samfundsniveau.

Forskerne vil udføre et randomiseret 1:1 kontrolleret forsøg med 338 mødre (i alderen 14 til 24) og deres børn (i alderen 0-24 måneder), der bor på de tre undersøgelsessteder (2 Navajo; 1 Apache). Vurderinger i begge grupper vil finde sted ved baseline (< 32 ugers svangerskab), 36 ugers svangerskab, fødsel (kun blodprøvetagning), 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter fødslen.

Intervention: Interventionsgruppen (n=169) vil modtage FSN + OSC. OSC består af transportassistance til besøg på prænatale klinikker og klinikbesøg, som anbefalet af Indian Health Service (IHS) og American Academy of Pediatrics (AAP) og redningstjenester gennem forbindelser til lokale myndigheder efter behov. FSN-hjemmebesøgsmodulet består af 36 60-minutters lektioner leveret af trænede lokale FHC'er, fra 28 ugers svangerskab til 18 måneder efter fødslen. Lektionerne vil blive leveret hver anden uge fra 28 ugers svangerskab til fødslen, ugentligt fra fødslen til 3 måneder efter fødslen, hver anden uge fra 3 til 6 måneder efter fødslen og månedligt fra 6 til 18 måneder efter fødslen. Lektionerne fokuserer på tre nøgleindholdsdomæner: 1) fremme af optimal amning, komplementær og responsiv fodring på tværs af tidlig barndom; 2) fremme af sund spædbørns/småbørns kost og fysisk aktivitet samt reduceret skærmtid og stillesiddende livsstil; og 3) fremme af mødres psykosociale velvære, optimering af sund mad/drikkevare tilgængelighed og identifikation/skabelse af trygge legepladser i hjemmet.

Sammenligningstilstand: Sammenligningsgruppen modtager IPE + OSC. IPE-hjemmebesøgsmodulet består af 8 30-minutters lektioner leveret af uddannede lokale Family Health Liaisons (FHL), fra 28 ugers svangerskab til 18 måneder efter fødslen. Lektionerne vil blive leveret til følgende vurderingstidspunkter: 36 ugers svangerskab, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter fødslen. Lektioner i forebyggelse af skader fokuserer på skadesforebyggende emner, der er relevante for de deltagende lokalsamfund, men som ikke vil overlappe på nogen måde med FSN-indhold, herunder: motorkøretøjssikkerhed for mødre og børn; forebyggelse af skoldningsforbrændinger; brandsikkerhed; børnesikring af et hjem; forebyggelse af fald; forebyggelse af forgiftninger; og forebyggelse af dyrebid.

OSC-transportbesøg for både interventions- og sammenligningsgrupperne inkluderer transport i op til 6 prænatale besøg fra 28 ugers svangerskab til fødslen og 8 besøg til et godt barn i løbet af de første 18 måneder af livet. OSC blev udvalgt, fordi det optimerer standarden for pleje for unge mødre og deres børn i reservationssamfund, adresserer transport- og adgangsbarrierer, giver gavnlige og økologisk gyldige tjenester i deltagernes omgivelser og var tidligere godkendt og godkendt af Community Advisory Boards og stammens institutionelle revisionsnævn. Ved at give OSC til både interventions- og kontrolgrupper kontrolleres kvaliteten og dosis af OSC, så forskelle mellem undersøgelsesarme kan validt tilskrives FSN-interventionen. Der afsættes to timer til hvert OSC-besøg (til transport og ventetid ved klinikbesøg) x 14 besøg = 28 timers obstetrisk/pædiatrisk plejestøtte. OSC-besøg vil også blive brugt til at administrere moderselvrapporter på relevante tidspunkter for begge undersøgelsesarme.

Deltagerne i både interventions- og sammenligningstilstanden vil modtage en opfølgningsvurdering efter 24 måneder, men ingen undervisningssessioner vil finde sted med nogen af ​​undersøgelsesgrupperne mellem 18 og 24 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86504
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lyst til at deltage
  2. 14 til 24 år på tidspunktet for undfangelsen
  3. < 32 ugers svangerskab ved indskrivning
  4. Bo inden for 1 time (50 miles) fra det lokale indiske sundhedsvæsen
  5. Vilje til at gennemgå tilfældig opgave og deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at deltage i fuld intervention eller evaluering (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Family Spirit Nurture (FSN)
Interventionsgruppen (n=169) vil modtage Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC). FSN-hjemmebesøgsmodulet består af 36, 60-minutters lektioner leveret af uddannede lokale Family Health Coaches (FHC'er), fra 28 ugers svangerskab til 18 måneder efter fødslen. Lektioner fokuserer på tre nøgleindholdsdomæner: 1) fremme af optimal amning, komplementær og responsiv fodring på tværs af tidlig barndom; 2) fremme af sund spædbørns/småbørns kost og fysisk aktivitet samt reduceret skærmtid og stillesiddende livsstil; og 3) fremme af mødres psykosociale velvære, optimering af sund mad/drikkevare tilgængelighed og identifikation/skabelse af trygge legepladser i hjemmet.
FSN-hjemmebesøgsmodulet består af 36 60-minutters lektioner leveret af trænede lokale FHC'er, fra 28 ugers svangerskab til 18 måneder efter fødslen. Lektionerne fokuserer på tre nøgleindholdsdomæner: 1) fremme af optimal amning, komplementær og responsiv fodring på tværs af tidlig barndom; 2) fremme af sund spædbørns/småbørns kost og fysisk aktivitet samt reduceret skærmtid og stillesiddende livsstil; og 3) fremme af mødres psykosociale velvære, optimering af sund mad/drikkevare tilgængelighed og identifikation/skabelse af trygge legepladser i hjemmet.
OSC vil være tilgængelig for både i FSN-interventions- og kontrolgrupperne. OSC består af transportassistance til besøg på prænatale klinikker og klinikbesøg, som anbefalet af Indian Health Service (IHS) og American Academy of Pediatrics (AAP) og redningstjenester gennem forbindelser til lokale myndigheder efter behov.
Andet: Kontrolprogram
Kontrolgruppen vil modtage Injury Prevention Education (IPE) + Optimized Standard Care (OSC). IPE-hjemmebesøgsmodulet består af 8 30-minutters lektioner leveret af uddannede lokale Family Health Liaisons (FHL), fra 28 ugers svangerskab til 18 måneder efter fødslen. Lektionerne vil blive leveret til følgende vurderingstidspunkter: 36 ugers svangerskab, 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter fødslen. Lektioner i forebyggelse af skader fokuserer på skadesforebyggende emner, der er relevante for de deltagende lokalsamfund, men som ikke vil overlappe på nogen måde med FSN-indhold, herunder: motorkøretøjssikkerhed for mødre og børn; forebyggelse af skoldningsforbrændinger; brandsikkerhed; børnesikring af et hjem; forebyggelse af fald; forebyggelse af forgiftninger; og forebyggelse af dyrebid.
OSC vil være tilgængelig for både i FSN-interventions- og kontrolgrupperne. OSC består af transportassistance til besøg på prænatale klinikker og klinikbesøg, som anbefalet af Indian Health Service (IHS) og American Academy of Pediatrics (AAP) og redningstjenester gennem forbindelser til lokale myndigheder efter behov.
Kontrolgruppen vil modtage Injury Prevention Education (IPE). IPE-hjemmebesøgsmodulet består af 8 30-minutters lektioner leveret af uddannede lokale Family Health Liaisons (FHL), fra 28 ugers svangerskab til 18 måneder efter fødslen. Lektioner om forebyggelse af skader fokuserer på skadesforebyggende emner, der er relevante for de deltagende lokalsamfund, herunder: motorkøretøjssikkerhed for mødre og børn; forebyggelse af skoldningsforbrændinger; brandsikkerhed; børnesikring af et hjem; forebyggelse af fald; forebyggelse af forgiftninger; og forebyggelse af dyrebid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i procentdel af mødre, der opfylder anbefalinger om amning og supplerende fodring, og procentdel af mødre, der introducerer sukkersødede drikkevarer over tid som vurderet af børnefodringsvurderingen.
Tidsramme: 2 uger - 24 måneder efter fødslen
Mødre vil blive stillet spørgsmål fra en tilpasset version af Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15) ud over emner udviklet af undersøgelsesholdet og baseret på tidligere undersøgelser udført af co-investigatorerne. Vurderingen vil blive brugt til at vurdere fodringspraksis, varigheden af ​​eksklusiv og ikke-eksklusiv amning, tidspunktet for introduktion af komplementære fødevarer og typer af førstefødevarer og introduktion af SSB'er blandt spædbørn/småbørn, herunder spørgsmål om hyppigheden og mængden af ​​barnets drikkevarer indtag
2 uger - 24 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for underskalaer for spædbørns fodringsstil vurderet ved hjælp af Spædbørns Ernæringsadfærdsspørgeskema.
Tidsramme: 2 måneder-12 måneder efter fødslen
Spædbørns fodringsadfærdsspørgeskema (IFBQ) (administreret 2, 6 og 12 måneder efter fødslen) beder mødre om at angive, hvor ofte de engagerer sig i specifik fødeadfærd for at vurdere moderens fodringsstile. Der er 5 underskalaer, der bruges til at vurdere moderens fodringsstil; Responsiv, kraftfuld, restriktiv, overbærende og uengageret. Der er ingen total skala score. Vurderingen er valid og pålidelig. Denne skala med 24 punkter bedømmes med en 3-punkts Likert-skala. En gennemsnitlig score beregnes for hver underskala med et interval fra 0 til 2. Området for 3-punkts Likert-skalaen er som følger: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (altid). Højere score afspejler højere niveauer af fodringsstil angivet af en given underskala. Så for eksempel for responsiv fodring ville en højere score være bedre, og for kraftig fodring ville en højere score være dårligere.
2 måneder-12 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for småbørns fodringsstil underskalaer vurderet ved hjælp af Toddler Feeding Behavior Questionnaire (TFBQ).
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
TFBQ (administreret 24 måneder efter fødslen) beder mødre om at angive, hvor ofte de engagerer sig i specifik fødeadfærd for at vurdere moderens fødestile. Der er 5 underskalaer, der bruges til at vurdere moderens fodringsstil; Responsiv, kraftfuld, restriktiv, overbærende og uengageret. Der er ingen total skala score. Vurderingen er valid og pålidelig. Denne skala med 27 punkter bedømmes med en 3-punkts Likert-skala. En gennemsnitlig score beregnes for hver underskala med et interval fra 0 til 2. Området for 3-punkts Likert-skalaen er som følger: 0 (aldrig), 1 (nogle gange), 2 (altid). Højere score afspejler højere niveauer af fodringsstil angivet af en given underskala. Så for eksempel for responsiv fodring ville en højere score være bedre, og for kraftig fodring ville en højere score være dårligere.
24 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i børns indtag af frugt og grøntsager, forbrug af sødet sukker (SSB), snacks og desserter over tid.
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter fødslen
Mødre vil blive stillet spørgsmål om barnets frugt- og grøntsagsforbrug fra og med 6 måneder efter fødslen og på alle efterfølgende tidspunkter. Disse elementer er blevet føjet til den standardiserede 18-elements U.S. Department of Agriculture (USDA) fødevaresikkerhedsundersøgelse. Frugt og grønt (F&V) forbrug vil blive målt ved at spørge mødre, hvor meget og hvor ofte hendes barn spiser F&Vs, og om hun føler, hun er i stand til at give sit barn de F&Vs, han eller hun har brug for. For at opnå det ugentlige forbrug af frugt- og grøntsager, vil antallet af gange om ugen, der indtages F&V'er, ganges med antallet af forbrugte portioner hver gang. Serveringsstørrelsen vil blive alderstilpasset. For at vurdere forbruget af sukkersødet drikke (SSB), vil mødre blive stillet spørgsmål fra en tilpasset version af Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15) ud over emner udviklet af undersøgelsesholdet og baseret på tidligere undersøgelser udført af medefterforskerne.
6 og 24 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i børns fysiske aktivitetsniveau vurderet ved accelerometri.
Tidsramme: 18 måneder-24 måneder efter fødslen
Barnets PA vil blive målt objektivt ved hjælp af accelerometri. Vi vil bruge Actical accelerometeret (tidligere MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR), en lille vandtæt enhed (28x27x10mm) der vejer 17g, som er rundstrålende (føler bevægelse i alle planer), og integrerer graden og intensiteten af ​​bevægelse. Vi vil bruge procedurer, som co-investigatorer har brugt med succes i tidligere undersøgelser af unge unge, småbørn og deres mødre, ved at placere accelerometeret på den ikke-dominante ankel med et ikke-aftageligt, forstærket hospitalsbånd båret ved siden af ​​huden, under sokker, f. 7 sammenhængende dage. Accelerometre vil blive fastgjort på dagen for 18- og 24-måneders vurderingsbatteriet og fjernet en uge senere. Data vil blive indsamlet i epoker på 1 minut. De tidsstemplede data vil blive undersøgt. Sammenfattende statistikker vil inkludere gennemsnitlige og samlede aktivitetstal og minutter ved moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
18 måneder-24 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i børns rapporterede fysiske aktivitet, skærmtid og andre stillesiddende aktiviteter over tid som vurderet af børns fysiske aktivitetsvurdering.
Tidsramme: 2 uger-24 måneder efter fødslen
Denne selvrapporteringsvurdering på 14 punkter inkluderer spørgsmål om mavetid, kravlen, gåture, stillesiddende adfærd og skærmtid for spædbørn og småbørn. Spørgsmålene blev udarbejdet baseret på en mængde litteratur relateret til vurdering af spædbørns/småbørns fysiske aktivitet.
2 uger-24 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i børns gennemsnitlige BMI z-score over tid vurderet gennem målinger af børns vægt og længde over tid.
Tidsramme: 2 uger-24 måneder efter fødslen
Barnets vægt (til nærmeste ounce) og liggende længde (til nærmeste 1/8 tomme) vil blive målt ved hjælp af en digital vægt og et liggende målebræt (i overensstemmelse med IHS retningslinjer). Alle målinger vil blive taget i tre eksemplarer, fjerner den mest uensartede måling, og gennemsnittet af de resterende to. Gennemsnit vil blive brugt til at beregne BMI z-scores ved hjælp af alders- og kønsspecifikke World Health Organization (WHO) Child Growth Standards.
2 uger-24 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i niveauer af maternel stress over tid som vurderet af Perceived Stress Scale 4 (PSS-4).
Tidsramme: <32 ugers graviditet - 24 måneder efter fødslen
Udfyldt af mødre, vil spørgeskemaet med 4 punkter vurdere mødres stress. Denne 4-punktsskala bedømmes med en 5-punkts Likert-skala. Området for 5-punkts Likert-skalaen er som følger: 0 (aldrig), 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (temmelig ofte), 4 (meget ofte). Vi vil vende score for punkt 2 og 3. På disse spørgsmål vil scoren være som følger: 4 (aldrig), 3 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 1 (temmelig ofte), 0 (meget ofte). Score for hvert element vil blive summeret for at få en samlet score. Den laveste score er 0 og den højeste score er 16. Højere score er korreleret til mere stress (værre resultat).
<32 ugers graviditet - 24 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i depressionsscore over tid som vurderet af Centers for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised-10 (CESDR-10).
Tidsramme: <32 ugers graviditet - 24 måneder efter fødslen
Spørgeskemaet med 10 punkter er en valideret tilpasset version af CESD-R (som er blevet brugt til at vurdere depression hos Navajo-mødre) til at screene for depression hos unge. Spørgeskemaet beder deltagerne vurdere, hvor ofte de i løbet af de sidste to uger har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og tristhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 4 for hver vare, med 0 = slet ikke eller mindre end 1 dag inden for de sidste 2 uger, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage, 3 = 5-7 dage, 4 = Næsten hver dag i 2 uger. Score for hvert element vil blive summeret for at få en samlet score. Scorer varierer fra 0 til 40, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer (værre udfald). En CESD-R-score på 8 eller højere indikerer individer med risiko for klinisk depression.
<32 ugers graviditet - 24 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i alkohol- og stofbrug over tid som vurderet ved screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST).
Tidsramme: <32 ugers graviditet - 24 måneder efter fødslen
Tilpasset fra WHO ASSIST-spørgeskemaet, der dækker 10 hovedstofgrupper, screener dette spørgeskema med 15 punkter for alle niveauer af problem- eller risikofyldt stofbrug (alkohol, ulovlige stoffer og receptpligtig medicin). Der gives en risikoscore for hvert stof, og scorerne er grupperet i lav, moderat eller høj risiko. Kun punkterne 2-7 og 9-14 scores. Hvert spørgsmål har et sæt svar at vælge imellem, og hvert svar har en numerisk score. Resultaterne fra spørgsmål 2-7 og spørgsmål 9-14 lægges sammen for at producere en ASSIST-risikoscore for hvert stof, der falder ind under 1 af 3 kategorier: lav, moderat eller høj stofrelateret risiko. Deltagere med en risikoscore på 3 eller derunder har lavere risiko for problemer relateret til deres stofbrug. Deltagere, der scorer mellem 4 og 26, er i moderat risiko og kan opleve nogle af disse problemer lige nu. En score på 27 eller højere for ethvert stof tyder på, at deltageren er i høj risiko for afhængighed/afhængig af det pågældende stof.
<32 ugers graviditet - 24 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i, hvordan spædbarns biologiske mål for metabolisk sundhed ved fødslen og 6 måneder postpartum korrelerer med moderens biologiske mål for metabolisk sundhed.
Tidsramme: Levering - 6 måneder efter fødslen
Blodprøver vil blive indsamlet fra mødre ved fødslen og 6 måneder efter fødslen. Blodprøver vil blive indsamlet fra spædbørn ved fødslen (navlestrengsblod), 6 og 12 måneder efter fødslen. Laboratorietestning vil blive afsluttet for at vurdere niveauer af fastende glukose, insulin, HOMA-IR, leptin, adiponectin, lipidpaneler og c-reaktivt protein hos mødre og babyer for at undersøge, hvordan spædbørns metaboliske sundhed relaterer sig til moderens metaboliske sundhed ved fødslen, og om der er mellem gruppeforskelle i dette forhold over tid. I alle tilfælde indikerer højere niveauer dårligere metabolisk sundhed.
Levering - 6 måneder efter fødslen
Gruppeforskelle i spædbørns metaboliske sundhed ved fødslen, 6 og 12 måneder efter fødslen.
Tidsramme: Levering - 12 måneder efter fødslen
Blodprøver vil blive indsamlet fra spædbørn ved fødslen (navlestrengsblod), 6 og 12 måneder efter fødslen. Laboratorietest vil blive afsluttet for at vurdere niveauer af fastende glukose, insulin, HOMA-IR, leptin, adiponectin, lipidpaneler og c-reaktivt protein hos spædbørn for at undersøge, om der er mellem gruppeforskelle i spædbørns metaboliske sundhed ved fødslen og over tid ( levering til 12 måneder efter fødslen). I alle tilfælde indikerer højere niveauer dårligere metabolisk sundhed. Derudover vil resultater blive brugt til at bestemme, om spædbørn er insulinresistente og/eller leptin-ufølsomme (disse vil være dikotomiske resultater), og forskelle mellem grupper vil blive vurderet ved fødslen og over tid (fødsel til 12 måneder efter fødslen).
Levering - 12 måneder efter fødslen
Undersøgelse af, om gruppeforskelle i spædbørns metaboliske sundhed ved fødslen, 6, 12 måneder efter fødslen, modereres/medieres af sociodemografiske, biologiske (før-graviditets BMI osv.) og psykosociale karakteristika hos mødre ved baseline.
Tidsramme: Levering - 12 måneder efter fødslen
Blodprøver vil blive indsamlet fra spædbørn ved fødslen (navlestrengsblod), 6 og 12 måneder efter fødslen. Laboratorietest vil blive afsluttet for at vurdere niveauer af fastende glukose, insulin, HOMA-IR, leptin, adiponectin, lipidpaneler og c-reaktivt protein hos spædbørn. I alle tilfælde indikerer højere niveauer dårligere metabolisk sundhed. Analyser vil blive udført for at bestemme, om mellem gruppeforskelle i metabolisk sundhed ved fødslen og over tid (fødsel til 12 måneder efter fødslen) modereres eller medieres af sociodemografiske, biologiske og psykosociale karakteristika hos mødre ved baseline.
Levering - 12 måneder efter fødslen
Undersøgelse af, hvordan COVID-19-pandemien påvirkede spædbørns/børns fodringspraksis, fødevare- og vandsikkerhed og undersøgelsesdeltagelse.
Tidsramme: 32 ugers svangerskab - 24 måneder efter fødslen
Alle primære resultater vil blive undersøgt før og efter COVID-19 for at bestemme, hvordan COVID-19-pandemien påvirkede disse resultater med og uden intervention. Beskriv fødevarerelaterede og ikke-fødevarerelaterede stressfaktorer, som mødre oplevede på grund af COVID-19-pandemien. Undersøg, hvordan disse stressfaktorer påvirkede amning og mødres mad- og forældrepraksis. Undersøg, hvordan studiedeltagelse og læseplansdosering ændrede sig under COVID-19-pandemien. Undersøg demografiske forskelle/ligheder mellem deltagere, der kunne nås ved hjælp af fjernintervention/kontrollektioner og vurderinger vs. dem, der ikke kunne nås. Studieresultater vil give vigtig viden om, hvordan fremtidige hjemmebesøgsinterventioner bedst kan tilpasses kriser på samfundsniveau.
32 ugers svangerskab - 24 måneder efter fødslen
Udforsk, hvordan og hvorfor COVID-19-pandemien påvirkede spædbørns/børns fodringspraksis, fødevare- og vandsikkerhed og undersøgelsesdeltagelse (med en undergruppe på 25 % af deltagerne).
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen - 36 måneder efter fødslen
Kvalitative interviews vil blive gennemført med 25 % af undersøgelsens deltagere. Prøven vil være stratificeret vandsikkerhed, undersøgelsesgruppe og sted. Beskriv, hvordan og hvorfor COVID-19-pandemien påvirkede spædbørns/børns fodringspraksis, fødevare- og vandsikkerhed og undersøgelsesdeltagelse gennem udtræk af primære temaer fra dybdegående interviews.
12 måneder efter fødslen - 36 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Family Spirit Nurture (FSN)

Abonner