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Fettleibigkeit in der frühen Kindheit verhindern, Teil 2: Familiengeist pflegen, pränatal - 18 Monate

2. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Hausbesuchsprogramms mit dem Namen "Family Spirit Nurture" (FSN) auf die Verringerung der frühkindlichen Fettleibigkeit bei Kindern indianischer (AI) zu bewerten. Die FSN-Intervention zielt auf die Ernährungsgewohnheiten der Eltern, die Ernährung und körperliche Aktivität (PA) von Kleinkindern und den Gewichtsstatus der frühen Kindheit (0-2 Jahre) ab, die alle mit dem Risiko für frühkindliche Fettleibigkeit und folglich mit dem Risiko für Fettleibigkeit im Laufe des Lebens verbunden sind . Die Ermittler werden auch untersuchen, ob mütterliche psychosoziale Faktoren (Stress, Depression und Substanzkonsum), Ernährungs-/Wassersicherheit im Haushalt und/oder Umgebungen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität moderate Auswirkungen der FSN-Intervention auf Folgendes haben: das Ernährungsverhalten der Mutter für Säuglinge und Kleinkinder; und die Ernährung von Kindern, PA-Muster und Gewichtsstatus. Schließlich werden die Forscher untersuchen, wie Mutter-/Kind-Merkmale, Ernährung und Verhaltensweisen die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen der frühkindlichen Fettleibigkeit beeinflussen und ob soziale und Verhaltensinterventionen die Stoffwechselgesundheit des Säuglings beeinflussen können. Die Untersuchungsbewertung wird ein randomisiertes kontrolliertes Design verwenden, bei dem sowohl die Interventions- als auch die Vergleichsbedingung einen assistierten Transport zu vorgeburtlichen und gesunden Babybesuchen erhalten (als „optimierte Standardversorgung“ bezeichnet), und die Vergleichsbedingung auch eine potenziell vorteilhafte Verletzungspräventionsschulung bei 8 erhält Beurteilungsbesuche.

Primäre Ziele:

Die Wirksamkeit von Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC) versus Injury Prevention Education (IPE) + OSC wird für jeden der folgenden Punkte von der Geburt bis 24 Monate nach der Geburt bewertet:

Ziel 1. Umsetzung empfohlener Essverhaltensweisen durch Mütter. Hypothese 1. FSN + OSC-Mütter werden im Vergleich zu IPE + OSC-Müttern mit größerer Wahrscheinlichkeit die Still- und Beikostempfehlungen erfüllen und sich an einem reaktionsfähigen Erziehungs-/Fütterungsverhalten beteiligen.

Ziel 2. Gesunde Ernährung und körperliche Aktivität der Kinder. Hypothese 2. FSN + OSC-Kinder konsumieren mehr Obst und Gemüse und weniger Kalorien aus zuckergesüßten Getränken (SSB), Snacks und Desserts, und sie werden im Vergleich zu IPE + OSC-Kindern eine höhere körperliche Aktivität und weniger Bildschirmzeit / andere sitzende Aktivitäten haben.

Ziel 3. Gewichtsstatus der Kinder. Hypothese 3. Mittlere BMI-z-Werte für FSN + OSC-Kinder werden im Vergleich zu IPE + OSC-Kindern näher an Null liegen (der mittlere alters- und geschlechtsspezifische BMI-z-Wert für die Standardreferenzpopulation der Weltgesundheitsorganisation).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

Nebenziel 1. Um zu untersuchen, ob mütterliche psychosoziale Faktoren (Stress, Depression und Substanzkonsum) und die Sicherheit von Nahrungsmitteln/Getränken im Haushalt und/oder Umgebungen mit eingeschränkter körperlicher Aktivität moderate Auswirkungen von FSN-Interventionen auf Folgendes haben: das Ernährungsverhalten von Säuglingen und Kleinkindern; und Ernährung von Säuglingen/Kleinkindern, PA-Muster und Gewichtsstatus.

Sekundäres Ziel 2. Erforschung, wie Merkmale, Ernährung und Verhaltensweisen von Mutter und Kind die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen der Fettleibigkeit im frühen Kindesalter beeinflussen und ob soziale und Verhaltensinterventionen die metabolische Gesundheit des Säuglings beeinflussen können.

Ziel 2a. Untersuchen Sie bei der Geburt, wie Messwerte der Stoffwechselgesundheit des Säuglings (Nüchternglukose, Insulin, Leptin, Adiponektin, Lipide und c-reaktives Protein) a) mit mütterlichen biologischen Messwerten der Stoffwechselgesundheit (Nüchternglukose, Insulin, Leptin, Adiponektin, Lipide) korrelieren und c-reaktives Protein) und b) werden von soziodemografischen, biologischen und psychosozialen Merkmalen der Mütter zu Studienbeginn beeinflusst (z. Alter, Parität, Wasser-/Ernährungssicherheit, BMI, Schwangerschaftsgewichtszunahme, Schwangerschaftsdiabetes, Depression, wahrgenommener Stress). Hypothese: Säuglingsbiologische Messungen der metabolischen Gesundheit korrelieren stark mit dem mütterlichen Niveau der metabolischen Gesundheit bei der Geburt und variieren je nach mütterlichen Ausgangsmerkmalen.

Ziel 2b. Untersuchen Sie zwischen der Entbindung und 12 Monaten nach der Geburt, wie sich biologische Messgrößen der metabolischen Gesundheit des Säuglings in Bezug auf a) mütterliche biologische Messgrößen der metabolischen Gesundheit, b) soziodemografische, biologische und psychosoziale Merkmale von Müttern zu Studienbeginn und c) Verhaltensweisen von Mutter und Kind (z. angepasste Ernährungspraktiken, Säuglingsernährung, Einführung von zuckergesüßten Getränken, frühe körperliche Aktivität usw.). Hypothese: Biologische Messungen der metabolischen Gesundheit von Säuglingen in den ersten 12 Lebensmonaten werden beginnen, von den Werten der Mutter abzuweichen; und die metabolische Gesundheit des Säuglings zwischen der Entbindung und 12 Monate nach der Geburt variiert je nach mütterlichen Ausgangsmerkmalen und mütterlichem/kindlichem Verhalten in den Studiengruppen.

Ziel 2c. Stoffwechselgesundheit von Säuglingen. Hypothese: FSN + OSC-Säuglinge werden 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zu IPE + OSC-Säuglingen eine bessere metabolische Gesundheit haben (definiert durch Nüchternglukose-, Insulin-, Leptin-, Adiponektin-, Lipid- und c-reaktive Proteinspiegel).

Sekundäres Ziel 3. Erforschung, wie bestimmte Richtlinien, Systeme und Umweltfaktoren (PSE) auf Gemeinde- und Stammesebene die Ernährungspraktiken von Kindern, einen gesunden Gewichtsstatus, SSB- und Wasserverbrauch sowie einen sicheren Zugang zu Wasser in der Navajo-Nation beeinflussen.

Ziel 3a. Bewerten Sie die Auswirkungen der tatsächlichen und wahrgenommenen Wasserunsicherheit auf die Ernährungsgewohnheiten von Kindern und das Gewicht und den Stoffwechselstatus von Kindern. Hypothese: Teilnehmerinnen, die keine Wasserquellen im Haushalt haben oder denen sie nicht vertrauen, stillen weniger und füttern Kinder mit mehr SSB und weniger Wasser, was sich auf das Gewicht und den Stoffwechselstatus im Alter von 24 Monaten auswirkt.

Ziel 3b. Untersuchen Sie die Bereitschaft und den politischen Willen der Gemeinschaft, die Wasserunsicherheit unter den politischen, systemischen und umweltpolitischen Führungskräften der Navajo-Nation anzugehen. Hypothese: Die Untersuchung von Richtlinien, Systemen und Umweltvermittlern auf Gemeinde- und Stammesebene sowie Barrieren für sicheren Wasserzugang wird Schlüsselwissen liefern, um die Wasseraufnahme von Kindern im Vergleich zur SSB-Aufnahme und einen gesunden Gewichtsstatus zu fördern.

Ziel 3c. Vergleichen Sie die tatsächliche mit der wahrgenommenen Wassersicherheit in Haushalten und bestimmen Sie die Entfernung, die Haushalte mit unsicherer Wasserversorgung benötigen, um Zugang zu sauberem Trinkwasser zu erhalten. Hypothese: Die Entfernung, die die Teilnehmer zurücklegen, um Zugang zu sauberem Wasser zu erhalten, wirkt sich darauf aus, welche Getränke sie kleinen Kindern füttern.

Sekundäres Ziel 4. Erforschung, wie sich die COVID-19-Pandemie auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen/Kindern, die Lebensmittel- und Wassersicherheit und die Studienteilnahme auswirkte. Hypothese: Die Untersuchung, wie sich die COVID-19-Pandemie auf die Studienergebnisse auswirkte, wird wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie zukünftige Hausbesuchsinterventionen am besten an Krisen auf Gemeindeebene angepasst werden können.

Die Forscher werden eine randomisierte 1:1-kontrollierte Studie mit 338 Müttern (im Alter von 14 bis 24) und ihren Kindern (im Alter von 0 bis 24 Monaten) durchführen, die an den drei Studienstandorten (2 Navajo; 1 Apache) leben. Die Bewertungen in beiden Gruppen erfolgen zu Beginn (< 32. Schwangerschaftswoche), 36. Schwangerschaftswoche, Entbindung (nur Blutprobenentnahme), 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Geburt.

Intervention: Die Interventionsgruppe (n=169) erhält den FSN + OSC. OSC besteht aus Transportunterstützung zu pränatalen und gut-Baby-Klinikbesuchen, wie vom Indian Health Service (IHS) und der American Academy of Pediatrics (AAP) empfohlen, und Rettungsdiensten durch Verbindungen zu Gemeindebehörden nach Bedarf. Das FSN-Hausbesuchsmodul besteht aus 36 60-minütigen Lektionen, die von ausgebildeten lokalen FHCs ab der 28. Schwangerschaftswoche bis 18 Monate nach der Geburt abgehalten werden. Der Unterricht wird zweiwöchentlich von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt, wöchentlich von der Geburt bis 3 Monate nach der Geburt, zweiwöchentlich von 3 bis 6 Monate nach der Geburt und monatlich von 6 bis 18 Monate nach der Geburt angeboten. Die Lektionen konzentrieren sich auf drei wesentliche Inhaltsbereiche: 1) Förderung des optimalen Stillens, ergänzende und bedarfsgerechte Ernährung in der frühen Kindheit; 2) Förderung einer gesunden Säuglings-/Kleinkindernährung und körperlicher Aktivität sowie einer reduzierten Bildschirmzeit und einer sitzenden Lebensweise; und 3) Förderung des psychosozialen Wohlbefindens der Mütter, Optimierung der Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel/Getränke und Identifizierung/Schaffung sicherer Spielräume in der häuslichen Umgebung.

Vergleichsbedingung: Die Vergleichsgruppe erhält IPE + OSC. Das IPE-Hausbesuchsmodul besteht aus 8 30-minütigen Lektionen, die von ausgebildeten lokalen Family Health Liaisons (FHL) ab der 28. Schwangerschaftswoche bis 18 Monate nach der Geburt abgehalten werden. Die Lektionen werden zu den folgenden Bewertungszeitpunkten erteilt: 36. Schwangerschaftswoche, 2. Woche, 2. Monat, 4. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat und 18 Monate nach der Geburt. Der Unterricht zur Verletzungsprävention konzentriert sich auf Themen zur Verletzungsprävention, die für die teilnehmenden Gemeinden relevant sind, sich aber in keiner Weise mit FSN-Inhalten überschneiden, darunter: Kraftfahrzeugsicherheit für Mütter und Kinder; Vermeidung von Verbrühungen; Brandschutz; ein Haus kindersicher machen; Stürze verhindern; Vergiftungen verhindern; und Tierbisse zu verhindern.

OSC-Transportbesuche sowohl für die Interventions- als auch für die Vergleichsgruppe beinhalten Transporte für bis zu 6 vorgeburtliche Besuche von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt und 8 Besuche beim gesunden Baby während der ersten 18 Lebensmonate. OSC wurde ausgewählt, weil es den Pflegestandard für junge Mütter und ihre Kinder innerhalb von Reservatsgemeinschaften optimiert, Transport- und Zugangsbarrieren beseitigt, vorteilhafte und ökologisch gültige Dienstleistungen in den Umgebungen der Teilnehmer bereitstellt und zuvor von Community Advisory Boards und genehmigt und unterstützt wurde Stammes-Institutionelle Überprüfungsgremien. Durch die Bereitstellung von OSC sowohl für Interventions- als auch für Kontrollgruppen wird die Qualität und Dosis von OSC kontrolliert, sodass Unterschiede zwischen den Studienarmen gültig der FSN-Intervention zugeordnet werden können. Für jeden OSC-Besuch sind zwei Stunden vorgesehen (für Transport und Wartezeit beim Klinikbesuch) x 14 Besuche = 28 Stunden geburtshilfliche/pädiatrische Betreuung. OSC-Besuche werden auch verwendet, um mütterliche Selbstberichte zu relevanten Zeitpunkten für beide Studienarme zu verwalten.

Sowohl die Interventions- als auch die Vergleichsbedingungsteilnehmer erhalten nach 24 Monaten eine Nachuntersuchung, aber zwischen 18 und 24 Monaten nach der Geburt finden mit keiner der Studiengruppen Schulungssitzungen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Vereinigte Staaten, 86504
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme
  2. 14 bis 24 Jahre alt zum Zeitpunkt der Empfängnis
  3. < 32 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Wohnen Sie innerhalb von 1 Stunde (50 Meilen) von der örtlichen medizinischen Einrichtung des Indian Health Service
  5. Bereitschaft, sich einer zufälligen Zuordnung zu unterziehen und an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, an einer vollständigen Intervention oder Bewertung teilzunehmen (z. B. geplanter Umzug, stationäre Behandlung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familiengeistpflege (FSN)
Die Interventionsgruppe (n=169) erhält die Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC). Das FSN-Hausbesuchsmodul besteht aus 36 60-minütigen Lektionen, die von ausgebildeten lokalen Family Health Coaches (FHCs) von der 28. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Monat nach der Geburt durchgeführt werden. Der Unterricht konzentriert sich auf drei zentrale Inhaltsbereiche: 1) Förderung des optimalen Stillens, ergänzende und bedarfsgerechte Ernährung in der frühen Kindheit; 2) Förderung einer gesunden Säuglings-/Kleinkindernährung und körperlicher Aktivität sowie einer reduzierten Bildschirmzeit und einer sitzenden Lebensweise; und 3) Förderung des psychosozialen Wohlbefindens der Mütter, Optimierung der Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel/Getränke und Identifizierung/Schaffung sicherer Spielräume in der häuslichen Umgebung.
Das FSN-Hausbesuchsmodul besteht aus 36 60-minütigen Lektionen, die von ausgebildeten lokalen FHCs ab der 28. Schwangerschaftswoche bis 18 Monate nach der Geburt abgehalten werden. Die Lektionen konzentrieren sich auf drei wesentliche Inhaltsbereiche: 1) Förderung des optimalen Stillens, ergänzende und bedarfsgerechte Ernährung in der frühen Kindheit; 2) Förderung einer gesunden Säuglings-/Kleinkindernährung und körperlicher Aktivität sowie einer reduzierten Bildschirmzeit und einer sitzenden Lebensweise; und 3) Förderung des psychosozialen Wohlbefindens der Mütter, Optimierung der Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel/Getränke und Identifizierung/Schaffung sicherer Spielräume in der häuslichen Umgebung.
OSC wird sowohl in der FSN-Interventions- als auch in der Kontrollgruppe verfügbar sein. OSC besteht aus Transportunterstützung zu pränatalen und gut-Baby-Klinikbesuchen, wie vom Indian Health Service (IHS) und der American Academy of Pediatrics (AAP) empfohlen, und Rettungsdiensten durch Verbindungen zu Gemeindebehörden nach Bedarf.
Sonstiges: Steuerprogramm
Die Kontrollgruppe erhält eine Ausbildung zur Verletzungsprävention (IPE) + optimierte Standardversorgung (OSC). Das IPE-Hausbesuchsmodul besteht aus 8 30-minütigen Lektionen, die von ausgebildeten lokalen Family Health Liaisons (FHL) ab der 28. Schwangerschaftswoche bis 18 Monate nach der Geburt abgehalten werden. Die Lektionen werden zu den folgenden Bewertungszeitpunkten erteilt: 36. Schwangerschaftswoche, 2. Woche, 2. Monat, 4. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat und 18 Monate nach der Geburt. Der Unterricht zur Verletzungsprävention konzentriert sich auf Themen zur Verletzungsprävention, die für die teilnehmenden Gemeinden relevant sind, sich aber in keiner Weise mit FSN-Inhalten überschneiden, darunter: Kraftfahrzeugsicherheit für Mütter und Kinder; Vermeidung von Verbrühungen; Brandschutz; ein Haus kindersicher machen; Stürze verhindern; Vergiftungen verhindern; und Tierbisse zu verhindern.
OSC wird sowohl in der FSN-Interventions- als auch in der Kontrollgruppe verfügbar sein. OSC besteht aus Transportunterstützung zu pränatalen und gut-Baby-Klinikbesuchen, wie vom Indian Health Service (IHS) und der American Academy of Pediatrics (AAP) empfohlen, und Rettungsdiensten durch Verbindungen zu Gemeindebehörden nach Bedarf.
Die Kontrollgruppe erhält eine Ausbildung zur Verletzungsprävention (IPE). Das IPE-Hausbesuchsmodul besteht aus 8 30-minütigen Lektionen, die von ausgebildeten lokalen Family Health Liaisons (FHL) ab der 28. Schwangerschaftswoche bis 18 Monate nach der Geburt abgehalten werden. Der Unterricht zur Verletzungsprävention konzentriert sich auf Themen zur Verletzungsprävention, die für die teilnehmenden Gemeinden relevant sind, darunter: Kraftfahrzeugsicherheit für Mütter und Kinder; Vermeidung von Verbrühungen; Brandschutz; ein Haus kindersicher machen; Stürze verhindern; Vergiftungen verhindern; und Tierbisse zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede im Prozentsatz der Mütter, die die Empfehlungen zum Stillen und bei Beikost erfüllen, und im Prozentsatz der Mütter, die im Laufe der Zeit zuckergesüßte Getränke einführen, wie durch die Bewertung der Kinderernährung bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen - 24 Monate nach der Geburt
Den Müttern werden Fragen aus einer angepassten Version des Fragebogens zur Getränkeaufnahme im Vorschulalter (BEVQ-15) gestellt, zusätzlich zu den vom Studienteam entwickelten und auf früheren Studien der Ko-Untersucher basierenden Fragen. Die Bewertung wird verwendet, um die Fütterungspraktiken, die Dauer des ausschließlichen und nicht ausschließlichen Stillens, den Zeitpunkt der Einführung von Beikost und Arten der ersten Nahrung sowie die Einführung von SSBs bei Säuglingen/Kleinkindern zu bewerten, einschließlich Fragen zur Häufigkeit und Menge des Getränks des Kindes Aufnahme
2 Wochen - 24 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede in den Mittelwerten für Subskalen zum Ernährungsstil von Säuglingen, die anhand des Fragebogens zum Ernährungsverhalten von Säuglingen bewertet wurden.
Zeitfenster: 2 Monate bis 12 Monate nach der Geburt
Der Infant Feeding Behavior Questionnaire (IFBQ) (verabreicht 2, 6 und 12 Monate nach der Geburt) bittet Mütter anzugeben, wie oft sie sich an bestimmten Ernährungsverhalten beteiligen, um den Ernährungsstil der Mutter zu beurteilen. Es gibt 5 Subskalen, die verwendet werden, um den Ernährungsstil der Mutter zu beurteilen; Reaktionsschnell, energisch, restriktiv, nachsichtig und unbeteiligt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl. Die Bewertung ist valide und zuverlässig. Diese 24-Punkte-Skala wird mit einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet. Für jede Subskala wird ein Mittelwert mit einem Bereich von 0 bis 2 berechnet. Der Bereich der 3-Punkte-Likert-Skala ist wie folgt: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (immer). Höhere Werte spiegeln ein höheres Niveau des Ernährungsstils wider, der durch eine bestimmte Subskala angezeigt wird. So wäre zum Beispiel für reaktionsschnelles Füttern eine höhere Punktzahl besser, und für forciertes Füttern wäre eine höhere Punktzahl schlechter.
2 Monate bis 12 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede in den Mittelwerten für Unterskalen zum Ernährungsstil von Kleinkindern, die anhand des Fragebogens zum Ernährungsverhalten von Kleinkindern (TFBQ) bewertet wurden.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Der TFBQ (verabreicht 24 Monate nach der Geburt) bittet die Mütter anzugeben, wie oft sie sich an bestimmten Ernährungsverhalten beteiligen, um den Ernährungsstil der Mutter zu beurteilen. Es gibt 5 Subskalen, die verwendet werden, um den Ernährungsstil der Mutter zu beurteilen; Reaktionsschnell, energisch, restriktiv, nachsichtig und unbeteiligt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl. Die Bewertung ist valide und zuverlässig. Diese 27-Punkte-Skala wird mit einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet. Für jede Subskala wird ein Mittelwert mit einem Bereich von 0 bis 2 berechnet. Der Bereich der 3-Punkte-Likert-Skala ist wie folgt: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (immer). Höhere Werte spiegeln ein höheres Niveau des Ernährungsstils wider, der durch eine bestimmte Subskala angezeigt wird. So wäre zum Beispiel für reaktionsschnelles Füttern eine höhere Punktzahl besser, und für forciertes Füttern wäre eine höhere Punktzahl schlechter.
24 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede bei der Obst- und Gemüseaufnahme von Kindern, dem Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB), Snacks und Desserts im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach der Geburt
Den Müttern werden ab dem 6. Monat nach der Geburt und zu allen folgenden Zeitpunkten Fragen zum Obst- und Gemüseverzehr des Kindes gestellt. Diese Punkte wurden der standardisierten 18-Punkte-Umfrage zur Ernährungssicherheit des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) hinzugefügt. Der Verzehr von Obst und Gemüse (F&V) wird gemessen, indem Mütter gefragt werden, wie viel und wie oft ihr Kind F&Vs isst und ob sie das Gefühl hat, dass sie in der Lage ist, ihrem Kind die F&Vs zur Verfügung zu stellen, die es benötigt. Um den wöchentlichen Verzehr von Obst- und Gemüseportionen zu erhalten, wird die Anzahl der pro Woche verzehrten F&Vs mit der Anzahl der jeweils verzehrten Portionen multipliziert. Die Portionsgröße wird dem Alter angepasst. Um den Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) zu beurteilen, werden Müttern zusätzlich zu den vom Studienteam entwickelten und auf früheren Studien basierenden Fragen Fragen aus einer angepassten Version des Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15) gestellt die Mitermittler.
6 und 24 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede in der körperlichen Aktivität von Kindern, wie durch Akzelerometrie bewertet.
Zeitfenster: 18 Monate bis 24 Monate nach der Geburt
Die PA des Kindes wird objektiv mit Akzelerometrie gemessen. Wir werden den Actical-Beschleunigungsmesser (ehemals MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR) verwenden, ein kleines wasserdichtes Gerät (28 x 27 x 10 mm) mit einem Gewicht von 17 g, das omnidirektional ist (Bewegung in allen Ebenen erfasst) und den Grad und die Intensität der Bewegung integriert. Wir werden Verfahren anwenden, die Mitforscher erfolgreich in früheren Studien an jungen Jugendlichen, Kleinkindern und ihren Müttern angewendet haben, indem wir den Beschleunigungsmesser am nichtdominanten Knöchel platzieren, wobei ein nicht abnehmbares, verstärktes Krankenhausband direkt auf der Haut getragen wird, unter Socken, z 7 aufeinanderfolgende Tage. Beschleunigungsmesser werden am Tag der 18- und 24-monatigen Bewertungsbatterie angebracht und eine Woche später entfernt. Daten werden in 1-Minuten-Epochen gesammelt. Die zeitgestempelten Daten werden untersucht. Zusammenfassende Statistiken umfassen durchschnittliche und Gesamtaktivitätszahlen und Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA).
18 Monate bis 24 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede bei der berichteten körperlichen Aktivität, der Bildschirmzeit und anderen sitzenden Aktivitäten von Kindern im Laufe der Zeit, wie durch die Bewertung der körperlichen Aktivität von Kindern bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen bis 24 Monate nach der Geburt
Diese 14-Punkte-Selbstbeurteilung umfasst Fragen zu Bauchlage, Krabbeln, Gehen, sitzendem Verhalten und Bildschirmzeit für Säuglinge und Kleinkinder. Die Fragen wurden basierend auf einer Menge Literatur zusammengestellt, die sich auf die Bewertung der körperlichen Aktivität von Säuglingen/Kleinkindern bezieht.
2 Wochen bis 24 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede in den mittleren BMI-Z-Werten von Kindern im Laufe der Zeit, wie anhand von Gewichts- und Längenmessungen des Kindes im Laufe der Zeit ermittelt.
Zeitfenster: 2 Wochen bis 24 Monate nach der Geburt
Das Gewicht des Kindes (auf die nächste Unze) und die Liegeradlänge (auf die nächsten 1/8 Zoll) werden mit einer Digitalwaage und einem Liegerad-Messbrett (gemäß IHS-Richtlinien) gemessen. Alle Messungen werden dreifach durchgeführt, wobei die unterschiedlichste Messung entfernt und die verbleibenden zwei gemittelt werden. Mittelwerte werden verwendet, um BMI-z-Scores unter Verwendung von alters- und geschlechtsspezifischen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das Wachstum von Kindern zu berechnen.
2 Wochen bis 24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in Bezug auf das Maß an mütterlichem Stress im Laufe der Zeit, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala 4 (PSS-4) bewertet.
Zeitfenster: < 32. Schwangerschaftswoche bis 24 Monate nach der Geburt
Der 4-Punkte-Fragebogen wird von Müttern ausgefüllt und bewertet den mütterlichen Stress. Diese 4-Punkte-Skala wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Wertebereiche der 5-Punkte-Likert-Skala sind wie folgt: 0 (nie), 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (ziemlich oft), 4 (sehr oft). Wir werden die Punktzahlen für die Punkte 2 und 3 umkehren. Bei diesen Fragen lauten die Punktzahlen wie folgt: 4 (nie), 3 (fast nie), 2 (manchmal), 1 (ziemlich oft), 0 (sehr oft). Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 16. Höhere Werte korrelieren mit mehr Stress (schlechteres Ergebnis).
< 32. Schwangerschaftswoche bis 24 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede bei den Depressionswerten im Laufe der Zeit, wie von der Centers for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised-10 (CESDR-10) bewertet.
Zeitfenster: < 32. Schwangerschaftswoche bis 24 Monate nach der Geburt
Der 10-Punkte-Fragebogen ist eine validierte angepasste Version des CESD-R (der zur Bewertung von Depressionen bei Navajo-Müttern verwendet wurde), um auf Depressionen bei Jugendlichen zu screenen. Der Fragebogen bittet die Teilnehmer zu bewerten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen Symptome im Zusammenhang mit Depressionen wie unruhigen Schlaf, Appetitlosigkeit und Traurigkeit erlebt haben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 4 für jedes Item, wobei 0 = überhaupt nicht oder weniger als 1 Tag in den letzten 2 Wochen, 1 = 1-2 Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-7 Tage, 4 = Fast jeden Tag für 2 Wochen. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei hohe Werte stärkere depressive Symptome anzeigen (schlechteres Ergebnis). Ein CESD-R-Score von 8 oder höher weist auf Personen mit einem Risiko für eine klinische Depression hin.
< 32. Schwangerschaftswoche bis 24 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede beim Alkohol- und Drogenkonsum im Laufe der Zeit, wie durch den Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) bewertet.
Zeitfenster: < 32. Schwangerschaftswoche bis 24 Monate nach der Geburt
Angepasst an den WHO ASSIST-Fragebogen, der 10 Hauptsubstanzgruppen abdeckt, untersucht dieser 15-Punkte-Fragebogen alle Ebenen des problematischen oder riskanten Substanzkonsums (Alkohol, illegale Drogen und verschreibungspflichtige Medikamente). Für jede Substanz wird eine Risikobewertung bereitgestellt, und die Bewertungen werden in niedriges, mittleres oder hohes Risiko eingeteilt. Nur die Punkte 2-7 und 9-14 werden bewertet. Jede Frage hat eine Reihe von Antworten zur Auswahl und jede Antwort hat eine numerische Punktzahl. Die Punktzahlen aus den Fragen 2–7 und Fragen 9–14 werden addiert, um eine ASSIST-Risikopunktzahl für jede Substanz zu erhalten, die in eine von 3 Kategorien fällt: geringes, mittleres oder hohes substanzbezogenes Risiko. Teilnehmer mit einem Risikowert von 3 oder weniger haben ein geringeres Risiko für Probleme im Zusammenhang mit ihrem Substanzkonsum. Teilnehmer, die zwischen 4 und 26 Punkte erzielen, sind einem mäßigen Risiko ausgesetzt und haben möglicherweise gerade einige dieser Probleme. Eine Punktzahl von 27 oder höher für eine Substanz deutet darauf hin, dass der Teilnehmer ein hohes Risiko einer Abhängigkeit/Abhängigkeit von dieser Substanz hat.
< 32. Schwangerschaftswoche bis 24 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede in Bezug darauf, wie die biologischen Messungen der Stoffwechselgesundheit von Säuglingen bei der Geburt und 6 Monate nach der Geburt mit den biologischen Messungen der Stoffwechselgesundheit der Mutter korrelieren.
Zeitfenster: Lieferung - 6 Monate nach der Geburt
Blutproben werden den Müttern bei der Geburt und 6 Monate nach der Geburt entnommen. Blutproben werden von Säuglingen bei der Entbindung (Nabelschnurblut), 6 und 12 Monate nach der Geburt entnommen. Es werden Labortests durchgeführt, um die Werte von Nüchternglukose, Insulin, HOMA-IR, Leptin, Adiponectin, Lipidpanels und c-reaktivem Protein bei Müttern und Babys zu bewerten, um zu untersuchen, wie sich die metabolische Gesundheit des Säuglings auf die metabolische Gesundheit der Mutter bei der Geburt bezieht und ob Es gibt zwischen den Gruppen Unterschiede in dieser Beziehung im Laufe der Zeit. In allen Fällen weisen höhere Werte auf eine schlechtere Stoffwechselgesundheit hin.
Lieferung - 6 Monate nach der Geburt
Gruppenunterschiede in der metabolischen Gesundheit von Säuglingen bei der Geburt, 6 und 12 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: Lieferung-12 Monate nach der Geburt
Blutproben werden von Säuglingen bei der Entbindung (Nabelschnurblut), 6 und 12 Monate nach der Geburt entnommen. Es werden Labortests durchgeführt, um die Niveaus von Nüchternglukose, Insulin, HOMA-IR, Leptin, Adiponektin, Lipidpanels und c-reaktivem Protein bei Säuglingen zu bewerten, um zu untersuchen, ob es zwischen den Gruppen Unterschiede in der metabolischen Gesundheit des Säuglings bei der Geburt und im Laufe der Zeit gibt ( Geburt bis 12 Monate nach der Geburt). In allen Fällen weisen höhere Werte auf eine schlechtere Stoffwechselgesundheit hin. Darüber hinaus werden die Ergebnisse verwendet, um zu bestimmen, ob Säuglinge insulinresistent und/oder Leptin-unempfindlich sind (dies werden dichotome Ergebnisse sein), und Unterschiede zwischen den Gruppen werden bei der Geburt und im Laufe der Zeit (Geburt bis 12 Monate nach der Geburt) bewertet.
Lieferung-12 Monate nach der Geburt
Untersuchung, ob Gruppenunterschiede in der metabolischen Gesundheit des Säuglings bei der Geburt, 6, 12 Monate nach der Geburt durch soziodemografische, biologische (BMI vor der Schwangerschaft usw.) und psychosoziale Merkmale der Mütter zu Studienbeginn moderiert/vermittelt werden.
Zeitfenster: Lieferung-12 Monate nach der Geburt
Blutproben werden von Säuglingen bei der Entbindung (Nabelschnurblut), 6 und 12 Monate nach der Geburt entnommen. Labortests werden durchgeführt, um die Niveaus von Nüchternglukose, Insulin, HOMA-IR, Leptin, Adiponectin, Lipidpanels und c-reaktivem Protein bei Säuglingen zu beurteilen. In allen Fällen weisen höhere Werte auf eine schlechtere Stoffwechselgesundheit hin. Es werden Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede zwischen den Gruppen in der metabolischen Gesundheit bei der Geburt und im Laufe der Zeit (Geburt bis 12 Monate nach der Geburt) durch soziodemografische, biologische und psychosoziale Merkmale der Mütter zu Studienbeginn moderiert oder vermittelt werden.
Lieferung-12 Monate nach der Geburt
Untersuchung, wie sich die COVID-19-Pandemie auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen/Kindern, die Lebensmittel- und Wassersicherheit und die Studienteilnahme auswirkte.
Zeitfenster: 32. Schwangerschaftswoche - 24 Monate nach der Geburt
Alle primären Ergebnisse werden vor und nach COVID-19 untersucht, um festzustellen, wie sich die COVID-19-Pandemie auf diese Ergebnisse mit und ohne Intervention ausgewirkt hat. Beschreiben Sie ernährungsbedingte und nicht ernährungsbedingte Stressoren, denen Mütter aufgrund der COVID-19-Pandemie ausgesetzt waren. Untersuchen Sie, wie sich diese Stressfaktoren auf das Stillen und die Ernährungs- und Erziehungspraktiken der Mütter auswirkten. Untersuchen Sie, wie sich die Studienteilnahme und die Dosierung im Lehrplan während der COVID-19-Pandemie verändert haben. Untersuchen Sie die demografischen Unterschiede/Ähnlichkeiten zwischen Teilnehmern, die durch Fernintervention/Steuerlektionen und -bewertungen erreicht werden konnten, und jenen, die nicht erreicht werden konnten. Die Studienergebnisse werden wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie zukünftige Hausbesuche am besten an Krisen auf Gemeindeebene angepasst werden können.
32. Schwangerschaftswoche - 24 Monate nach der Geburt
Erkunden Sie, wie und warum die COVID-19-Pandemie die Ernährungspraktiken von Säuglingen/Kindern, die Lebensmittel- und Wassersicherheit und die Studienteilnahme (mit einer Untergruppe von 25 % der Teilnehmer) beeinflusst hat.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt - 36 Monate nach der Geburt
Mit 25 % der Studienteilnehmer werden qualitative Interviews geführt. Die Probe wird aus geschichteter Wassersicherheit, Studiengruppe und Standort bestehen. Beschreiben Sie, wie und warum die COVID-19-Pandemie die Ernährungspraktiken von Säuglingen/Kindern, die Lebensmittel- und Wassersicherheit und die Studienteilnahme beeinflusst hat, indem Sie die Hauptthemen aus Tiefeninterviews extrahieren.
12 Monate nach der Geburt - 36 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7871

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Familiengeistpflege (FSN)

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey Foundation
    Abgeschlossen
    Selbstmord | Erziehung | Trauma, Psychisch
    Vereinigte Staaten
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