- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03334266
유아기 비만 예방, 2부: 가족 정신 양육, 태아기 - 18개월
이 연구는 "가족 정신 양육"(FSN)이라고 하는 가정 방문 프로그램이 아메리칸 인디언(AI) 어린이의 조기 비만 감소에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. FSN 개입은 부모 수유 관행, 어린 자녀의 식이요법 및 신체 활동(PA) 및 유아기(0-2세) 체중 상태를 대상으로 하며, 이 모든 것은 유아기 비만 위험 및 결과적으로 평생 비만 위험과 관련이 있습니다. . 조사관은 또한 산모의 심리사회적 요인(스트레스, 우울증 및 약물 사용), 가정의 식량/물 확보 및/또는 제한적인 신체 활동 환경이 FSN 개입이 다음에 미치는 영향을 완화하는지 여부를 조사할 것입니다. 어린이 식단, PA 패턴 및 체중 상태. 마지막으로 조사관은 모성/유아 특성, 식이 및 행동이 유아기 비만의 근본적인 생물학적 메커니즘에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 사회적 및 행동적 개입이 유아의 대사 건강에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관의 평가는 개입 및 비교 조건 모두 산전 및 아기 방문을 위한 보조 교통수단("최적화된 표준 관리"라고 함)을 받고 비교 조건은 8세에 잠재적으로 유익한 상해 예방 교육을 받는 무작위 통제 설계를 사용합니다. 평가 방문.
주요 목표:
가족 정신 양육(FSN) + 최적화된 표준 치료(OSC) 대 상해 예방 교육(IPE) + OSC의 효능은 출생부터 산후 24개월까지 다음 각각에 대해 평가됩니다.
목표 1. 어머니가 권장하는 수유 행동을 실행합니다. 가설 1. FSN + OSC 어머니는 IPE + OSC 어머니에 비해 모유 수유 및 보충 수유 권장 사항을 충족하고 반응이 빠른 양육/수유 행동에 참여할 가능성이 더 높습니다.
목표 2. 어린이의 건강한 식습관과 신체 활동 참여. 가설 2. FSN + OSC 어린이는 설탕이 첨가된 음료(SSB), 스낵 및 디저트에서 더 많은 과일과 채소를 섭취하고 더 적은 칼로리를 섭취할 것이며 IPE + OSC 어린이에 비해 신체 활동이 더 많고 스크린 시간/기타 앉아 있는 활동이 더 적을 것입니다.
목표 3. 아이들의 체중 상태. 가설 3. FSN + OSC 어린이에 대한 평균 BMI z-점수는 IPE + OSC 어린이에 비해 0에 가까울 것입니다(세계보건기구 표준 참조 모집단에 대한 평균 연령 및 성별 BMI z-점수).
연구 개요
상태
상세 설명
보조 목표:
보조 목표 1. 산모의 심리사회적 요인(스트레스, 우울증 및 약물 사용), 가정의 음식/음료 안전 및/또는 제한된 신체 활동 환경이 FSN 개입이 다음에 미치는 영향을 조절하는지 알아보기 위해: 영유아의 수유 행동; 영유아의 식단, PA 패턴 및 체중 상태.
2차 목표 2. 모성/유아 특성, 식이 및 행동이 유아기 비만의 근본적인 생물학적 메커니즘에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 사회적 및 행동적 개입이 유아의 대사 건강에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 탐구합니다.
목표 2a. 분만 시 영아 대사 건강 측정치(공복 혈당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴, 지질 및 c-반응성 단백질)가 a) 산모의 생물학적 대사 건강 측정치(공복 혈당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴, 지질 , 및 c-반응성 단백질) 및 b) 기준선에서 산모의 사회인구학적, 생물학적 및 심리사회적 특성의 영향을 받습니다(예: 연령, 출산력, 물/식량 안보, BMI, 임신 체중 증가, 임신 당뇨병, 우울증, 인지된 스트레스). 가설: 신진대사 건강에 대한 영아의 생물학적 측정은 출생 시 산모의 대사 건강 수준과 높은 상관관계가 있으며 산모의 기본 특성에 따라 달라질 것입니다.
목표 2b. 분만과 산후 12개월 사이에 영아 대사 건강의 생물학적 측정이 a) 대사 건강에 대한 산모의 생물학적 측정, b) 기준선에서 산모의 사회인구학적, 생물학적 및 심리사회적 특성, c) 산모/영아 행동(예: 반응적인 수유 관행, 영아 식단, 가당 음료 도입, 초기 신체 활동 등). 가설: 생후 12개월 동안 영아의 대사 건강에 대한 생물학적 측정은 산모 수준에서 벗어나기 시작할 것입니다. 그리고 분만과 산후 12개월 사이의 영아 대사 건강은 모체 기준선 특성과 연구 그룹 전체의 모체/영아 행동에 따라 달라질 것입니다.
목표 2c. 유아 대사 건강. 가설: FSN + OSC 영아는 IPE + OSC 영아에 비해 산후 12개월에 더 나은 대사 건강(공복 혈당, 인슐린, 렙틴, 아디포넥틴, 지질 및 c-반응성 단백질 수준으로 정의됨)을 가질 것입니다.
2차 목표 3. 특정 지역 사회 및 부족 수준의 정책, 시스템 및 환경(PSE) 요인이 아동 급식 관행, 건강한 체중 상태, SSB 및 물 소비, 나바호 국가의 안전한 물 접근에 어떻게 영향을 미치는지 탐구합니다.
목표 3a. 아동 급식 관행, 아동의 체중 및 신진대사 상태에 대한 실제 및 인지된 물 부족의 영향을 평가합니다. 가설: 가정에 식수원이 없거나 신뢰하지 않는 참가자는 모유 수유를 덜 하고 SSB를 더 많이 먹이고 물을 적게 먹여 생후 24개월에 체중과 대사 상태에 영향을 미칩니다.
목표 3b. Navajo Nation의 정책, 시스템 및 환경 지도자 사이에서 수자원 불안정 문제를 해결하기 위한 커뮤니티 준비 상태와 정치적 의지를 살펴보십시오. 가설: 지역사회 및 부족 수준의 정책, 시스템, 안전한 물 접근에 대한 환경 촉진제 및 장벽에 대한 조사는 어린이의 물 대 SSB 섭취 및 건강한 체중 상태를 촉진하는 핵심 지식을 제공할 것입니다.
목표 3c. 실제 가정의 물 안전과 인지된 가정의 물 안전을 비교하고 물이 불안정한 가정이 안전한 식수에 접근하는 데 걸리는 거리를 결정하십시오. 가설: 참가자들이 안전한 물을 얻기 위해 이동하는 거리는 어린 아이들에게 먹이는 음료에 영향을 미칩니다.
2차 목표 4. COVID-19 팬데믹이 영유아 수유 관행, 식량 및 물 안보, 연구 참여에 어떤 영향을 미쳤는지 탐색합니다. 가설: COVID-19 팬데믹이 연구 결과에 어떤 영향을 미쳤는지 조사하면 향후 가정 방문 개입이 지역사회 수준의 위기에 가장 잘 적응할 수 있는 방법에 대한 중요한 지식을 제공할 것입니다.
조사관은 세 곳의 연구 장소(나바호어 2곳, 아파치 1곳)에 거주하는 338명의 어머니(14~24세)와 자녀(0~24개월)를 대상으로 무작위 1:1 대조 시험을 실시할 것입니다. 두 그룹의 평가는 기준선(임신 32주 미만), 임신 36주, 분만(혈액 샘플 수집만), 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다. 산후 몇 달.
개입: 개입 그룹(n=169)은 FSN + OSC를 받습니다. OSC는 IHS(Indian Health Service) 및 AAP(American Academy of Pediatrics)에서 권장하는 산전 및 아기 클리닉 방문에 대한 교통 지원과 필요에 따라 지역 사회 기관과의 연계를 통한 구조 서비스로 구성됩니다. FSN 가정 방문 모듈은 임신 28주부터 산후 18개월까지 훈련된 현지 FHC가 제공하는 36개의 60분 수업으로 구성됩니다. 수업은 임신 28주부터 출생까지 격주로, 출생부터 산후 3개월까지 매주, 산후 3~6개월까지 격주로, 산후 6~18개월까지 매월 제공됩니다. 수업은 세 가지 핵심 내용 영역에 초점을 맞춥니다. 2) 건강한 영유아의 식단과 신체 활동을 촉진하고 화면을 보는 시간과 앉아서 생활하는 생활 방식을 줄입니다. 3) 산모의 심리사회적 웰빙 증진, 건강에 좋은 음식/음료 이용 가능성 최적화, 가정 환경에서 안전한 놀이 공간 확인/만들기.
비교 조건: 비교 그룹은 IPE + OSC를 받습니다. IPE 가정 방문 모듈은 임신 28주부터 산후 18개월까지 훈련된 현지 FHL(Family Health Liaisons)이 제공하는 8개의 30분 수업으로 구성됩니다. 수업은 다음 평가 시점에 제공됩니다: 임신 36주, 산후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월. 부상 예방 수업은 참여 커뮤니티와 관련된 부상 예방 주제에 중점을 두지만 다음을 포함하여 FSN 콘텐츠와 겹치지 않습니다. 화상 예방; 화재 안전; 가정의 아동 보호; 낙상 방지; 중독 방지; 동물 물림 방지.
개입군과 비교군 모두에 대한 OSC 수송 방문에는 임신 28주부터 출산까지 최대 6회의 산전 방문과 생후 첫 18개월 동안 8회의 건강한 아기 방문을 위한 수송이 포함됩니다. OSC는 예약 커뮤니티 내에서 젊은 엄마와 자녀를 위한 관리 표준을 최적화하고, 교통 및 접근 장벽을 해결하고, 참가자 환경에서 유익하고 생태학적으로 유효한 서비스를 제공하고, 이전에 커뮤니티 자문 위원회 및 부족 기관 검토 위원회. OSC를 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 제공함으로써 OSC의 품질과 용량이 제어되므로 연구 부문 간의 차이가 FSN 개입에 유효하게 기인할 수 있습니다. 각 OSC 방문(운송 및 병원 방문 대기)에 2시간이 할당됩니다. x 14 방문 = 28시간의 산과/소아 진료 지원. OSC 방문은 또한 두 연구 부문에 대해 관련 시점에서 산모 자가 보고를 관리하는 데 사용될 것입니다.
개입 및 비교 조건 참가자 모두 24개월에 후속 평가를 받지만 산후 18개월에서 24개월 사이에 어느 연구 그룹과도 교육 세션이 진행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, 미국, 86504
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 의향
- 임신 당시 14~24세
- 등록 당시 임신 32주 미만
- 현지 Indian Health Service 의료 시설에서 1시간(50마일) 이내에 거주
- 무작위 배정을 받고 연구의 모든 측면에 참여하려는 의지
제외 기준:
1. 완전한 개입 또는 평가에 참여할 수 없음(예: 계획된 이동, 주거 치료 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가족 정신 양육(FSN)
개입 그룹(n=169)은 FSN(Family Spirit Nurture) + OSC(Optimized Standard Care)를 받게 됩니다.
FSN 가정 방문 모듈은 임신 28주부터 산후 18개월까지 훈련된 현지 가족 건강 코치(FHC)가 제공하는 60분 수업 36개로 구성됩니다.
수업은 세 가지 주요 내용 영역에 중점을 둡니다. 2) 건강한 영유아의 식단과 신체 활동을 촉진하고 화면을 보는 시간과 앉아서 생활하는 생활 방식을 줄입니다. 3) 산모의 심리사회적 웰빙 증진, 건강에 좋은 음식/음료 이용 가능성 최적화, 가정 환경에서 안전한 놀이 공간 확인/만들기.
|
FSN 가정 방문 모듈은 임신 28주부터 산후 18개월까지 훈련된 현지 FHC가 제공하는 36개의 60분 수업으로 구성됩니다.
수업은 세 가지 핵심 내용 영역에 초점을 맞춥니다. 2) 건강한 영유아의 식단과 신체 활동을 촉진하고 화면을 보는 시간과 앉아서 생활하는 생활 방식을 줄입니다. 3) 산모의 심리사회적 웰빙 증진, 건강에 좋은 음식/음료 이용 가능성 최적화, 가정 환경에서 안전한 놀이 공간 확인/만들기.
OSC는 FSN 개입 및 통제 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다.
OSC는 IHS(Indian Health Service) 및 AAP(American Academy of Pediatrics)에서 권장하는 산전 및 아기 클리닉 방문에 대한 교통 지원과 필요에 따라 지역 사회 기관과의 연계를 통한 구조 서비스로 구성됩니다.
|
|
다른: 제어 프로그램
대조군은 부상 예방 교육(IPE) + 최적화된 표준 치료(OSC)를 받게 됩니다.
IPE 가정 방문 모듈은 임신 28주부터 산후 18개월까지 훈련된 현지 FHL(Family Health Liaisons)이 제공하는 8개의 30분 수업으로 구성됩니다.
수업은 다음 평가 시점에 제공됩니다: 임신 36주, 산후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월.
부상 예방 수업은 참여 커뮤니티와 관련된 부상 예방 주제에 중점을 두지만 다음을 포함하여 FSN 콘텐츠와 겹치지 않습니다. 화상 예방; 화재 안전; 가정의 아동 보호; 낙상 방지; 중독 방지; 동물 물림 방지.
|
OSC는 FSN 개입 및 통제 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다.
OSC는 IHS(Indian Health Service) 및 AAP(American Academy of Pediatrics)에서 권장하는 산전 및 아기 클리닉 방문에 대한 교통 지원과 필요에 따라 지역 사회 기관과의 연계를 통한 구조 서비스로 구성됩니다.
대조군은 부상 예방 교육(IPE)을 받게 됩니다.
IPE 가정 방문 모듈은 임신 28주부터 산후 18개월까지 훈련된 현지 FHL(Family Health Liaisons)이 제공하는 8개의 30분 수업으로 구성됩니다.
부상 예방 수업은 다음을 포함하여 참여 커뮤니티와 관련된 부상 예방 주제에 중점을 둡니다. 화상 예방; 화재 안전; 가정의 아동 보호; 낙상 방지; 중독 방지; 동물 물림 방지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유 및 보충 수유 권장 사항을 충족하는 어머니의 비율과 아동 수유 평가에서 평가한 바와 같이 시간이 지남에 따라 가당 음료를 도입하는 어머니의 비율의 그룹 차이.
기간: 산후 2주 - 24개월
|
어머니는 연구 팀이 개발하고 공동 조사자가 수행한 이전 연구를 기반으로 하는 항목 외에도 Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire(BEVQ-15)의 수정된 버전에서 질문을 받게 됩니다.
이 평가는 아동 음료의 빈도와 양에 대한 질문을 포함하여 수유 관행, 배타적 및 비배타적 모유 수유 기간, 보완 식품 도입 시기 및 첫 번째 식품 유형, 유아/유아 중 SSB 도입을 평가하는 데 사용됩니다. 섭취
|
산후 2주 - 24개월
|
|
유아 수유 행동 설문지를 사용하여 평가된 유아 수유 스타일 하위 척도에 대한 평균 점수의 그룹 차이.
기간: 산후 2개월~12개월
|
영아 수유 행동 설문지(IFBQ)(산후 2, 6, 12개월에 실시)는 산모의 수유 스타일을 평가하기 위해 특정 수유 행동을 얼마나 자주 하는지 어머니에게 묻습니다.
산모의 수유 스타일을 평가하는 데 사용되는 5가지 하위 척도가 있습니다. 반응적이고, 강력하고, 제한적이고, 관대하고, 관여하지 않습니다.
총 척도 점수가 없습니다.
평가는 타당하고 신뢰할 수 있습니다.
이 24개 항목 척도는 3점 리커트 척도로 채점됩니다.
평균 점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 범위는 0~2입니다. 3점 리커트 척도의 범위는 다음과 같습니다: 0(전혀 없음), 1(가끔), 2(항상).
점수가 높을수록 주어진 하위 척도로 표시되는 더 높은 수준의 수유 스타일을 반영합니다.
예를 들어 반응성 먹이의 경우 점수가 높을수록 좋고 강제 먹이의 경우 점수가 높을수록 나쁩니다.
|
산후 2개월~12개월
|
|
유아 수유 행동 설문지(TFBQ)를 사용하여 평가된 유아 수유 스타일 하위 척도에 대한 평균 점수의 그룹 차이.
기간: 산후 24개월
|
TFBQ(산후 24개월에 시행)는 산모에게 수유 스타일을 평가하기 위해 특정 수유 행동을 얼마나 자주 하는지 표시하도록 요청합니다.
산모의 수유 스타일을 평가하는 데 사용되는 5가지 하위 척도가 있습니다. 반응적이고, 강력하고, 제한적이고, 관대하고, 관여하지 않습니다.
총 척도 점수가 없습니다.
평가는 타당하고 신뢰할 수 있습니다.
이 27개 항목 척도는 3점 리커트 척도로 채점됩니다.
평균 점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 범위는 0~2입니다. 3점 리커트 척도의 범위는 다음과 같습니다: 0(전혀 없음), 1(가끔), 2(항상).
점수가 높을수록 주어진 하위 척도로 표시되는 더 높은 수준의 수유 스타일을 반영합니다.
예를 들어 반응성 먹이의 경우 점수가 높을수록 좋고 강제 먹이의 경우 점수가 높을수록 나쁩니다.
|
산후 24개월
|
|
시간 경과에 따른 어린이의 과일 및 채소 섭취량, 설탕이 첨가된 음료수(SSB) 소비량, 간식 및 디저트의 그룹별 차이.
기간: 산후 6개월 및 24개월
|
어머니는 산후 6개월부터 시작하여 이후 모든 시점에서 자녀의 과일 및 야채 소비에 대한 질문을 받게 됩니다.
이러한 항목은 표준화된 18개 항목의 미국 농무부(USDA) 식품 안전 조사에 추가되었습니다.
과일 및 야채(F&V) 소비는 어머니에게 자녀가 F&V를 얼마나 자주 먹는지, 자녀에게 필요한 F&V를 제공할 수 있다고 느끼는지 여부를 질문하여 측정됩니다.
주간 과일 및 야채 섭취량을 얻으려면 주당 F&V 소비 횟수에 매번 소비되는 섭취량을 곱해야 합니다.
서빙 크기는 연령에 따라 조정됩니다.
설탕이 첨가된 음료(SSB) 소비를 평가하기 위해 어머니는 연구 팀이 개발하고 이전 연구를 기반으로 한 항목 외에도 Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire(BEVQ-15)의 수정된 버전에서 질문을 받게 됩니다. 공동 수사관들.
|
산후 6개월 및 24개월
|
|
가속도계로 평가한 어린이 신체 활동 수준의 그룹 차이.
기간: 산후 18개월~24개월
|
자녀의 PA는 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
Actical 가속도계(이전 MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR), 무게 17g의 소형 방수 장치(28x27x10mm)를 사용합니다.
우리는 어린 청소년, 유아 및 어머니에 대한 이전 연구에서 공동 조사자가 성공적으로 사용한 절차를 사용하여 피부 옆에 양말 아래에 착용하는 제거 불가능한 강화 병원 밴드와 함께 비주요 발목에 가속도계를 배치합니다. 7일 연속.
가속도계는 18개월 및 24개월 평가 배터리 당일에 부착되고 1주일 후에 제거됩니다.
데이터는 1분 단위로 수집됩니다.
타임스탬프가 있는 데이터를 검사합니다.
요약 통계에는 중간 및 격렬한 신체 활동(MVPA)의 평균 및 총 활동 횟수와 시간이 포함됩니다.
|
산후 18개월~24개월
|
|
아동 신체 활동 평가에 의해 평가된 시간 경과에 따른 아동의 보고된 신체 활동, 스크린 시간 및 기타 앉아 있는 활동의 그룹 차이.
기간: 산후 2주~24개월
|
이 14개 항목의 자가 보고식 평가에는 영유아를 위한 배 시간, 기어다니기, 걷기, 앉아 있는 행동 및 스크린 시간에 대한 질문이 포함됩니다.
질문은 유아/유아 신체 활동 평가와 관련된 일련의 문헌을 기반으로 작성되었습니다.
|
산후 2주~24개월
|
|
시간 경과에 따른 아동 체중 및 길이 측정을 통해 평가된 시간 경과에 따른 아동 평균 BMI z-점수의 그룹 차이.
기간: 산후 2주~24개월
|
아동 체중(가장 가까운 온스까지)과 기댄 길이(가까운 1/8인치까지)는 디지털 저울과 기댄 측정 보드(IHS 지침에 따름)를 사용하여 측정됩니다.
모든 측정은 3중으로 이루어지며 가장 이질적인 측정을 제거하고 나머지 두 측정의 평균을 냅니다.
평균은 연령 및 성별에 따른 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준을 사용하여 BMI z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
산후 2주~24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스 척도 4(PSS-4)로 평가한 시간 경과에 따른 모성 스트레스 수준의 그룹 차이.
기간: 임신 32주 미만 - 산후 24개월
|
어머니가 작성한 4개 항목 설문지는 어머니의 스트레스를 평가합니다.
이 4개 항목 척도는 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
5점 리커트 척도의 범위는 다음과 같다: 0(전혀 없음), 1(거의 없음), 2(가끔), 3(매우 자주), 4(매우 자주).
항목 2와 3의 점수를 뒤집을 것입니다. 이 질문에 대한 점수는 다음과 같습니다. 4(전혀 없음), 3(거의 없음), 2(가끔), 1(매우 자주), 0(매우 자주).
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
최저 점수는 0이고 최고 점수는 16입니다.
점수가 높을수록 더 많은 스트레스(나쁜 결과)와 상관관계가 있습니다.
|
임신 32주 미만 - 산후 24개월
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised-10(CESDR-10)에서 평가한 시간 경과에 따른 우울증 점수의 그룹 차이.
기간: 임신 32주 미만 - 산후 24개월
|
10개 항목 설문지는 청소년의 우울증을 선별하기 위해 CESD-R(나바호족 어머니의 우울증을 평가하는 데 사용됨)의 검증된 적응 버전입니다.
설문지는 참가자들에게 지난 2주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 슬픔과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청합니다.
응답 옵션 범위는 각 항목에 대해 0에서 4까지이며, 0 = 지난 2주 동안 전혀 또는 1일 미만, 1 = 1-2일, 2 = 3-4일, 3 = 5-7일, 4 = 2주 동안 거의 매일.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
8 이상의 CESD-R 점수는 개인이 임상적 우울증의 위험이 있음을 나타냅니다.
|
임신 32주 미만 - 산후 24개월
|
|
ASSIST(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test)로 평가한 시간 경과에 따른 알코올 및 약물 사용의 그룹 차이.
기간: 임신 32주 미만 - 산후 24개월
|
10개의 주요 물질 그룹을 다루는 WHO ASSIST 설문지에서 채택된 이 15개 항목 설문지는 모든 수준의 문제 또는 위험한 물질 사용(알코올, 불법 약물 및 처방약)을 선별합니다.
각 물질에 대해 위험 점수가 제공되며 점수는 낮음, 보통 또는 높음 위험으로 그룹화됩니다.
항목 2-7 및 9-14만 채점됩니다.
각 질문에는 선택할 수 있는 일련의 응답이 있으며 각 응답에는 숫자 점수가 있습니다.
질문 2-7 및 질문 9-14의 점수를 합산하여 물질 관련 위험 낮음, 보통 또는 높음의 3가지 범주 중 하나에 속하는 각 물질에 대한 ASSIST 위험 점수를 생성합니다.
위험 점수가 3 이하인 참가자는 물질 사용과 관련된 문제의 위험이 낮습니다.
4~26점 사이의 참가자는 중간 위험에 처해 있으며 현재 이러한 문제 중 일부를 경험할 수 있습니다.
어떤 물질에 대해 27점 이상이면 참가자가 해당 물질에 의존/의존할 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
|
임신 32주 미만 - 산후 24개월
|
|
분만 시 및 산후 6개월의 영아 생물학적 측정이 대사 건강에 대한 모체의 생물학적 측정과 어떻게 상관관계가 있는지에 대한 집단 차이.
기간: 분만-산후 6개월
|
분만 시와 산후 6개월에 산모로부터 혈액 표본을 채취합니다.
분만(제대혈), 산후 6개월 및 12개월 영아로부터 혈액 표본을 채취합니다.
유아의 대사 건강이 분만 시 모체의 대사 건강과 어떤 관련이 있는지, 시간이 지남에 따라 이 관계에서 그룹 간 차이가 있습니다.
모든 경우에 수치가 높을수록 대사 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
분만-산후 6개월
|
|
분만 시, 산후 6개월 및 12개월 동안 영아 대사 건강의 그룹별 차이.
기간: 분만-산후 12개월
|
분만(제대혈), 산후 6개월 및 12개월 영아로부터 혈액 표본을 채취합니다.
분만 시와 시간 경과에 따른 유아 대사 건강에 그룹 간 차이가 있는지 여부를 조사하기 위해 유아의 공복 혈당, 인슐린, HOMA-IR, 렙틴, 아디포넥틴, 지질 패널 및 c-반응성 단백질의 수준을 평가하기 위한 실험실 테스트가 완료될 것입니다. 산후 12개월 분만).
모든 경우에 수치가 높을수록 대사 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
또한, 결과는 영아가 인슐린 저항성 및/또는 렙틴 무감각인지(이는 이분법적 결과임) 여부를 결정하는 데 사용되며 그룹 간 차이는 분만 시 및 시간 경과에 따라(분만 후 12개월까지) 평가됩니다.
|
분만-산후 12개월
|
|
산후 6개월, 12개월 분만 시 영아 대사 건강의 그룹 차이가 기준선에서 어머니의 사회인구학적, 생물학적(임신 전 BMI 등) 및 심리사회적 특성에 의해 조정/매개되는지 여부를 조사합니다.
기간: 분만-산후 12개월
|
분만(제대혈), 산후 6개월 및 12개월 영아로부터 혈액 표본을 채취합니다.
유아의 공복 혈당, 인슐린, HOMA-IR, 렙틴, 아디포넥틴, 지질 패널 및 c-반응성 단백질의 수준을 평가하기 위한 실험실 테스트가 완료될 것입니다.
모든 경우에 수치가 높을수록 대사 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
분만 시 및 시간 경과에 따른(분만 후 12개월까지의 분만) 대사 건강의 그룹 간 차이가 기준선에서 산모의 사회인구학적, 생물학적 및 심리사회적 특성에 의해 조절되는지 여부를 결정하기 위해 분석이 수행됩니다.
|
분만-산후 12개월
|
|
COVID-19 팬데믹이 영유아 급식 관행, 식량 및 물 안보, 연구 참여에 어떤 영향을 미쳤는지 조사합니다.
기간: 임신 32주 ~ 산후 24개월
|
모든 주요 결과는 COVID-19 전후에 검사하여 COVID-19 팬데믹이 개입 유무에 관계없이 이러한 결과에 어떤 영향을 미쳤는지 확인합니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 어머니가 경험한 식품 관련 및 비식품 관련 스트레스 요인을 설명하십시오.
이러한 스트레스 요인이 모유 수유와 어머니의 수유 및 육아 관행에 어떤 영향을 미쳤는지 조사하십시오.
COVID-19 팬데믹 기간 동안 연구 참여 및 커리큘럼 용량이 어떻게 변경되었는지 조사합니다.
원격 개입/통제 수업 및 평가를 통해 도달할 수 있는 참가자와 도달할 수 없는 참가자 간의 인구통계학적 차이/유사성을 조사합니다.
연구 결과는 미래의 가정 방문 개입이 지역사회 수준의 위기에 가장 잘 적응할 수 있는 방법에 대한 중요한 지식을 제공할 것입니다.
|
임신 32주 ~ 산후 24개월
|
|
COVID-19 팬데믹이 영유아 급식 관행, 식량 및 물 안보, 연구 참여(참가자의 25% 하위 집합)에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보십시오.
기간: 산후 12개월 ~ 산후 36개월
|
질적 인터뷰는 연구 참가자의 25%를 대상으로 실시됩니다.
샘플은 계층화된 물 보안, 스터디 그룹 및 사이트입니다.
심층 인터뷰에서 주요 주제를 추출하여 COVID-19 팬데믹이 영유아 급식 관행, 식량 및 물 안보, 연구 참여에 어떻게 그리고 왜 영향을 미쳤는지 설명합니다.
|
산후 12개월 ~ 산후 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .