预防儿童早期肥胖，第 2 部分：家庭精神培育，产前 - 18 个月
本研究旨在评估名为“家庭精神培育”(FSN) 的家访计划对减少美洲印第安人 (AI) 儿童早期肥胖的影响。 FSN 干预针对父母的喂养方式、幼儿的饮食和身体活动 (PA) 以及儿童早期（0-2 岁）的体重状况，所有这些都与儿童早期肥胖风险相关，因此与整个生命过程中的肥胖风险相关. 研究人员还将探讨孕产妇社会心理因素（压力、抑郁和物质使用）、家庭食物/水安全和/或身体活动受限环境是否适度 FSN 干预影响：母亲对婴幼儿的喂养行为；以及儿童的饮食、PA 模式和体重状况。 最后，研究人员将研究母婴特征、饮食和行为如何影响儿童早期肥胖的潜在生物学机制，以及社会和行为干预是否会影响婴儿代谢健康。 研究人员评估将采用随机对照设计，其中干预和比较条件均接受辅助运输以进行产前和婴儿健康检查（称为“优化标准护理”），并且比较条件还在 8 岁时接受可能有益的伤害预防教育评估访问。
主要目标：
家庭精神培育 (FSN) + 优化标准护理 (OSC) 与伤害预防教育 (IPE) + OSC 的效果将从出生到产后 24 个月评估以下各项：
目的 1. 母亲实施推荐的喂养行为。 假设 1. 与 IPE + OSC 母亲相比，FSN + OSC 母亲将更有可能满足母乳喂养和补充喂养建议，并参与响应性养育/喂养行为。
目标 2. 儿童的健康饮食消费和身体活动参与。 假设 2：与 IPE + OSC 儿童相比，FSN + OSC 儿童将摄入更多水果和蔬菜，从含糖饮料 (SSB)、零食和甜点中摄入的卡路里更少，并且他们将有更高的体力活动和更少的屏幕时间/其他久坐活动。
目标 3. 儿童体重状况。 假设 3。与 IPE + OSC 儿童相比，FSN + OSC 儿童的平均 BMI z 分数将更接近于零（世界卫生组织标准参考人群的平均年龄和性别 BMI z 分数）。
研究概览
地位
详细说明
次要目标：
次要目标 1。 探讨孕产妇心理社会因素（压力、抑郁和物质使用）以及家庭食品/饮料安全和/或受限的身体活动环境是否适度 FSN 干预影响：婴幼儿的喂养行为；以及婴幼儿的饮食、PA 模式和体重状况。
次要目标 2. 探索母婴特征、饮食和行为如何影响儿童早期肥胖的潜在生物学机制，以及社会和行为干预是否会影响婴儿代谢健康。
目标 2a。 分娩时，检查婴儿代谢健康指标（空腹血糖、胰岛素、瘦素、脂联素、脂质和 c-反应蛋白）如何 a) 与母体代谢健康生物学指标（空腹血糖、胰岛素、瘦素、脂联素、脂质）相关和 c-反应蛋白) 和 b) 受到基线时母亲的社会人口学、生物学和社会心理特征的影响（例如 年龄、产次、水/食品安全、BMI、妊娠期体重增加、妊娠糖尿病、抑郁症、感知压力）。 假设：婴儿代谢健康的生物学指标将与母亲出生时的代谢健康水平高度相关，并因母亲基线特征而异。
目标 2b。 在分娩和产后 12 个月之间，检查婴儿代谢健康的生物学指标如何变化与 a) 母体代谢健康的生物学指标，b) 母亲基线时的社会人口学、生物学和社会心理特征，以及 c) 母婴行为（例如 反应性喂养方法、婴儿饮食、含糖饮料的引入、早期身体活动等）。 假设：婴儿出生后头 12 个月内代谢健康的生物学指标将开始偏离母体水平；并且，婴儿在分娩和产后 12 个月之间的代谢健康将因研究组中母亲的基线特征和母婴行为而异。
目标 2c。 婴儿代谢健康。 假设：与 IPE + OSC 婴儿相比，FSN + OSC 婴儿在产后 12 个月时的代谢健康（由空腹血糖、胰岛素、瘦素、脂联素、脂质和 c-反应蛋白水平定义）更好。
次要目标 3。探索具体的社区和部落层面的政策、系统和环境 (PSE) 因素如何影响纳瓦霍部落的儿童喂养方式、健康体重状况、SSB 和水消耗以及安全用水。
目标 3a。 评估实际和感知到的水不安全对儿童喂养方式以及儿童体重和代谢状态的影响。 假设：没有或不信任家庭水源的参与者母乳喂养较少，给儿童喂食更多 SSB 和更少的水，这会影响 24 个月大时的体重和代谢状态。
目标 3b。 探索社区准备情况和政治意愿，以解决纳瓦霍部落政策、系统和环境领导人之间的水资源不安全问题。 假设：检查社区和部落层面的政策、系统和环境促进因素以及安全饮用水的障碍将为促进儿童的水与 SSB 摄入量和健康体重状况提供关键知识。
瞄准 3c。 比较实际与感知的家庭用水安全，并确定用水不安全的家庭获得安全饮用水所需的距离。 假设：参与者前往安全饮用水的距离影响他们喂养幼儿的饮料。
次要目标 4。探索 COVID-19 大流行如何影响婴儿/儿童喂养方式、食品和水安全以及研究参与。 假设：检查 COVID-19 大流行如何影响研究结果将提供关于未来家访干预如何最好地适应社区层面危机的重要知识。
研究人员将对居住在三个研究地点（2 个纳瓦霍人；1 个阿帕奇人）的 338 名母亲（14 至 24 岁）及其子女（0-24 个月）进行随机 1:1 对照试验。 两组的评估将在基线（< 妊娠 32 周）、妊娠 36 周、分娩（仅采集血样）、2 周、2 个月、4 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行产后几个月。
干预：干预组 (n=169) 将收到 FSN + OSC。 OSC 包括按照印第安卫生服务局 (IHS) 和美国儿科学会 (AAP) 的建议为产前和婴儿健康诊所就诊提供交通援助，并根据需要通过与社区机构的联系提供救援服务。 FSN 家访模块包括 36 个 60 分钟的课程，由受过培训的当地 FHC 提供，从妊娠 28 周到产后 18 个月。 这些课程将从妊娠 28 周到出生每两周一次，从出生到产后 3 个月每周一次，从产后 3 到 6 个月每两周一次，从产后 6 到 18 个月每月一次。 这些课程侧重于三个关键内容领域：1) 在整个幼儿期推广最佳母乳喂养、补充和响应式喂养； 2) 提倡健康的婴幼儿饮食和身体活动，以及减少看屏幕时间和久坐不动的生活方式； 3) 促进产妇社会心理健康，优化健康食品/饮料的供应，以及在家庭环境中确定/创造安全的游戏空间。
比较条件：对照组将接受IPE + OSC。 IPE 家访模块包括 8 节 30 分钟的课程，由受过培训的当地家庭健康联络员 (FHL) 提供，从妊娠 28 周到产后 18 个月。 课程将在以下评估时间点进行：妊娠 36 周、2 周、2 个月、4 个月、6 个月、9 个月、12 个月和产后 18 个月。 伤害预防课程侧重于与参与社区相关的伤害预防主题，但无论如何都不会与 FSN 内容重叠，包括：母婴机动车安全；防止烫伤；消防安全;儿童保护家庭；防止跌倒；预防中毒；并防止动物咬伤。
干预组和对照组的 OSC 交通访问包括从妊娠 28 周到分娩的多达 6 次产前检查的交通和生命最初 18 个月期间的 8 次健康婴儿检查。 选择 OSC 是因为它优化了保留社区内年轻母亲及其子女的护理标准，解决了交通和准入障碍，在参与者的环境中提供有益和生态有效的服务，并且之前得到了社区咨询委员会和部落机构审查委员会。 通过向干预组和对照组提供 OSC，OSC 的质量和剂量得到控制，因此研究组之间的差异可以有效地归因于 FSN 干预。 每次 OSC 访问（用于运输和门诊等待）x 14 次访问 = 28 小时的产科/儿科护理支持分配了两个小时。 OSC 访问也将用于在两个研究组的相关时间点管理产妇自我报告。
干预和比较条件的参与者都将在 24 个月时接受后续评估，但在产后 18 至 24 个月之间，任何一个研究组都不会进行任何教育课程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Fort Defiance、Arizona、美国、86504
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Whiteriver、Arizona、美国、85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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New Mexico
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Shiprock、New Mexico、美国、87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与意愿
- 受孕时 14 至 24 岁
- 入组时妊娠 < 32 周
- 居住在距当地 Indian Health Service 医疗机构 1 小时（50 英里）范围内
- 愿意接受随机分配并参与研究的各个方面
排除标准：
1. 无法参与全程干预或评估（如计划搬迁、住院治疗等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭精神培育 (FSN)
干预组 (n=169) 将接受家庭精神培育 (FSN) + 优化标准护理 (OSC)。
FSN 家访模块包括 36 个 60 分钟的课程，由受过培训的当地家庭健康教练 (FHC) 讲授，涵盖从妊娠 28 周到产后 18 个月。
课程侧重于三个关键内容领域：1) 在整个幼儿期推广最佳母乳喂养、补充和响应式喂养； 2) 提倡健康的婴幼儿饮食和身体活动，以及减少看屏幕时间和久坐不动的生活方式； 3) 促进产妇社会心理健康，优化健康食品/饮料的供应，以及在家庭环境中确定/创造安全的游戏空间。
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FSN 家访模块包括 36 个 60 分钟的课程，由受过培训的当地 FHC 提供，从妊娠 28 周到产后 18 个月。
这些课程侧重于三个关键内容领域：1) 在整个幼儿期推广最佳母乳喂养、补充和响应式喂养； 2) 提倡健康的婴幼儿饮食和身体活动，以及减少看屏幕时间和久坐不动的生活方式； 3) 促进产妇社会心理健康，优化健康食品/饮料的供应，以及在家庭环境中确定/创造安全的游戏空间。
OSC 将提供给 FSN 干预组和对照组。
OSC 包括按照印第安卫生服务局 (IHS) 和美国儿科学会 (AAP) 的建议为产前和婴儿健康诊所就诊提供交通援助，并根据需要通过与社区机构的联系提供救援服务。
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其他：控制程序
对照组将接受伤害预防教育 (IPE) + 优化标准护理 (OSC)。
IPE 家访模块包括 8 节 30 分钟的课程，由受过培训的当地家庭健康联络员 (FHL) 提供，从妊娠 28 周到产后 18 个月。
课程将在以下评估时间点进行：妊娠 36 周、2 周、2 个月、4 个月、6 个月、9 个月、12 个月和产后 18 个月。
伤害预防课程侧重于与参与社区相关的伤害预防主题，但无论如何都不会与 FSN 内容重叠，包括：母婴机动车安全；防止烫伤；消防安全;儿童保护家庭；防止跌倒；预防中毒；并防止动物咬伤。
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OSC 将提供给 FSN 干预组和对照组。
OSC 包括按照印第安卫生服务局 (IHS) 和美国儿科学会 (AAP) 的建议为产前和婴儿健康诊所就诊提供交通援助，并根据需要通过与社区机构的联系提供救援服务。
对照组将接受伤害预防教育 (IPE)。
IPE 家访模块包括 8 节 30 分钟的课程，由受过培训的当地家庭健康联络员 (FHL) 提供，从妊娠 28 周到产后 18 个月。
伤害预防课程侧重于与参与社区相关的伤害预防主题，包括：母婴机动车安全；防止烫伤；消防安全;儿童保护家庭；防止跌倒；预防中毒；并防止动物咬伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据儿童喂养评估评估，随着时间的推移，满足母乳喂养和补充喂养建议的母亲百分比以及引入含糖饮料的母亲百分比的组别差异。
大体时间：产后 2 周 - 24 个月
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除了研究团队开发的项目以及共同研究者之前进行的研究之外，还将向母亲询问改编版学龄前儿童饮料摄入量问卷 (BEVQ-15) 的问题。
该评估将用于评估喂养方式、纯母乳喂养和非纯母乳喂养的持续时间、引入辅食的时间和第一口食物的类型，以及在婴幼儿中引入 SSB，包括有关儿童饮料的频率和数量的问题录取
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产后 2 周 - 24 个月
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使用婴儿喂养行为问卷评估的婴儿喂养方式子量表平均分数的组别差异。
大体时间：产后2个月-12个月
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婴儿喂养行为问卷 (IFBQ)（在产后 2、6 和 12 个月时进行）要求母亲指出她们进行特定喂养行为的频率，以评估母亲的喂养方式。
有 5 个分量表用于评估母亲的喂养方式；响应式、强制性、限制性、放纵和不参与。
没有总的量表分数。
评估有效、可靠。
这个 24 项量表采用 3 点李克特量表评分。
计算每个子量表的平均分数，范围为 0 到 2。3 点李克特量表的范围如下：0（从不）、1（有时）、2（总是）。
较高的分数反映了给定分量表所指示的较高水平的喂养方式。
因此，例如，对于响应性喂养，得分越高越好，而对于强力喂养，得分越高则越差。
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产后2个月-12个月
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使用幼儿喂养行为问卷 (TFBQ) 评估的幼儿喂养方式子量表平均分数的组别差异。
大体时间：产后24个月
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TFBQ（在产后 24 个月进行）要求母亲说明她们进行特定喂养行为的频率，以评估母亲的喂养方式。
有 5 个分量表用于评估母亲的喂养方式；响应式、强制性、限制性、放纵和不参与。
没有总的量表分数。
评估有效、可靠。
这个 27 项量表采用 3 点李克特量表评分。
计算每个子量表的平均分数，范围为 0 到 2。3 点李克特量表的范围如下：0（从不）、1（有时）、2（总是）。
较高的分数反映了给定分量表所指示的较高水平的喂养方式。
因此，例如，对于响应性喂养，得分越高越好，而对于强力喂养，得分越高则越差。
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产后24个月
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随着时间的推移，儿童水果和蔬菜摄入量、含糖饮料 (SSB) 消费量、零食和甜点的群体差异。
大体时间：产后 6 个月和 24 个月
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从产后 6 个月开始以及随后的所有时间点，将询问母亲有关孩子水果和蔬菜消费的问题。
这些项目已添加到标准化的 18 项美国农业部 (USDA) 食品安全调查中。
水果和蔬菜 (F&V) 的消费量将通过询问母亲她的孩子吃 F&V 的次数和频率，以及她是否觉得自己能够为孩子提供他或她需要的 F&V 来衡量。
要获得每周的水果和蔬菜食用量，每周食用 F&V 的次数将乘以每次食用的份数。
份量将根据年龄进行调整。
为了评估含糖饮料 (SSB) 的消费量，除了研究小组根据之前的研究开发的项目外，还将向母亲询问改编版的学龄前儿童饮料摄入量问卷 (BEVQ-15) 中的问题共同调查员。
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产后 6 个月和 24 个月
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通过加速度计评估的儿童身体活动水平的群体差异。
大体时间：产后18个月-24个月
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儿童的 PA 将使用加速度计进行客观测量。
我们将使用 Actical 加速度计（原 MiniMitter Co、Philips Respironics、Bend、OR），一种重量为 17g 的小型防水设备（28x27x10mm），它是全向的（在所有平面上感应运动），并集成了运动的程度和强度。
我们将使用合作研究人员在之前对青少年、学步儿童及其母亲的研究中成功使用的程序，将加速度计放置在非惯用脚踝上，并在袜子下紧贴皮肤佩戴不可拆卸的加固医院带，以进行连续7天。
加速度计将在 18 个月和 24 个月评估电池的当天连接并在一周后移除。
数据将以 1 分钟的周期收集。
将检查带时间戳的数据。
摘要统计数据将包括平均和总活动次数以及中度至剧烈体育活动 (MVPA) 的分钟数
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产后18个月-24个月
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根据儿童身体活动评估评估，儿童报告的身体活动、屏幕时间和其他久坐活动随时间的组别差异。
大体时间：产后2周-24个月
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这个包含 14 个项目的自我报告评估包括有关婴幼儿俯卧时间、爬行、行走、久坐行为和屏幕时间的问题。
问题是根据与评估婴幼儿身体活动相关的大量文献编制的。
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产后2周-24个月
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随着时间的推移，通过儿童体重和身长测量值评估儿童平均 BMI z 分数随时间的组别差异。
大体时间：产后2周-24个月
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儿童体重（精确到盎司）和卧位长度（精确到 1/8 英寸）将使用数字秤和卧位测量板（根据 IHS 指南）进行测量。
所有测量将一式三份进行，去除最不同的测量，并对剩余的两个进行平均。
平均值将用于使用特定年龄和性别的世界卫生组织 (WHO) 儿童生长标准来计算 BMI z 分数。
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产后2周-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据感知压力量表 4 (PSS-4) 评估的随时间变化的母体压力水平的组别差异。
大体时间：<32周妊娠-产后24个月
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由母亲完成的 4 项问卷将评估母亲的压力。
该 4 项量表采用 5 点李克特量表评分。
Likert 5 级量表的范围如下：0（从不）、1（几乎从不）、2（有时）、3（相当经常）、4（非常经常）。
我们将倒转项目 2 和 3 的分数。在这些问题上，分数如下：4（从不）、3（几乎从不）、2（有时）、1（相当频繁）、0（非常频繁）。
每个项目的分数将相加得到总分。
最低分是 0 分，最高分是 16 分。
分数越高，压力越大（结果越差）。
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<32周妊娠-产后24个月
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由流行病学研究中心抑郁量表修订版 10 (CESDR-10) 评估的抑郁评分随时间的组别差异。
大体时间：<32周妊娠-产后24个月
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包含 10 个项目的问卷是 CESD-R（已用于评估纳瓦霍族母亲的抑郁症）的经过验证的改编版本，用于筛查青少年的抑郁症。
调查问卷要求参与者评估过去两周内他们经历与抑郁相关的症状的频率，例如睡眠不安、食欲不振和感到悲伤。
每个项目的回答选项范围从 0 到 4，其中 0 = 在过去 2 周内根本没有或少于 1 天，1 = 1-2 天，2 = 3-4 天，3 = 5-7 天，4 = 几乎每天，持续 2 周。
每个项目的分数将相加得到总分。
分数范围从 0 到 40，高分表示更严重的抑郁症状（更差的结果）。
CESD-R 得分为 8 分或更高表明个体有患临床抑郁症的风险。
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<32周妊娠-产后24个月
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通过酒精、吸烟和物质卷入筛查测试 (ASSIST) 评估，随着时间的推移，酒精和药物使用的群体差异。
大体时间：<32周妊娠-产后24个月
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这份由 15 个项目组成的调查问卷改编自 WHO ASSIST 问卷，涵盖 10 个主要物质组，可筛选所有级别的问题或危险物质使用（酒精、非法药物和处方药）。
为每种物质提供了风险评分，评分分为低风险、中等风险或高风险。
仅对项目 2-7 和 9-14 进行评分。
每个问题都有一组可供选择的答案，每个答案都有一个数字分数。
将问题 2-7 和问题 9-14 的分数加在一起，为属于 3 类之一的每种物质生成 ASSIST 风险评分：低、中或高物质相关风险。
风险评分为 3 或以下的参与者出现与物质使用相关的问题的风险较低。
得分在 4 到 26 之间的参与者处于中等风险，并且可能正在经历其中的一些问题。
任何物质的得分为 27 分或更高表明参与者对该物质产生依赖性/依赖性的风险很高。
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<32周妊娠-产后24个月
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婴儿在分娩时和产后 6 个月代谢健康的生物测量如何与母体代谢健康的生物学测量相关的组差异。
大体时间：分娩-产后6个月
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将在分娩时和产后 6 个月从母亲身上采集血液样本。
将在分娩时（脐带血）、产后 6 个月和 12 个月采集婴儿的血液样本。
将完成实验室测试以评估母婴的空腹血糖、胰岛素、HOMA-IR、瘦素、脂联素、脂质组和 c-反应蛋白的水平，以检查婴儿代谢健康与分娩时母体代谢健康的关系，以及是否随着时间的推移，这种关系存在组间差异。
在所有情况下，较高的水平表明较差的代谢健康。
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分娩-产后6个月
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分娩时、产后 6 个月和 12 个月婴儿代谢健康的组别差异。
大体时间：分娩-产后 12 个月
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将在分娩时（脐带血）、产后 6 个月和 12 个月采集婴儿的血液样本。
将完成实验室测试以评估婴儿的空腹血糖、胰岛素、HOMA-IR、瘦素、脂联素、脂质组和 c-反应蛋白的水平，以检查婴儿在分娩时和随时间推移的代谢健康是否存在组间差异（分娩至产后 12 个月）。
在所有情况下，较高的水平表明较差的代谢健康。
此外，结果将用于确定婴儿是否具有胰岛素抵抗和/或瘦素不敏感（这些将是二分结果），并且将在分娩时和一段时间内（分娩至产后 12 个月）评估组间差异。
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分娩-产后 12 个月
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检查分娩时、产后 6 个月、12 个月婴儿代谢健康的群体差异是否受到基线时母亲的社会人口学、生物学（孕前 BMI 等）和心理社会特征的调节/介导。
大体时间：分娩-产后 12 个月
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将在分娩时（脐带血）、产后 6 个月和 12 个月采集婴儿的血液样本。
将完成实验室测试，以评估婴儿的空腹血糖、胰岛素、HOMA-IR、瘦素、脂联素、脂质组和 c 反应蛋白的水平。
在所有情况下，较高的水平表明较差的代谢健康。
将进行分析以确定分娩时和随时间推移（分娩至产后 12 个月）代谢健康的组间差异是否受到基线时母亲的社会人口学、生物学和社会心理特征的调节或调节。
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分娩-产后 12 个月
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检查 COVID-19 大流行如何影响婴儿/儿童喂养方式、食品和水安全以及研究参与。
大体时间：妊娠 32 周 - 产后 24 个月
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所有主要结果将在 COVID-19 之前和之后进行检查，以确定 COVID-19 大流行如何在干预和不干预的情况下影响这些结果。
描述母亲因 COVID-19 大流行而经历的与食物相关和非食物相关的压力源。
检查这些压力因素如何影响母乳喂养以及母亲的喂养和养育方式。
检查在 COVID-19 大流行期间学习参与和课程剂量如何变化。
检查可以通过远程干预/控制课程和评估接触到的参与者与无法接触到的参与者之间的人口统计学差异/相似之处。
研究结果将提供关于未来家访干预如何最好地适应社区层面危机的重要知识。
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妊娠 32 周 - 产后 24 个月
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探索 COVID-19 大流行如何以及为何影响婴儿/儿童喂养方式、食品和水安全以及研究参与（25% 的参与者）。
大体时间：产后 12 个月 - 产后 36 个月
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将对 25% 的研究参与者进行定性访谈。
样本将分层水安全、研究组和站点。
通过从深度访谈中提取主要主题，描述 COVID-19 大流行如何以及为何影响婴幼儿喂养方式、食品和水安全以及研究参与。
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产后 12 个月 - 产后 36 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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