Prevenindo a Obesidade na Primeira Infância, Parte 2: Nutrição do Espírito de Família, Pré-Natal - 18 Meses
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de visitas domiciliares, chamado "Family Spirit Nurture" (FSN), na redução da obesidade infantil em crianças de índios americanos (AI). A intervenção FSN tem como alvo as práticas de alimentação dos pais, dieta e atividade física (AF) de crianças pequenas e status de peso na primeira infância (0-2 anos de idade), todos associados ao risco de obesidade na primeira infância e, consequentemente, risco de obesidade ao longo da vida . Os investigadores também explorarão se os fatores psicossociais maternos (estresse, depressão e uso de substâncias), segurança alimentar/hídrica doméstica e/ou ambientes limitados de atividade física moderam os impactos da intervenção FSN em: comportamentos alimentares da mãe para bebês e crianças pequenas; e dietas infantis, padrões de AF e status de peso. Por fim, os pesquisadores examinarão como as características maternas/infantis, a dieta e os comportamentos afetam os mecanismos biológicos subjacentes da obesidade na primeira infância e se as intervenções sociais e comportamentais podem afetar a saúde metabólica infantil. A avaliação dos investigadores empregará um projeto controlado randomizado, no qual tanto a condição de intervenção quanto a de comparação recebem transporte assistido para consultas pré-natais e de puerpério (chamado "Cuidado Padrão Otimizado"), e a condição de comparação também recebe educação de prevenção de lesões potencialmente benéfica aos 8 anos visitas de avaliação.
Objetivos Primários:
A eficácia do Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC) versus Injury Prevention Education (IPE) + OSC será avaliada para cada um dos seguintes desde o nascimento até 24 meses após o parto:
Objetivo 1. Implementação pelas mães dos comportamentos alimentares recomendados. Hipótese 1. As mães FSN + OSC terão maior probabilidade de atender às recomendações de amamentação e alimentação complementar e se envolver em comportamentos parentais/alimentares responsivos em comparação com as mães IPE + OSC.
Objetivo 2. Consumo de dieta saudável e prática de atividade física pelas crianças. Hipótese 2. As crianças FSN + OSC consumirão mais frutas e vegetais e menos calorias de bebidas açucaradas (SSB), lanches e sobremesas, e terão maior atividade física e menor tempo de tela/outras atividades sedentárias em comparação com crianças IPE + OSC.
Objetivo 3. Estado de peso das crianças. Hipótese 3. Os escores z de IMC médios para crianças FSN + OSC serão mais próximos de zero (o escore z de IMC específico para idade e sexo para a população de referência padrão da Organização Mundial da Saúde) em comparação com crianças IPE + OSC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Secundários:
Objetivo Secundário 1. Explorar se os fatores psicossociais maternos (estresse, depressão e uso de substâncias) e a segurança familiar de alimentos/bebidas e/ou ambientes de atividade física limitados moderam os impactos da intervenção FSN em: comportamentos alimentares de bebês e crianças pequenas; e dietas de bebês/crianças pequenas, padrões de AF e status de peso.
Objetivo secundário 2. Explorar como as características maternas/infantis, a dieta e os comportamentos afetam os mecanismos biológicos subjacentes da obesidade na primeira infância e se as intervenções sociais e comportamentais podem afetar a saúde metabólica infantil.
Objetivo 2a. No momento do parto, examine como as medidas de saúde metabólica infantil (glicose em jejum, insulina, leptina, adiponectina, lipídios e proteína c-reativa) estão a) correlacionadas com as medidas biológicas maternas de saúde metabólica (glicose em jejum, insulina, leptina, adiponectina, lipídios , e proteína c-reativa) e b) são afetados por características sociodemográficas, biológicas e psicossociais das mães no início do estudo (por exemplo, idade, paridade, segurança hídrica/alimentar, IMC, ganho de peso gestacional, diabetes gestacional, depressão, estresse percebido). Hipótese: As medidas biológicas infantis de saúde metabólica estarão altamente correlacionadas com os níveis maternos de saúde metabólica no nascimento e irão variar de acordo com as características maternas iniciais.
Objetivo 2b. Entre o parto e 12 meses após o parto, examine como as medidas biológicas da saúde metabólica infantil mudam em relação a a) medidas biológicas maternas da saúde metabólica, b) características sociodemográficas, biológicas e psicossociais das mães no início do estudo e c) comportamentos maternos/infantis (por exemplo, práticas de alimentação responsiva, dieta infantil, introdução de bebidas açucaradas, atividade física precoce, etc.). Hipótese: As medidas biológicas da saúde metabólica infantil durante os primeiros 12 meses de vida começarão a divergir dos níveis maternos; e, a saúde metabólica infantil entre o parto e 12 meses pós-parto irá variar de acordo com as características maternas iniciais e comportamentos maternos/infantis entre os grupos de estudo.
Objetivo 2c. Saúde metabólica infantil. Hipótese: Bebês FSN + OSC terão melhor saúde metabólica (definida pelos níveis de glicose em jejum, insulina, leptina, adiponectina, lipídios e proteína c-reativa) 12 meses após o parto em comparação com bebês IPE + OSC.
Objetivo Secundário 3. Explorar como políticas, sistemas e fatores ambientais (PSE) específicos de nível comunitário e tribal afetam as práticas de alimentação infantil, status de peso saudável, SSB e consumo de água e acesso seguro à água na Nação Navajo.
Objetivo 3a. Avaliar o impacto da insegurança hídrica real e percebida nas práticas de alimentação infantil e no peso e estado metabólico das crianças. Hipótese: Os participantes que não têm ou não confiam em suas fontes de água domésticas amamentam menos e fornecem mais SSBs e menos água para as crianças, impactando o peso e o estado metabólico aos 24 meses de vida.
Objetivo 3b. Explore a prontidão da comunidade e a vontade política de lidar com a insegurança hídrica entre os líderes políticos, de sistemas e ambientais da Nação Navajo. Hipótese: O exame da política, dos sistemas e dos facilitadores ambientais e das barreiras ao acesso à água potável em nível comunitário e tribal fornecerá conhecimento essencial para promover a ingestão de água versus ingestão de bebidas alcoólicas pelas crianças e o status de peso saudável.
Objetivo 3c. Comparar a segurança hídrica real vs. percebida em casa e determinar a distância que as famílias inseguras levam para acessar água potável. Hipótese: A distância que os participantes percorrem para acessar água potável afeta as bebidas que eles dão às crianças pequenas.
Objetivo secundário 4. Explorar como a pandemia de COVID-19 afetou as práticas de alimentação de bebês/crianças, a segurança alimentar e hídrica e a participação em estudos. Hipótese: O exame de como a pandemia de COVID-19 impactou os resultados do estudo fornecerá conhecimento importante sobre como futuras intervenções de visita domiciliar podem se adaptar melhor a crises no nível da comunidade.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado 1:1 controlado com 338 mães (de 14 a 24 anos) e seus filhos (de 0 a 24 meses) vivendo nos três locais de estudo (2 Navajo; 1 Apache). As avaliações em ambos os grupos ocorrerão na linha de base (< 32 semanas de gestação), 36 semanas de gestação, parto (somente coleta de amostra de sangue), 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses pós-parto.
Intervenção: O grupo intervenção (n=169) receberá o FSN + OSC. OSC consiste em assistência de transporte para consultas pré-natais e de puericultura, conforme recomendado pelo Indian Health Service (IHS) e pela American Academy of Pediatrics (AAP), e serviços de resgate por meio de vínculos com agências comunitárias, conforme necessário. O módulo de visita domiciliar FSN consiste em 36 aulas de 60 minutos ministradas por CSFs locais treinados, desde 28 semanas de gestação até 18 meses após o parto. As aulas serão ministradas quinzenalmente a partir de 28 semanas de gestação até o nascimento, semanalmente desde o nascimento até 3 meses após o parto, quinzenalmente dos 3 aos 6 meses após o parto e mensalmente dos 6 aos 18 meses após o parto. As lições se concentram em três domínios principais de conteúdo: 1) promoção da amamentação ideal, alimentação complementar e responsiva na primeira infância; 2) promoção de dieta saudável para bebês/crianças pequenas e atividade física, bem como redução do tempo de tela e estilo de vida sedentário; e 3) promoção do bem-estar psicossocial materno, otimização da disponibilidade de alimentos/bebidas saudáveis e identificação/criação de espaços seguros para brincar no ambiente doméstico.
Condição de comparação: O grupo de comparação receberá IPE + OSC. O módulo de visita domiciliar IPE consiste em 8 aulas de 30 minutos ministradas por Liaisons de Saúde da Família (FHL) locais treinados, desde 28 semanas de gestação até 18 meses após o parto. As aulas serão ministradas nos seguintes momentos de avaliação: 36 semanas de gestação, 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses após o parto. As aulas de prevenção de lesões concentram-se em tópicos de prevenção de lesões relevantes para as comunidades participantes, mas que não se sobrepõem de forma alguma ao conteúdo do FSN, incluindo: segurança de veículos motorizados para mães e filhos; prevenir queimaduras por escaldadura; segurança contra incêndios; tornar uma casa à prova de crianças; prevenção de quedas; prevenir intoxicações; e prevenir mordidas de animais.
As visitas de transporte OSC para os grupos de intervenção e de comparação incluem transporte para até 6 consultas pré-natais de 28 semanas de gestação até o nascimento e 8 consultas de puericultura durante os primeiros 18 meses de vida. O OSC foi selecionado porque otimiza o padrão de atendimento para mães jovens e seus filhos nas comunidades de reserva, aborda as barreiras de transporte e acesso, fornece serviços benéficos e ecologicamente válidos nas configurações dos participantes e foi previamente aprovado e endossado pelos Conselhos Consultivos Comunitários e Conselhos de Revisão Institucionais tribais. Ao fornecer OSC para os grupos de intervenção e controle, a qualidade e a dose de OSC são controladas para que as diferenças entre os braços do estudo possam ser validamente atribuídas à intervenção FSN. Duas horas são alocadas para cada visita do OSC (para transporte e espera na visita clínica) x 14 visitas = 28 horas de apoio obstétrico/pediátrico. As visitas do OSC também serão usadas para administrar auto-relatos maternos em pontos de tempo relevantes para ambos os braços do estudo.
Os participantes da condição de intervenção e comparação receberão uma avaliação de acompanhamento aos 24 meses, mas nenhuma sessão de educação ocorrerá com nenhum dos grupos de estudo entre 18 e 24 meses após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar
- 14 a 24 anos no momento da concepção
- < 32 semanas de gestação no momento da inscrição
- Residir dentro de 1 hora (50 milhas) do centro médico local do Indian Health Service
- Disposição para se submeter a uma atribuição aleatória e participar de todos os aspectos do estudo
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de participar de uma intervenção ou avaliação completa (por exemplo, mudança planejada, tratamento residencial, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutrição do Espírito de Família (FSN)
O grupo intervenção (n=169) receberá o Family Spirit Nurture (FSN) + Optimized Standard Care (OSC).
O módulo de visita domiciliar FSN consiste em 36 aulas de 60 minutos ministradas por Treinadores de Saúde da Família (FHCs) locais treinados, desde 28 semanas de gestação até 18 meses após o parto.
As lições concentram-se em três domínios principais de conteúdo: 1) promoção da amamentação ideal, alimentação complementar e responsiva na primeira infância; 2) promoção de dieta saudável para bebês/crianças pequenas e atividade física, bem como redução do tempo de tela e estilo de vida sedentário; e 3) promoção do bem-estar psicossocial materno, otimização da disponibilidade de alimentos/bebidas saudáveis e identificação/criação de espaços seguros para brincar no ambiente doméstico.
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O módulo de visita domiciliar FSN consiste em 36 aulas de 60 minutos ministradas por CSFs locais treinados, desde 28 semanas de gestação até 18 meses após o parto.
As lições se concentram em três domínios principais de conteúdo: 1) promoção da amamentação ideal, alimentação complementar e responsiva na primeira infância; 2) promoção de dieta saudável para bebês/crianças pequenas e atividade física, bem como redução do tempo de tela e estilo de vida sedentário; e 3) promoção do bem-estar psicossocial materno, otimização da disponibilidade de alimentos/bebidas saudáveis e identificação/criação de espaços seguros para brincar no ambiente doméstico.
OSC estará disponível para os grupos de intervenção e controle FSN.
OSC consiste em assistência de transporte para consultas pré-natais e de puericultura, conforme recomendado pelo Indian Health Service (IHS) e pela American Academy of Pediatrics (AAP), e serviços de resgate por meio de vínculos com agências comunitárias, conforme necessário.
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Outro: Programa de controle
O grupo de controle receberá Injury Prevention Education (IPE) + Optimized Standard Care (OSC).
O módulo de visita domiciliar IPE consiste em 8 aulas de 30 minutos ministradas por Liaisons de Saúde da Família (FHL) locais treinados, desde 28 semanas de gestação até 18 meses após o parto.
As aulas serão ministradas nos seguintes momentos de avaliação: 36 semanas de gestação, 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses após o parto.
As aulas de prevenção de lesões concentram-se em tópicos de prevenção de lesões relevantes para as comunidades participantes, mas que não se sobrepõem de forma alguma ao conteúdo do FSN, incluindo: segurança de veículos motorizados para mães e filhos; prevenir queimaduras por escaldadura; segurança contra incêndios; tornar uma casa à prova de crianças; prevenção de quedas; prevenir intoxicações; e prevenir mordidas de animais.
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OSC estará disponível para os grupos de intervenção e controle FSN.
OSC consiste em assistência de transporte para consultas pré-natais e de puericultura, conforme recomendado pelo Indian Health Service (IHS) e pela American Academy of Pediatrics (AAP), e serviços de resgate por meio de vínculos com agências comunitárias, conforme necessário.
O grupo de controle receberá Injury Prevention Education (IPE).
O módulo de visita domiciliar IPE consiste em 8 aulas de 30 minutos ministradas por Liaisons de Saúde da Família (FHL) locais treinados, desde 28 semanas de gestação até 18 meses após o parto.
As aulas de prevenção de lesões concentram-se em tópicos de prevenção de lesões relevantes para as comunidades participantes, incluindo: segurança de veículos motorizados para mães e crianças; prevenir queimaduras por escaldadura; segurança contra incêndios; tornar uma casa à prova de crianças; prevenção de quedas; prevenir intoxicações; e prevenir mordidas de animais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de grupo na porcentagem de mães que atendem às recomendações de amamentação e alimentação complementar e porcentagem de mães que introduzem bebidas açucaradas ao longo do tempo, conforme avaliado pela Child Feeding Assessment.
Prazo: 2 semanas - 24 meses após o parto
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As mães responderão a perguntas de uma versão adaptada do Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15), além de itens desenvolvidos pela equipe de estudo e com base em estudos anteriores conduzidos pelos co-investigadores.
A avaliação será usada para avaliar práticas de alimentação, duração da amamentação exclusiva e não exclusiva, momento da introdução de alimentos complementares e tipos de primeiros alimentos e introdução de SSBs entre bebês/crianças pequenas, incluindo perguntas sobre a frequência e quantidade de bebida da criança ingestão
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2 semanas - 24 meses após o parto
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Diferenças de grupo nas pontuações médias para subescalas de estilo de alimentação infantil avaliadas usando o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil.
Prazo: 2 meses-12 meses pós-parto
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O Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (IFBQ) (administrado aos 2, 6 e 12 meses após o parto) pede às mães que indiquem com que frequência elas se envolvem em comportamentos alimentares específicos para avaliar os estilos de alimentação materna.
Existem 5 subescalas que são usadas para avaliar o estilo de alimentação materna; Responsivo, enérgico, restritivo, indulgente e não envolvido.
Não há pontuação total da escala.
A avaliação é válida e confiável.
Esta escala de 24 itens é pontuada com uma escala Likert de 3 pontos.
Uma pontuação média é calculada para cada subescala, com um intervalo de 0 a 2. O intervalo da escala Likert de 3 pontos é o seguinte: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (sempre).
Escores mais altos refletem níveis mais altos de estilo de alimentação indicados por uma determinada subescala.
Assim, por exemplo, para alimentação responsiva, uma pontuação mais alta seria melhor, e para alimentação forçada, uma pontuação mais alta seria pior.
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2 meses-12 meses pós-parto
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Diferenças de grupo nas pontuações médias para as subescalas de estilo de alimentação da criança avaliadas usando o Questionário de Comportamento Alimentar da Criança (TFBQ).
Prazo: 24 meses após o parto
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O TFBQ (administrado 24 meses após o parto) pede às mães que indiquem com que frequência elas se envolvem em comportamentos alimentares específicos para avaliar os estilos de alimentação materna.
Existem 5 subescalas que são usadas para avaliar o estilo de alimentação materna; Responsivo, enérgico, restritivo, indulgente e não envolvido.
Não há pontuação total da escala.
A avaliação é válida e confiável.
Esta escala de 27 itens é pontuada com uma escala Likert de 3 pontos.
Uma pontuação média é calculada para cada subescala, com um intervalo de 0 a 2. O intervalo da escala Likert de 3 pontos é o seguinte: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (sempre).
Escores mais altos refletem níveis mais altos de estilo de alimentação indicados por uma determinada subescala.
Assim, por exemplo, para alimentação responsiva, uma pontuação mais alta seria melhor, e para alimentação forçada, uma pontuação mais alta seria pior.
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24 meses após o parto
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Diferenças de grupo na ingestão de frutas e vegetais pelas crianças, consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB), lanches e sobremesas ao longo do tempo.
Prazo: 6 e 24 meses após o parto
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As mães responderão a perguntas sobre o consumo de frutas e vegetais da criança a partir dos 6 meses após o parto e em todos os momentos subsequentes.
Esses itens foram adicionados à pesquisa de segurança alimentar padronizada de 18 itens do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA).
O consumo de frutas e vegetais (F&H) será medido perguntando às mães quanto e com que frequência seu filho come F&H e se ela sente que é capaz de fornecer ao filho os F&H de que ele precisa.
Para obter o consumo semanal de porções de frutas e hortaliças, o número de vezes por semana que os F&H são consumidos será multiplicado pelo número de porções consumidas de cada vez.
O tamanho da porção será ajustado à idade.
Para avaliar o consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB), as mães responderão a perguntas de uma versão adaptada do Pre-School-Aged Beverage Intake Questionnaire (BEVQ-15), além de itens desenvolvidos pela equipe do estudo e com base em estudos anteriores conduzidos por os co-investigadores.
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6 e 24 meses após o parto
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Diferenças de grupo nos níveis de atividade física das crianças avaliadas por acelerometria.
Prazo: 18 meses-24 meses pós-parto
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A AF da criança será medida objetivamente usando acelerometria.
Usaremos o acelerômetro Actical (anteriormente MiniMitter Co, Philips Respironics, Bend, OR), um pequeno dispositivo à prova d'água (28x27x10mm) pesando 17g, que é omnidirecional (sensibilidade de movimento em todos os planos) e integra o grau e a intensidade do movimento.
Usaremos procedimentos que os co-investigadores usaram com sucesso em estudos anteriores com adolescentes jovens, crianças pequenas e suas mães, colocando o acelerômetro no tornozelo não dominante com uma faixa hospitalar reforçada e não removível, usada próxima à pele, sob as meias, para 7 dias consecutivos.
Os acelerômetros serão colocados no dia da bateria de avaliação de 18 e 24 meses e removidos uma semana depois.
Os dados serão coletados em períodos de 1 minuto.
Os dados com registro de data e hora serão examinados.
As estatísticas resumidas incluirão contagens de atividade média e total e minutos em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
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18 meses-24 meses pós-parto
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Diferenças de grupo na atividade física relatada pelas crianças, tempo de tela e outras atividades sedentárias ao longo do tempo, conforme avaliado pela Avaliação de Atividade Física Infantil.
Prazo: 2 semanas-24 meses pós-parto
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Esta avaliação de autorrelato de 14 itens inclui perguntas sobre tempo de bruços, engatinhar, andar, comportamento sedentário e tempo de tela para bebês e crianças pequenas.
As perguntas foram compiladas com base em um corpo de literatura relacionado à avaliação da atividade física de bebês/crianças pequenas.
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2 semanas-24 meses pós-parto
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Diferenças de grupo nas pontuações z médias de IMC das crianças ao longo do tempo, avaliadas por meio de medidas de peso e comprimento da criança ao longo do tempo.
Prazo: 2 semanas-24 meses pós-parto
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O peso da criança (até o grama mais próximo) e o comprimento reclinado (até o 1/8 de polegada mais próximo) serão medidos usando uma balança digital e uma placa de medição reclinada (de acordo com as diretrizes do IHS).
Todas as medições serão feitas em triplicata, removendo a medição mais díspar e calculando a média das duas restantes.
As médias serão usadas para calcular os escores z de IMC usando os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para idade e sexo.
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2 semanas-24 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de grupo nos níveis de estresse materno ao longo do tempo, conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4).
Prazo: <32 semanas de gestação-24 meses pós-parto
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Preenchido pelas mães, o questionário de 4 itens avaliará o estresse materno.
Esta escala de 4 itens é pontuada com uma escala Likert de 5 pontos.
A escala da escala Likert de 5 pontos é a seguinte: 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (às vezes), 3 (quase sempre), 4 (muito frequentemente).
Iremos inverter os escores dos itens 2 e 3. Nessas questões, os escores serão os seguintes: 4 (nunca), 3 (quase nunca), 2 (às vezes), 1 (frequentemente), 0 (muito frequentemente).
As pontuações para cada item serão somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 16.
Pontuações mais altas estão relacionadas a mais estresse (pior resultado).
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<32 semanas de gestação-24 meses pós-parto
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Diferenças de grupo nos escores de depressão ao longo do tempo, conforme avaliado pela Escala de Depressão Revisada-10 dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CESDR-10).
Prazo: <32 semanas de gestação-24 meses pós-parto
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O questionário de 10 itens é uma versão adaptada e validada do CESD-R (que tem sido utilizado para avaliar depressão com mães Navajo) para triagem de depressão em adolescentes.
O questionário pede aos participantes que avaliem com que frequência, nas últimas duas semanas, eles experimentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de tristeza.
As opções de resposta variam de 0 a 4 para cada item, com 0 = nunca ou menos de 1 dia nas últimas 2 semanas, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-4 dias, 3 = 5-7 dias, 4 = Quase todos os dias durante 2 semanas.
As pontuações para cada item serão somadas para obter uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos (pior resultado).
Uma pontuação CESD-R de 8 ou mais indica indivíduos em risco de depressão clínica.
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<32 semanas de gestação-24 meses pós-parto
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Diferenças de grupo no uso de álcool e drogas ao longo do tempo, conforme avaliado pelo Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST).
Prazo: <32 semanas de gestação-24 meses pós-parto
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Adaptado do questionário WHO ASSIST cobrindo 10 grupos principais de substâncias, este questionário de 15 itens examina todos os níveis de problema ou uso de substâncias de risco (álcool, drogas ilegais e medicamentos prescritos).
Uma pontuação de risco é fornecida para cada substância e as pontuações são agrupadas em risco baixo, moderado ou alto.
Apenas os itens 2-7 e 9-14 são pontuados.
Cada pergunta tem um conjunto de respostas para escolher e cada resposta tem uma pontuação numérica.
As pontuações das questões 2 a 7 e das questões 9 a 14 são somadas para produzir uma pontuação de risco ASSIST para cada substância que caia em 1 de 3 categorias: baixo, moderado ou alto risco relacionado à substância.
Os participantes com pontuação de risco 3 ou menos correm menor risco de problemas relacionados ao uso de substâncias.
Os participantes com pontuação entre 4 e 26 estão em risco moderado e podem estar enfrentando alguns desses problemas agora.
Uma pontuação de 27 ou superior para qualquer substância sugere que o participante está em alto risco de dependência/dependente dessa substância.
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<32 semanas de gestação-24 meses pós-parto
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Diferenças de grupo em como as medidas biológicas infantis de saúde metabólica no parto e 6 meses após o parto se correlacionam com as medidas biológicas maternas de saúde metabólica.
Prazo: Parto-6 meses pós-parto
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Amostras de sangue serão coletadas das mães no momento do parto e 6 meses após o parto.
Amostras de sangue serão coletadas de bebês no momento do parto (sangue do cordão umbilical), 6 e 12 meses após o parto.
Testes laboratoriais serão concluídos para avaliar os níveis de glicose em jejum, insulina, HOMA-IR, leptina, adiponectina, painéis lipídicos e proteína c-reativa em mães e bebês para examinar como a saúde metabólica infantil se relaciona com a saúde metabólica materna no parto e se existem diferenças entre os grupos nesta relação ao longo do tempo.
Em todos os casos, níveis mais altos indicam pior saúde metabólica.
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Parto-6 meses pós-parto
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Diferenças de grupo na saúde metabólica infantil no parto, 6 e 12 meses após o parto.
Prazo: Parto - 12 meses pós-parto
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Amostras de sangue serão coletadas de bebês no momento do parto (sangue do cordão umbilical), 6 e 12 meses após o parto.
Testes laboratoriais serão concluídos para avaliar os níveis de glicose em jejum, insulina, HOMA-IR, leptina, adiponectina, painéis lipídicos e proteína c-reativa em bebês para examinar se existem diferenças entre os grupos na saúde metabólica infantil no parto e ao longo do tempo ( parto até 12 meses após o parto).
Em todos os casos, níveis mais altos indicam pior saúde metabólica.
Além disso, os resultados serão usados para determinar se os bebês são resistentes à insulina e/ou insensíveis à leptina (estes serão resultados dicotômicos) e as diferenças entre os grupos serão avaliadas no momento do parto e ao longo do tempo (parto até 12 meses após o parto).
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Parto - 12 meses pós-parto
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Exame para saber se as diferenças de grupo na saúde metabólica infantil no parto, 6, 12 meses após o parto são moderadas/mediadas por características sociodemográficas, biológicas (IMC pré-gravidez, etc.) e psicossociais das mães no início do estudo.
Prazo: Parto - 12 meses pós-parto
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Amostras de sangue serão coletadas de bebês no momento do parto (sangue do cordão umbilical), 6 e 12 meses após o parto.
Testes laboratoriais serão concluídos para avaliar os níveis de glicose em jejum, insulina, HOMA-IR, leptina, adiponectina, painéis lipídicos e proteína c-reativa em bebês.
Em todos os casos, níveis mais altos indicam pior saúde metabólica.
As análises serão conduzidas para determinar se as diferenças entre os grupos na saúde metabólica no momento do parto e ao longo do tempo (entre o parto até 12 meses após o parto) são moderadas ou mediadas por características sociodemográficas, biológicas e psicossociais das mães no início do estudo.
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Parto - 12 meses pós-parto
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Exame de como a pandemia de COVID-19 afetou as práticas de alimentação de bebês/crianças, a segurança alimentar e hídrica e a participação no estudo.
Prazo: 32 semanas de gestação - 24 meses pós-parto
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Todos os resultados primários serão examinados antes e depois do COVID-19 para determinar como a pandemia do COVID-19 afetou esses resultados com e sem intervenção.
Descrever os estressores relacionados e não relacionados à alimentação que as mães vivenciaram devido à pandemia de COVID-19.
Examine como esses estressores impactaram a amamentação e as práticas de alimentação e parentalidade das mães.
Examine como a participação no estudo e a dosagem curricular mudaram durante a pandemia de COVID-19.
Examine as diferenças/semelhanças demográficas entre os participantes que poderiam ser alcançados por meio de aulas e avaliações de controle/intervenção remota versus aqueles que não poderiam ser alcançados.
Os resultados do estudo fornecerão um conhecimento importante sobre como futuras intervenções de visitas domiciliares podem se adaptar melhor às crises no nível da comunidade.
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32 semanas de gestação - 24 meses pós-parto
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Explore como e por que a pandemia de COVID-19 impactou as práticas de alimentação de bebês/crianças, a segurança alimentar e hídrica e a participação no estudo (com um subconjunto de 25% dos participantes).
Prazo: 12 meses pós-parto - 36 meses pós-parto
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Entrevistas qualitativas serão realizadas com 25% dos participantes do estudo.
A amostra será segurança hídrica estratificada, grupo de estudo e local.
Descrever como e por que a pandemia de COVID-19 impactou as práticas de alimentação de bebês/crianças, a segurança alimentar e hídrica e a participação no estudo por meio da extração de temas primários de entrevistas aprofundadas.
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12 meses pós-parto - 36 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Ensaios clínicos em Nutrição do Espírito de Família (FSN)
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Annie E. Casey FoundationConcluído