Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro hodnocení retraktorové houby v laparoskopické kolorektální chirurgii (SPONGE)

29. května 2019 aktualizováno: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku retraktorové houby v pooperačním pobytu v nemocnici při laparoskopické kolorektální chirurgii u pacientů s maligním onemocněním

Laparoskopická operace distálního tračníku a rekta vyžaduje operaci s odpovídajícím zorným polem. Běžně používanou technikou k vytvoření jasné expozice je strmá Trendelenburgova poloha, ve které je pacient umístěn pod úhlem 15 až 40 stupňů s hlavou dolů pomocí účinku gravitace k zatažení tenkého střeva. Tato metoda je spojena s hemostatickými změnami způsobenými kraniálním posunem břišních orgánů a krve. Nedávno byla vyvinuta celulózová lisovaná houba jako intraoperační retraktor, s cílem udržet tenké střevo stranou, zatímco pacient zůstává ve vodorovné poloze. Bezpečnost houby je zajištěna označením CE. Houba retraktoru zajišťuje čisté chirurgické pole a potenciálně zabraňuje hemostatické nestabilitě tím, že se vyhýbá Trendelenburgově poloze. Pilotní studie v nemocnici St Antonius Nieuwegein ukázala, že použití houby může být spojeno s kratší hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Studujeme účinnost retraktorové houby v laparoskopické kolorektální chirurgii ke zkrácení doby hospitalizace u pacientů operovaných pro maligní onemocnění. Sekundárními cíli jsou délka operace, krevní ztráty, použití diuretik jako objemová terapie (při operaci i během celkové hospitalizace), pooperační hypoxémie a peri- a pooperační komplikace.

Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, vnořená do prospektivní kohorty podle návrhu „kohortové vícenásobné randomizované kontrolované studie“ (cmRCT).

Studovaná populace: Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili laparoskopickou operaci a kteří dali informovaný souhlas s nabídkou experimentálních intervencí v rámci projektu PICNIC. Pacient, který vyžaduje otevřenou operaci nebo pacienti s benigním kolorektálním onemocněním, jsou z této studie vyloučeni.

Intervence: Intraoperační použití retraktorové houby versus běžná péče, tj. Trendelenburgova poloha.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je délka hospitalizace. Sekundárními cíli jsou délka operace, krevní ztráty, použití diuretik (během operace i během celkové hospitalizace), pooperační hypoxémie a peri- a pooperační chirurgické, plicní a srdeční komplikace.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Studie bude provedena podle kohortního vícenásobného randomizovaného kontrolovaného pokusu (cmRCT). V rámci kohorty PIKNIK identifikujeme všechny pacienty, kteří jsou způsobilí pro experimentální intervenci (použití houby) a kteří dali informovaný souhlas s pozváním k budoucím experimentálním intervencím. Z této podskupiny náhodně vybereme skupinu pacientů, kterým nabídneme operaci s použitím retraktorové houby, kterou mohou přijmout nebo odmítnout. Vhodní pacienti z podskupiny, kteří nebyli náhodně vybráni, podstoupí standardní léčbu, tj. operaci v Trendelenburgově pozici. Nepředpokládáme nežádoucí příhody u pacientů v intervenčním rameni, kromě dysfunkce houby, po které je potřeba přejít na standardní léčbu (Trendelenburgova poloha).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430EM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník projektu PICNIC (METC 12-510)
  • Získaný informovaný souhlas s nabídkou experimentálních intervencí v rámci projektu PIKNIK
  • Získaný informovaný souhlas s dotazníky o výsledcích hlášených pacienty v rámci projektu PICNIC
  • Plánováno pro laparoskopickou operaci distálního kolorektálního karcinomu v nemocnici St. Antonius

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno pro otevřenou kolorektální chirurgii
  • Chirurgie pro benigní kolorektální onemocnění
  • Pohotovostní kolorektální chirurgie
  • Nedostatečné porozumění nizozemštině řečí a/nebo písmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina houby
Pacienti nabídli operaci pomocí navíjecí houby
Přístroj: Houba na mytí
Stlačená celulózová houba pro použití v laparoskopické chirurgii pro stažení střev z chirurgického pole.
Ostatní jména:
  • Endoractor, Kawamoto Corporation (Osaka, Japonsko)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávající standardní péči: operace v Trendelenburgově poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 4 týdny
Na základě kontrolního seznamu propouštění
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Až 4 hodiny
minut
Až 4 hodiny
Ztráta krve po operaci
Časové okno: V době operace
ml
V době operace
Diuretika peroperační a pooperační
Časové okno: Až 4 týdny (během pobytu v nemocnici)
mg
Až 4 týdny (během pobytu v nemocnici)
Pooperační hypoxémie
Časové okno: Až 1 týden
Saturace O2
Až 1 týden
Perioperační a pooperační komplikace
Časové okno: Až 4 týdny
číslo
Až 4 týdny
Plicní komplikace.
Časové okno: Až 4 týdny
číslo
Až 4 týdny
Srdeční komplikace
Časové okno: Až 4 týdny
číslo
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49877 (Identifikátor registru: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit