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Essai d'évaluation de l'éponge rétractrice en chirurgie colorectale laparoscopique (SPONGE)

29 mai 2019 mis à jour par: dr. A.B. Smits, St. Antonius Hospital

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'une éponge rétractrice lors d'un séjour hospitalier postopératoire en chirurgie colorectale laparoscopique chez des patients atteints d'une tumeur maligne

La chirurgie laparoscopique du côlon distal et du rectum nécessite une chirurgie avec un champ de vision approprié. Une technique couramment utilisée pour créer une exposition claire est la position de Trendelenburg raide dans laquelle le patient est positionné dans un angle de 15 à 40 degrés avec la tête en bas en utilisant l'effet de gravité pour rétracter l'intestin grêle. Cette méthode est associée à des modifications hémostatiques causées par le déplacement crânien des organes abdominaux et du sang. Récemment, une éponge compressée en cellulose a été développée comme écarteur peropératoire, dans le but de maintenir l'intestin grêle écarté pendant que le patient reste en position horizontale. La sécurité de l'éponge est garantie par le marquage CE. L'éponge de l'écarteur assure un champ opératoire dégagé et prévient potentiellement l'instabilité hémostatique en évitant la position de Trendelenburg. Une étude pilote à l'hôpital St Antonius Nieuwegein a montré que l'utilisation de l'éponge pourrait être associée à un séjour hospitalier plus court.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Nous étudions l'efficacité de l'éponge rétractrice en chirurgie colorectale laparoscopique pour réduire la durée d'hospitalisation des patients opérés d'une tumeur maligne. Les objectifs secondaires sont la durée de l'intervention, les pertes sanguines, l'utilisation de diurétiques comme traitement volumique (pendant l'intervention ainsi que pendant la durée totale de l'hospitalisation), l'hypoxémie postopératoire et les complications péri et postopératoires.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé, imbriqué dans une cohorte prospective selon la conception de l'essai contrôlé randomisé multiple de cohorte (cmRCT).

Population étudiée : Patients atteints d'un cancer colorectal qui subissent une chirurgie laparoscopique et qui ont donné leur consentement éclairé pour se voir proposer des interventions expérimentales dans le cadre du projet PICNIC. Les patients nécessitant une chirurgie ouverte ou les patients atteints de maladies colorectales bénignes sont exclus de cette étude.

Intervention : Utilisation peropératoire de l'éponge rétractrice par rapport aux soins habituels, c'est-à-dire la position de Trendelenburg.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est la durée d'hospitalisation. Les critères de jugement secondaires sont la durée de la chirurgie, les pertes sanguines, l'utilisation de diurétiques (pendant la chirurgie ainsi que pendant la durée totale de l'hospitalisation), l'hypoxémie postopératoire et les complications chirurgicales, pulmonaires et cardiaques péri- et postopératoires.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : l'étude sera menée selon la conception d'essais contrôlés randomisés multiples de cohorte (cmRCT). Au sein de la cohorte PICNIC, nous identifierons tous les patients éligibles à l'intervention expérimentale (utilisation de l'éponge) et qui ont donné leur consentement éclairé pour être invités à de futures interventions expérimentales. A partir de cette sous-cohorte, nous sélectionnerons au hasard un groupe de patients à qui nous proposerons une chirurgie avec utilisation de l'éponge rétractrice, qu'ils pourront accepter ou refuser. Les patients éligibles de la sous-cohorte qui n'ont pas été sélectionnés au hasard subiront un traitement standard, c'est-à-dire une intervention chirurgicale en position de Trendelenburg. Nous ne prévoyons pas d'événements indésirables chez les patients du groupe d'intervention, en dehors du dysfonctionnement de l'éponge, après quoi une conversion au traitement standard (position de Trendelenburg) doit avoir lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430EM
        • Recrutement
        • St. Antonius Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anke B Smits, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alice M Couwenberg, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes PM Burbach, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Helena M Verkooijen, MD/AssProf
        • Sous-enquêteur:
          • Peter G Noordzij, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Onne Reerink, MD/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marco van Vulpen, MD/Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant au projet PICNIC (METC 12-510)
  • Consentement éclairé obtenu pour se voir proposer des interventions expérimentales dans le cadre du projet PICNIC
  • Consentement éclairé obtenu pour les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients dans le cadre du projet PICNIC
  • Prévu pour la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal distal à l'hôpital St. Antonius

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour chirurgie colorectale ouverte
  • Chirurgie des maladies colorectales bénignes
  • Chirurgie colorectale d'urgence
  • Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise à l'oral et/ou à l'écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe éponge
Les patients se sont vu proposer une intervention chirurgicale avec l'éponge rétractrice
Dispositif: Éponge
Éponge de cellulose comprimée pour une utilisation en chirurgie laparoscopique pour rétracter les intestins du champ opératoire.
Autres noms:
  • Endoractor, Kawamoto corporation (Osaka, Japon)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients recevant des soins standards : chirurgie en position de Trendelenburg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier postopératoire (jours)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Sur la base d'une liste de contrôle de sortie
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: Jusqu'à 4 heures
minutes
Jusqu'à 4 heures
Peropératoire
Délai: Pendant le temps de la chirurgie
ml
Pendant le temps de la chirurgie
Diurétiques peropératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à 4 semaines (pendant le séjour à l'hôpital)
mg
Jusqu'à 4 semaines (pendant le séjour à l'hôpital)
Hypoxémie postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Saturation en O2
Jusqu'à 1 semaine
Complications chirurgicales péri et postopératoires
Délai: Jusqu'à 4 semaines
nombre
Jusqu'à 4 semaines
Complications pulmonaires.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
nombre
Jusqu'à 4 semaines
Complications cardiaques
Délai: Jusqu'à 4 semaines
nombre
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anke B Smits, MD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49877 (Identificateur de registre: CCMO (toetsingonline.nl): ABR form)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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